PER·EPS·PBR·BPS는 최근 4개 분기(2025Q3~2026Q2) 기준 자체 산출 · 시세 2026-10-02 장마감
TG-C 첫 번째 미국 임상 3상이 공동 1차 평가지표를 놓친 뒤, 회사는 위약 반응 원인 규명과 두 번째 3상 결과 발표(12월로 연기)에 모든 것을 걸고 있으며, 재무는 매출 수십억원대에 파생상품 평가손익이 순손익을 좌우하는 구조다.
TG-C 첫 번째 미국 임상 3상은 12개월 시점 공동 1차 평가지표(통증 VAS·기능 WOMAC)에서 위약 대비 통계적 유의성을 확보하지 못했다.
회사는 약효 자체는 과거 임상과 유사했고 이례적으로 강한 위약 반응이 원인이라고 설명하며, 두 번째 3상 톱라인 발표를 10월에서 12월로 연기했다.
2025년 매출 49.2억원, 영업손실 213.0억원으로 4년 연속 200억원 안팎의 영업손실이 이어졌다.
전환사채 파생요소 평가손익이 순손익을 지배해 2025년 지배주주 순손실은 1,837억원, 반대로 2026년 2분기는 454억원 순이익으로 전환됐다.
2025년 말 자본 606억원·부채 3,403억원(부채비율 561.6%)으로 자본구조가 1년 만에 크게 달라졌고, 2026년 9월 26일 전환청구 개시가 다음 변수다.
코오롱티슈진은 코오롱그룹 계열의 미국 법인으로, 국내 코스닥시장에서 한국주식예탁증서(KDR) 형태로 거래된다는 점이 일반 상장사와 다르다. 회사는 미국 법인이지만 미국 증시에 상장돼 있지 않고 보통주 1주당 5개의 KDR이 발행돼 있다.
사업의 실체는 사실상 단일 파이프라인으로, 골관절염 세포유전자치료제 TG-C(옛 인보사)의 미국·유럽 등 글로벌 권리를 보유한 연구개발 전문 회사다. 인보사의 아시아 판권은 코오롱생명과학이, 미국과 유럽을 포함한 글로벌 권리는 코오롱티슈진이 갖고 있다.
TG-C는 정상 연골세포와 TGF-베타1을 발현하도록 형질전환된 세포를 혼합한 제품이다. 아직 상업 판매 제품이 없어 매출은 연간 수십억원 규모에 머물고, 비용의 대부분은 임상·연구개발비와 인건비로 나간다.
2019년 성분 논란 당시 두 번째 성분이 허가 자료의 연골세포가 아닌 신장유래세포로 확인되면서 미국 임상도 한때 보류됐다는 이력이 있고, 2021년 미국 임상 3상 재개, 2022년 10월 주식 거래 재개를 거쳐 시장에 복귀했다.
지배구조 측면에서는 2026년 2월 관련 형사 재판에서 오너 일가의 무죄가 확정되며 법적 불확실성이 상당 부분 해소됐고, 이규호 코오롱그룹 부회장이 3월 정기 주주총회를 통해 이사회에 합류했다. 자금은 자체 영업현금이 아니라 최대주주 코오롱의 증자와 기관 대상 메자닌 발행으로 조달해온 구조다.
| 분기 | 매출액 | 영업이익 | 영업이익률 |
|---|---|---|---|
| 2025Q2 | 13억 | -53억 | −411.8% |
| 2025Q3 | 16억 | -34억 | −208.4% |
| 2025Q4 | 8억 | -75억 | −950.1% |
| 2026Q1 | 13억 | -50억 | −381.5% |
| 2026Q2 | 7억 | -65억 | −869.2% |
| 연도 | 매출액 | 영업이익 | 지배주주 순이익 | 영업이익률 | ROE | 부채비율 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022 | 99억 | -171억 | -117억 | −172.4% | −11.9% | 20.1% |
| 2023 | 39억 | -213억 | -179억 | −553.3% | −14.8% | 17.4% |
| 2024 | 50억 | -219억 | -336억 | −433.6% | −25.0% | 52.4% |
| 2025 | 49억 | -213억 | -1,837억 | −432.7% | −303.2% | 561.6% |
연결 기준(자회사 실적을 합친 재무제표) · DART 공시 확정치 · 순이익은 지배주주 기준 · 데이터 2026-09-04
2025년 매출은 49.2억원으로 2024년 50.5억원과 비슷했고, 2023년 38.5억원보다는 늘었지만 2022년 99.3억원의 절반 수준에 머물렀다.
