셀비온

셀비온은 2010년 설립된 방사성의약품(RPT) 전문기업으로, 신약개발사업과 제네릭 전문의약품 사업, CDMO 사업을 주력으로 영위한다.

핵심 파이프라인은 전립선특이막항원(PSMA)을 표적으로 하는 테라노스틱(진단·치료 동시수행) 방사성의약품 '포큐보타이드'로, 진단용 Ga-68-NGUL과 치료용 Lu-177-DGUL(177Lu-포큐보타이드)로 구성돼 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 겨냥한다.

회사의 핵심 경쟁력은 PSMA를 정확히 찾아내는 자체 개발 DGUL 리간드 기술로, 방사성 동위원소 루테튬(Lu-177)을 암세포까지 운반해 체내 안정성을 높이고 주요 장기 노출을 줄이는 것을 특징으로 한다.

이 시장은 현재 노바티스의 '플루빅토'가 글로벌 전립선암 방사성치료제 시장을 독점하고 있는 구조이며, 셀비온은 국내 후발주자이자 도전자 위치에 있다. 국내에서는 퓨쳐켐이 유사한 방사성의약품 후보물질 'FC705'로 국산신약 43호 허가를 획득해 경쟁 구도를 형성하고 있다.

글로벌 제약사 MSD(머크)와는 전립선암 치료제 PSMA-DGUL(포큐보타이드 사테트라세탄)에 대해 2025년 2월 키트루다 병용임상 협력 계약을 체결했고, 같은 해 9월 병용임상 1상 임상시험계획이 승인됐다.

원료 공급 측면에서는 노바티스, 퓨쳐켐과 함께 국내 개발사들이 국내 생산 체계를 준비 중인 것으로 알려져, 해외 수입 의존도를 낮추려는 산업 차원의 움직임에 셀비온도 포함돼 있다. 아직 상업 매출이 본격화되지 않은 단계로, 회사 가치의 핵심은 파이프라인의 임상적·규제적 진전에 있다.

셀비온의 연간 매출은 2023년 14.7억원에서 2024년 22.9억원으로 늘었다가 2025년 19.5억원으로 다시 줄어드는 등 아직 안정적인 성장 궤적을 보여주지 못하고 있다.

영업손실은 2023년 -50.4억원, 2024년 -71.4억원, 2025년 -82.4억원으로 매년 확대됐으며, 지배주주 순손실도 2023년 -36.3억원에서 2024년 -72.7억원, 2025년 -75.7억원으로 커졌다.

이는 상업화 이전 단계에서 임상·허가 관련 연구개발비 지출이 지속적으로 늘어난 결과로 해석된다. 영업활동현금흐름(CFO)도 2023년 -39.4억원, 2024년 -47.8억원, 2025년 -55.5억원으로 매년 순유출이 확대돼 현금 소모 속도가 빨라지는 모습이다.

분기별로 보면 2025Q2부터 2026Q1까지 매출은 3.8억~6.8억원 사이에서 오르내렸고, 영업손실은 -20억원대에서 -26억원대까지 꾸준히 확대되는 흐름을 보였다.

그런데 2026년 2분기에는 영업손실이 -26.4억원으로 오히려 직전 분기보다 확대됐음에도 지배주주 순이익은 +144.0억원으로 급격히 흑자 전환됐는데, 영업손익과의 괴리가 매우 커 이는 영업 외 손익 요인에 기인한 것으로 보인다.

이 영향으로 최근 네 개 분기(2025Q3~2026Q2) 합산 지배주주 순이익은 +77.5억원으로 집계돼 표면적으로는 이익 흐름이 반전된 것처럼 보이지만, 같은 기간 영업손익은 여전히 적자 누적 상태였다는 점에서 이익의 질에 대한 해석이 필요하다.

부채비율은 2023년 51.3%에서 2024년 16.3%로 낮아졌다가 2025년 다시 54.5%로 높아졌는데, 이는 외부자금 조달과 자본 변동이 반복적으로 나타난 결과로 풀이된다.

