이엔셀

이엔셀은 2018년 삼성서울병원 장종욱 교수가 교원 겸직으로 창업한 세포·유전자치료제(CGT) 전문기업으로, 2024년 8월 코스닥에 상장했다. 사업은 위탁개발생산(CDMO)과 자체 신약 개발 두 축으로 구성되며, 현재 매출은 CDMO 서비스에서 전부 발생하고 있다.

회사는 삼성서울병원 내 GMP 제1공장과 경기 하남의 GMP 제2·3공장, CGT R&D센터로 이어지는 생산·연구 인프라를 갖추고 있다. 국내에서 세포와 바이러스 벡터를 동시에 생산할 수 있는 유일한 GMP 시설을 통해 원스톱 서비스를 제공한다고 회사는 설명한다.

고객사로는 노바티스, 얀센 등 글로벌 대형 제약사를 포함해 20개 고객사·40개 프로젝트 수행 레퍼런스를 보유하고 있으며, 국내 CGT CDMO 분야에서 매출·점유율 기준 1위 지위를 표방하고 있다. 최근에는 아데노연관바이러스(AAV) 벡터 CDMO를 차세대 성장축으로 지목해 별도 영업조직을 신설했다.

자체 파이프라인의 핵심은 동종 탯줄(제대혈) 유래 중간엽줄기세포치료제 EN001로, 희귀 유전질환인 샤르코-마리-투스병(CMT) 1A형을 선도 적응증으로 삼아 근감소증, 듀센근이영양증 등으로 적응증을 확장하고 있다.

2026년 1월부로 신약 R&BD 본부, 첨단재생바이오 사업본부, CDMO 사업본부, 항노화 사업본부의 4대 본부 체제로 조직을 재편했으며, 삼성서울병원과의 고형암 TIL 치료제 생산 협력, 일본 재생의료 시장 진출, 줄기세포 기반 항노화 사업 등으로 영역을 확장하고 있다.

연결 기준 매출액은 2023년 105.26억원에서 2024년 72.09억원, 2025년 52.59억원으로 3년 연속 감소했다. 영업손실은 같은 기간 117.55억원→156.83억원→179.03억원으로 확대되며 2025년 영업손실률은 -340.4%까지 심화됐다.

분기별로는 2025년 2분기 매출 11.78억원, 3분기 15.46억원으로 소폭 회복했으나 4분기 14.42억원, 2026년 1분기에는 3.09억원까지 급감했고 2분기에는 8.68억원으로 일부 반등했다.

반면 지배주주 순손실은 2025년 2~4분기 -43.3억~-49.3억원 수준에서 2026년 1분기 -52.6억원, 2분기 -72.3억원으로 오히려 확대됐는데, 영업손실 자체가 같은 기간 -44.7억~-49.4억원대로 비교적 완만하게 움직인 점을 고려하면 최근 두 분기 순손실 확대는 영업 외 비용(전환사채 관련 파생상품 평가손실 등 금융비용) 영향이 컸을 가능성을 시사한다.

이러한 실적 부진의 배경에는 고객사들의 신약 임상시험 일정 지연이 지목되는데, 업계에서는 최근 1~2년간 지속된 바이오업계 투자심리 위축으로 CDMO 프로젝트의 매출 인식 시점이 늦춰졌다는 분석이 나온다.

매출 감소와 동시에 EN001 파이프라인 진척에 따른 연구개발비 증가도 손익에 부담을 준 것으로 분석된다. 재무 안정성 측면에서는 부채비율이 2023~2024년 15.7%에서 2025년 61.7%로 급등했는데, 이는 2025년 12월 발행한 225억원 규모 전환사채 등 외부자금 조달의 영향으로 해석된다.

자기자본은 2023년 380.16억원에서 2024년 481.68억원으로 늘었다가 누적 손실로 2025년 394.04억원으로 줄었으며, 영업활동현금흐름은 2023~2025년 3년 연속 마이너스(-64.4억→-101.0억→-102.0억원)를 기록해 영업에서 현금이 지속적으로 소진되고 있다.

