앱클론

앱클론은 2010년 한국과 스웨덴 과학자 그룹이 공동 설립한 항체 신약 개발 전문기업으로, 독자 항체 발굴 플랫폼 'NEST'와 고형암 표적 스위처블 CAR-T 플랫폼 'zCAR-T'를 양대 축으로 사업을 전개한다. 핵심 수익 모델은 기술이전과 로열티다.

NEST 플랫폼으로 발굴한 HER2 표적 항체 AC101은 2016년 중국 판권을, 2018년 글로벌 판권을 중국 헨리우스에 이전했으며, 이에 따라 앱클론은 개발 단계별 마일스톤과 판매 로열티를 수령하는 구조를 갖고 있다.

앱클론은 2016년 AC101의 중국 판권(217억원), 2018년 글로벌 판권(420억원)을 헨리우스에 이전했으며, 이에 따라 AC101 개발 진척에 따른 마일스톤과 판매 로열티를 수령하게 됐다.

이 로열티 수익의 35%는 초기 항체 탐색 프로그램에 참여했던 스웨덴 엘리게이터 바이오사이언스와 공유하는 구조다.

두 번째 축인 CAR-T 사업은 CD19 표적 혈액암 치료제 'AT101(네스페셀)'을 중심으로 국내 임상을 직접 수행하며, 난소암 등 고형암을 겨냥한 'AT501', 전립선암 이중항체 'AM109' 등으로 파이프라인을 넓히고 있다.

최근에는 GC녹십자와 mRNA-LNP 플랫폼 기반 인비보(in vivo) CAR-T 공동 연구 계약을 체결하는 등 차세대 세포치료제 협력도 확대하고 있다. 매출은 제품 판매가 아닌 정부 R&D 과제 수행비, 기술료, 소규모 라이선스 수입 등에서 발생해 규모가 작고 분기별로 편차가 크다.

경쟁·비교 구도로는 글로벌 CAR-T 분야의 노바티스 킴리아, 길리어드 예스카타, 국내 큐로셀의 림카토가 있으며, HER2 항체·ADC 영역에서는 허셉틴, 엔허투, 퍼제타 등 기존 표준치료제와의 병용 가능성이 AC101의 핵심 차별점으로 제시된다.

앱클론의 연간 실적은 뚜렷한 적자 확대 흐름을 보인다. 매출은 2022년 34.06억원, 2023년 28.77억원, 2024년 23.40억원으로 감소하다가 2025년 47.14억원으로 반등했지만, 절대 규모는 여전히 작다.

영업손실은 2022년 -87.50억원, 2023년 -116.45억원, 2024년 -155.89억원, 2025년 -176.36억원으로 매년 확대됐고, 영업이익률은 2022년 -256.9%에서 2024년 -666.2%까지 악화된 뒤 2025년 매출 증가에 힘입어 -374.1%로 다소 개선됐으나 여전히 심각한 적자 구조다.

지배주주 순손실도 같은 기간 -92.54억원→-129.04억원→-163.02억원→-179.07억원으로 동반 확대됐다. 자본 측면에서는 2025년 자기자본이 604.39억원으로 전년 294.06억원 대비 크게 늘었는데, 이는 이익이 아닌 외부 자본조달의 결과로 해석된다.

부채비율은 2024년 63.9%에서 2025년 17.1%로 급격히 낮아져 재무 부담이 완화된 모습이다. 영업활동현금흐름은 2022년 -74.92억원에서 2024년 -143.94억원까지 악화된 후 2025년 -138.29억원으로 큰 변화 없이 마이너스 흐름이 이어지고 있다.

분기 흐름을 보면 2025년 2분기 매출 11.12억원, 영업손실 -33.33억원에서 3분기 15.66억원/-35.38억원, 4분기 16.23억원/-50.06억원으로 손실이 계속 커졌고, 2026년 1분기에는 매출이 4.34억원으로 급감했지만 영업손실은 -30.59억원으로 오히려 줄었다.

