강스템바이오텍

강스템바이오텍은 2010년 설립돼 2015년 코스닥에 상장한 제대혈 유래 줄기세포치료제 전문기업이다.

회사는 제대혈에서 줄기세포를 고순도로 분리해 대량배양하는 자체 플랫폼 기술을 기반으로 아토피 피부염 치료제 '퓨어스템-에이디주', 무릎 골관절염 치료제 '오스카(퓨어스템-오에이 키트주)', 류마티스 관절염 치료제 '퓨어스템-알에이주', 크론병 치료제 '퓨어스템-CD주' 등의 파이프라인을 보유하고 있다.

자체 개발한 다분화 줄기세포를 인간 제대혈로부터 고순도 분리, 대량배양하는 기술을 기반으로 아토피 피부염, 류마티스 관절염, 골관절염 등의 줄기세포 치료제 파이프라인을 보유하고 있다. 이 중 오스카를 제외한 나머지 파이프라인은 초기 임상 단계에 머물러 있다.

세포치료제 외에도 줄기세포 배양액 기반 화장품 사업과 연결 자회사 크로엔의 비임상 CRO 사업 등을 함께 영위해왔으며, 최근에는 피부·모낭 오가노이드를 이용한 신약 효능평가 서비스 사업도 추가했다.

다만 강스템바이오텍이 보유하고 있던 크로엔 지분 64.5% 중 약 45%를 HLB바이오스텝에 매각하면서 지분율이 29.67%로 줄고 경영권도 이양됐다.

판매 파트너십으로는 2014년 12월 대웅제약과 줄기세포치료제에 대한 판권 및 공동연구개발 계약을 체결해, 대웅제약이 퓨어스템 2개 제품의 판권을 보유하고 있으며, 2024년에는 골관절염 치료제 오스카에 대해 국내 근골격계 전문 제약사 유영제약과 라이선스아웃 계약을 체결해 계약금과 마일스톤을 포함해 최소 140억원을 받게 됐다.

창업자인 강경선 최고과학책임자(CSO)는 피부 오가노이드 플랫폼의 핵심 원천기술 발명자이자 연구개발을 직접 주도해왔다.

확정 재무 기준으로 강스템바이오텍의 매출액은 2022년 163.0억원에서 2023년 127.0억원, 2024년 77.5억원, 2025년 35.7억원으로 4년 연속 감소했다.

영업손실은 2022년 -205.6억원, 2023년 -227.8억원, 2024년 -148.4억원, 2025년 -176.7억원으로 매년 150억원 이상의 적자를 지속하고 있다.

지배주주 순손실은 2023년 -219.5억원까지 확대됐다가 2024년 -79.9억원으로 큰 폭 줄었는데, 이는 관계사인 엑소좀 기술 개발 전문기업 프리모리스테라퓨틱스의 연결 편입 과정에서 발생한 지분 평가이익이 반영돼 영업적자 대비 당기순손실 규모가 크게 축소된 결과로, 본업의 수익성 개선과는 결이 다르다.

2025년 지배주주 순손실은 다시 -104.8억원으로 늘었다. 자기자본(지배주주)은 2024년 말 431.8억원에서 2025년 말 686.5억원으로 크게 늘었는데, 이는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 약 490억원을 조달한 2025년 유상증자 효과가 반영된 것으로 보인다.

분기 기준으로는 2025년 2분기 영업손실 -44.4억원, 3분기 -41.9억원 수준이었다가, 2026년 1분기 -45.7억원, 2분기 -60.6억원으로 다시 확대되는 흐름을 보였다. 같은 기간 지배주주 순손실도 2026년 1분기 -45.6억원, 2분기 -62.5억원으로 손실 규모가 커졌다.

매출은 분기별로 6억~10억원대에서 등락하며 뚜렷한 회복 신호를 아직 보여주지 못하고 있다. 다만 자기자본 대비 법차손 비율은 2023년 52%에서 2024년 16%, 2025년 14%로 낮아져 2년 연속 관리종목 지정 요건에 해당되지 않아 관련 리스크를 완전히 해소했다고 회사는 밝혔다.

