넥스트바이오메디컬

넥스트바이오메디컬은 약물전달시스템(DDS) 기술을 기반으로 한 의약품-의료기기 융복합 제품을 개발하는 기업으로, 핵심 제품은 내시경용 분말 지혈재 '넥스파우더(Nexpowder)'와 혈관색전치료재 '넥스피어에프(Nexsphere-F)'다.

넥스파우더는 위장관 출혈 부위에 분사하면 수분과 결합해 즉각 겔로 변해 지혈과 재출혈 방지 효과를 내는 제품으로, 식약처·FDA·CE-MDR·PMDA 등 글로벌 4대 인허가를 모두 획득했다.

2026년 2분기 기준 넥스파우더는 전체 매출의 약 83%를 차지했고, 이 중 약 97%가 수출에서 발생했으며 국가별로는 미국 53%, 유럽 41%, 일본 5%의 비중을 보였다.

미국과 유럽에서는 글로벌 의료기기 1위 기업 메드트로닉이 독점 판권을 보유하고 전담 영업조직을 구성해 시장 확대를 지원하고 있으며, 메드트로닉은 실적 발표에서 넥스파우더가 자사 소화기사업부 내에서 유의미한 시장 점유율을 확보하고 있다고 언급한 바 있다.

넥스피어에프는 골관절염 등 근골격계 통증에 사용되는 속분해성 혈관색전치료재로, 국내 식약처 허가와 유럽 CE-MDD 인증을 받아 유럽 일부 지역에서 상용화되고 있으며, 일본에서는 2026년 4월 아사히 인텍과 독점 판권 계약을 체결해 진출 기반을 마련했다.

매출 비중은 아직 크지 않지만 2025년 넥스피어에프 매출은 전년 대비 157% 늘며 넥스파우더에 이은 두 번째 성장축으로 부상하고 있다. 두 제품 모두 기존 기구적 지혈술이나 시술 대비 시술 편의성과 안전성이 높다는 평가를 받으며 국제학술지에 임상 결과가 게재되고 있다.

회사는 소화기·인터벤션 영역의 두 축을 중심으로 적응증 확대와 신규 국가 진출을 통해 포트폴리오를 넓혀가는 전략을 취하고 있다.

연간 매출은 2023년 48.8억원, 2024년 95.4억원, 2025년 164.8억원으로 3년간 꾸준히 확대됐다. 반면 영업손익은 2023년 -52.3억원, 2024년 -35.7억원, 2025년 -7.2억원으로 손실 규모가 매년 축소되며 손익분기점에 근접하는 흐름을 보였다.

순이익은 2024년 28.6억원으로 흑자를 기록했으나 2025년에는 다시 -3.1억원으로 적자로 전환됐는데, 이는 영업손실 축소와는 별개로 영업외 손익 변동에 따른 결과로 해석된다.

분기별로 보면 2025년 3분기 영업이익 3.7억원, 순이익 10.6억원으로 흑자를 냈지만 2025년 4분기부터 다시 적자로 돌아섰고, 2026년 1분기 영업손실 11.9억원, 2분기 영업손실 10.3억원으로 상반기 내내 적자가 이어졌다.

매출만 놓고 보면 2026년 2분기 49.4억원은 2025년 2분기 39.7억원 대비 확대되며 분기 최고치를 기록했지만, 영업손실도 같은 기간 0.2억원에서 10.3억원으로 커졌다.

이는 넥스피어에프의 미국 FDA 허가용 임상시험 확대와 연구개발비, 해외 시장 확대를 위한 광고선전비 증가가 판관비를 끌어올린 결과로 풀이된다.

자본 측면에서는 2023년 말 자본총계가 -59.0억원으로 완전자본잠식 상태였으나, 2024년 상장을 계기로 451.9억원으로 회복되고 2025년에는 481.1억원으로 늘어 재무구조가 안정화됐다.

영업활동현금흐름도 2023년 -41.6억원, 2024년 -12.0억원에서 2025년에는 12.5억원으로 처음 흑자 전환하며 외형 성장이 현금창출력 개선으로 일부 이어지는 모습을 보였다.

넥스파우더가 속한 내시경 지혈재 시장은 기존 클립이나 열 응고 방식의 시술적 한계를 분말형 제품으로 보완하는 흐름이 전 세계적으로 확산되는 초기 단계에 있다.

글로벌 최대 의료기기 기업인 메드트로닉이 자사 소화기사업부(GI) 내에서 넥스파우더가 유의미한 시장 점유율을 확보하고 있다고 공식적으로 밝힌 점은 이 시장에서의 위치를 보여준다.

미국·캐나다·프랑스·싱가포르 등에서 진행 중인 시판 후 임상시험은 대부분 메드트로닉이 비용을 부담하고 있어, 파트너사의 적극적인 임상 투자 의지를 확인할 수 있는 대목이다.

넥스피어에프가 속한 색전치료재 시장은 근골격계 통증(무릎 골관절염 등) 영역으로 적응증을 넓히는 신흥 분야로, 아직 대형 경쟁사의 진입이 제한적인 상태에서 초기 임상 근거 축적이 진행되고 있다.

두 시장 모두 임상적 근거와 글로벌 표준치료재(Standard of Care) 등재 여부가 처방 확산의 핵심 변수로 작용한다.

회사는 국내 파생기업 대비 상대적으로 작은 매출 규모에서 출발했지만, 매출의 90% 이상을 해외 수출에서 확보하며 국내 의료기기 업체 중에서는 이례적으로 초기 단계부터 글로벌 매출 비중이 높은 구조를 갖췄다.

회사는 넥스파우더의 글로벌 매출 성장과 일본 시장 공식 런칭(2025년 9월) 효과가 이어지는 가운데, 매년 매출을 배 가까이 늘려온 성장세를 바탕으로 연간 흑자 전환을 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있다.

넥스피어에프는 미국 FDA 허가용(Pivotal) 임상시험이 진행 중으로, 2026년 7월 초 기준 목표 환자의 약 50%가 등록을 완료했으며 같은 달 FDA와의 총제품생애주기 자문 프로그램(TAP)을 통한 사전 기술문서 검토도 마무리됐다.

회사 측은 임상시험을 계획대로 마친 뒤 임상 결과를 포함한 최종 허가 신청서를 제출할 예정이라고 설명했다. 미국 내 판권 확보를 위해서는 색전술 분야 글로벌 파트너사와 실사(DD) 및 협상이 진행 중이며, 연내 판권 계약 체결을 목표로 하고 있다고 회사는 밝혔다.

일본에서는 2026년 4월 아사히 인텍과 넥스피어에프 독점 판권 계약을 체결해 진출 기반을 마련했으며, 기존 넥스피어 포트폴리오의 유럽 판매 경험을 보유한 파트너인 만큼 초기 시장 안착에 대한 기대가 있다.

넥스파우더 역시 미국·유럽에서의 대규모 사용후 임상 종료와 임상 근거 축적이 진행 중이며, 메드트로닉의 전담 영업조직 구성 효과가 하반기 이후 매출에 어떻게 반영되는지가 관전 포인트로 꼽힌다.

다만 넥스피어에프 임상 비용 확대가 지속되는 만큼, 넥스파우더의 매출 성장 속도가 이를 상쇄할 수 있는지가 실적의 관건이라는 분석도 나온다.