PER·EPS·PBR·BPS는 최근 4개 분기(2025Q3~2026Q2) 기준 자체 산출 · 배당수익률은 주당 0원 기준 · 시세 2026-10-02 장마감
바이젠셀은 EBV 양성 NK/T세포 림프종 치료제 VT-EBV-N의 장기 추적 데이터와 국내 1호 첨단재생의료 치료 개시를 발판으로 조건부 허가와 중국 기술이전을 동시에 추진하고 있으나, 2026년 매출요건 유예 종료에 따른 상장 유지 부담도 함께 커지고 있다.
VT-EBV-N은 ASCO 2026 구두발표에서 4년 무질병생존율(DFS) 95.0%, 전체생존율(OS) 100% 유지를 확인했다.
2026년 9월 1일 여의도성모병원에서 국내 첨단재생의료 치료 1호로 VT-EBV-N 투여가 개시됐다.
2025년 매출은 2267만원에 불과해 2026년부터 적용되는 코스닥 매출요건(연 30억원)을 크게 밑돌아 관리종목 지정 우려가 제기된다.
자본총계는 2022년 896억원에서 2025년 437억원으로 4년 연속 줄며 손실누적에 따른 자본 감소가 이어졌다.
중국에서 대형 제약사들과 기술이전 협상이 진행 중이나 계약 범위와 구조는 아직 확정되지 않았다.
바이젠셀은 항원특이 살해 T세포 플랫폼 '바이티어', 감마델타 T세포 유전자치료제 플랫폼 '바이레인저', 제대혈 유래 골수성 억제세포 플랫폼 '바이메디어' 등 세포치료제 기반기술을 보유한 면역세포치료제 개발기업이다.
리딩 파이프라인은 EBV(엡스타인바 바이러스) 양성 절외 NK/T세포 림프종을 대상으로 한 항원특이 T세포 치료제 VT-EBV-N으로, 재발 위험이 높은 완전관해 환자의 재발 방지를 목표로 한다.
이 적응증은 아시아에서 발병률이 높은 희귀 혈액암으로, 국제 T세포 림프종 프로젝트(ITCLP) 보고에 따르면 아시아 T/NK세포 림프종 중 비중이 22.4%로 북미(5.1%), 유럽(4.3%)보다 훨씬 높다.
회사는 2024년 12월 첨단바이오의약품 GMP 시설인 'V-Cell 센터'의 세포처리시설 허가를 취득해 자체 제조·품질관리 역량을 선제 확보했다.
이를 기반으로 2026년 9월 1일 가톨릭대학교 여의도성모병원이 신청한 국내 첨단재생의료 치료 1호 계획에 따라 VT-EBV-N 투여가 시작됐으며, 향후 2년간 재발 위험이 높은 완전관해 환자 15명을 대상으로 치료가 진행된다.
차세대 파이프라인으로는 iPSC 기반 동종 CAR-NK 플랫폼을 활용한 교모세포종 타깃 VC-302, 간세포암 타깃 VC-420 등 고형암 영역 파이프라인을 육성하고 있어 단일 자산 의존 구조에서 벗어나려는 시도가 이어지고 있다.
국내 NK/T세포 림프종 치료 영역은 뚜렷한 경쟁 치료제가 부재한 상황으로 알려져 있으며, 회사는 이 점을 상업화 초기 시장 지위 확보의 기회로 삼고 있다. 매출은 아직 연구개발 단계 기업 특성상 기술료·용역 수익 수준에 머물러 있으며, 본격적인 제품 매출은 조건부 허가 이후로 예정돼 있다.
