바이오솔루션

바이오솔루션은 세포치료제 개발·상업화를 핵심으로 하는 첨단바이오의약품 전문기업으로, 피부세포치료제, 연골세포치료제, 인체조직모델, 바이오융합소재 등 네 개 사업 부문을 운영한다.

피부세포치료제 부문은 화상 치료용 자가 피부유래 각질세포치료제 '케라힐'과 동종 제품 '케라힐-알로'가 주력이며 두 제품 모두 첨단바이오의약품 품목허가를 취득했다.

연골세포치료제 부문의 핵심 제품은 무릎 연골 결손 및 골관절염 환자를 위한 자가유래 연골세포치료제 '카티라이프'로, 환자 본인의 늑연골에서 세포를 채취해 배양한 뒤 이식하는 방식이다.

인체조직모델 부문은 피부모델 '케라스킨', 각막모델 'MCTT HCE', 호흡기모델 'SoluAirway', 구강점막모델 'SoluOral' 등을 통해 동물대체시험 및 CRO 서비스를 제공하며, 2026년 8월 CPHI 코리아에서는 독일 머크의 생명과학 사업부인 머크 라이프사이언스와 '동물대체시험 솔루션'을 주제로 공동부스를 운영했다.

회사는 2023년 말 관계기업 헬릭스미스 지분을 인수해 최대주주가 됐으며, 올해 상반기 말 기준 헬릭스미스 주식 840만 3471주(지분율 18.25%)를 보유하고 있다.

경쟁구도 측면에서는 지씨셀의 '카티스템', 메디포스트의 동종 줄기세포치료제, 유전자치료제 계열의 코오롱티슈진 '인보사' 등이 연골·관절 재생 치료제 시장에서 경쟁 또는 인접 포지션에 있다.

국내 연골결손·골관절염 치료제 시장은 약 4000억원 규모로, 환자 수는 약 400만 명에 이르는 것으로 추산되지만, 실제 카티라이프의 타깃 시장은 1000억원대로 추산돼 국내 시장만으로는 성장 여력이 제한적이라는 평가가 나온다.

이에 회사는 미국·중국·일본 등 해외 시장 진출을 병행 추진하며 자가유래 방식의 한계를 보완하기 위해 동종세포 기반의 '카티로이드'와 주사형 치료제 '스페로큐어' 등 후속 파이프라인도 함께 개발하고 있다.

바이오솔루션의 연결 매출액은 2022년 101.0억원, 2023년 124.6억원, 2024년 128.9억원, 2025년 152.0억원으로 4년 연속 증가세를 이어갔다.

다만 영업손실은 2022년 -52.9억원, 2023년 -50.3억원, 2024년 -50.7억원, 2025년 -43.4억원으로 4년 연속 적자를 기록했으며, 영업이익률도 2025년 -28.6%로 개선됐지만 여전히 큰 폭의 마이너스에 머물렀다.

순이익 흐름은 더 극적인데, 2022년 -80.9억원, 2023년 -12.5억원 순손실을 내다가 2024년 -119.3억원으로 손실이 크게 확대된 후 2025년 +2.7억원으로 흑자 전환했다.

이 흑자 전환의 배경에는 최대주주로 있는 관계기업 헬릭스미스의 실적 개선과 주가 회복이 있는데, 헬릭스미스의 실적 개선과 기업가치 회복이 가시화되면서 과거 인식했던 관계기업 투자자산 손상액 중 약 48억원이 환입되었고, 이는 연결 기준 당기순이익 흑자 전환의 핵심 요인으로 작용했다는 점이 확인된다.

분기별로 보면 2025년 3분기 매출 45.1억원, 영업손실 -11.0억원, 순손실 -18.6억원을 기록한 뒤, 2025년 4분기에는 매출 44.2억원, 영업손실 -4.8억원으로 영업 적자는 축소됐고 순이익은 +55.0억원으로 크게 흑자를 냈는데 이 역시 헬릭스미스 관련 비영업 손익 환입 효과가 상당 부분 반영된 결과로 해석된다.

2026년에 들어서는 1분기 매출 37.6억원, 영업손실 -13.0억원, 순손실 -20.4억원으로 다시 적자가 확대됐고, 2분기에는 매출 47.0억원으로 반등했지만 영업손실 -4.8억원, 순손실 -7.4억원으로 여전히 적자가 이어졌다.

최근 네 개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 합산으로는 지배주주 순이익이 8.7억원 수준으로 소폭의 이익 구간에 머물러 있어, 연간 흑자 전환이 매 분기 안정적으로 재현되고 있다고 보기에는 아직 이르다.

