파인메딕스

파인메딕스는 2009년 소화기내과 전문의인 전성우 대표가 해외 기업의 내시경 시술기구 독점 구조를 깨기 위해 설립한 의료기기 기업으로, 2024년 12월 코스닥 기술성장기업 특례상장했다.

회사는 ESD(내시경 점막하 박리술), EMR(내시경 점막절제술), EUS(초음파 내시경), ERCP(내시경 역행 췌담도 조영술) 등 소화기 내시경 시술 전 과정에 쓰이는 시술기구 27개 제품군·549개 모델을 자체 개발·생산하고 있다.

주력 제품은 절개도인 '클리어컷 나이프', 조직 채취용 바늘 '클리어팁', 스네어·인젝터·생검포셉·지혈기구 등이며, 최근에는 중국 소노스케이프 메디칼과 국내 총판 계약을 맺고 내시경 장비(HD-550 시리즈) 유통까지 사업 영역을 넓혔다.

2026년 1분기 공시 기준으로는 스네어(Clear Grasp Snare)가 전체 매출의 22.34%로 가장 큰 비중을 차지했고 클리어컷 나이프(17.83%), 인젝션 카테터(12.49%)가 뒤를 이었으며, 치료내시경 제품군이 전체 매출의 62.6%를 차지했다.

국내에서는 경북대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 22곳의 상급종합병원을 포함해 약 800여 곳의 병·의원에 제품을 공급하며, 수도권 상급종합병원 중심의 직판 체계를 강화하고 있다.

해외에서는 유럽·미국·아시아 등 48개국 45개사에 제품을 공급 중이며, 미국에서는 조직 채취 기구 '클리어팁' 병원 레퍼런스 확보, 일본에서는 올 초 품목허가를 받은 '클리어컷 나이프'의 정식 판매를 준비하고 있다.

글로벌 내시경 시술기구 시장은 소수 다국적 기업이 오랜 기간 지배해온 고진입장벽 구조로 평가되며, 파인메딕스는 국산화와 가격 경쟁력을 앞세워 후발주자로서 점유율 확대를 시도하고 있다.

최근에는 영국 크레오 메디칼과 조직 생검 기구의 ODM 협력을 논의하는 등 글로벌 기업과의 제휴를 통한 판매 채널 확보에도 나서고 있다.

연간 실적을 보면 2023년 매출 101.5억원, 영업이익 8.7억원(영업이익률 8.6%), 순이익 11.8억원으로 흑자를 냈으나, 2024년에는 매출이 99.6억원으로 정체된 가운데 영업손실 0.3억원, 순손실 0.2억원으로 손익이 거의 손익분기 수준까지 내려앉았다.

2025년에는 매출이 95.2억원으로 전년 대비 4.4% 감소했고 영업손실은 25.8억원(영업이익률 -27.1%), 순손실은 18.8억원으로 적자 폭이 크게 확대됐다.

분기별로 보면 2025년 3분기 매출 22.0억원에 영업손실 10.7억원, 순손실 10.0억원으로 손실이 정점을 찍었고, 4분기에는 매출이 29.7억원으로 늘며 영업손실이 1.3억원으로 줄었으며 순이익은 3.7억원으로 흑자를 냈다.

2026년 1분기에는 매출이 22.3억원으로 다시 줄고 영업손실 7.5억원, 순손실 7.5억원을 내며 적자를 이어갔으나, 2분기에는 매출이 40.3억원으로 직전 분기 대비 크게 늘며 영업이익 7.9억원, 순이익 7.8억원을 기록해 뚜렷한 흑자전환을 이뤄냈다.

이 두 분기 합산 결과 2026년 상반기 매출은 62.6억원(전년 동기 대비 43.7% 증가), 영업이익은 0.4억원으로 반기 기준 흑자전환에 성공했다. 회사 측은 2분기 흑자전환의 배경으로 국내 직판 확대, 내시경 장비 판매 본격화, 신규 해외 시장 진입, 판매관리비 절감 등을 꼽았다.

2025년 3분기부터 2026년 2분기까지 최근 네 개 분기 매출 합계는 약 114.3억원, 순이익 합계는 약 -6.0억원으로, 분기별 변동성은 크지만 손실 규모가 과거보다 좁혀지는 흐름을 보였다.

소화기 내시경 시술기구 시장은 소수의 글로벌 기업이 오랫동안 지배해온 고진입장벽 구조로 평가되며, 파인메딕스와 같은 국내 후발 기업은 국산화와 가격 경쟁력을 통해 점유율을 확대해왔다.

기관지 초음파 내시경(EBUS-TBNA) 조직 채취기구 시장 역시 소수의 글로벌 기업 중심으로 형성된 고진입장벽 시장으로 평가된다.

파인메딕스는 지난 5월 미국 시카고에서 열린 세계 최대 소화기 학회 'DDW 2026'에 단독 부스로 참가해 영국 크레오 메디칼과 자사 조직 생검용 기구 '클리어팁' 2종의 ODM 사업 협력 방안을 논의했다.

유럽에서는 최근 차세대 시술기구 제품군에 대해 의료기기 규정(MDR) 기반 CE 인증 전환을 완료해 글로벌 기업과의 ODM·OEM 협력 기반을 마련했다.

국내에서는 상급종합병원 중심의 직판 체계 강화와 중국 소노스케이프 내시경 장비(HD-550 시리즈) 유통 진입으로 사업 영역을 소모품에서 장비까지 넓히고 있다.

전방 시장인 소화기 내시경 시술 수요는 건강검진 및 암 조기진단 확대와 연동되는 구조로, 회사는 하반기 건강검진 성수기 수요가 매출에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다.

경쟁 구도상 글로벌 대형 기업들이 내시경 스코프와 고부가 시술기구 시장을 주도하는 가운데, 파인메딕스는 국내 직판 확대와 해외 신규 국가 진입을 병행하며 상대적으로 작은 매출 기반에서 성장을 모색하는 단계에 있다.

회사는 하반기 국내 상급종합병원의 주력 제품 사용 확대와 미국·일본 등 핵심 해외 시장의 재주문 확보에 집중해 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 추진하겠다는 방침을 밝혔다.

한국투자증권(강은지 연구원)은 2026년 6월 보고서에서 2분기부터 내시경 장비 판매 본격화와 해외 매출 증가로 성장세가 가시화될 것이라며 올해 실적 전망치로 매출 154억원, 영업이익 10억원을 제시했다(발표 시점 기준 전망치로, 향후 실제 실적과 차이가 있을 수 있음).

국내에서는 4월 수주한 케이메디허브 의료기술시험연수원 내시경 교육장비 구축 사업 매출이 2분기부터 실적에 반영되기 시작했다고 회사는 설명했다.

해외에서는 미국에서 유통 파트너 'GI 매트릭스'를 통해 조직 채취기구 클리어팁 TBNA의 하반기 본격 공급과 초기 임상 레퍼런스 확보를 계획하고 있으며, 일본에서는 올 초 품목허가를 받은 클리어컷 나이프의 공급가 조율과 공식 론칭을 준비하고 있다.

유럽에서는 최근 획득한 CE MDR 인증을 기반으로 글로벌 의료기기 기업과의 ODM·OEM 협력을 추진 중이다. 회사는 지난 7월 상장 후 처음으로 10억원 규모의 자사주 매입 신탁계약(2026년 7월~2027년 7월)을 체결하며 책임경영 의지를 밝히기도 했다.

다만 이러한 계획들은 아직 초도 주문·계약 협상 단계에 있는 경우가 많아, 매출로 이어지는 시점과 규모는 향후 분기 공시로 확인이 필요하다.