큐로셀

큐로셀은 2016년 설립된 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 치료제 전문 바이오텍으로, 2023년 11월 코스닥에 상장했다.

핵심 기술은 CAR 단백질 발현과 동시에 T세포의 면역관문수용체 발현을 억제하는 독자 플랫폼 'OVIS(Overcome Immune Suppression)'로, 기존 CAR-T의 T세포 탈진 문제를 완화하는 것이 특징이다.

주력 제품 림카토(성분명 안발캅타젠오토류셀)는 두 가지 이상의 전신 치료에 재발·불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자를 적응증으로 2026년 4월 정식 품목허가를 받았다.

회사는 대전에 자체 GMP 생산시설을 보유해 환자 세포 채취부터 투약까지 걸리는 기간(TAT)을 해외 제조 경쟁 제품보다 짧게 가져갈 수 있다는 점을 핵심 강점으로 제시한다.

파이프라인은 림카토의 2차 치료제 확장, 성인 급성 림프구성 백혈병(ALL), 전신성 홍반성 루푸스(루푸스 신염), CD5 CAR-T, BCMA CAR-T, 고형암 CAR-T 등으로 다변화되어 있다.

2025년 사업보고서에서 회사는 국내에서는 직접 생산·판매하고 해외에서는 플랫폼 기술이나 파이프라인의 기술이전·파트너링을 추진하는 이원화 전략을 제시했다. 아직 상업화 제품이 없었던 만큼 매출 구조나 부문별 매출 비중은 존재하지 않으며, 림카토가 실제 첫 매출을 만들어낼 제품이 된다.

경쟁 구도상 국내에는 이미 급여가 등재된 노바티스 킴리아가 선점하고 있고, 길리어드 예스카타는 2차 치료제로 급여 심사가 진행 중이며, 국내 후발주자로 앱클론과 HLB이노베이션 계열 베리스모 테라퓨틱스가 임상 단계에서 뒤를 잇고 있다.

큐로셀은 2022년부터 2025년까지 4개 연도 모두 매출이 0원으로, 상업화 제품이 없는 순수 개발 단계 바이오텍의 재무구조를 그대로 보여준다.

영업손실은 2022년 214.2억원, 2023년 311.3억원, 2024년 366.2억원, 2025년 362.9억원으로 300억원대 중반에서 정체된 모습이며, 지배주주 순손실은 2022년 388.9억원, 2023년 295.7억원, 2024년 382.4억원, 2025년 463.1억원으로 2025년에 다시 확대됐다.

2025년 순손실이 영업손실보다 큰 것은 영업외 항목의 부담이 컸음을 시사한다. 분기별로는 2025년 2분기 영업손실 121.5억원에서 2025년 3분기 91.9억원, 4분기 87.1억원, 2026년 1분기 78.0억원으로 점차 줄어드는 흐름을 보였으나 2026년 2분기 다시 97.4억원으로 늘었다.

지배주주 순손실은 분기별 변동성이 커서 2025년 4분기 175.3억원, 2026년 2분기 176.5억원으로 두 차례 크게 확대된 반면 2026년 1분기는 86.8억원으로 상대적으로 낮았는데, 이는 영업활동 외 손익 요인(예: 파생상품·전환권 관련 평가손익 등)이 순이익에 미치는 영향이 컸을 가능성을 시사한다.

영업활동현금흐름(CFO)은 2022년 -143.9억원에서 2025년 -299.9억원까지 매년 마이너스 규모가 확대돼 연구개발과 상업화 준비를 위한 현금 소진이 꾸준히 이어졌음을 보여준다.

자기자본은 2023년 상장 직후 591.0억원에서 2024년 294.5억원, 2025년 말 50.3억원으로 급격히 줄었고 이 기간 부채비율은 77.6%에서 144.5%, 2,083.4%로 치솟았는데, 이는 누적 손실이 자본을 계속 갈아먹은 결과다.

다만 이는 2025년 12월 결산 기준이며, 2026년 4월 총 727억원 규모의 자본 조달이 이뤄진 만큼 2026년 중반 이후 재무구조는 이 표에 반영되지 않은 개선 요인을 안고 있다.

