박셀바이오

박셀바이오는 2010년 설립돼 2020년 코스닥에 상장한 항암면역세포치료제 전문기업으로, NK세포·CAR-T·CAR-NK 등 세포·유전자 치료제 외에 저분자화합물 표적항암제, 이중항체 신약, 반려동물 헬스케어, 의약품 유통업까지 함께 영위한다.

핵심 파이프라인은 자가유래 NK세포치료제 'Vax-NK/HCC(VCB-1102)'로, 간동맥 항암주입화학요법(HAIC)과 병용해 진행성 간세포암을 표적으로 개발됐으며 임상 2a상을 완료하고 식품의약품안전처에 최종보고서를 제출한 상태다.

이 외에 다발골수종을 겨냥한 차세대 CAR-T 'CAR-MIL(VCB-1201)', 고형암 대상 이중표적 CAR-T 'VCB-1204'(EphA2·PD-L1), 자가면역질환용 CAR-NK, 세계 최초 MYO1D 단백질 분해 기반 저분자 항암제 'VBC-1301', 나노바디 기반 이중항체 'VBC-1501', 점안형 황반변성 치료제 'VBC-1502' 등으로 파이프라인을 다각화하고 있다.

소세포폐암과 췌장암 적응증에서는 첨단재생의료 임상연구 제도를 활용해 개발을 진행 중이다. 매출 기반 다각화를 위해 의약품 유통업체 에스에이치팜을 인수해 유통사업을 내재화했고, 이를 통해 코스닥 상장유지 요건인 연매출 30억원 이상을 충족할 수 있는 구조를 마련했다.

반려동물 처방 항암제 '박스루킨-15'는 유한양행을 통해 판매되고 있으며, 면역기능보조제 '골드뮨' 등도 메디벳·비젼메드와 공급계약을 맺어 국내외 매출 확대를 추진하고 있다.

국내 세포치료제 경쟁구도에서는 NK세포 기반의 다른 기업들이 위암·폐암·대장암, 췌장암·유방암, 교모세포종·담도암 등 서로 다른 고형암 적응증에서 임상을 진행 중이어서 적응증별로 경쟁 구도가 나뉜다.

전반적으로 세포·유전자 치료제 신약개발과 반려동물헬스케어·의약품유통이라는 현금창출 사업을 병행해 연구개발 재원을 자체 조달하려는 사업모델을 취하고 있다.

2025년 연결 매출액은 70.6억원으로 2024년 19.0억원 대비 크게 늘었으나, 2023년 매출이 0.14억원 수준에 그쳤던 것과 비교하면 유통사업 내재화 효과가 반영된 결과로 해석된다.

다만 매출 증가에도 영업손실은 2025년 155.0억원으로 2024년 150.4억원, 2023년 115.1억원, 2022년 82.1억원에서 꾸준히 확대되는 추세를 보였다.

2023년 영업이익률이 -83,851.2%로 극단적으로 나타난 것은 당시 매출이 사실상 없던 임상 개발 초기 단계였기 때문으로, 절대 손실액 자체의 흐름을 함께 봐야 한다.

지배주주 순손실은 2022년 68.3억원에서 2023년 102.7억원, 2024년 106.2억원, 2025년 133.4억원으로 매해 확대됐다.

분기 흐름을 보면 매출은 2025년 2분기 19.9억원에서 2026년 2분기 16.2억원까지 소폭 등락하며 큰 방향성 없이 유지된 반면, 영업손실은 2025년 2분기 41.0억원에서 2025년 3분기 34.4억원으로 잠시 줄었다가 4분기 36.5억원, 2026년 1분기 46.2억원, 2분기 50.2억원으로 다시 확대되는 흐름이다.

같은 기간 지배주주 순손실은 38.2억원, 26.8억원, 42.2억원, 39.7억원, 40.5억원으로 분기별 변동성이 크게 나타났다.

이 같은 손실 지속으로 지배주주지분 자기자본은 2022년 233.3억원에서 2023년 834.9억원, 2024년 720.0억원, 2025년 611.3억원으로 감소하는 추세이며, 영업활동현금흐름(CFO)도 2022~2025년 내내 매년 60억~107억원 수준의 유출을 기록해 연구개발 지속을 위한 외부 자금조달 필요성이 이어지고 있음을 시사한다.

부채비율은 2025년 9.4%로 여전히 낮은 수준을 유지하고 있어 재무구조상 레버리지 부담은 크지 않은 편이다.

