지노믹트리

지노믹트리는 DNA 메틸화 바이오마커 기술을 기반으로 한 체외 분자진단 전문기업으로, 대장암 조기진단 검사 '얼리텍-C'와 방광암 조기진단 검사 '얼리텍-B'를 핵심 제품으로 보유하고 있다.

얼리텍-C는 분변 검체에서 신데칸-2(SDC2) 메틸화를 측정하는 방식으로 2019년부터 국내 건강검진센터와 1차 의료기관을 중심으로 비급여 판매되고 있으며, 현재까지 건강검진센터 270곳 이상, 1차 의료기관 1,400곳 이상의 공급망을 확보했다.

얼리텍-B는 소변에서 PENK 유전자의 메틸화를 분석하는 비침습 방식으로, 2026년 1월 식약처 최종 판매 승인과 유럽 CE-IVDR 인증을 획득한 뒤 신의료기술평가 유예 승인을 통해 8월부터 국내 비급여 처방이 가능해졌다.

해외에서는 영국 EDX Medical과 대장암 검사 독점 판매 계약을 체결했고, HCA·Spire 병원그룹 계약과 Bupa 민간보험 적용을 확보했으며, 독일 Synlab 등 유럽 주요 진단서비스 그룹을 대상으로 방광암 검사 진출도 추진하고 있다.

미국 시장에는 자회사 프로미스 다이애그노스틱스를 통해 LDT(실험실개발검사) 서비스로 우선 진입했고, 미국의학협회로부터 CPT-PLA 코드를 취득해 청구 기반을 마련했다.

아시아·오세아니아 지역에서는 DKSH와 협력해 호주·뉴질랜드 우선 진출 후 동남아 확장을 검토하고 있으며, 인도네시아에서는 하나로의료재단 K-LAB과 협업을 진행 중이다.

진단사업 외에도 회사는 메신저 리보핵산(mRNA) 전달 플랫폼 'LipoRnaX'를 신성장동력으로 제시하며 진단에서 치료 영역까지 정밀의료 밸류체인을 넓히는 중장기 전략을 추진하고 있다.

경쟁 구도에서는 미국 애보트, 뉴질랜드 퍼시픽 엣지 등이 방광암 조기진단 분야의 기존 사업자로 꼽히지만, 최근 퍼시픽 엣지 제품에서 유효성 이슈가 발생해 판매가 중단된 사례가 있어 시장 재편 가능성이 제기된다.

지노믹트리의 매출은 2022년 298.7억원에서 2023년 34.2억원으로 급감했는데, 이는 코로나19 진단 관련 미국 자회사 매출이 소멸한 영향이 크며, 이 시기 영업이익도 24.1억원 흑자(영업이익률 8.1%)에서 173.0억원 적자(영업이익률 -506.2%)로 전환됐다.

2024년에는 매출이 23.6억원으로 추가 감소하며 영업손실이 153.1억원까지 확대됐으나, 2025년에는 매출이 37.6억원으로 회복되며 전년 대비 개선 흐름이 나타났고 영업손실도 113.0억원으로 줄었다.

순손실(지배주주 기준)은 2023년 87.6억원, 2024년 102.4억원으로 확대됐다가 2025년 89.9억원으로 다시 축소되는 흐름을 보였다.

분기별로 보면 2025년 3분기 영업손실이 34.4억원으로 크게 확대됐는데, 이는 얼리텍-C의 대규모 확증임상(NEXT-CRC) 등 임상 비용 지출이 집중된 영향으로 해석된다.

2026년 1분기 매출은 3.8억원으로 최근 5개 분기 중 가장 낮은 수준을 기록했으며, 2026년 2분기에는 8.4억원으로 다시 늘었다.

다만 이 최근 4개 분기 창(2025년 3분기~2026년 2분기)에는 얼리텍-B의 국내 비급여 처방이 2026년 8월부터 시작된 점이 아직 반영되지 않아, 상업화 효과는 향후 분기 실적에서 확인해야 할 부분이다.