그러나 2026년 2분기에는 매출이 16.84억원으로 회복된 반면 영업손실은 -62.55억원으로 관측 구간(2025년 3분기~2026년 2분기) 중 가장 큰 규모를 기록해, 연구개발비 확대가 손익에 직접적인 부담으로 작용했음을 보여준다.

국내 CAR-T 치료제 시장은 혈액암 영역에서 상업화 단계에 진입했다. 노바티스의 킴리아가 국내에서도 허가됨에 따라 국내 세포유전자 치료제 시장이 열리고 있으며, 국산 CAR-T인 큐로셀의 림카토도 시장에 진입해 경쟁이 시작됐다.

킴리아의 임상 2상 객관적반응률(ORR)은 50%, 완전관해율(CR)은 32%였고, 길리어드의 예스카타는 ORR 72%, CR 51%를 기록했다. 반면 앱클론의 네스페셀은 2상 중간 데이터에서 ORR 94%, CR 68%를 나타내 중간 데이터 기준으로는 기존 제품들보다 높은 수치를 보였다.

다만 업계에서는 최종 데이터에서 초기의 긍정적 신호가 유지되는지가 상업화 성공의 핵심 관건이 될 것이라는 지적도 나온다.

고형암 CAR-T는 아직 산업 전반이 초기 단계로, 낮은 반응률과 사이토카인 방출 증후군 등 독성 문제가 상용화의 걸림돌로 남아 있어 앱클론의 zCAR-T나 AT501 같은 스위처블·차세대 기술의 실증이 관전 포인트다.

HER2 항체·ADC 시장에서는 엔허투, 퍼제타, 허셉틴 등 기존 강자들이 자리잡고 있어, AC101(HLX22)은 독자적 에피토프를 활용한 병용요법 포지셔닝으로 차별화를 시도하고 있다.

전방 파트너인 헨리우스는 HLX22를 신규 혁신 신약 라인업에 포함시키고, 최상단 블록버스터 후보군 3종 중 하나로 분류하고 있어, 앱클론 입장에서는 파트너사의 글로벌 임상 실행력과 상업화 속도가 곧 자사 수익화 속도를 좌우하는 구조다.

AT101(네스페셀)은 국내 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 94%, 완전관해율(CR) 68%의 유효성을 확보했으며, 연내 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획이라고 회사는 밝혔다.

AC101(HLX22)은 2024년 11월 첫 환자 투약이 개시된 글로벌 임상 3상 'HLX22-GC-301'이 550명 환자 모집을 목표로 진행 중이며, 헨리우스 CEO는 환자 모집이 40% 이상 완료됐다고 밝혔다.

적응증 확장도 진행 중인데, 2025년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 HER2 양성 유방암 1차 치료 및 수술 전 보조요법을 대상으로 한 AC101의 임상 2/3상 시험계획을 승인했다.

헨리우스는 이르면 2028년 HLX22의 해외 출시가 가능할 것으로 전망하며, 글로벌 위암 임상 3상과 HER2-저발현 유방암 임상 2상 가치만 반영해도 매출 목표치를 100억달러로 제시했다.

신한투자증권은 2026년 8월 4일 리포트에서 AC101과 AT101을 통한 하반기 턴어라운드를 기대할 수 있다고 평가했으며, 10월 ESMO에서 AC101과 엔허투 병용 HER2 low/HR+ 유방암 1차 치료 중국 2상 결과 발표가 예정돼 있다고 밝혔지만, 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다.

회사는 또한 AT501의 독성 데이터 확보가 순조롭게 진행 중이며 연내 임상시험계획(IND)을 신청하겠다는 계획과, AM105의 영장류 실험 개시 및 AM105·AM109에 대한 복수 기업과의 기술이전·공동개발 협상 진행을 대표이사 주주서한을 통해 공개했다.