HLB바이오스텝

HLB바이오스텝은 비임상 CRO(위탁시험기관) 사업과 동물실험실·대체실험실 구축을 담당하는 바이오인프라 사업을 두 축으로 운영한다. 비임상 CRO 부문은 신약 후보물질의 유효성 평가, 약동력 평가, 안전성 평가 등을 수행하며 주요 매출처는 제약사 및 학교 연구기관이다.

2024년 사업보고서 기준으로는 동물실험실 설계·구축 및 유지관리 등 바이오인프라 사업이 매출의 절반 이상(51.15%)을, 동물실험 기반의 비임상CRO가 28.24%를 차지해 매출 대부분이 동물실험 관련 사업에서 발생하는 구조였다.

회사는 2024년 GLP 독성시험 전문기업 HLB바이오코드를 인수해 종속회사로 편입, 유효성·안전성 평가에 독성시험까지 더한 원스톱 서비스 체계를 구축했다. 국내 유효성(효능) 평가 분야에서는 실험건수 기준 압도적 1위 지위를 유지하고 있다.

2021년 HLB그룹에 편입되며 최대주주가 HLB 계열로 바뀌었고, 2023년에는 분자진단 플랫폼 기업 파나진 지분(6.69%, 110억원)을 취득해 동물 진단·백신 분야 시너지를 모색하고 있다.

반려동물 의약품 유통·개발 사업도 병행하며, 관계사 HLB생명과학이 개발 중인 항암제 리보세라닙의 반려동물 적응증 확장 관련 비임상시험을 지원하고 있다. 최근에는 오가노이드 전문기업 넥셀과 대체시험 및 비임상 사업 협력 업무협약을 맺어 동물시험과 대체시험을 결합한 통합 서비스로 사업영역을 넓히고 있다.

2025년 연결 매출액은 740억 5,010만원으로 2024년 581억 6,878만원 대비 크게 늘었고, 영업손실은 86억 1,656만원으로 2024년 129억 6,545만원 대비 축소되며 영업이익률이 -22.3%에서 -11.6%로 개선됐다.

다만 지배주주 순손실은 2025년 189억 6,170만원으로 2024년 85억 6,441만원보다 오히려 확대돼, 영업손익 개선과 순손익 악화가 엇갈리는 모습을 보였다.

분기별로 보면 2025년 3분기 매출 239억 7,434만원에 영업이익 4억 5,489만원, 지배주주순이익 10억 4,764만원을 기록하며 일시적으로 흑자 전환에 성공했으나, 4분기에는 매출 187억 2,514만원에 영업손실 22억 1,646만원을 기록한 가운데 지배주주순손실이 141억 775만원으로 크게 불어나며 연간 순손실 확대를 주도했다.

2026년 들어서는 1분기 매출 134억 8,525만원·영업손실 26억 1,071만원·순손실 19억 4,546만원, 2분기 매출 159억 6,591만원·영업손실 18억 9,318만원·순손실 34억 2,247만원을 각각 기록해 영업손실 규모는 다소 완화됐지만 순손실은 다시 확대됐다.

최근 4개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 합산 지배주주순손실은 184억 2,805만원에 달한다. 현금흐름 측면에서는 2025년 영업활동현금흐름이 30억 8,610만원으로 흑자 전환에 성공했는데, 이는 2024년 -116억 6,996만원의 대규모 유출과 대비되는 개선이다.

자기자본(지배주주지분)은 2024년 1,118억 7,428만원에서 2025년 962억 7,231만원으로 줄었고, 부채비율은 2024년 44.1%에서 2025년 54.1%로 다소 높아졌으나 2022년의 142.4%에 비하면 낮은 수준을 유지하고 있다.

국내 비임상 CRO 시장은 회사 추산 기준 3,000억~4,000억원 규모로, 독성시험 위탁 비중이 가장 크고 효능(유효성) 평가 시장에서는 HLB바이오스텝이 점유율 1위를 유지하고 있다.

산업의 최대 변수는 미국 FDA를 중심으로 확산되는 동물실험 단계적 폐지 기조로, 오가노이드·생체조직칩 등 신규 접근법(NAMs)이 공식 독성·유효성 검증 수단으로 인정받는 흐름이 강화되고 있다.

국내에서도 동물대체시험법 촉진법 제정과 식약처 중심의 공인 시험법 등재가 추진되는 등 제도적 기반이 정비되는 중이다.

경쟁사인 코아스템켐온(옛 켐온)은 오가노이드팀과 대체시험센터를 운영 중이며, 콜마바이오텍(옛 우정바이오)은 화장품·건기식 분야로 사업을 다각화하고 ADC 특화 비임상 전략과 넥스트앤바이오와의 오가노이드 협력을 확대하고 있어, 업계 전반이 동물시험과 대체시험을 병행하는 방향으로 재편되고 있다.

업계 관계자들은 동물실험 폐지 논의가 시장 축소보다는 저가 수주 경쟁이 심했던 기존 구조에서 신규 접근법에 기반한 시장 재편 기회로 작용할 수 있다는 견해를 밝히기도 했다.

HLB그룹 내에서는 HLB바이오스텝을 포함한 헬스케어 계열 3개사(HLB바이오스텝·HLB펩·HLB제넥스)의 매출 비중이 2025년 기준 그룹 전체 매출의 약 18%에 달해 신약개발 계열사와 함께 그룹 실적의 한 축을 담당하고 있다.

회사는 최근 넥셀과 오가노이드 기반 대체시험 및 비임상 사업 협력 업무협약을 체결해 hiPSC 유래 오가노이드 평가 결과를 자사 비임상시험으로 검증하는 통합 서비스를 준비하고 있으며, 공동 영업·마케팅과 신규 대체시험 서비스 공동 연구개발도 계획하고 있다.

앞서 국토교통부로부터 종합건설면허를 취득해 기존 실내건축 수준을 넘어 대형 대체실험실까지 직접 시공할 수 있는 역량을 확보했고, 한국환경공단의 대체시험 기반 실험실 구축 컨설팅 사업도 수주한 바 있다.

대표이사는 그룹 계열사 밸류업 관련 기사에서 3분기 내 인수합병을 통해 새로운 성장축을 확보하겠다는 계획을 밝힌 바 있어, 신규 사업영역 진입 여부가 향후 확인 대상이다. 영장류 비임상시험 서비스도 확대 대상으로 거론되고 있으며, 영장류까지 포함한 전 범위 약동학 실험 포트폴리오 구축이 진행 중이다.

파나진 지분을 통한 동물 진단·백신 분야 시너지, HLB생명과학과의 반려동물 적응증 공동개발 등 그룹 내 협업 관계도 이어지고 있다.

2026년 5대 1 주식병합이 완료되어 유통주식수가 8,716만여 주에서 1,743만여 주로 줄었으며, 이는 적정 유통주식수 유지를 통한 기업가치 제고를 목적으로 한 조치였다.