국내 CAR-T 시장은 그동안 전량 수입 제품에 의존해왔으며, 노바티스 킴리아가 유일하게 급여 등재된 상태로 3차 치료 시장을 선점하고 있었고 길리어드 예스카타는 2차 치료제로 급여 심사가 진행 중이다.

한국바이오협회 집계에 따르면 2025년 8월 기준 전 세계 CAR-T 임상시험은 중국과 미국이 전체의 80% 이상을 차지하는 가운데 한국은 상대적으로 낮은 순위에 머물렀는데, 이는 국내 CAR-T 연구·상업화 생태계가 아직 초기 단계임을 보여준다.

이런 가운데 큐로셀의 림카토가 국내 기업이 개발한 CAR-T 치료제 중 첫 번째로 품목허가를 받으면서 국내 CAR-T 산업이 연구개발 중심에서 상업화 단계로 넘어가는 전환점을 맞았다는 평가가 나온다.

상상인증권 하태기 애널리스트는 국내 재발·불응성 DLBCL CAR-T 치료제 시장 규모를 연간 환자 300~600명을 가정할 때 900억~1,800억원 수준으로 추정하며, 림카토가 국내 생산에 따른 시간·물류 장점을 앞세워 수백억원 수준의 매출 달성을 기대할 수 있다고 전망했다.

CAR-T 치료제는 1회 투여에 수억원이 소요되는 초고가 치료제로, 국내 도입된 킴리아의 1회 투여 약가는 3억 6,004만원 수준이며 이 때문에 건강보험 재정 부담을 고려한 위험분담제(RSA)가 협상의 핵심 변수로 꼽힌다.

경쟁 구도에서는 앱클론의 네스페셀이 임상 2상 중간 결과에서 객관적반응률 94%, 완전관해율 68%를 보이며 추격하고 있고, HLB이노베이션 계열 베리스모 테라퓨틱스는 CAR-T 구조 자체를 변경해 고형암 공략에 초점을 맞추고 미국에서 임상 1상을 진행 중이다.

전체적으로 국내 CAR-T 산업은 여전히 소수 기업이 상업화 초기 단계에 있는 성장 초입 국면으로, 급여 등재 여부와 약가 수준이 시장 규모를 좌우하는 핵심 변수로 작용하고 있다.

림카토는 2026년 4월 품목허가, 7월 암질환심의위원회 통과, 9월 3일 약제급여평가위원회 통과로 급여 등재의 주요 관문을 순차적으로 넘었고, 앞으로는 국민건강보험공단과의 약가 협상과 건강보험정책심의위원회(건정심) 의결이 남아있다.

회사는 정부의 '허가-평가-협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 지정돼 통상적인 신약보다 급여 등재 기간을 단축할 수 있는 구조를 활용하고 있으며, 연내 건강보험 적용과 실제 처방 개시를 목표로 하고 있다.

회사는 림카토 판매가 본격화되면 연간 300억원 이상인 연구개발비를 충분히 상쇄하는 수준까지 매출이 늘어날 것으로 기대하며, 연간 600명 안팎으로 추산되는 국내 3차 이상 재발·불응성 DLBCL 환자 시장에서 출시 첫해 20%, 이듬해 60%, 3년 차 75%까지 점유율을 끌어올리는 목표를 제시했다.

생산 측면에서는 대전 GMP 시설의 연간 생산능력이 현재 700명분 수준이며 설비 증설을 통해 최대 1,400명분까지 확장할 수 있다고 밝혔다.

파이프라인 확장 측면에서는 림카토의 2차 치료제 적응증 확대와 성인 급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제로서의 임상이 진행 중이며, 국내 허가 이후 일본 임상을 동시에 계획해 해외 진출을 추진하고 있다.

이밖에 전신성 홍반성 루푸스(루푸스 신염), 고형암 CAR-T 등 후속 파이프라인도 개발 축으로 유지되고 있다.

다만 약가 협상 결과와 위험분담제 적용 방식에 따라 실제 매출 반영 시점과 수익성 수준이 달라질 수 있어, 회사가 제시한 일정과 목표가 그대로 실현될지는 향후 공시와 급여 고시를 통해 확인이 필요하다.