영업손실은 2022년 171.2억원, 2023년 213.1억원, 2024년 218.8억원, 2025년 213.0억원으로 4년 연속 200억원 안팎이 고정적으로 발생했고, 영업이익률은 2025년 -432.7%, 2024년 -433.6%, 2023년 -553.3%로 매출이 비용을 감당하는 구조가 아니라는 점을 그대로 보여준다.
문제는 순손익의 변동폭이다.
2025년 지배주주 순손실은 1,837.2억원으로 영업손실의 8배를 넘었는데, 회사는 전환사채의 전환권·상환권 공정가치 변동에 따른 평가손실을 인식했다고 밝혔고 2026년 3월 31일 기준 누계 손실 잔액은 948억 5,160만원, 이는 현금 유출이 없는 회계상 손실이라고 설명했다.
분기 흐름도 같은 방향으로, 2025년 4분기 지배주주 순손실 1,177.8억원, 2026년 1분기 924.9억원의 대규모 손실이 이어졌다.
반대로 2026년 2분기에는 지배주주 순이익 453.96억원으로 흑자 전환했지만 같은 분기 영업손실은 65.1억원이었다 — 즉 손익의 부호가 사업이 아니라 파생부채 평가에 좌우된다는 뜻이다.
재무구조는 1년 만에 성격이 바뀌어, 자본은 2024년 말 1,346.6억원에서 2025년 말 605.9억원으로 줄고 부채는 705.0억원에서 3,403.0억원으로 늘어 부채비율이 52.4%에서 561.6%로 상승했다.
영업활동현금흐름은 2022년 -281.2억원, 2023년 -250.6억원, 2024년 -203.4억원, 2025년 -229.1억원으로 매년 200억원대 순유출이 반복됐다. 분기 매출은 2026년 1분기 13.1억원에서 2026년 2분기 7.5억원으로 줄어 절대 규모가 작고 변동성이 큰 상태다.
골관절염 치료 시장은 규모 자체는 크지만 근본 치료제가 비어 있는 시장이다. 시장조사기관 추산으로 글로벌 골관절염 치료 시장은 약 400억~600억 달러 규모, 연평균 7% 내외 성장이 전망된다.
현재까지 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받은 질병개선 골관절염 치료제(DMOAD)는 없어 글로벌 제약사와 바이오기업들이 경쟁적으로 개발에 뛰어들고 있다.
무릎 골관절염의 주된 치료는 진통제·스테로이드 주사·인공관절술로 통증 완화와 염증 감소에 그치는 반면, DMOAD는 연골 재생과 관절 구조 개선을 통해 질환 진행 자체를 억제하는 개념이다.
다만 20여 년간 글로벌 제약사들이 후보물질을 개발했음에도 구조적 개선을 영상학적으로 입증하지 못하거나 임상적 유의성을 확보하지 못해 상업화에 실패한 사례가 반복됐다. 국내 경쟁 구도도 좁혀지고 있다.
DMOAD에 도전하는 국내 기업으로는 코오롱티슈진 외에 메디포스트, 바이오솔루션, 강스템바이오텍, 엔솔바이오사이언스, 입셀 등이 꼽힌다, 메디포스트는 2026년 7월 제대혈 유래 줄기세포 치료제 카티스템의 미국 임상 3상 첫 환자 등록·투약을 완료했다.
코오롱티슈진은 개발 단계가 가장 앞서 있었지만 첫 번째 3상에서 1차 평가지표를 놓치면서 '세계 최초' 프리미엄의 전제 자체가 재검증 단계로 되돌아간 상태이며, 위약 반응이라는 이 질환 특유의 임상 설계 난제가 업계 공통 리스크로 부각됐다.
