바이오다인

바이오다인은 1999년 설립돼 2021년 코스닥에 상장한 액상세포검사(LBC·Liquid Based Cytology) 기반 자궁경부암 조기진단 전문기업이다.

핵심 기술은 세포를 손상 없이 균일하게 슬라이드에 도말하는 자체 특허 '블로윙(Blowing)' 기술로, 이를 적용한 진단 장비·시약 키트를 자체 브랜드 '패스플로러(PATHPLORER)'로 일본·러시아·태국 등지에 공급해왔다.

2025년 기준 매출 구성은 LBC 진단시약 키트가 89.5%로 압도적 비중을 차지하며, 장비 판매 5.3%, 기타 5.2%로 나머지를 구성한다. 회사의 성장 축은 2019년 세계 체외진단 1위 업체 로슈와 체결한 20년(2039년까지, 이후 5년 단위 자동연장) 독점 기술이전·판매 계약이다.

이 계약에 따라 로슈는 바이오다인의 블로윙 기술을 적용한 자체 브랜드 진단장비 '벤타나 SP400'을 개발했으며, 2025년 일본에서 처음 출시했다. 로열티는 매출 연동이 아니라 장비 1대당·바이알 1개당 정해진 금액을 받는 정액 방식으로 설계돼 있다.

신제품으로는 성병(STD)·인유두종바이러스(HPV)·세포 검사를 한 번에 자가 채취할 수 있는 '얼리팝(Earlypap)' 브러시가 있으며, 국내 식약처와 미국 FDA 허가를 받았다.

경쟁 구도에서는 미국의 홀로직(ThinPrep)과 벡톤디킨슨이 오랜 기간 LBC 시장을 양분해 왔으며, 바이오다인은 이들과 함께 LBC 핵심 기술을 보유한 세계 3개 업체 중 하나로 꼽힌다.

바이오다인은 2022년 로슈로부터 대규모 계약금·마일스톤을 수령하며 매출 122.10억원, 영업이익 66.83억원(영업이익률 54.7%)의 일회성 호실적을 기록했으나, 이후 2023년(매출 40.89억원, 영업손실 20.51억원)과 2024년(매출 52.71억원, 영업손실 17.30억원)에는 계약 관련 매출 공백 속에 2년 연속 적자를 냈다.

2025년에는 매출이 70.28억원으로 늘고 영업이익 6.52억원(영업이익률 9.3%), 지배주주 순이익 8.52억원을 기록하며 다시 흑자로 전환했다.

분기별로는 편차가 컸는데, 2025년 2분기 영업이익이 2.99억원(매출 17.91억원)으로 양호했던 반면 3분기는 매출이 8.59억원으로 급감하면서 영업손실 3.83억원을 냈고, 순이익은 소폭(0.13억원) 흑자를 지켰다.

미래에셋증권은 2026년 3월 리포트에서 2025년 4분기 매출이 자궁경부암 검사 건수 증가로 35억원(전년 동기 대비 +145%)에 이르고 영업이익도 13억원(흑자전환, 영업이익률 36.7%)을 기록한 것으로 추정했다고 밝혔는데, 이는 회사의 공시 확정치가 아닌 증권사 추정치임에 유의해야 한다.

그러나 2026년 들어 확정 공시된 1분기(매출 8.67억원, 영업손실 4.03억원, 순이익 1.55억원)와 2분기(매출 5.87억원, 영업손실 6.81억원, 순손실 3.23억원) 실적은 오히려 매출이 줄고 영업손실이 확대되는 모습을 보였다.

이는 같은 시기 미래에셋증권이 제시한 2026년 연간 전망(매출 116억원, 영업이익 30억원, 영업이익률 26.1%)과 상당한 거리가 있는 궤적으로, 로열티 매출의 실제 인식 시점이 시장 기대보다 늦어지고 있음을 시사한다.

재무 안정성 측면에서는 부채비율이 매년 3% 안팎으로 매우 낮게 유지되고 있고, 영업활동현금흐름도 2022~2025년 내내 양(+)의 흐름을 지켰다. 결과적으로 로슈향 로열티가 실적에 본격적으로 반영되는 시점이 향후 실적 흐름을 판단하는 핵심 관전 포인트로 남아 있다.

자궁경부암 조기진단 시장은 세계보건기구(WHO)가 현재 40%를 밑도는 조기진단율을 2030년까지 70%로 끌어올리겠다는 캠페인을 추진하면서 구조적 성장 국면에 있다. 업계에서는 관련 진단 시장이 2030년까지 약 16조원 규모로 성장할 것으로 추정한다.

경쟁구도에서는 미국 홀로직의 씬프렙(ThinPrep)이 세포검사 시장에서 약 60%의 점유율을 유지해 왔고, 벡톤디킨슨이 그 뒤를 이어왔다. 바이오다인은 이들 두 회사와 함께 LBC 핵심 기술을 보유한 세계 3개 업체 중 하나로 꼽힌다.

로슈는 그동안 자체 세포 도말 기술이 없어 경쟁사와 협업해왔으나, 바이오다인의 블로윙 기술을 도입하면서 자궁경부암 검진의 전 과정(HPV 분자진단+세포진단)을 자체 브랜드로 제공할 수 있게 됐다.

로슈의 벤타나 SP400은 2025년 일본에서 출시된 뒤 6개월 만에 설치 기반이 55% 이상 늘었고, 로슈는 2026년 중 유럽·북미·중남미·아시아 등 40여개국으로 출시를 확대할 계획을 공개했다.

다만 미국 출시는 별도 절차가 필요해 상대적으로 늦어질 것으로 알려져 있으며, 국가별 순차 출시 속도가 로열티 인식 시점을 좌우하는 변수로 남아 있다. 산업 사이클상 바이오다인은 자체 브랜드 매출 성장에서 로슈 파트너십을 통한 로열티 매출 성장으로 무게중심이 이동하는 전환기에 위치해 있다.

로슈는 2025년 일본 출시에 이어 2026년 중 유럽·북미·중남미·아시아 등 40여개국에서 벤타나 SP400 출시를 확대할 계획이라고 밝혔다.

이 과정에서 바이오다인은 장비 1대당·바이알 1개당 정액 로열티를 순차적으로 수취하게 되며, 업계에서는 3~4년 내 연간 최대 1200억원 규모까지 로열티가 늘어날 수 있다는 추정도 나온다.

신제품 파이프라인으로는 자궁경부세포·HPV·성매개감염을 한 번에 자가 채취할 수 있는 '얼리팝' 브러시가 있으며, 유럽 출시를 위한 CE 인증 절차에서 요구되는 임상 논문 게재가 당초 계획보다 지연되고 있다.

회사는 2025년 10월 베트남 현지 생산공장 건설을 위해 80억원 규모의 신규 투자를 결정해 중장기 생산 능력 확충에 나섰다.

로슈 파트너십은 자궁경부암 영역에 그치지 않고, 로슈가 보유한 세포면역진단 기술('신텍플러스' 등)에 블로윙 기술이 활용될 경우 비부인과 영역으로 협력이 확장될 가능성도 거론된다.

미래에셋증권은 2026년 3월 리포트에서 로열티 매출의 본격화와 영업 레버리지를 근거로 연간 매출 116억원, 영업이익 30억원(영업이익률 26.1%)을 전망했으나, 이 전망 대비 상반기 확정 실적은 아직 크게 못 미치는 수준이어서 하반기 실적 발표가 중요한 검증 구간이 될 전망이다. 결과적으로 로열티 매출이 언제, 얼마나 반영되는지가 향후 실적 경로를 결정할 핵심 변수다.