온코닉테라퓨틱스

온코닉테라퓨틱스는 제일약품에서 위산 유발 소화기질환 신약과 항암 신약 후보물질을 기술이전받아 2020년 설립된 신약 개발 기업으로, 2024년 12월 코스닥 기술특례로 상장했다.

핵심 매출원은 국산 37호 신약이자 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'(성분명 자스타프라잔)이다. 자큐보는 2024년 4월 허가, 같은 해 10월 국내 출시됐으며 미란성 위식도역류질환과 위궤양 두 개 적응증을 보유하고 있다.

국내 유통·마케팅은 모회사인 제일약품과 동아에스티가 공동판매 계약을 통해 담당하고 있다. 해외 사업은 기술이전 방식으로 진행되며 중국은 리브존제약, 그 외 인도·중남미·동남아 등 총 27개국에 파트너사를 두고 있다.

국내 P-CAB 시장에는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔), 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)가 선점하고 있어 자큐보는 후발주자로 시장에 진입했다.

항암 부문에서는 PARP/Tankyrase 이중 저해 기전의 합성치사 항암 신약후보물질 네수파립(JPI-547)을 췌장암·난소암·자궁내막암·위암 등 4개 고형암에서 임상 2상으로 개발하고 있다.

매출 구조는 국내 자큐보 처방 매출과 해외 기술이전에 따른 마일스톤·로열티 수익으로 구성되며, 후자의 비중과 시점이 분기별 실적 변동성의 주요 요인이 되고 있다.

2025년 연결 매출은 533억 9,184만원, 영업이익은 126억 1,910만원(영업이익률 23.6%)으로 2024년 매출 148억 3,832만원, 영업손실 47억 9,779만원에서 뚜렷한 흑자 전환을 이뤘다.

지배주주 순이익도 2024년 -80억 9,261만원에서 2025년 157억 8,399만원으로 개선됐다. 2023년에는 매출 210억 5,603만원, 영업이익 22억 3,094만원을 기록했으나 당시 자본총계가 -196억 8,966만원으로 자본잠식 상태였던 점이 상장 전 재무구조의 특징이다.

분기별로는 2025년 2분기 매출 94억 3,234만원, 영업이익 11억 1,289만원, 지배주주순이익은 -1억 5,574만원으로 소폭 손실을 기록했으나, 3분기에는 매출 192억 1,309만원, 영업이익 83억 1,660만원, 순이익 94억 232만원으로 큰 폭 개선됐다.

이는 자큐보 처방 확대와 해외 마일스톤 인식이 겹친 결과로 해석된다. 4분기에는 매출 155억 7,702만원, 영업이익 16억 1,130만원으로 영업이익률이 3분기보다 낮아졌는데, 이는 마일스톤 수익 인식 시점에 따른 분기별 편차로 볼 수 있다.

2026년 들어 1분기 매출 229억 8,248만원, 영업이익 45억 8,589만원, 2분기 매출 243억 9,930만원, 영업이익 27억 8,920만원으로 매출은 매 분기 최대치를 경신하고 있으나 영업이익률은 4분기 대비 개선되었다가 다시 낮아지는 등 등락을 보이고 있다.

최근 4개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 합산 지배주주순이익은 242억 5,142만원으로, 연간 단위로 이익 규모가 빠르게 확대되는 흐름이 확인된다.

국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 유비스트 기준 2025년 처방액 3,685억원으로 2024년 2,864억원 대비 28.7% 성장했으며, HK이노엔의 케이캡이 시장을 선점한 가운데 대웅제약의 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보가 후발주자로 추격하는 구도다.

국내 위산분비억제제 시장은 기존 PPI에서 P-CAB으로 처방 전환이 이어지는 구조적 성장 국면에 있으며, 자큐보는 출시 2년차에도 매 분기 처방 신기록을 경신하며 점유율을 확대하고 있다.

해외적으로는 중국이 약 6조원 규모로 추산되는 단일 국가 최대 위식도역류질환 시장으로, P-CAB 계열 치료제가 초기 시장을 형성하는 단계에 있어 국내 대비 성장 잠재력이 크다는 평가가 나온다.

온코닉테라퓨틱스는 중국 소화기 치료제(PPI) 분야 1위 기업인 리브존제약을 파트너로 확보해 현지 유통망을 활용할 수 있는 구조를 갖췄다.

항암 신약 분야에서는 PARP 계열 억제제가 이미 여러 적응증에서 표준치료로 자리잡은 가운데, 네수파립은 PARP와 Tankyrase를 동시에 저해하는 이중표적 기전으로 차별화를 시도하고 있다.

국산 신약이 해외 임상과 허가를 동시에 추진하며 글로벌 사업화를 시도하는 사례는 국내 바이오 업계에서도 주목받는 흐름 중 하나다.

회사는 2026년 2월 공시를 통해 연간 매출 1,118억원, 영업이익 265억원을 목표로 제시했으며, 이는 2025년 실적 대비 약 두 배 수준의 성장을 지향하는 수치다.

2026년 상반기 실적은 매출 473억원, 영업이익 74억원으로 전년 동기 대비 각각 154.3%, 174.1% 증가하며 목표 달성을 향한 진행 속도를 보이고 있다.

해외 사업에서는 중국 리브존제약을 통한 NMPA 허가가 심사 막바지 단계로, 회사 측은 중국과 인도 허가를 2026년 말까지 기대하고 있다고 밝혔다.

인도에서는 2026년 8월 CDSCO로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조·판매 허가를 획득해 해외 국가 중 최초로 품목허가를 받았으며, 향후 현지 판매가 시작되면 로열티 수익도 기대된다.

국내에서는 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 확대를 위한 임상 3상 IND가 2026년 9월 승인돼 414명 대상의 임상이 진행될 예정이며, 중국에서도 같은 적응증의 임상 3상이 진행 중이다.

항암 파이프라인 네수파립은 췌장암 1b상 데이터가 2026년 5월 ASCO에서 발표됐고, 자궁내막암·위암 등 추가 임상 결과 공개에 따라 기술이전 논의가 진전될 가능성이 있다. 회사는 자큐보의 안정적 매출을 기반으로 후속 신약 연구개발에 재투자하는 구조를 지향하고 있다고 설명했다.