신라젠

신라젠은 항암바이러스 면역치료제 '펙사벡'을 주력으로 개발해온 바이오벤처로 출발했으나, 2019년 펙사벡 간암 대상 임상 3상(PHOCUS)이 데이터 모니터링위원회의 무용성 평가에 따라 중단되면서 사업 전략을 재편했다.

이후 펙사벡은 단독 임상 대신 여보이·옵디보·리브타요 등 면역관문억제제와의 병용요법 중심으로 개발 방향을 전환했다.

신약개발 부문의 새로운 핵심 파이프라인은 2022년 스위스 바실리아로부터 도입한 BAL0891로, 암세포 분열에 관여하는 TTK와 PLK1을 동시에 표적하는 계열 내 최초(First-in-class) 이중저해제이며 현재 미국·한국의 주요 임상기관에서 고형암과 급성골수성백혈병을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다.

두 번째 파이프라인인 SJ-650은 유전자·세포치료 분야 학술지 'Molecular Therapy'에 연구 결과가 채택된 차세대 항암 플랫폼으로, 이탈리아 CDMO 기업 레이테라와 임상시험용의약품 생산 공정을 협력하고 있다.

한편 회사는 2025년 수액 전문 제약기업 우성제약을 인수·흡수합병하며 전문의약품(ETC) 사업을 신설했으며, 대표 품목인 '뉴아미노펜프리믹스주'는 국내 유일의 소아 적응증을 보유한 수액제로 상급종합병원 중심에서 지역 병·의원으로 처방을 확대하고 있다.

2026년 6월에는 신신제약과 전문의약품 수액제 4종에 대한 최장 5년의 공동판매 계약을 체결해 유통망을 넓혔고, 의약품 도매업을 담당하는 100% 자회사 신라젠헬스케어도 설립했다. 이 밖에 건강기능식품·생활용품 등을 취급하는 커머스 사업도 병행하고 있으나 매출 비중은 축소되는 추세다.

결과적으로 신라젠의 사업구조는 신약개발(고위험·고손실)과 전문의약품 유통(안정적 매출원)이라는 이질적인 두 축으로 재편되는 과정에 있다.

2025년 연결 매출은 92억 2,542만원으로 2024년 39억 2,665만원 대비 크게 늘었는데, 이는 우성제약 인수·합병으로 전문의약품 매출이 새롭게 반영된 영향이다.

다만 영업손실은 2025년 255억 8,765만원으로 2024년 267억 6,817만원과 비교해 소폭 개선되는 수준에 머물렀고, 순손실도 241억 8,996만원으로 전년 265억 2,575만원 대비 완만히 줄었다.

영업손실률(매출 대비)은 2025년 -277.4%로 2024년 -681.7%보다는 크게 개선됐지만 이는 손실액이 줄어든 것이 아니라 매출 기저가 커진 데 따른 비율 효과가 크다.

최근 4개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기)로 좁혀 보면 분기 매출은 27억~29억원 수준을 오가다 2026년 2분기 22억 4,433만원으로 다소 줄었고, 분기별 영업손실은 2025년 4분기 81억 5,899만원까지 확대된 뒤 2026년 1분기 56억 4,946만원으로 좁혀졌다가 2분기 다시 61억 8,311만원으로 늘었다.

지배주주 순손실도 2025년 4분기 78억 3,540만원에서 2026년 1분기 49억 970만원, 2분기 54억 8,744만원으로 등락을 보이며 뚜렷한 방향성을 형성하지 못하고 있다.

재무상태 측면에서는 자본총계(지배주주)가 2022년 789억원에서 2023년 573억원까지 줄었다가 2024년 1,318억원으로 유상증자 효과로 급증한 뒤 2025년 1,101억원으로 다시 감소하는 흐름을 보였으며, 부채비율은 2022년 31.0%에서 2025년 6.1%까지 낮아져 재무 안정성 측면에서는 개선됐다.

