메디포스트

메디포스트는 제대혈은행과 줄기세포치료제 개발을 두 축으로 하는 바이오 기업이다. 제대혈은행 브랜드 '셀트리'는 국내 시장점유율 1위를 유지하고 있으며, 2026년 3월 기준 누적 보관 건수가 33만 3,239건을 넘어섰다.

대표 치료제 '카티스템'은 퇴행성 무릎 골관절염 치료를 위한 동종 제대혈유래 줄기세포치료제로 2012년 국내 허가 이후 10년 넘게 성장을 이어가며 누적 투여 환자가 3만 3천명을 넘어섰다.

카티스템의 국내 매출은 2021년 172억원에서 2023년 216억원까지 늘었다가 2024년 202억원으로 소폭 줄었고, 같은 기간 제대혈은행 부문 매출은 258억원에서 392억원까지 꾸준히 늘었다.

이 외에 미숙아 기관지폐이형성증 치료제 '뉴모스템'과 주사형 무릎 골관절염 치료제 'SMUP-IA-01'은 각각 2024년 국내 임상 2상을 종료했다. 반면 알츠하이머 치료제 후보 '뉴로스템'은 임상 1/2a상에서 1차 유효성 평가변수의 통계적 유의성을 확보하는 데 실패했다.

해외에서는 캐나다 소재 세포·유전자치료제(CGT) CDMO 자회사 OmniaBio를 통해 북미 개발기업들에 생산 서비스를 제공하고 있다. 2025년 12월에는 일본 테이코쿠 제약과 카티스템의 일본 내 독점 판매권 라이선스 계약을 체결해 허가 이후 곧바로 상업화로 이어질 수 있는 유통 구조를 마련했다.

고령화에 따라 골관절염 환자가 늘어나는 흐름은 국내외 여러 재생의료 기업들이 유사한 파이프라인으로 시장에 진입하는 구조적 배경이 되고 있다.

2025년 연결 매출은 736.57억원으로 2024년 706.57억원 대비 4.2% 늘며 역대 최대치를 다시 썼으나, 영업손실은 679.84억원으로 전년 485.44억원보다 40% 가까이 확대됐다.

지배주주 순손실도 2024년 625.25억원에서 2025년 853.98억원으로 늘어, 영업손익뿐 아니라 순손익 레벨에서도 적자 폭이 커졌다.

영업이익률은 2022년 -27.1%에서 2023년 -36.6%, 2024년 -68.7%, 2025년 -92.3%로 매년 낮아지며 매출 성장과 무관하게 손실 규모가 함께 커지는 구조를 보였다.

분기별로는 2025년 3분기 영업손실이 140.64억원으로 다소 완화됐다가 4분기 212.60억원, 2026년 1분기 168.52억원, 2분기 243.39억원으로 다시 확대되는 등 임상 비용 투입 시점에 따라 손실 규모가 출렁였다.

특히 2026년 2분기는 영업손실이 네 개 분기 중 가장 큰 243.39억원을 기록했음에도 지배주주 순이익은 323.19억원으로 흑자 전환했는데, 이는 영업 외 요인이 컸던 결과로 해석되며 본업 수익성 개선을 의미하는 것은 아니다.

실제로 2026년 상반기 연결 매출은 전년 동기 대비 3.2% 늘어난 382억원을 기록했지만 영업손실은 412억원으로 확대됐고, 회사는 미국·일본에서 진행 중인 카티스템 글로벌 임상 및 연구개발비 증가를 원인으로 설명했다.

다만 별도(개별) 기준으로는 국내 사업이 상반기 매출 413억원, 영업이익 7억원의 흑자를 지속해, 해외 임상 투자를 국내 본업의 현금창출력이 일부 뒷받침하는 구조를 확인할 수 있다.

영업활동현금흐름은 2022년 -61.92억원에서 2025년 -571.46억원으로 4년 새 유출 규모가 크게 늘었고, 부채비율도 2023년 43.3%에서 2025년 72.7%로 다시 오르며 외부자금 조달 의존이 커진 흐름을 반영했다.

무릎 골관절염 치료 시장은 고령화에 따라 환자 수가 늘어나는 대표적 성장 분야로, 국내 바이오 기업들의 줄기세포·재생의료 파이프라인이 해외 진출을 모색하는 구조적 배경이 되고 있다.

카티스템은 국내에서 2012년 허가를 받은 이후 10년 넘게 매출이 성장한 동종 줄기세포치료제로, 장기 처방 데이터를 축적해 놓은 것이 해외 인허가 전략에서 활용되고 있다.

일본에서는 3상 완료와 함께 테이코쿠 제약과의 독점 판매 계약으로 허가 후 즉시 상업화가 가능한 유통 채널을 확보했고, 회사는 2027년 내 품목허가 취득을 목표로 제시했다.

미국은 세계 최대 의약품 시장으로 꼽히며, 통상 2건 이상의 독립적 3상이 요구되는 관례와 달리 메디포스트는 국내·일본의 장기 데이터와 실사용근거(RWE)를 근거로 FDA로부터 단일 임상 설계를 인정받았다.

다만 국내외 여러 세포·유전자치료제(CGT) 개발기업들이 유사한 퇴행성 관절염·재생의료 파이프라인을 보유하고 있어, 임상적 우월성 입증과 글로벌 파트너링 속도가 상대적 지위를 가르는 변수로 지목된다.

회사는 말레이시아 품목허가를 자진 철회하고 LG화학과의 MLSC 플랫폼 기술이전 계약을 해지하는 등, 자원을 일본·미국 중심 핵심 파이프라인에 집중하는 방향으로 사업을 재편했다.

회사가 밝힌 일정에 따르면 2026년 상반기에는 미국 임상 3상 IND 승인과 프로토콜 공개, 첫 환자 투약, 일본 임상 3상 최종결과보고서(CSR) 수령 및 결과 발표가 계획돼 있었고, 실제로 일본 3상은 1·2차 평가지표를 모두 충족하며 마무리됐다.

2026년 8월에는 미국에서 카티스템의 첫 환자 등록과 투약이 시작되며 글로벌 임상이 본격적인 실행 단계에 들어섰다. 회사는 2026년 하반기 중 일본 품목허가 신청을 추진하고, 2027년 내 일본 현지 허가 취득과 상업화를 목표로 제시했다.

미국에서는 단일 임상 방식 승인으로 예상 임상 기간이 42~45개월로 단축됐으며, 회사는 2031년 품목허가 획득과 상업화를 추진할 계획이라고 밝혔다.

국내에서는 투약 후 3년 이상 경과한 환자 약 560명의 치료 데이터를 분석한 실사용근거(RWE) 중간 결과를 연내 발표할 예정이며, 이는 해외 인허가 자료로도 활용될 전망이다.

아울러 주사형 무릎 골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 국내 임상 3상 IND 제출도 2026년 하반기 계획에 포함돼 있어, 카티스템 외 파이프라인의 진전도 함께 지켜볼 필요가 있다.