엑세스바이오

엑세스바이오는 2002년 미국 뉴저지주에서 설립돼 2013년 5월 코스닥에 상장한 체외진단 전문기업으로, 말라리아·HIV·인플루엔자·뎅기열·코로나19 등 감염성 질환 진단시약(RDT)의 개발·생산·판매를 주력 사업으로 영위해왔다.

팬데믹 이전에는 말라리아 신속진단키트가 매출의 80% 이상을 차지했으며, 이 제품은 WHO·유니세프 등 국제기구나 각국 보건당국 주관 입찰을 통해 아프리카·동남아시아 등 저개발국 중심으로 100% 수출되는 구조여서 수익성은 높지 않은 편이다.

2019년 우리들제약(현 팜젠사이언스)이 경영권을 인수하며 최대주주로 올라섰고, 팜젠사이언스는 현재도 약 24%대 지분을 보유한 최대주주다.

코로나19 국면에서는 미국 FDA로부터 항원·자가진단·분자진단(RT-PCR)·항체진단 등 5종의 긴급사용승인(EUA)을 획득하며 매출 구조가 코로나19 진단키트 중심으로 급격히 재편됐다.

최근에는 고민감도 진단 플랫폼 '케어슈퍼브(CareSuperb)' 기술을 기반으로 코로나19 단일 진단키트에 이어 코로나19·독감 동시진단 콤보 제품을 출시하며 제품 다변화를 추진 중이다.

2026년 1월에는 이사회 의결을 통해 에스테틱 기업 알에프바이오의 지분 80.2%를 570억원에 인수하기로 하면서 PN(폴리뉴클레오타이드)·PDRN 기반 스킨부스터와 히알루론산(HA) 필러 사업으로 영역을 확장했다.

이와 함께 메디컬 에스테틱 운영사인 AAC홀딩스에 150억원, 합작법인 AACG에 50억원을 투자해 진단-시술·케어-모니터링-데이터로 이어지는 웰니스 플랫폼 구축을 계획하고 있다.

경쟁구도상 국내 진단키트 업체로는 휴마시스, 에스디바이오센서, 수젠텍, 랩지노믹스 등이 있으며 이들 역시 팬데믹 이후 유사한 매출 구조 재편 압력에 직면해 있다. 한국 내 생산기지였던 자회사 엑세스바이오코리아(경북 고령군)는 2026년 4월 폐업 처리되며 국내 제조 기반이 축소된 상태다.

실적은 팬데믹 특수의 소멸과 함께 급격한 축소 국면을 지나고 있다. 연결 매출은 2022년 1조 1,079억원(영업이익률 45.4%)에서 2023년 3,698억원(영업이익률 6.2%)으로 줄었고, 2024년에는 1,142억원까지 감소하며 영업손실 43억원(영업이익률 -3.8%)으로 적자 전환했다.

2025년에는 매출이 304억원까지 축소되는 동시에 영업손실이 617억원(영업이익률 -202.7%)으로 급격히 확대돼 매출 규모 대비 손실이 두 배를 넘는 구조가 나타났다. 지배주주 순이익 기준으로도 2023년 -34억원, 2024년 -4억원 수준이던 손실이 2025년에는 -799억원으로 크게 불어났다.

분기별로 보면 2025년 2분기 매출 13억원·영업손실 188억원에서 3분기 35억원·영업손실 136억원, 4분기 49억원·영업손실 214억원으로 손실 규모가 이어졌고, 특히 4분기는 지배주주 순손실이 524억원에 달해 다른 분기 대비 크게 확대됐다.

2026년에는 1분기 매출 51억원·영업손실 107억원, 2분기 매출 89억원·영업손실 221억원으로 매출은 소폭 회복되는 흐름을 보였으나 영업손실 규모는 여전히 매출을 크게 웃도는 수준이다. 최근 네 개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 합산 지배주주 순손실은 1,062억원에 이른다.