영업활동현금흐름은 4년 연속 순유출(2022년 -221억원~2025년 -225억원)을 기록하며 신약개발에 따른 현금소진 구조가 이어지고 있음을 보여준다.

종합하면 전문의약품 사업이 매출 기여를 시작했지만, 신약연구개발 부문의 손실 규모가 여전히 압도적으로 커 연결 실적의 적자 기조를 바꾸지는 못하고 있다.

면역항암제 및 항암바이러스 분야는 여러 글로벌 빅파마와 바이오텍이 경쟁하는 영역으로, 신라젠이 개척했던 항암바이러스 상업화의 대표 선례인 암젠의 '임리직(T-VEC)'도 병용요법에서만 의미 있는 반응률 개선을 보이며 좁은 적응증 내 상업적 성과에 머물렀던 사례가 있다.

신라젠은 BAL0891을 통해 TTK·PLK1 이중 표적이라는 차별화된 기전으로 경쟁하고 있으며, 이는 기존 단일 기전 표적치료제의 내성 문제를 해결할 대안으로 제시되고 있다.

BAL0891이 진행성 고형암과 급성골수성백혈병을 대상으로 미국과 한국의 주요 대형병원에서 총 4개 코호트의 임상 1상을 진행 중인 점은, 소규모 바이오벤처로서는 이례적으로 넓은 개발 범위를 시도하고 있음을 보여준다.

한편 국내 제약·바이오 산업 전반에서는 금융감독원이 2026년 4월 '제약·바이오 공시 종합개선 태스크포스'를 출범시켰는데, 이는 임상 단계별 정보와 기술이전 계약 조건 등이 투자자에게 충분히 전달되지 않는 구조적 문제를 개선하기 위한 것으로, 신라젠의 과거 임상 3상 중단 사례가 투자자 피해 현실화의 참고 사례로 거론된 바 있다.

이러한 규제 환경 변화는 신라젠을 포함한 임상 단계 바이오텍 전반의 공시 관행과 투자자 소통 방식에 영향을 줄 수 있는 요인이다.

제약 유통 측면에서는 전문의약품(ETC) 수액제 시장에서 상급종합병원 중심의 공급 구조가 로컬 병·의원으로 확대되는 흐름이 있으며, 신라젠은 신신제약과의 협력을 통해 이 흐름에 대응하고 있다.

BAL0891은 2026년 5월 ASCO에서 권장 2상 용량(RP2D) 160mg을 도출했고, 8월에는 미국 FDA로부터 급성골수성백혈병 대상 희귀의약품 지정을 받았으며, 10월 23~27일 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO 2026에서는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 단독요법 및 파클리탁셀 병용요법 임상 1상의 안전성·유효성 데이터가 포스터로 공개될 예정이다.

희귀의약품 지정에 따라 회사는 미국 내 임상시험비용 세액공제, FDA 임상 자문 및 신속심사 지원 등의 혜택을 확보하게 되어 향후 임상 진행에 일부 도움이 될 수 있다.

SJ-650은 레이테라와의 협력을 통해 임상시험용의약품 생산 공정 개발이 진행되고 있어, 향후 임상 진입을 위한 준비 단계로 해석할 수 있다.

전문의약품 사업에서는 신신제약과의 공동판매 계약에 따라 하반기 이후 신규 거래처 확대 효과가 매출에 반영될 것으로 예상되며, 신라젠헬스케어를 통한 유통 기능 강화도 병행되고 있다.

2026년 상반기 별도 기준 현금 및 금융상품은 약 600억원대를 유지하고 있어, 추가적인 기술수출이나 외부 자금조달이 없더라도 단기적인 R&D 자금 소진에 대응할 완충 여력은 확보된 상태로 파악된다.

다만 회사가 밝힌 목표대로 BAL0891의 임상 데이터가 축적되는 대로 라이선스 아웃을 추진하겠다는 방향은 유지되고 있으나, 구체적 계약 체결 시점은 아직 확인되지 않았다.