| 분기 | 매출액 | 영업이익 | 영업이익률 |
|---|---|---|---|
| 2025Q2 | — | — | — |
| 2025Q3 | 8,001,000원 | -24억 | −30405.0% |
| 2025Q4 | 14,051,000원 | -63억 | −45073.8% |
| 2026Q1 | 3억 | -28억 | −862.5% |
| 2026Q2 | 6억 | -25억 | −444.0% |
| 연도 | 매출액 | 영업이익 | 지배주주 순이익 | 영업이익률 | ROE | 부채비율 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022 | 0원 | -182억 | -174억 | — | −19.4% | 10.9% |
| 2023 | 0원 | -201억 | -179억 | — | −25.0% | 13.4% |
| 2024 | 3억 | -153억 | -141억 | −5495.9% | −24.2% | 16.1% |
| 2025 | 22,674,300원 | -171억 | -163억 | −75453.1% | −37.3% | 24.1% |
연결 기준(자회사 실적을 합친 재무제표) · DART 공시 확정치 · 순이익은 지배주주 기준 · 데이터 2026-09-05
2025년 연결 매출은 2267만원에 그쳐 2024년 2억 7895만원 대비 오히려 축소됐고, 영업손실은 171.1억원(2024년 153.3억원)으로 확대됐다.
당기순손실(지배주주 기준)은 163.2억원으로 2024년 140.6억원보다 늘었으며, 2023년 178.8억원, 2022년 173.9억원과 비교하면 4년 내내 170억원 안팎의 적자가 반복되는 구조다. 영업활동현금흐름(CFO)도 2025년 -138.2억원으로 4개년 모두 마이너스를 지속했다.
자본총계는 2022년 896.4억원에서 2023년 714.9억원, 2024년 580.3억원, 2025년 437.2억원으로 매년 줄며 손실누적에 따른 자본 잠식 압력이 커지고 있다.
분기별로 보면 2025년 3분기 매출 800만원(영업손실 24.3억원), 4분기 매출 1405만원(영업손실 63.3억원)까지는 매출이 미미한 수준에 머물렀으나, 2026년 1분기 매출이 3억 2871만원으로 뛰었고 2분기에는 5억 7122만원으로 재차 증가했다.
이는 코스닥 매출요건 중 반기 7억원 기준에 근접·상회하는 수준으로, 이전 분기 대비 뚜렷한 매출 규모 확대가 확인된다. 다만 같은 기간 영업손실은 2026년 1분기 28.4억원, 2분기 25.4억원으로 여전히 분기당 수십억원대 손실이 지속되고 있어, 매출 증가가 아직 손익 개선으로 이어지지는 않았다.
부채비율은 2022년 10.9%에서 2025년 24.1%로 상승했으나 절대 수준은 여전히 낮아 단기 부채 부담보다는 자본 감소 속도가 재무구조의 핵심 관전 포인트로 남아 있다.
EBV 양성 NK/T세포 림프종은 국제 T세포 림프종 프로젝트(ITCLP) 기준 아시아권에서 비중이 22.4%로 북미·유럽보다 현저히 높은 희귀 혈액암으로, 한국·중국·일본 등 동아시아 발병률이 특히 높다.
회사 측에 따르면 이 적응증은 재발률이 높고 국내에서 뚜렷한 경쟁 치료제가 부재한 것으로 알려져 있어, 세포치료제 상업화가 이뤄질 경우 초기 시장 지위를 선점할 수 있는 여건으로 평가된다.
중국은 EBV 연관 비인두암 발생이 연간 수만 명 규모로 보고되는 세계 최대 잠재 시장으로 꼽히며, 회사는 2026년 중국 쑤저우에서 열린 바이오차이나(BioChina) 행사에 참가해 글로벌 빅파마 및 현지 대형 제약사들과 잇따라 미팅을 가졌다.
한국은 2025년 2월 첨단재생의료 치료제도를 시행했고, 바이젠셀의 VT-EBV-N은 시행 이후 처음 승인된 치료계획으로 규제 혁신의 첫 적용 사례가 됐다.