재무구조 측면에서는 부채비율이 2022년 51.5%에서 2023년 이후 한 자릿수(4.7~6.2%)로 크게 낮아졌으나, 지배주주 자기자본은 2023년 1,247억원에서 2025년 1,151억원으로 매년 줄어들고 있으며 영업활동현금흐름도 2023~2025년 3개 연도 연속 마이너스(각각 -108.8억원, -136.3억원, -101.9억원)를 기록해 지속적인 현금 소진이 확인된다.

체외 분자진단 산업은 조직검사·내시경 등 침습적 검사 대비 통증과 비용 부담이 낮은 비침습 검사 수요가 커지면서 성장하는 분야로, 대장암·방광암 등 조기진단 영역에서 메틸화 바이오마커 기반 기술의 상업화가 확산되고 있다.

방광암 진단 분야에서는 지노믹트리가 미국 애보트, 뉴질랜드 퍼시픽 엣지 등과 경쟁하는 구도이며, 최근 퍼시픽 에지 제품에서 유효성 이슈가 발생해 판매가 중단되면서 반사 수혜 가능성이 제기된 바 있다.

국내에서는 신의료기술평가 유예 제도를 활용해 비급여 시장에 우선 진입한 뒤 급여 등재로 이어가는 경로가 일반적이며, 얼리텍-C의 경우 2018년 허가 이후 2023년 비급여 등재까지 상당한 시간이 소요된 경험이 있다.

회사는 이 경험을 바탕으로 얼리텍-B의 경우 허가 이후 6개월 만에 비급여 판매 진입을 이뤄낸 것으로 확인된다.

미국 시장은 FDA 정식 허가 전 LDT 제도를 통한 조기 상용화가 가능한 구조이며, 메디케어 등재를 위한 MolDx 프로그램 절차가 병행되는 만큼 수가 확정과 보험사 채택 속도가 실적 반영 시점을 좌우하는 변수로 꼽힌다.

유럽에서는 CE-IVDR 인증을 받은 업체들이 각국 진단서비스 그룹과의 파트너십을 통해 시장에 진입하는 구조가 일반적이며, 지노믹트리도 영국 EDX Medical, 독일 Synlab 등을 통한 진출을 추진하고 있다.

회사는 얼리텍-B의 국내 상업화를 8월 1차 의료기관 비급여 처방 개시로 시작해, 4분기에는 종합병원 검사코드 등록을 거쳐 2·3차 의료기관으로 공급을 확대하고 연말까지 건강검진 프로그램 도입을 추진한 뒤 2027년부터 건강검진센터 매출을 본격화한다는 계획을 제시했다.

얼리텍-C는 지난 3월 신의료기술평가를 신청해 6월부터 12월까지 건강보험심사평가원 심사를 거쳐 내년 1월 보험 등재 고시를 목표로 하고 있다.

미국에서는 얼리텍-B의 후속 제품인 얼리텍-B 플러스가 FDA 혁신의료기기 지정을 받은 뒤 임상 디자인을 논의 중이며, 기존 LDT 서비스는 UCLA VA Medical Center와의 협력·검증을 기반으로 운영되고 있고 CMS로부터 임상 검사실 예비 가격도 결정된 상태다.

중국에서는 얼리텍-C의 확증임상이 약 1,000명 규모로 진행 중이며 등록 완료 후 신의료기술평가 신청으로 이어질 예정이나 구체적 결과 발표 시점은 유동적이라고 회사 측은 밝혔다.

진단 사업과 별도로 회사는 mRNA 전달 플랫폼 LipoRnaX를 통해 pan-RAS 단백질 분해 및 중추신경계·면역세포 표적 전달 기술을 개념검증 단계에서 연구하고 있으며, 상용화까지는 상당한 시간이 필요하다고 밝혔다.

증권가 일각에서는 2026년을 매출 성장의 확인 국면으로 보고 있으며, 얼리텍-B의 비급여 판매 개시와 얼리텍-C의 해외 매출 발생이 성장의 근거로 제시되고 있다.