오가노이드사이언스

오가노이드사이언스는 2018년 설립돼 차의과학대학교 분당차병원 오가노이드센터에서 출발한 국내 최초의 오가노이드 전문 신약개발 기업으로, 2025년 5월 코스닥에 초격차 기술특례 1호로 상장했다.

사업은 크게 두 축으로 나뉘는데, 하나는 오가노이드를 손상 조직에 직접 생착시켜 재생을 유도하는 재생치료제 플랫폼 'ATORM'이고 다른 하나는 오가노이드를 활용한 신약·신소재 평가 솔루션 사업이다.

재생치료제 파이프라인은 장질환 치료제 ATORM-C를 중심으로 침샘 기능저하증 치료제 ATORM-S, 간·자궁내막 오가노이드 등으로 확장되고 있다.

평가 솔루션 부문에는 공간생물학 기반 유전자 분석 플랫폼 '오디세이(ODISEI)', 연구자 대상 배양 서비스 '오가노이즈', 제약사 대상 약물평가 플랫폼 'ADIO', 소재평가 서비스 'organoEZ' 등이 포함된다.

2026년 1분기 매출구성을 보면 국내 오디세이가 절반 이상을 차지하고 organoEZ가 국내외 매출을 합쳐 약 절반을 담당하는 구조로, 특정 서비스에 매출이 다소 집중돼 있다.

자회사 포도테라퓨틱스는 세브란스병원과의 합작법인으로 체액 기반 항암제 반응 예측 솔루션 '온코세이즈'를 상용화했고, 독일 법인 람다바이오로직스는 항체약물접합체(ADC) 평가 플랫폼으로 유럽 시장에 진출하고 있다.

고객사로는 세브란스병원을 포함한 약 20개 기관이 오디세이를 이용 중이며, JW중외제약과는 2022년 오가노이드 기반 신약개발 공동연구 계약을 체결한 바 있다.

경쟁 구도는 국내 신생 오가노이드 기업들(엠비디, 큐피크바이오, 세포바이오 등)과 글로벌 오가노이드-온-칩 기업들이 혼재하는 초기 단계 시장으로, 표준화된 규제 검증체계 마련이 산업 전체의 성장 변수로 꼽힌다.

2025년 연결 매출은 24.07억원으로 2024년 19.53억원 대비 약 23% 늘었지만, 영업손실은 162.0억원으로 2024년 122.3억원보다 확대됐고 지배주주 순손실도 153.7억원으로 2024년 112.5억원보다 커졌다.

영업이익률은 2024년 -626.4%에서 2025년 -673.2%로 적자 폭이 오히려 심화됐는데, 이는 매출 증가에도 연구개발비와 상장 관련 비용, 해외 거점 투자가 함께 늘어난 결과로 해석된다.

최근 4개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 흐름을 보면 매출은 3.20억원→12.27억원→1.44억원→5.98억원으로 분기별 변동성이 매우 크며, 이는 프로젝트성 평가 솔루션 계약의 특성에서 비롯된 것으로 보인다.

반면 영업손실은 39.07억원→38.45억원→42.43억원→43.54억원으로 매 분기 꾸준히 확대되는 흐름을 보이며, 매출 변동과 무관하게 고정비성 지출이 늘어나고 있음을 시사한다.

특히 2026년 2분기 지배주주 순손실은 67.25억원으로 같은 분기 영업손실 43.54억원을 크게 웃돌아, 영업외 요인이 손실 확대에 상당한 영향을 미친 것으로 파악된다.

2025년 연간 영업활동현금흐름은 -139.9억원으로 2024년 -91.4억원보다 현금소진 속도가 빨라졌으며, 이는 같은 기간 자본총계가 152.9억원에서 248.4억원으로 늘어난 상장·유상증자 효과와 대비된다.

부채비율은 2024년 69.3%에서 2025년 49.7%로 낮아졌는데, 이는 부채 관리보다는 자기자본 확충에 따른 결과로 풀이된다.

글로벌 오가노이드 시장은 연평균 21.9% 성장해 2030년 약 122억 달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있으며, 미국 FDA와 유럽 EMA가 동물시험을 축소하는 로드맵과 가이드라인을 발표하면서 오가노이드·생체모사칩 등 대체시험법(NAMs)에 대한 수요 전환이 진행되고 있다.

2025년 10월에는 동물시험 없이 오가노이드 데이터만으로 항암제 후보물질이 FDA IND 승인을 받은 사례도 나오며 산업 전환의 실증 사례가 축적되고 있다.

국내에서는 이러한 흐름에 대응해 오가노이드사이언스가 22개 이상의 산·학·연 기관과 함께 '케이냄스(K-NAMs)' 플랫폼을 출범시켜 시험법 표준화와 규제 적합성 검증, 상용화 기반 마련에 나섰다.

다만 국내는 우수한 기술력에도 표준화된 검증체계와 규제 적합성 마련이 늦어져 산업 현장 적용에 시간이 걸리고 있다는 평가도 나온다.

경쟁 구도 측면에서 오가노이드사이언스는 2023년 산업통상자원부로부터 오가노이드 기반 재생치료제 기술이 국가첨단전략기술로 선정된 국내 유일 기업이라는 위치를 갖고 있으며, 애니멀프리이니셔티브(AFI)로부터 국내 최초 NAMs 인증 시험기관으로 선정되기도 했다.

재생치료제 분야는 아직 국내외 어느 기업도 상용화 단계에 이르지 못한 초기 시장으로, 임상·규제 데이터 축적 속도가 경쟁력을 좌우하는 국면이다.

회사는 장질환 재생치료제 ATORM-C의 첨생법 임상에서 베체트 장염 환자를 대상으로 단기 유효성 데이터를 확보했으며, 크론병 적응증에 대해서는 2025년 12월 말 임상 1상 IND를 재신청해 약 3개월 뒤 식약처 승인을 받았다고 밝혔다.

회사는 이후 국내 임상 1상을 개시하고 2026년 중 미국 FDA IND 제출, 2028년까지 글로벌 임상 2상 완료를 목표로 제시했다.

자회사 포도테라퓨틱스는 100명 이상의 환자 임상 데이터를 기반으로 2026년 하반기부터 국내 대형 병원에서 온코세이즈 매출이 본격화될 것으로 회사 측이 전망하고 있다.

한국투자증권은 2025년 12월 16일 리포트에서 오디세이의 안정적 매출 기반 위에 재생치료제 임상 진전이 더해지며 중장기 성장 스토리가 본격화될 것으로 내다봤고, 2027년 매출 100억원 달성과 흑자전환을 회사의 목표로 소개했다. 다만 해당 리포트는 투자의견과 목표주가를 제시하지 않았다.

회사는 2026년 4월 코엑스에서 열린 '바이오코리아 2026'에서 K-NAMs 플랫폼을 출범시키며 오디세이 등 평가 솔루션의 시장 확대를 도모하고 있고, 태국 등 동남아시아 재생의료 시장 진출도 추진하고 있다.

다만 이러한 목표들은 아직 임상·규제 절차가 진행 중인 단계로, 실제 달성 여부와 시기는 향후 공시를 통해 확인이 필요하다.