국내 세포·유전자치료제 산업은 자가유래 NK세포, CAR-T 등 다양한 플랫폼을 기반으로 한 임상개발이 활발하며, 고형암 영역에서는 아직 상업화된 사례가 많지 않아 각 기업이 서로 다른 적응증에서 임상 데이터를 축적하는 초기 경쟁 구도를 형성하고 있다.

국내 경쟁사들은 위암·폐암·대장암을 겨냥한 NK세포치료제로 임상 2상을, 췌장암·유방암을 겨냥한 NK세포치료제로 임상 1상을, 교모세포종·담도암 영역에서도 별도의 자가 NK세포치료제 임상이 진행되는 등 적응증별로 경쟁 축이 나뉘어 있다.

산업 전반적으로는 정부의 첨단재생의료법 개정과 규제 완화가 사이클의 변곡점으로 작용하고 있다.

보건복지부는 2026년 1월부터 개정 가이드라인을 적용해 난치질환 기준을 구체화하고 중·저위험 연구의 비임상자료 제출 부담을 완화했으며, 기획형 규제샌드박스를 확대해 해외 임상시험·연구 결과나 법 제정 이전 국내 임상연구 결과도 치료계획 심의에 활용할 수 있도록 할 방침이다.

실제로 2026년 4월에는 시행 14개월 만에 첫 치료계획 적합 의결 사례가 나왔는데, 이는 상업용 임상시험 결과로도 치료계획 심의를 신청할 수 있도록 한 규제샌드박스 특례가 적용된 첫 사례로 업계에서는 글로벌 임상 데이터를 보유한 기업일수록 국내 치료 연계 속도를 높일 수 있는 환경이 마련됐다는 평가가 나온다.

이러한 제도 변화는 정식 품목허가 이전에도 실제 환자 치료 데이터를 쌓을 수 있는 경로를 열어준다는 점에서, 박셀바이오와 같이 후기 임상을 마친 기업들에게 상업화 이전 단계의 새로운 진입로로 작용할 수 있다.

다만 치료계획 심의 자체는 개별 사안별로 규제기관과의 협의 과정을 거쳐야 하며, 신청 건수가 늘어난 만큼 심의 소요 시간과 결과의 불확실성도 함께 존재한다.

박셀바이오는 간세포암 치료제 'VCB-1102(Vax-NK)'의 향후 개발 전략으로 임상 2b상 진입과 첨단재생의료 치료계획 신청을 함께 검토하는 투트랙 전략을 취하고 있으며, 회사 관계자는 시간과 비용 효율성이 높은 첨단재생의료 치료를 우선적으로 추진하고 있다고 밝혔다.

회사는 임상 2a상 최종보고서를 제출한 뒤 첨단재생의료 치료전환을 추진해왔으나 최근 규제기관 요구에 맞춰 자료를 보완한 뒤 재신청하기로 했으며, 승인 목표 시점에 대해서는 구체적인 일정을 제시하기 어렵다는 입장이다.

이 과정에서 캐나다 오타와대 연구팀과 공동으로 수행한 NK세포 대량증식 기술 연구에서 최대 10만배 이상의 세포 증식을 달성한 결과가 나왔으며, 이 기술이 임상용 제조공정과 품질 재현성, 신규 제조소 적용으로 이어질 경우 치료전환 재신청의 설득력을 보강할 변수로 거론된다.

회사는 2024년 첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼(A-TOP) 시설을 구축했고 2025년 첨단바이오의약품 제조업 허가를 확보했으며, 기존 Vax-NK 제조소 가동을 종료하고 A-TOP NK 제조소 중심으로 생산체계를 전환하는 흐름이 확인됐다.

소세포폐암과 췌장암 적응증에서는 각각 결과보고서 제출과 첨단재생의료 임상연구가 진행 중이며, 화순전남대학교병원에서 진행성 췌장암 첨단재생의료 임상연구 승인을 받아 VCB-1102를 치료제로 제공한 사례도 있다.

다발골수종 대상 CAR-MIL과 고형암 대상 이중표적 CAR-T 'VCB-1204'는 국내 임상시험계획(IND) 신청을 통한 임상 1상 진입과 글로벌 기술이전 협상을 병행할 계획으로 제시된 바 있다.

회사는 첨단재생의료를 단독 경로로만 보지 않고 임상 등 다양한 방안을 함께 검토하겠다는 입장을 유지하고 있어, 규제기관과의 협의 결과에 따라 상업화 경로와 시점이 달라질 수 있는 상황이다.