이번 사례는 식약처 소관 상업용 임상시험 결과를 보건복지부 소관 첨단재생의료 치료계획의 안전성·유효성 판단 근거로 연계한 최초 사례로, 정부도 기획형 규제샌드박스의 대표 성과로 소개하고 있다.
산업 측면에서는 개인맞춤형 mRNA 항암백신 등 '재발 방지'를 목표로 하는 항암 치료 트렌드가 글로벌하게 부상하고 있어, 장기 추적 데이터로 재발 억제 효과를 확인한 세포치료제에 대한 관심이 이어지고 있다.
다만 국내 기술특례 상장 바이오기업 다수가 상장 후 5년의 매출요건 유예 종료 시점에 맞춰 관리종목 지정 위기에 놓이는 등, 임상 성과와 별개로 상장 유지 요건이라는 산업 전반의 구조적 이슈가 동시에 부각되고 있다.
회사는 2026년 조건부허가를 거쳐 2027년 상반기 중 VT-EBV-N을 국내 상업화하겠다는 목표를 제시했다. 이를 위해 임상 2상 결과보고서(CSR)를 수령한 뒤 식약처 신속처리대상 지정을 추진하고, 이르면 하반기 조건부 허가 신청에 나서는 일정이 언급된 바 있다.
2026년 9월 1일부터는 여의도성모병원에서 첨단재생의료 치료 1호로 실제 진료 현장에서의 안전성·유효성 데이터와 공급 역량을 추가로 축적하는 절차가 진행 중이며, 이는 향후 허가 심사 과정에서 보조 근거로 활용될 수 있다.
중국에서는 임상 2상 데이터를 기반으로 다수의 글로벌 및 현지 제약사와 기술이전 협의가 진행되고 있으며, 회사 사업개발 담당 임원은 계약금뿐 아니라 장기 매출·로열티, 비인두암 등 적응증 확장을 함께 추진할 수 있는 전략적 파트너 선정을 우선순위로 언급했다.
차세대 파이프라인인 iPSC 기반 동종 CAR-NK 플랫폼의 교모세포종 타깃 VC-302는 유럽암학회에서 전임상 연구결과가 발표되는 등 초기 단계 개발이 이어지고 있다.
매출 측면에서는 2026년 1분기와 2분기 매출이 각각 3.3억원, 5.7억원으로 이전 분기 대비 확대돼 코스닥 반기 매출요건(7억원) 근접 수준까지 올라온 점이 주목되며, 하반기 매출 추이가 연간 30억원 요건 충족 여부를 가르는 변수가 될 것으로 보인다.
다만 조건부 허가와 중국 기술이전 모두 규제기관 및 상대방 협상에 따라 일정이 변동될 수 있는 사안이라는 점은 유의할 필요가 있다.
바이젠셀은 매출이 극히 미미하고 다년간 순손실이 이어져 온 임상 단계 세포치료제 기업으로, 통상적인 이익 기반 밸류에이션 지표를 적용하기 어려운 구조다.
주가는 순자산가치 대비 상당한 프리미엄이 반영된 구간에서 거래되고 있는데, 이는 파이프라인의 임상적 가치·허가 가능성·기술이전 기대가 실적 지표보다 주가 형성에 더 큰 영향을 미치는 임상 모멘텀형 바이오주의 전형적 특징이다.
배당은 지급되지 않고 있어 배당 관련 지표로 접근하기는 어려우며, 투자 판단의 초점은 조건부 허가 일정, 중국 기술이전 협상 결과, 매출요건 충족 여부 등 비재무적 이벤트에 맞춰질 필요가 있다.
자본총계가 매년 줄어드는 추세인 만큼, 향후 추가 자금조달이 이뤄질 경우 주당 지표에 영향을 줄 수 있다는 점도 함께 고려할 부분이다. 다년간의 실적 흐름은 적자 지속에서 벗어나지 못한 구간에 머물러 있으며, 이 흐름이 조건부 허가·상업화 일정과 맞물려 어떻게 바뀌는지가 향후 핵심 관전 포인트다.