현금흐름 역시 2025년 영업활동현금흐름이 -282억원으로 순유출을 기록해, 과거 팬데믹 시기 쌓아둔 현금 여력이 소진되는 흐름을 보이고 있다. 반면 자본총계는 2022년 6,840억원에서 2025년 5,389억원으로 줄었지만 부채비율은 8.9%로 낮아 재무구조 자체의 위험은 크지 않은 편이다.

체외진단 업종은 코로나19 진단 수요가 정상화되면서 전반적으로 매출 기저가 낮아진 하향 국면에 놓여 있다. 엑세스바이오의 코로나19 신속진단(RDT) 매출 비중은 2022년 1분기 92.9%에 달했으나 2026년 1분기에는 8%까지 낮아졌고, 관련 생산가동률도 크게 떨어진 상태다.

같은 기간 코로나19 RDT 1분기 생산실적은 2022년 1억 1,790만 테스트에서 2026년 13만 테스트로 급감해 대기형 사업 성격이 뚜렷해졌다.

다만 최근 오미크론 하위 변이 바이러스(BA.3.2, 이른바 '시카다')에 대한 자사 진단키트의 유효성이 확인되면서, 변이 확산 국면에서의 잔존 기술력이 재점검되는 계기가 됐다.

국내 진단키트 관련주들은 한타바이러스 등 감염병 이슈가 부각될 때마다 동반 강세를 보이는 등, 업종 전체가 특정 감염병 뉴스에 민감하게 반응하는 테마성이 여전히 남아 있다. 말라리아 진단 부문은 WHO·유니세프 등 국제기구 주관 공공조달 중심의 수요 구조로, 성장성보다는 안정성에 가까운 시장이다.

반면 엑세스바이오가 신규 진출한 국내 미용 의료 시장은 시장조사기관 H&I글로벌리서치 전망 기준 2033년 1조원을 넘어설 것으로 예상되는 성장 시장으로, 기존 진단사업과는 다른 성격의 수급 구조를 갖고 있다.

이 신사업에서는 알에프바이오 등을 통한 HA 필러·PDRN 스킨부스터가 중국·동남아시아·중남미 등 신흥국 수출 중심으로 전개되고 있어, 국내외 인허가 진행 속도가 관전 포인트다.

회사의 전략 방향은 진단 단일 사업에서 벗어난 포트폴리오 다변화에 집중돼 있다.

2025년 8월 FDA 510(k) 승인을 받은 코로나19·독감 동시진단 콤보 자가진단키트는 2025~2026년 겨울 호흡기 질환 유행 시즌에 맞춰 CVS·Walgreens·Target 등 북미 대형 리테일 유통망을 통해 판매를 확대하고 공공조달 채널에도 진출할 계획이며, 미국 내 개발·생산·납품 전 과정을 자체 수행하고 있어 Buy American Act(미국산 우대법) 강화 기조 속 경쟁 우위를 기대하고 있다고 회사 측은 밝혔다.

알에프바이오 인수는 알에프바이오의 핵심 기술이 국가핵심기술에 해당하는지에 대한 산업통상자원부 판정과 해외 인수합병 관련 사전 승인을 거쳐야 하며, 승인 절차에는 약 45~90일이 소요될 것으로 예상된 바 있다.

이와 병행해 메디컬 에스테틱 운영사 AAC홀딩스·합작법인 AACG에 대한 투자를 통해 진단-시술·케어-모니터링-데이터로 이어지는 개인 맞춤형 웰니스 플랫폼 구축을 추진하고 있으며, 뷰티 브랜드 에이제이룩에도 지분 투자를 단행해 포트폴리오를 넓히고 있다.

주주환원 측면에서는 2025년 9월 이사회가 자사주 전량 소각을 의결하고 2026년 3월 주주총회 승인을 거쳐 5월 소각을 완료함으로써 발행주식수를 6.8% 줄였다. 코로나19 관련해서는 오미크론 하위 변이 대응력 확인을 계기로 케어슈퍼브 플랫폼의 활용 가능성을 지속적으로 점검하겠다는 입장이다.

다만 회사 측 언급대로 시장 요구에 즉시 대응할 수 있는 생산·유통 체제 유지가 관건으로, 실제 수요 회복 시점과 규모는 아직 확인되지 않았다.