가장 확인된 일정은 두 번째 미국 임상 3상 결과다. 회사는 두 번째 미국 임상 3상 톱라인 발표를 10월에서 12월로 연기하고, 첫 번째 임상에서 위약 효과가 이례적으로 높게 나온 원인 규명과 종합 분석을 함께 진행할 계획이라고 밝혔다.
전승호 대표는 첫 번째 임상 결과에 대해 다수의 글로벌 임상시험수탁기관과 함께 추가 분석을 진행하고, 두 번째 임상 톱라인 분석도 외부 기관을 통해 독립적으로 수행하겠다고 말했다. 일정 지연 이유로 엄격한 검증 과정을 들었고, FDA와는 12월 결과 확인 이후 협의를 이어가겠다는 입장이다.
회사는 추가 임상 가능성도 열어뒀으며, 이에 따라 2028년 하반기로 계획했던 상용화 일정도 지연될 것으로 보인다. 규제 경로에는 여전히 변수가 있다.
회사는 두 개 임상 모두 통계적 유의성을 확보해야 하는 기존 방침과 달리 1개 임상 결과만으로도 허가가 가능할 수 있다는 최근 기조 변화를 언급하면서도, 그 적용 여부는 불확실하고 두 번째 임상 결과는 예단할 수 없다는 입장을 유지했다. 파이프라인 측면에서는 추가 신약후보물질 도입도 검토한다고 밝혔다.
자금 흐름은 여전히 외부 조달에 의존하는 구조로, 2026년 3월 이사회는 최대주주 코오롱을 대상으로 600억원 규모 제3자배정 유상증자를 결의하고 올해와 내년 각 300억원씩 운영자금으로 투입하겠다는 계획을 내놨다(2026년 3월 언론 보도 기준).
결국 12월 결과와 그 이후 FDA 협의, 그리고 메자닌 상환·전환 처리가 향후 1년의 사실 관계를 결정한다.
손익이 적자여서 이익 기준 배수는 산출되지 않고, 배당도 없는 상태다. 시장 가격은 현재 실적이 아니라 TG-C의 임상 재분석·허가 시나리오에 대한 기대를 반영하는 구조이며, 순자산 대비로는 상당한 프리미엄이 붙은 구간에서 거래된다.
여기에는 2025년 중 전환사채 파생요소가 부채로 크게 인식되며 자본이 축소된 회계적 효과도 함께 얹혀 있다는 점을 감안해야 한다.
참고로 한국투자증권 위해주 연구원은 2026년 7월 21일 보고서에서 투자의견을 매수에서 중립으로 하향하며, 두 번째 임상이 성공하면 허가 신청과 2028년 출시 가능성은 남아 있지만 현재 주가는 위험조정 순현재가치를 상당 부분 반영하고 있다고 평가했다(우리 판단이 아닌 해당 증권사의 견해다).
또한 코오롱티슈진 주식을 기초자산으로 발행된 전환사채와 교환사채는 총 2,390억원이며, 2026년 7월 29일 기준 전환·교환 청구가 이뤄지지 않은 물량이 1,937억원(전환사채 1,385억원·교환사채 552억원)으로 파악됐다는 점에서, 향후 전환 또는 상환 처리 방식에 따라 주식 수와 자본총계가 함께 달라질 수 있다. 따라서 자산·이익 기준 지표를 볼 때는 파생부채와 잠재 주식 수를 함께 확인하는 것이 실질적이다.
PER·EPS·PBR·BPS 모두 자체 산출(네이버·토스와 동일 방식) · 배당은 DART 공시 주당현금배당금(보완:KRX) ÷ 현재가 · 기준 2026-09-04
첫 번째 3상에서 공동 1차 평가변수인 VAS와 WOMAC은 12개월 시점 위약 대비 유의성을 확보하지 못했지만, TG-C 투여군의 VAS는 38.7점, WOMAC은 27.61점 감소해 과거 미국 2상·한국 3상과 비슷하거나 이를 웃도는 수준이었다.