PER·EPS·PBR·BPS 모두 자체 산출(네이버·토스와 동일 방식) · 배당은 DART 공시 주당현금배당금(보완:KRX) ÷ 현재가 · 기준 2026-09-05
VT-EBV-N은 임상 2상에서 2년 무질병생존율 95.0%(대조군 77.58%)로 1차 평가변수를 충족했고, ASCO 2026에서 발표된 4년 추적 결과에서도 DFS 95.0%, OS 100%가 그대로 유지됐다.
반면 위약군은 4년 DFS가 56.3%까지 떨어지고 6명이 사망해 두 군 간 격차가 시간이 지날수록 뚜렷해졌다. 이 같은 장기 데이터의 일관성은 재발 방지 효과가 일시적 현상이 아니라는 근거로 제시되고 있으며, 조건부 허가 심사에 긍정적 참고자료가 될 수 있다는 평가가 나온다.
바이젠셀은 항원특이 T세포 플랫폼 외에도 iPSC 기반 동종 CAR-NK 플랫폼을 활용한 교모세포종 타깃 VC-302, 간세포암 타깃 VC-420 등 고형암 파이프라인을 육성하고 있다. VC-302는 유럽암학회에서 전임상 연구결과가 발표되는 등 초기 개발 성과가 외부에 공개되고 있다.
이는 VT-EBV-N 단일 자산에 대한 의존도를 낮추고 중장기적으로 사업 포트폴리오를 확장하려는 시도로 해석된다.
바이젠셀은 임상 2상 데이터를 앞세워 중국 쑤저우 바이오차이나2026에 참가해 글로벌 빅파마 및 현지 대형 제약사들과 연쇄 미팅을 가졌다.
중국은 EBV 양성 NK/T세포 림프종 및 비인두암 환자가 많은 전략적 시장으로 꼽히며, 회사는 현지 BD 전문 컨설팅사와 계약을 맺고 잠재 파트너 발굴을 진행 중이라고 밝혔다.
다만 계약금·마일스톤 비중, 개발·생산 범위 이전 정도 등 계약 구조는 협상 상대에 따라 크게 달라질 수 있어 최종 결과는 미확정 상태다.
바이젠셀은 2021년 8월 기술특례 상장 이후 5개 사업연도의 매출요건 유예를 받았으나 이 유예가 2026년부터 종료된다. 2025년 매출이 2267만원에 그친 데다 2026년 상반기 누적 매출도 약 9억원 수준으로, 연간 30억원 기준을 충족하려면 하반기 매출이 크게 확대돼야 한다. 한국IR협의회 애널리스트는 파이프라인 상업화와 외부매출 확대 전략의 실행력이 중요해질 것이라고 언급했다.
자본총계는 2022년 896.4억원에서 2025년 437.2억원으로 4년 연속 줄었고, 같은 기간 매년 170억원 안팎의 순손실이 반복됐다. 영업활동현금흐름도 4개년 모두 마이너스를 기록해 외부자금 조달 없이는 연구개발과 상업화 준비 비용을 지속적으로 감당하기 어려운 구조다. 향후 추가 유상증자나 자금조달이 이뤄질 경우 기존 주주 지분 희석 가능성도 배제할 수 없다.
임상 2상의 2차 유효성 평가변수인 전체생존(OS)은 p값 0.058로 통계적 유의성을 확보하지 못했으며, 이는 희귀암 단일 국가 임상이라는 한계와 함께 규제 심사 과정에서 검증 대상이 될 수 있다는 지적이 나온다.
현재 적용되는 치료비 약 7620만원은 한시적 특가로 확인돼 조건부 승인 이후 가격이 재산정될 가능성이 있다. 조건부 허가와 중국 기술이전 모두 계획대로 진행되지 않을 경우 2027년 상반기로 제시된 상업화 목표가 지연될 수 있다.
