프레스티지바이오파마

프레스티지바이오파마는 항체신약과 바이오시밀러를 개발하는 지주 형태의 기업으로, 코스닥 상장 자회사인 CDMO 전문기업 프레스티지바이오로직스와 R&D 자회사를 통해 연구·개발·생산을 통합한 밸류체인을 구축하고 있다. 자회사 프레스티지바이오로직스에 대한 지분율은 40.03%로 알려져 있다.

바이오시밀러 부문의 핵심 제품은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 투즈뉴(HD201)로, 2024년 유럽 품목허가를 획득한 뒤 2025년 글로벌 제약사 테바와 계약을 체결해 유통망을 넓혔다.

후속 파이프라인인 아바스틴(베바시주맙) 바이오시밀러 HD204는 유럽·미국·영국·캐나다·브라질·멕시코·중동·북아프리카·동남아 등 광범위한 지역에서 다국적 제약사 인타스(Intas)·어코드헬스케어(Accord Healthcare)와 공급계약을 맺고 있다.

신약 부문에서는 췌장암 표적 항체 PBP1510이 미국·유럽·한국 규제기관으로부터 희귀의약품 지정과 패스트트랙 지위를 확보한 상태로 임상 1/2a상을 진행 중이며, 휴미라 바이오시밀러 PBP1502는 임상 1상 단계에 있다.

허셉틴 바이오시밀러 시장에서는 셀트리온의 허쥬마, 삼성바이오에피스의 온투르잔트, 암젠·엘러간의 칸진티, 화이자의 트라지메라 등이 이미 자리를 잡고 있어 후발주자로서 가격 경쟁력과 현지 파트너십이 핵심 경쟁 요소로 꼽힌다.

회사는 최근 R&D 조직을 글로벌 품질관리, 글로벌 CMC·분석과학, 통합 파이프라인 관리 등 3개 축으로 재편해 임상 운영에서 허가·상업화 대응 중심으로 무게를 옮겼다. CDMO 자회사 프레스티지바이오로직스는 신규 계약 수주를 늘리며 매출 기반을 넓혀가고 있는 것으로 파악된다.

연결 기준 매출액은 2022년 0원에서 2023년 1.7억원, 2024년 7억원, 2025년 138억원으로 증가했으나 여전히 절대 규모가 작다.

같은 기간 영업손실은 2022년 660억원, 2023년 712억원, 2024년 638억원, 2025년 650억원으로 매년 600억~700억원대의 손실이 지속됐으며, 매출 대비 손실 규모가 워낙 커 영업이익률은 2023년 -42,988.4%, 2024년 -9,111.2%, 2025년 -470.1%로 극단적인 수치를 보였다.

지배주주순이익은 2022년 -2,383억원의 대규모 손실에서 2023년 +180억원, 2024년 -334억원, 2025년 +215억원으로 등락을 거듭했는데, 영업손실이 지속되는 가운데 지배주주순이익이 흑자를 기록한 해가 있다는 점은 영업외 손익의 영향이 컸음을 시사한다.

분기별로 보면 2025년 1분기 영업손실 237억원·지배주주순손실 121억원, 2분기 영업손실 178억원·지배주주순손실 144억원으로 상반기 손실이 이어졌다.

3분기에는 영업손실이 97억원으로 줄었음에도 지배주주순이익이 565억원의 큰 흑자를 기록했는데, 같은 기간 영업손실이 지속된 점을 고려하면 영업외 부문에서 발생한 대규모 일회성 요인의 영향으로 해석된다. 4분기에는 매출 53억원, 영업손실 138억원, 지배주주순손실 85억원으로 다시 적자로 전환됐다.

영업활동현금흐름은 2022년 -517억원에서 2025년 -503억원까지 꾸준히 음(-)의 흐름을 보여, 연구개발과 상업화 투자에 따른 현금 소진이 이어지고 있음을 보여준다.

부채비율은 2022년 16.3%에서 2023년 35.8%, 2024년 38.1%, 2025년 46.7%로 매년 높아지고 있어 재무 레버리지가 점차 확대되는 모습이다.