글로벌 CGT(세포·유전자치료제) 시장은 2021년 약 74억 7000만 달러(9조 7600억원) 규모에서 2026년 약 555억 달러(72조 5300억원)까지 확대될 것으로 전망되며 연평균 성장률은 49.1%에 달하는 것으로 추정된다.

벡터 CDMO를 포함한 글로벌 CGT CDMO 시장은 2030년 약 300억 달러(약 40조원) 규모로 성장할 것으로 전망되며, 특히 아시아태평양 지역이 연평균 약 29%로 가장 빠르게 성장할 것으로 예상된다.

다만 국내 CGT CDMO 기업들은 시장 초기 단계 특성과 고객사 펀딩·임상 지연 여파로 좀처럼 수익화에 속도를 내지 못하고 있는 상황이다.

경쟁구도를 보면 이엔셀 외에 지씨셀(GC셀), 차바이오텍, 강스템바이오텍 등이 주요 CGT CDMO 사업자로 꼽히는데, 지씨셀의 CDMO 매출은 2022년 77억원에서 2024년 51억원으로 감소하는 추세를 보였고, 차바이오텍의 미국 자회사 마티카바이오테크놀로지는 지난해 100억원 규모 수주에서 올해 200억원 이상으로 확대될 것으로 회사 측이 기대하고 있다.

일본은 재생의료 전용 규제체계를 갖춘 주요 시장으로, 재생의료·세포의료·유전자치료 시장 규모가 2025년 약 3819억엔(약 3조 5200억원)에서 2030년 약 8505억엔(약 7조 8400억원)으로 확대될 전망이어서 신규 진출 기업들에게 기회 요인으로 거론된다.

이러한 환경에서 이엔셀은 국내 1위 CDMO 트랙레코드에 더해 AAV 벡터 및 일본 재생의료라는 신규 축을 통해 성장 잠재력이 큰 시장의 초기 국면에서 입지를 다지려 하고 있다.

회사는 2026년 1월 조직을 신약 R&BD, 첨단재생바이오, CDMO, 항노화 4대 본부로 재편하며 CDMO 전문기업에서 신약 개발사로의 전환을 공식화했다.

AAV 부문에서는 한국생명공학연구원으로부터 수주한 57억원 규모의 '맞춤형 AAV 유전자치료제 임상생산 플랫폼 구축 사업'이 2029년까지 이어지는 중기 프로젝트로 매출에 순차 반영될 예정이며, 수주잔고도 2024년 말 40억원에서 2025년 3분기 말 91억원으로 늘어난 것으로 보도됐다.

회사 측은 하반기 CDMO 계약 확대를 위해 다수 기업과 논의 중이라고 밝힌 바 있다. 2026년 6월에는 미국 CGT CDMO 기업 안델린 바이오사이언스와 북미·아시아 시장을 연계한 공동영업 파트너십을 발표해 글로벌 수주 채널 확대를 모색하고 있다.

일본에서는 2026년 5월 후생노동성으로부터 하남 GMP 제2공장에 대한 특정세포가공물 제조시설 인증을 획득했으며, 이를 기반으로 2026년 3분기부터 국내 제조 세포를 일본으로 공급하는 크로스보더 재생의료 사업을 본격화할 계획이다.

신약 파이프라인에서는 EN001이 2026년 2월 미국 FDA로부터 CMT 환자 대상 희귀의약품으로 지정됐고, 3월 임상 1b상을 완료한 뒤 5월 임상 2a상 첫 환자 투여를 시작했으며, 4월 중국 상하이 ChinaBIO와 7월 미국 BIO USA 등 글로벌 파트너링 행사에서 기술이전 논의를 이어가고 있다.

외부 리서치 기관인 그로쓰리서치는 AAV 프로젝트 매출 인식과 일본 재생의료 매출 기여를 근거로 2026년 매출이 80억원 수준까지 회복될 수 있다는 전망을 제시했는데, 이는 회사의 공식 가이던스가 아닌 외부 분석 기관의 추정치다.