방사성 리간드 치료(RLT), 이른바 테라노스틱스는 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료의 패러다임을 재편하고 있는 분야로 꼽힌다.

현재 이 시장은 노바티스의 '플루빅토'가 글로벌 전립선암 방사성치료제 시장을 독점하고 있는 상태로, 국내외 후발 개발사들에게는 진입 장벽과 동시에 큰 시장 기회로 작용한다.

국내에서는 퓨쳐켐이 유사 계열의 방사성의약품으로 국산신약 43호 허가를 획득해 셀비온과 경쟁 구도를 형성하고 있으며, '국내 RPT 1호' 타이틀을 둘러싼 경쟁도 이어지고 있다.

방사성의약품의 특성상 반감기가 짧아 신속한 원료 수급이 필수적인데, 노바티스와 퓨쳐켐, 셀비온 등 국내 개발사들이 모두 국내 생산 체계를 준비하고 있어 해외 수입 의존을 낮추려는 산업 전반의 움직임이 나타나고 있다.

이러한 인프라가 완비되면 안정적 공급과 비용 절감 효과가 기대되며, 이는 국내 개발사들의 가격 경쟁력에도 영향을 줄 수 있는 변수다.

규제 측면에서는 식약처가 표준치료법에 실패한 mCRPC 환자를 위해 관련 후보물질을 희귀의약품 및 글로벌 혁신 신속심사 제품으로 지정하는 등 신속 심사 트랙을 마련해 두고 있어, 임상 2상 데이터만으로도 조건부 시판이 가능한 제도적 환경이 조성돼 있다.

다만 글로벌 대형 제약사가 시장을 주도하는 구조상, 국내 개발사가 안정적인 매출 기반을 확보하기 위해서는 국내 출시 이후의 급여 등재, 글로벌 기술수출 등 여러 단계를 추가로 통과해야 한다.

셀비온은 2025년 12월 12일 수령한 임상 1/2상 최종결과보고서(CSR)를 근거로 같은 달 30일 식약처에 '177Lu-포큐보타이드'의 조건부 품목허가를 신청했으며, 신속 심사가 순조롭게 진행될 경우 2026년 내 국내 출시가 가능할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

2026년 2월 ASCO-GU에서 임상 2상 결과를 포스터로 발표했고, 5월 ASCO 2026 연례학술대회에서는 단독투여 기준 방사선학적 무진행생존(rPFS) 11.04개월 등 생존지표와 하위군 분석 결과를 추가로 공개했다.

다만 2026년 5월 시점 보도에 따르면 조건부허가는 기존 계획대로 진행 중인 상태였고, 그 이후 최종 승인 여부에 대한 공시는 검색 시점까지 확인되지 않아 실제 승인·출시 시점은 추가 확인이 필요하다.

회사는 이와 별도로 2026년 6월 30일 mCRPC 환자를 대상으로 한 다기관·공개·무작위배정 방식의 국내 3상 임상시험계획(IND)을 식약처에 신청했는데, 이는 서울대학교병원 등 국내 다기관에서 최적지지·표준요법(BSC/SoC) 단독 치료 대비 Lu-177 DGUL 병용요법의 유효성과 안전성을 총 150명 환자를 1대 1로 배정해 비교하는 시험이다.

MSD(머크)와는 키트루다 병용요법에 대한 임상시험 협력 및 공급 계약을 체결한 상태로, 2025년 9월 관련 1상 임상시험계획이 승인됐으며 이후 실제 임상 개시가 다소 지연됐다가 최근 첫 투약이 이뤄진 것으로 보도됐다.

회사는 조건부허가에 따른 국내 매출 발생과 함께, 확보된 임상 데이터를 바탕으로 글로벌 제약사와의 기술이전(L/O) 논의를 구체화하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 다만 이러한 계획들은 모두 규제기관의 심사 결과와 후속 임상 진행 상황에 따라 일정이 조정될 수 있는 사안이다.