에스바이오메딕스

에스바이오메딕스는 2003년 설립된 세포치료제 개발기업으로, 배아줄기세포를 원하는 세포로 정밀하게 분화시키는 TED 플랫폼과 3차원 세포 스페로이드를 구현하는 FECS 플랫폼을 두 축의 원천기술로 보유하고 있다.

핵심 파이프라인은 파킨슨병 세포치료제 TED-A9, 척수손상 치료제 TED-N, 중증하지허혈 치료제 FECS-Ad, 눈가주름 개선 치료제 FECS-DF 등으로 구성되며, 이 가운데 일부가 국내에서 임상 단계에 진입해 있다.

상업화된 제품으로는 자가 섬유아세포 기반 여드름 흉터 치료제 '큐어스킨'이 있으며, 종합병원, 대학병원, 개인피부과, 성형외과 의원 등에서 판매되고 있다.

다만 그룹 연결 매출의 실질적인 축은 자회사 에스테팜이 맡고 있는데, 에스테팜은 2016년 설립되어 항노화 미용성형 제품인 필러와 섬유아세포배양액 화장품을 제조·판매하고 있다. 에스테팜의 미용성형 제품 매출이 주를 이루지만, 에스바이오메딕스는 세포치료제 연구단계로 상업화 매출이 제한되는 구조다.

경쟁 구도 측면에서는 글로벌 시장에서 배아줄기세포·역분화줄기세포 기반 파킨슨병 세포치료제를 후기 임상까지 끌고 가는 기업이 극소수인 가운데, 바이엘 자회사 블루락 테라퓨틱스의 파킨슨병 세포치료제 '벰다네프로셀'이 임상 1상 완료 후 2상을 거치지 않고 곧바로 3상에 진입한 사례가 가장 근접한 비교 대상으로 꼽힌다.

회사는 파주 GMP 시설과 글로벌 CDMO인 카탈란트(Catalent)와 협업해 상업화 수준의 제조 공정 검증, 기술 이전, 대량 생산 확장 전략을 단계적으로 이행하며 이원화 생산 구조를 도입하고 있다.

이는 미국·한국·일본 3대 시장을 축으로 각국의 규제 프레임과 허가 제도를 병행 활용하는 멀티 트랙 상업화 전략과 맞물려 있다.

2025년 연결 매출액은 165억 4763만원으로 2024년 137억 3403만원, 2023년 131억 784만원, 2022년 121억 1265만원에서 4개년 연속 늘어나는 흐름을 이어갔다.

반면 영업손실은 2022년 37억 4804만원에서 2023년 59억 8804만원, 2024년 54억 4527만원을 거쳐 2025년 83억 4399만원으로 확대되며, 매출 성장에도 손실 폭이 커지는 구조를 보였다.

영업이익률은 2025년 -50.4%로 2024년 -39.6%, 2023년 -45.7%, 2022년 -30.9% 대비 악화됐고, 지배주주 순손실도 2024년 58억 2088만원에서 2025년 81억 2225만원으로 늘었다.

분기별로는 매출이 2025년 2분기 48억 675만원에서 3분기 32억 4543만원으로 줄었다가 4분기 40억 3367만원, 2026년 1분기 43억 9721만원, 2분기 48억 1610만원으로 다시 회복하는 완만한 흐름을 보였다.

그러나 영업손실은 같은 기간 2025년 2분기 20억 4602만원에서 2025년 3분기 19억 2790만원, 4분기 26억 7868만원, 2026년 1분기 29억 9164만원, 2분기 36억 8624만원으로 분기마다 커지는 추세를 나타내, 미국 임상 3상 준비를 위한 연구개발비 지출 확대가 손익에 직접 반영되고 있음을 시사한다.

특히 2026년 2분기 지배주주 순손실은 68억 4175만원으로 직전 분기(23억 6659만원)와 전년 동기(30억 415만원)를 크게 웃돌며 최근 다섯 개 분기 중 가장 큰 손실 규모를 기록했다.

이에 따라 최근 네 개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 합산 지배주주 순손실은 120억 5825만원에 달했다.

영업활동현금흐름도 2022~2025년 각각 -32억 554만원, -61억 4891만원, -34억 9996만원, -39억 8055만원으로 4개년 연속 마이너스를 이어가며, 세포치료제 임상 투자가 지속적인 현금 소진으로 연결되고 있음을 보여준다.