위약군도 VAS 39.2점, WOMAC 26.54점 개선돼 두 군의 차이가 사라진 구조였다. 회사는 약효 자체는 기존 임상과 일관된 수준이라고 강조하면서 예상보다 큰 위약 반응이 결과에 영향을 미쳤다고 밝혔다. 약효 소실이 아니라 대조군 반응이 원인이라면 시험 설계 보완 여지가 남는다는 것이 강세 논리의 출발점이다.
미국 3상은 두 건으로 나눠 진행됐고 전체 참여 환자는 1,066명이다. 두 번째 미국 임상 3상(12301)이 진행됐고, 그 결과에 따라 FDA 품목허가 신청 가능성은 여전히 남아 있다는 평가가 나왔다. 회사는 두 번째 임상 톱라인 분석을 외부 임상시험수탁기관을 통해 독립적으로 수행하겠다고 밝혔다. 결과와 검증 방식이 함께 공개되는 만큼, 확인 가능한 정보량 자체는 12월에 크게 늘어난다.
FDA 허가를 받은 질병개선 골관절염 치료제는 아직 없어 개발 성공 시 선점 효과가 큰 시장이다. 글로벌 골관절염 치료 시장은 시장조사기관 추산 약 400억~600억 달러 규모로 제시된다.
코오롱은 2021년부터 매년 코오롱티슈진에 자금을 공급해왔고, 2026년 3월 결의로 5년 연속 대주주 자금 지원이 이어졌다. 상업화 이전 단계에서 자체 현금 창출이 없는 구조를 모기업 지원이 메워온 점은 확인된 사실이다.
7월 20일 코오롱티슈진이 받은 임상 3상 성적표는 '공동 1차 평가지표 불충족'이었다. 노문종·전승호 대표이사는 26일 공식 홈페이지에 올린 글에서 첫 번째 결과 발표로 주주에게 깊은 실망과 우려를 안겨준 점을 사과하고 결과를 매우 엄중하게 받아들이고 있다고 밝혔다.
FDA의 기존 방침은 두 개 임상 모두 통계적 유의성을 확보해야 품목허가가 가능하다는 것이다. 원인 분석과 별개로, 규제 관문에서 한 건의 실패는 그대로 남는다.
두 번째 3상 톱라인 발표는 10월에서 12월로 미뤄졌고, 회사는 12월까지도 일정이 타이트하다고 언급했다. 추가 임상 가능성이 열리면서 2028년 하반기로 계획했던 상용화 일정도 함께 지연될 것으로 보인다.
회사는 2026년 1월 시점에 3월 추적관찰 종료, 7월 주요 평가지표 발표 일정을 제시했던 바 있다. 개발 일정이 늦어질수록 임상비와 운영비 소요 기간이 함께 늘어난다.
2025년 9월 발행된 1,225억원 규모 전환사채는 전환가액 21만 8,090원, 전환청구기간이 2026년 9월 26일부터이며 발행일로부터 2년 이후 3개월마다 조기상환청구가 가능하다.
해당 전환사채에는 리픽싱 장치가 있고, 내년부터는 회사에 원금 상환도 요구할 수 있어 주가 회복이 더디면 만기 전 원금 회수가 이뤄질 수 있다. 다만 리픽싱 하한은 최초 전환가액의 85%로 제한된다.
전환사채 전환과 유상증자 신주가 겹치면 주식 수 팽창에 따른 주당 가치 희석 우려가 제기된다는 지적도 있다.
단일 파이프라인 구조여서 12월 두 번째 3상 결과가 회사 가치의 전제를 그대로 결정한다. 1개 임상만으로 허가가 가능한지에 대한 기조 변화 적용 여부는 불확실하고, 회사도 두 번째 임상 결과를 예단할 수 없다는 입장이다.
과거 20여 년간 글로벌 제약사들이 구조적 개선을 입증하지 못해 상업화에 실패한 사례가 반복됐다는 점도 이 질환의 난도를 보여준다. 추가 임상이 필요해질 경우 개발 기간과 비용이 함께 늘어난다.
확정 재무상 2025년 영업활동현금흐름은 -229.1억원으로 4년 연속 200억원대 순유출이 이어졌고, 자본은 605.9억원으로 줄고 부채는 3,403.0억원까지 늘어 부채비율이 561.6%가 됐다.