허셉틴 바이오시밀러 시장은 이미 다수의 경쟁 제품이 진입한 성숙기 시장으로, 미국과 유럽 연합(EU) 등에서 승인된 대표적인 허셉틴 정맥주사(IV) 제형의 바이오 시밀러는 암젠·엘러간의 칸진티, 화이자의 트라지메라, 삼성바이오에피스의 온투르잔트, 셀트리온의 허쥬마 등 4종이 대표적이다.

시장 규모 측면에서 글로벌 허셉틴 바이오시밀러 시장은 2021년 17억 9500만 달러에서 매년 23.2%씩 성장해 2030년 112억 8700만 달러에 이를 전망이며, 프레스티지바이오파마는 이 성장 시장에 후발주자로 진입해 있다.

아바스틴(베바시주맙) 시장 역시 확대되는 추세로, 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 2023년 기준 약 56억 5100만 달러에서 연평균 9.8%씩 성장해 2030년에는 85억 6000만 달러를 넘어설 것으로 관측되며, 유럽 등 선진 시장에서는 바이오시밀러 점유율이 이미 60~70%를 상회하며 오리지널 제품을 빠르게 대체하고 있다.

규제 환경도 우호적으로 바뀌는 조짐이 있는데, 최근 미국 FDA는 바이오시밀러 승인 절차를 간소화하고 비교임상 부담을 줄이는 방향의 정책 변화를 추진하고 있어 후발 개발사에 유리하게 작용할 가능성이 있다.

경쟁사 대비 포지션으로는 프레스티지바이오파마의 투즈뉴 유럽 승인은 셀트리온, 삼성바이오에피스에 이어 국내 세 번째였다는 점에서, 국내 선도 바이오시밀러 기업들에 비해 시장 진입이 늦은 편이다.

CDMO 부문에서는 자회사 프레스티지바이오로직스가 2026회계연도 중 국내외 고객사와 총 6건, 약 412억원 규모의 신규 CDMO 계약을 체결했다고 밝히는 등 위탁생산 수요 확대의 수혜를 받는 모습도 나타난다.

다만 매출 증가에도 손실 폭은 확대됐으며, 재고자산과 전환사채, 일부 생산설비에 대한 손상처리가 손실 증가의 주요 원인이라는 설명도 함께 나왔다.

회사는 지난해 유럽 주요 국가에서 첫 상업화 파이프라인 투즈뉴를 출시한 이후 올해를 매출 확대 구간, 내년을 안정적인 시장 점유율 확보 시점으로 설정했으며, 국가별 맞춤 진입과 가격 경쟁력, 현지 파트너십을 통해 침투 속도를 높이겠다는 계획을 밝혔다.

두 번째 상업화 자산인 HD204는 회사가 올해 하반기 미국과 영국 등에 품목허가를 신청한다는 방침이며, 톱라인 데이터가 확보된 만큼 이 일정의 진행 여부가 다음 단계의 핵심 변수다.

신약 후보 PBP1510은 현재 글로벌 1/2a상을 진행 중이며, 회사는 이 파이프라인을 앞세워 2026년 6월 미국 샌디에이고에서 열린 BIO International Convention 2026에 참가해 글로벌 제약·바이오 기업들과 사업개발 논의를 진행한 바 있다.

휴미라 바이오시밀러 PBP1502는 2026년 하반기에 품목허가를 신청한 후 영국, 캐나다, 개발도상국 등 임상 3상이 면제되는 국가 위주로 빠르게 침투해 매출을 실현한다는 목표를 제시했다.

다만 회사가 과거 제시한 중장기 목표, 즉 2026년 연매출 3000억원, 2030년 시가총액 30조원·연매출 2조 5000억원이라는 로드맵과 2025년 실제 매출(약 138억원) 사이에는 상당한 간극이 존재해, 목표 달성 여부는 향후 파이프라인 상업화 속도에 달려 있다.

자금 측면에서는 2026년 9월 21일 삼덕회계법인이 연결 및 개별 재무제표에 대해 '적정' 감사의견을 제출했고 계속기업 존속 관련 불확실성 사유에는 해당하지 않는다고 밝혔다는 점은 긍정적이나, 전환사채 발행을 통한 추가 자금조달 완료 여부는 여전히 지켜볼 변수다.