디티앤씨알오

디티앤씨알오는 2017년 설립돼 2022년 11월 코스닥에 상장한 임상시험수탁기관(CRO)으로, 의약품·의료기기·건강기능식품·화장품 등의 인허가에 필요한 비임상시험, 임상시험, 인허가 컨설팅 서비스를 제공하는 풀서비스 CRO다.

2026년 1분기 누적 기준 센터별 매출 비중은 안전성(독성) 51.99%, 임상 25.75%, 효능평가 15.01%, 분석 7.25%로 구성돼 안전성센터 매출 비중이 가장 크다.

회사는 효능시험, 약물동태(PK)시험, GLP 독성시험 등 비임상시험과 생물학적동등성시험(생동성), 임상 1상~4상까지 전주기 서비스를 수행한다. 2024년 3월에는 미국 레디어스 리서치사와 MOU를 체결해 고객사의 FDA 승인 및 글로벌 진출을 지원하는 FDA IND 컨설팅 서비스를 개시했다.

국내 유일 GLP 인증을 받은 PK/PD센터를 2025년 3월 준공·가동하며 안전성센터, 효능평가센터, 분석센터와 함께 비임상부터 임상시험계획(IND)까지 아우르는 원스톱 서비스 체계를 구축했다. 주요 고객은 제약사와 바이오벤처이며, 계약상 비밀유지 조항으로 주요 매출처는 별도로 공개되지 않는다.

국내 CRO 시장에서는 후발주자로 분류되나, 통합 서비스와 신규 인력 영입을 통한 차별화 전략을 추구하고 있다. 최근에는 미국 생물보안법 이슈에 대응해 글로벌 CRO 시장에서 중국 업체의 대안으로 자리매김하려는 시도도 병행하고 있다.

연간 실적을 보면 2022년 매출 440억원, 영업이익 52.9억원으로 흑자를 기록했으나 2023년 매출이 266억원으로 급감하며 영업손실 121.2억원, 지배주주순손실 166.4억원의 대규모 적자로 전환됐다.

이후 매출은 2024년 360억원, 2025년 477억원으로 2년 연속 회복세를 보였고, 영업손실도 2023년 121.2억원에서 2024년 113.0억원, 2025년 57.4억원으로 매년 축소됐다.

영업이익률 역시 2023년 -45.6%에서 2024년 -31.4%, 2025년 -12.0%로 개선 흐름이 이어졌다. 다만 지배주주순손실은 2024년 20.0억원에서 2025년 27.8억원으로 오히려 확대됐는데, 이는 영업외 손익 변동 영향으로 해석된다.

분기별로는 2025년 4분기 매출 150.1억원, 영업이익 6.2억원, 순이익 27.4억원을 기록하며 분기 기준 흑자 전환에 성공했으나, 2026년 1분기에는 매출이 101.3억원으로 줄고 영업손실 35.8억원, 지배주주순손실 137.8억원이라는 큰 폭의 적자를 냈다.

2026년 2분기에도 매출 113.0억원에 영업손실 65.7억원, 순손실 41.0억원을 이어가며 손실 규모가 재차 확대됐다.

이 같은 순손실 확대는 2026년 2월과 5월 두 차례 공시된 파생상품 거래 손실 발생 건과 맞물려 있어, CB·BW 관련 파생상품 평가손익이 실적 변동성을 키우는 핵심 요인으로 작용한 것으로 풀이된다.

국내 CRO 산업은 2023년 이후 제약·바이오 기업들의 연구개발(R&D) 투자 축소로 한파를 겪었으나, 2025년 하반기부터 업황이 점진적으로 회복되는 국면에 들어선 것으로 파악된다.

특허 만료 의약품에 대한 약가 인하 정책이 제약사들의 제네릭 중심 구조에서 신약·복합제 개발로의 전환을 촉진하고 있어, 비임상과 임상 수주 확대의 배경이 되고 있다는 분석이 나온다. 실제로 회사의 2025년 3분기 말 기준 수주잔고는 496억원으로 전년 동기 대비 16% 증가한 것으로 파악됐다.

미국의 생물보안법 제정 움직임은 중국계 CRO 업체에 대한 규제 리스크를 부각시키며, 국내 CRO 업체들에게 대체 수요 확보의 기회로 거론되고 있다. 다만 디티앤씨알오는 국내 CRO 업계에서 상대적 후발주자로 분류되며, 선도 업체 대비 규모의 경제와 트랙레코드 측면에서 경쟁 열위에 있는 것으로 평가된다.

업종 전반이 여전히 다수 상장 CRO 기업의 적자 지속 또는 흑자·적자 전환을 반복하는 불안정한 구간에 놓여 있어, 업황 회복의 지속성은 아직 확정적이지 않다.

회사 측은 2025년 12월 공식 입장을 통해 2026년 당기순이익 흑자 전환을 포함한 실적 턴어라운드를 목표로 제시하며, 정부의 약가제도 개편에 따른 제약사 R&D 확대가 CRO 사업엔 오히려 기회가 될 것이라는 전망을 밝혔다.

실제로 회사는 2026년 2월 보도를 통해 제네릭 약가 인하에 따른 개량신약 활성화와 에스테틱 수요 확대에 힘입어 분기 흑자 전환을 기대한다고 밝혔으나, 공개된 확정 실적상 2026년 1~2분기는 오히려 대규모 순손실을 기록해 해당 목표와는 괴리가 있는 결과로 나타났다.

회사는 2026년 6월 미국 샌디에이고에서 열린 BIO USA 2026에 한국관으로 참가해 비임상부터 임상까지 아우르는 통합 CRO 역량을 글로벌 시장에 소개했으며, 제약사 연구소장 출신 전문가 영입 등 개발 전략·규제 대응 역량 강화에도 나서고 있다.

아울러 자체 개발 AI 기술을 CRO 서비스에 접목하기 위한 내부 전담팀(TF)을 구성했다고 밝힌 바 있다. 2026년 5월에는 최대주주 변경이 공시돼 지배구조 재편이 진행 중인 것으로 파악되며, 이는 향후 자본 확충이나 경영 전략 변화로 이어질 가능성이 있다.

다만 CB·BW 관련 파생상품 평가손익이 반복적으로 발생하고 있어, 매출 성장세가 실제 순이익 개선으로 얼마나 이어질지는 추가 공시를 통해 확인이 필요한 상황이다.