자본 측면에서는 지배주주지분이 2022년 -37억 7853만원(자본잠식)에서 2023년 69억 3179만원, 2024년 118억 6456만원으로 늘었다가 2025년 86억 7655만원으로 다시 줄어, 누적 결손금 증가가 자본 확충 효과를 일부 상쇄하는 모습이다.

파킨슨병 치료 시장은 아직 근본적 치료제가 상용화되지 않은 미충족 수요 영역으로, 기존 치료가 레보도파와 뇌심부자극술(DBS) 중심으로 증상을 조절하는 데 그쳤던 것과 달리 세포치료제는 손실된 도파민 신경세포를 대체하는 접근을 시도한다는 점에서 차별화된다.

글로벌 시장에서 배아줄기세포·역분화줄기세포 기반 파킨슨병 치료제를 후기 임상까지 진행하는 기업은 소수에 불과하며, 앞서 언급한 블루락 테라퓨틱스의 파이프라인이 가장 앞선 경쟁 사례로 꼽힌다.

글로벌 줄기세포 시장은 연평균 14.9% 성장해 2030년 약 58.8조원 규모로 확대될 전망이어서 산업 자체는 아직 초기 성장 국면에 있다는 평가가 나온다.

국내에서는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨생법)' 개정안이 국회 보건복지위원회에 회부돼 있어, 통과 여부에 따라 배아줄기세포 기반 치료제의 국내 조기 치료·상업화 경로가 달라질 수 있다.

일본은 iPSC 기반 파킨슨병 세포치료제가 조건부 승인 절차로 개발되고 있으며 재생의료 분야에서 조기 승인-조기 치료 구조가 실질적으로 작동하는 대표 시장으로 꼽혀, 아시아 상업화 거점으로 주목받고 있다.

경쟁 강도 측면에서는 세포치료의 경쟁력이 단순 임상 결과보다 안정적 생산, 장기 생착, 제조공정 재현성, 품질관리 등 상업화 역량에서 결정된다는 분석도 나온다. 이런 구도 속에서 에스바이오메딕스는 파주 GMP와 카탈란트와의 CDMO 협업을 통해 생산 이원화를 추진하며 상업화 경쟁력 확보에 나서고 있다.

회사는 2026년 6월 TED-A9의 국내 임상 1/2a상 24개월 추적관찰 톱라인 데이터를 발표했으며, 이식 후 2년 시점까지 양호한 안전성을 유지한 가운데 운동성 증상 개선 효과가 지속됐다고 밝혔다.

특히 고용량군 환자의 운동기능 지표는 투여 후 12개월 차 -15.5점, 18개월 차 -16.5점, 24개월 차 -18.5점으로 갈수록 호전되는 추세가 확인됐고, 투여 후 24개월이 지난 현재까지 세포 이식과 관련된 이상 반응이 단 한 건도 보고되지 않았다고 회사 측은 설명했다.

이를 바탕으로 회사는 경쟁사가 임상 2상을 생략하고 3상에 직행한 개발 경로를 참고해, 연내 TED-A9의 상업화 임상을 위한 미국 FDA 임상시험계획(IND) 제출을 목표로 하고 있다.

DS투자증권은 2026년 4월 30일 보고서에서 올해 10월 임상 3상 IND 신청을 목표로 하며, 성공할 경우 2029년 허가신청, 2030년 출시가 가능할 것이라고 전망했다.

국내에서는 첨생법 개정안이 통과되면 기존 제조업 허가를 세포처리시설 허가로 간주받는 경로를 활용할 것으로 기대되며, 일본에서는 PMDA와의 사전 상담을 통해 조건부 허가 적용 가능성을 검토하고 있다.

회사는 최근 보건복지부의 '2026년도 연구중심병원 한미혁신성과창출 R&D 신규 지원사업' 참여기관으로 선정돼, 존스홉킨스대학교와 인간 뇌 오가노이드 및 AI 기반 다중모달 분석기술을 활용한 AI-NAMs 플랫폼을 구축할 계획이다.

자금 측면에서는 2026년 4월 전환우선주(CPS) 178억원과 전환사채(CB) 222억원 발행을 결의했으며, 무이자·무리픽싱 조건으로 기존 주주의 지분 희석 우려를 차단했다.