VT-EBV-N의 2차 유효성 평가변수인 전체생존(OS)은 통계적 유의성을 확보하지 못했고, 희귀암 대상 단일국가 2상 데이터라는 점이 조건부 허가 심사 과정에서 보완 요구로 이어질 가능성이 있다.
첨단재생의료 치료 1호 사례 역시 규제샌드박스 특례를 통해 진행된 초기 사례여서, 향후 유사 사례 확대나 후속 행정절차의 예측 가능성이 제한적이다.
2026년부터 매출요건 유예가 종료되는 가운데 2025년 매출은 2267만원에 불과했고, 자본총계는 4년 연속 감소했다. 연간 30억원 매출요건을 충족하지 못하면 관리종목 지정 절차가 시작될 수 있으며, 지속되는 순손실을 감당하기 위한 추가 자금조달이 이뤄질 경우 지분 희석 우려도 함께 커진다.
중국 기술이전은 계약금 비중이 낮고 마일스톤 의존도가 높을 경우 단기 현금유입 효과가 제한될 수 있으며, 개발·생산 범위 이전 정도에 따라 수익구조가 크게 달라질 수 있다. 국내 상업화 초기 치료비 약 7620만원이 한시적 특가로 확인된 만큼 가격 재산정에 따른 매출 규모의 불확실성도 남아 있다.
식약처 조건부허가 신청 여부와 신속처리대상 지정 진행 상황을 확인해야 한다. 회사가 제시한 2026년 조건부허가, 2027년 상반기 상업화 목표의 실현 가능성을 판단하는 핵심 이벤트다.
3분기 매출과 연간 매출요건(30억원) 충족 진행 상황을 확인해야 한다. 상반기 매출 확대 흐름이 하반기에도 이어지는지가 관리종목 지정 리스크의 향방을 가른다.
중국 기술이전 협상의 계약 체결 여부와 계약금·마일스톤 구조, 개발·생산 범위 이전 정도를 확인해야 한다. 계약 성사 여부와 조건이 향후 현금흐름과 사업 방향에 큰 영향을 준다.
여의도성모병원에서 진행 중인 첨단재생의료 치료의 초기 실제 진료 데이터와 공급 안정성 관련 후속 소식을 확인해야 한다. 이는 향후 조건부 허가 심사에 참고자료로 활용될 수 있다.
바이젠셀은 VT-EBV-N의 4년 장기 추적 데이터와 국내 1호 첨단재생의료 치료 개시라는 임상·규제 측면의 성과를 축적하며 조건부 허가와 중국 기술이전을 동시에 추진하고 있다.
반면 재무제표는 4년 연속 순손실과 자본 감소가 이어지는 전형적인 임상 단계 바이오텍의 구조를 보여주며, 2026년부터 적용되는 매출요건 유예 종료는 상장 유지 측면에서 새로운 변수로 부상했다.
2026년 1·2분기 매출이 이전 분기 대비 뚜렷하게 확대된 점은 긍정적 신호로 볼 수 있으나, 연간 30억원 요건 충족 여부는 하반기 실적이 확정돼야 알 수 있다.
중국 기술이전은 협상이 진행 중이라는 사실만 확인됐을 뿐 계약 성사 여부와 조건은 미확정 상태이며, 조건부 허가 심사 과정에서도 OS 통계적 유의성 미확보 등 보완이 필요한 지점이 남아 있다.
투자자는 임상 데이터의 강점과 규제 특례 활용이라는 강세 요인, 그리고 매출요건·자본 감소·계약 불확실성이라는 약세 요인을 함께 균형있게 살펴볼 필요가 있다. 향후 조건부 허가 신청, 하반기 매출 추이, 중국 딜 진행 상황이 기업가치 평가의 핵심 변수가 될 것으로 보인다.
리포트 작성 2026-09-05 · 데이터 기준 2026-09-04
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