HLB테라퓨틱스

HLB테라퓨틱스는 신약 연구개발을 축으로 하는 바이오사업과 의약품 콜드체인 유통사업을 병행하는 구조다.

바이오사업은 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통한 안구건조증·신경영양성각막염(NK) 치료제 RGN-259, 그리고 또 다른 미국 자회사 오블라토(Oblato)를 통한 재발성 교모세포종(GBM) 치료제 OKN-007 개발이 핵심이다.

콜드체인사업은 코로나19 백신 유통 경험을 바탕으로 구축한 물류 인프라를 활용해 의약품·백신의 저온 보관·운송 서비스를 제공하고 있다. 회사는 2025년 전자사업부를 물적분할해 자회사 코아인더스를 신설하면서 바이오·콜드체인 중심 사업 구조를 더 뚜렷하게 했다.

RGN-259는 티모신베타4(Thymosin β4)를 약효성분으로 하는 점안제로 각막 상처 치유와 항염 기전을 갖고 있으며, 안구건조증과 NK 두 적응증으로 개발이 진행돼왔다.

OKN-007은 나이트론 유도체 계열의 합성의약품으로 종양미세환경 개선을 통한 항암 효과를 기대하고 있으며 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다. 시장에서는 현재 회사의 기업가치가 임상 파이프라인보다 콜드체인 등 기존 사업을 중심으로 형성돼 있다는 평가가 나온다.

경쟁 구도상 NK 치료제 시장에는 기존 승인 제품이 제한적이라는 점이 기회 요인이나, GBM과 NK 모두 대형 제약사들의 글로벌 임상이 병행되고 있어 상업화 성패는 최종 임상 데이터에 좌우되는 구조다.

2025년 연결 매출액은 695억 6135만원으로 2024년 549억 3194만원에서 늘었고, 2023년 537억 4906만원, 2022년 481억 3220만원과 비교하면 4년 연속 증가세다.

영업손실은 2022년 78.8억원, 2023년 87.0억원으로 확대됐다가 2024년 76.2억원, 2025년 35.3억원으로 점차 축소됐다.

지배주주 순손실은 2022년 113.5억원에서 2023년 23.0억원으로 크게 줄었으나 2024년 227.9억원으로 다시 확대됐고 2025년 92.3억원으로 재차 줄었다.

분기별로 보면 2025년 3분기 영업손실이 53.8억원, 지배주주 순손실이 52.8억원까지 확대되며 임상 관련 비용 등이 반영된 것으로 추정되는 큰 폭의 손실을 기록했다. 반면 2025년 4분기는 매출 227.8억원에 영업이익 40.9억원, 지배주주 순이익 6.4억원으로 분기 단위 흑자 전환을 이뤄냈다.

그러나 2026년 1분기(매출 130.5억원, 영업손실 32.4억원, 순손실 43.2억원)와 2분기(매출 125.6억원, 영업손실 47.3억원, 순손실 88.7억원)는 다시 적자로 돌아섰고, 특히 2분기 순손실 규모는 최근 다섯 개 분기 중 가장 크다.

최근 네 개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 합산 지배주주 순손실은 178.2억원에 이른다. 부채비율은 2022년 46.5%에서 2023년 17.1%로 낮아졌다가 2025년 31.5%로 다시 높아지는 등 자본구조 변동성도 함께 관찰된다.

안과 희귀질환인 신경영양성각막염은 현재 승인된 치료제가 제한적이라는 점에서 신규 치료제에 대한 의료 수요가 높은 질환으로 꼽힌다. 반면 이 시장을 겨냥한 글로벌 임상 개발은 RGN-259를 포함해 여러 후보물질이 경합하는 구도로, 최종 임상 데이터의 통계적 유의성 확보 여부가 상업화 성패를 가른다.

교모세포종 분야는 표준 치료제 도입 이후 신약 개발이 정체된 대표적 미충족 수요 질환으로, OKN-007의 임상 2상 중간 데이터가 학계와 업계의 관심을 받은 배경이기도 하다.

콜드체인 물류사업은 백신·바이오의약품 등 온도 관리가 필요한 의약품 유통 수요가 이어지는 영역으로, 회사의 현재 사업가치 상당 부분이 이 사업을 중심으로 형성돼 있다는 평가가 나온다.

HLB그룹 차원에서는 간암 신약 리보세라닙의 미국 허가 절차가 반복적으로 지연되면서 계열사 전반의 투자 심리에 영향을 미쳤고, 2026년 7월에도 HLB의 미국 허가 관련 이슈가 부각되며 그룹 상장사들의 주가가 동반 하락하는 국면이 있었다.

이 같은 그룹 이슈는 HLB테라퓨틱스의 펀더멘털과는 별개이지만 코스닥 바이오 섹터 전반의 수급과 밸류에이션에 영향을 주는 변수로 작용하고 있다. 증권사 정식 커버리지가 제한적인 상황에서 기관 수급의 판단 근거는 주로 회사의 자체 공시와 임상 진행 뉴스플로우에 의존하는 특징도 있다.

가장 가까운 변곡점은 RGN-259의 글로벌 임상 3상 SEER-2다. 미국 41개 병원과 유럽 3개국 9개 병원 등 총 50개 의료기관에서 진행된 이 임상은 마지막 환자 방문(LPLV)을 마치고 데이터 분석 단계에 들어갔으며, 회사는 11월 중 톱라인 결과 확인을 목표로 하고 있다고 밝혔다.

앞서 진행된 유럽 임상 3상 SEER-3는 1차평가지표의 통계적 유의성을 충족하지 못해 기술이전 기대감이 낮아진 바 있어, SEER-2의 결과는 NK 파이프라인 전체의 향방을 가를 변수로 지목된다.

OKN-007은 임상 2상 중간 데이터에서 6개월 생존환자 비율이 목표치인 60%를 상회하는 75.8%를 기록했고 완전관해(CR) 사례도 확인됐는데, 후속 단계 진행 계획의 구체적 발표 시점은 아직 확인되지 않고 있다.

콜드체인사업은 2025년 4분기 분기 단위 흑자 전환에 기여한 만큼, 이 사업의 매출 성장세가 이어질지가 연결 손익의 단기 방향성에 영향을 줄 것으로 보인다.

회사는 정기 공시를 통해 분기별 실적과 임상 진행 상황을 순차적으로 공개할 예정이며, 이 과정에서 SEER-2 결과와 후속 파트너링 논의 진행 여부가 다음 단계의 핵심 관찰 포인트가 될 전망이다.