종합하면 매출 성장은 뚜렷하지만 본업의 수익성 개선은 완만하고, 순이익 레벨의 등락은 관계기업 관련 비영업 손익의 영향을 크게 받는 구조라는 점이 실적의 핵심 특징이다.

글로벌 골관절염 및 연골재생 치료제 시장은 2019년 73억 달러(약 9조 8000억원)에서 2025년 110억 달러(약 15조원)로 성장할 것으로 전망되며, 이 중 미국 시장이 가장 크고 환자 수도 많은 것으로 알려져 있다.

국내에서는 카티라이프가 조건부 허가를 넘어 정식 품목허가를 받은 이후, 기존에 먼저 승인받은 M사의 줄기세포 치료제와 함께 두 가지 치료제가 시장의 양대 축을 이룰 것이라는 회사 측 설명대로 국내 경쟁구도가 형성되고 있다.

중국은 하이난 등 4개 구역을 대상으로 한 의료 개방 정책을 2024년 11월 상무부를 통해 처음 발표했고, 이 제도를 활용해 카티라이프가 통상 10년 이상 소요되는 정식 허가 절차를 하이난 의료특구의 '신기술 선행적용 정책'을 통해 단기간에 돌파한 것이 산업적으로 의미 있는 선례로 평가된다.

경쟁사 동향을 보면 메디포스트는 동종 중간엽 줄기세포치료제인 카티스템에 대해 미국 임상 3상을 승인받았고, 일본에서는 이미 임상 3상을 완료했으며, 파트너십이 아닌 자력 진출을 시도하는 것으로 알려져 바이오솔루션과는 해외 진출 전략에서 차이를 보인다.

시술 방식 측면에서도 카티라이프는 두 차례 시술이 필요한 구조로 인해 편의성에 한계가 존재해, 단회 시술이 가능한 동종세포·주사형 치료제로의 진화가 산업 전반의 트렌드로 부각되고 있다.

인체조직모델·동물대체시험 CRO 부문은 규제 변화(화장품·의약품 원료 평가에서 동물실험 축소 요구 증가)에 따른 수요 확대가 기대되는 영역으로, 글로벌 대형 생명과학 기업과의 협업이 늘어나는 추세다.

전반적으로 산업은 세포·유전자치료제(첨단재생의료)의 상업화 초기 국면에서 각국 규제기관의 신속 승인 제도(RMAT, 하이난 선행적용 등)를 활용한 조기 시장 진입 경쟁이 본격화되는 단계로 평가된다.

회사는 카티라이프의 중국 사업을 단계적으로 확대할 계획을 제시했는데, 2027년 연간 1000명 시술을 시작으로 3년 내 누적 5000명까지 규모를 키울 계획이라고 밝혔다.

하이난 보아오 국제의원에서는 병원당 연간 1000명 이상의 환자에게 카티라이프를 공급·시술할 수 있는 운영 체계 구축도 추진하고 있으며, 향후 하이난을 시작으로 베이징, 상하이, 항저우 등 주요 내륙 도시 뿐 아니라 싱가폴까지 시장 확대를 추진할 계획이라고 회사는 설명했다.

중국 본토 진출과 관련해서는 현지 규제 완화 지역에서 RWD를 축적하여 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 승인 및 본토 등록 과정에 활용, 이르면 1년 내 본토 진출을 추진할 계획이라고 밝혔다.

미국 시장에 대해서는 임상 뿐 아니라 허가, 생산, 유통까지 고려하면 단독 추진엔 한계가 있는 만큼 글로벌 파트너와 공동으로 3상을 추진하겠다는 전략이며, 회사 관계자는 "3상 이후 상업화까지 고려해 생산, CMC, GMP, 마케팅 역량을 모두 갖춘 파트너를 찾고 있다"며 "연내 파트너십을 기반으로 3상 진입을 목표로 하고 있다"고 설명했다.

후속 파이프라인인 카티로이드는 2026년 1월 호주 1/2상 IND 승인을 획득하며 글로벌 임상을 개시했고, 스페로큐어는 국내 식약처 임상 신청을 마쳤으며, 2026년 1·2a상 돌입을 준비 중인 것으로 전해진다.

회사 측은 2026년을 두고 "카티라이프의 글로벌 확장과 스페로큐어, 카티로이드 등 차세대 파이프라인의 임상 진전과 글로벌 확장을 통해 2026년을 글로벌 도약의 원년으로 만들겠다"는 목표를 제시했다.

다만 이러한 계획들은 대부분 회사 발표 기준의 목표치이며, 중국 시술 확대 속도나 미국 파트너십 체결 여부, 국내 임상 개시 시점 등은 향후 공시와 후속 뉴스로 확인이 필요한 단계다.