상업 매출이 없는 구조에서 운영자금은 외부 조달에 의존하며, 업계에서는 이러한 반복적 자금 조달을 임상 후기 바이오텍의 런웨이 관리로 해석하고 있다. 조달 조건이 나빠지거나 조기상환 청구가 겹치면 자금 계획의 여유가 줄어든다.
순손익이 파생상품 평가에 좌우돼 분기 실적의 방향과 사업 실질이 어긋날 수 있다. 회사는 주가 상승 영향으로 전환사채 파생요소 공정가치가 상승해 회계상 평가손실이 발생했고 이는 현금 유출이 없으며, 주식 전환 시 부채가 자본으로 전입돼 재무구조 개선 효과를 기대할 수 있다고 설명했다.
반대로 주가가 하락하면 평가이익이 잡히는 구조이므로 순이익 흑자 자체를 사업 개선으로 읽기 어렵다. 과거 성분 논란과 미국 임상 보류 이력에 임상 결과 발표 후 커진 시장 우려가 겹쳐 커뮤니케이션 신뢰도 자체가 변수로 남아 있다.
2025년 9월 발행 전환사채(1,225억원)의 전환청구기간이 시작된다. 주가와 전환가액의 관계에 따라 전환 청구 여부·규모가 갈리며, 이후 주식 수와 파생부채 인식이 함께 달라질 수 있다.
2026년 3분기 보고서 공시. 분기 영업손실 규모, 영업활동현금흐름, 자본·부채 및 파생상품 평가손익의 방향을 확인해 손익 변동이 사업 요인인지 평가 요인인지 구분할 필요가 있다.
두 번째 미국 임상 3상 톱라인 발표와 첫 번째 임상에 대한 종합 분석 결과가 함께 공개될 예정이다. 공동 1차 평가지표 충족 여부, 위약 반응 원인 규명 내용, 구조적 개선(영상) 데이터가 핵심 확인 항목이다.
회사는 12월 결과가 나온 이후 FDA와 협의를 이어가겠다는 입장이다. 협의 결과에 따라 품목허가 신청 시점, 추가 임상 필요 여부, 상용화 일정 재설정 방향이 정해진다.
2026년 사업보고서 공시. 연간 영업손실과 현금 유출 규모, 자본·부채비율 변화, 그리고 회사가 검토 중이라고 밝힌 추가 파이프라인 도입의 실제 진행 여부를 확인할 시점이다.
코오롱티슈진은 사실상 TG-C 단일 파이프라인 회사이며, 2026년 7월 첫 번째 미국 임상 3상이 공동 1차 평가지표를 충족하지 못한 것이 현재 국면의 출발점이다.
회사는 약효는 기존 임상과 일관됐고 예상보다 큰 위약 반응이 결과에 영향을 줬다는 입장이며, 두 번째 3상 톱라인은 10월에서 12월로 연기해 첫 번째 임상 분석과 함께 공개할 계획이다.
재무는 2025년 매출 49.2억원·영업손실 213.0억원으로 4년 연속 200억원 안팎의 영업손실이 이어지는 구조이고, 지배주주 순손실 1,837.2억원과 2026년 2분기 순이익 453.96억원의 극단적 변동은 전환사채 파생요소 평가에서 비롯됐다.
2025년 말 자본 605.9억원·부채 3,403.0억원(부채비율 561.6%), 영업활동현금흐름 -229.1억원은 상업화 이전 단계의 자금 구조를 그대로 보여준다.
강세 논리는 약효 지표 자체가 유지됐고 두 번째 임상과 독립 검증이 남아 있다는 점, 약세 논리는 규제 관문에서 한 건의 실패가 확정됐고 일정 지연과 메자닌 상환·희석 부담이 동시에 걸려 있다는 점이다.
따라서 확인 순서는 9월 26일 전환청구 개시, 11월 3분기 보고서, 12월 두 번째 3상 결과와 그 이후 FDA 협의로 정리된다. 본 자료는 정보 제공 목적이며 매수·매도 의견을 포함하지 않는다.
리포트 작성 2026-09-05 · 데이터 기준 2026-09-04
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