세포치료제 산업은 아직 국내 상업화 성공 사례가 제한적인 초기 시장으로, 국내에서 허가된 세포치료제 중 어떤 물질도 1차 지표를 충족하지 못한 채 시판 허가에 이르지 못했다는 지적이 나올 정도로 규제 문턱이 높다.

실제로 퓨어스템-에이디주는 2019년 국내 3상을 완료했으나 1차 유효성 평가지표를 충족하지 못해 임상이 실패로 끝났고, 이후 프로토콜을 수정해 다시 진행한 두 번째 임상 3상 시험도 1차 유효성 평가지표 확보에 실패했다.

이에 따라 회사는 국내 품목허가 대신 일본 재생의료 시장 진출과 글로벌 기술이전으로 전략을 선회했으며, 일본 재생의료 시장은 금년 2,900억엔에서 2040년 9,100억엔으로 확대될 것으로 전망되는 고성장 영역이다.

골관절염 치료제 분야는 전 세계적으로 고령화가 빠르게 진행되면서 환자 수가 약 6억명까지 늘어난 것으로 추산되지만, 현재 시판되는 치료제들은 근본적인 치료라기보다 통증 완화 수준에 그친다는 것이 업계의 평가다.

질환 진행을 막을 수 없어 중등도 이상 환자들의 미충족 의료 수요가 높은 상황이며, 이는 구조적 개선 신호를 보인 오스카에 우호적인 배경이 된다.

오가노이드 분야에서는 최근 미국과 유럽을 중심으로 동물실험을 대체하는 신접근법(NAMs) 도입이 빠르게 확대되는 추세로, 강스템바이오텍의 피부·모낭 오가노이드 플랫폼이 신약 효능평가 시장에서 새로운 수익원이 될 잠재력을 갖고 있다. 다만 오가노이드 사업은 아직 계약 초기 단계로 실질적인 매출 기여 규모는 크지 않은 것으로 파악된다.

가장 가시성이 높은 단기 이벤트는 골관절염 치료제 오스카의 임상 2a상 결과다.

회사는 2026년 7월 28일 톱라인 데이터를 공시하며 24주 시점에서 위약군 대비 시험군이 VAS, IKDC, WOMAC, KOOS 등 통증 평가지표에서 모두 통계적으로 유의한 차이를 보였고, MRI 기반 MOCART 지표에서도 통계적 유의성을 보여 구조적 개선을 확인했다고 밝혔다.

회사는 이 결과를 2026년 11월 미국 플로리다에서 열리는 ACR 컨버전스에서 발표하고, 12개월 추적 데이터는 2027년 EULAR 및 ISAKOS 학회에서 공개할 계획이라고 설명했다.

오스카는 2027년 12월 미국 FDA에 임상시험계획(IND)을 신청하고 재생의학첨단치료제(RMAT) 및 혁신치료제 지정도 추진한다는 목표를 제시했다.

국내 상업화 권리는 이미 유영제약에 라이선스아웃돼 있어, 허가 이후에는 유영제약이 국내 판매 시 제조 및 공급을 전담하고 강스템바이오텍은 판매 로열티를 수취하는 구조다.

오가노이드 사업에서는 2026년 7월 글로벌 톱5 제약사와 모낭 오가노이드 기반 물질이전평가계약(MTEA)을 체결한 데 이어, 8월 31일에는 또 다른 글로벌 최상위 제약사와 피부 면역질환 오가노이드 공동평가연구 계약을 추가로 체결했다고 공시했다.

회사는 지난해부터 유의미한 매출이 발생했으며 올해 사업보고서에서는 품목별 매출 항목에 오가노이드를 별도로 표기할 계획이라고 밝혀, 신규 매출원의 규모가 드러날 시점이 다가오고 있다.

아토피 치료제는 국내 허가 대신 일본 재생의료 시장 공급을 통해 2029년까지 연매출 500억원 달성을 목표로 제시한 바 있으나, 최근 진행 상황에 대한 추가 공시는 제한적이다.