지엘팜텍

지엘팜텍은 방출 제어, 약물흡수 촉진 등 DDS(약물전달시스템) 제형기술을 활용한 개량신약 개발을 주력 사업으로 하는 코스닥 상장 제약기업이다.

의약품 연구개발 서비스와 영업마케팅을 주력으로 하며, 다양한 업체와 공동개발을 진행하고 제제연구·임상시험 설계 경험을 신약후보물질 제품화 연구개발에도 활용하고 있다. 2022년 하반기 의약품 영업마케팅 사업부를 신설해 전문의약품(ETC) 영업대행을 통한 매출처 다변화를 추진했다.

대표 제품으로는 프레가발린(신경병증성 통증치료제) 성분의 서방형 개량신약 '카발린CR서방정'이 있으며, 소화성궤양용제 '지소렌정' 등도 보유하고 있다.

100% 자회사였던 지엘파마는 국내 제약사 중 일부만 보유한 호르몬제제 생산설비(KGMP)를 갖추고 의약품을 생산·판매했으며, 제조위수탁(CMO) 사업까지 영역을 확장해왔다.

2026년 7월 지엘팜텍은 지엘파마를 신주 발행 없는 무증자 소규모 합병 방식으로 흡수합병하며 영업과 연구개발 조직을 일원화하고 중복 업무를 통합했다. 회사 측은 이번 합병으로 혁신형 제약기업 신청이 가능해져 향후 약가 우대, 세제혜택, 인허가 지원 등의 혜택을 기대한다고 밝혔다.

신약 파이프라인으로는 아주약품과 공동개발한 안구건조증 치료 후보물질 '레코플라본'과 프레가발린 1일 1회 복용을 겨냥한 'GLA5PR' 등이 있다.

2025년 연결 매출은 352억 6786만원으로 전년(260억 4795만원) 대비 약 35% 증가하며 역대 최대 규모를 기록했다. 같은 기간 영업이익은 2억 6848만원으로 전년의 영업손실 17억 6787만원에서 흑자로 전환됐다.

다만 지배주주 순이익은 1249만원에 그쳐, 매출과 영업이익의 개선에도 최종 손익 기여는 미미한 수준이었다.

분기 흐름을 보면 2025년 3분기 매출 95억 3498만원, 영업이익 2억 5266만원, 순이익 1억 3277만원으로 개선세를 이어갔으나, 2025년 4분기에는 매출이 95억 3480만원으로 3분기와 비슷한 수준을 유지했음에도 영업이익이 -2억 9409만원, 순이익이 -2억 141만원으로 다시 적자로 돌아섰다.

2026년 1분기에는 매출 94억 3373만원, 영업이익 3463만원으로 소폭 흑자를 냈지만 순이익은 -1억 1999만원으로 또다시 적자를 기록했다. 2026년 2분기에는 매출 97억 171만원, 영업이익 2억 3101만원, 순이익 8153만원으로 다시 개선되며 분기별 등락이 반복되는 모습을 보였다.

이에 따라 최근 4개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 합산 지배주주 순이익은 -1억 710만원으로 여전히 적자 구간에 머물러 있다.

2022년(-7억 9017만원), 2023년(-37억 4851만원), 2024년(-23억 3746만원)까지 3개년 연속 순손실을 기록한 뒤 2025년에 근소하게 흑자로 돌아섰다는 점에서 이익의 안정성은 아직 검증 단계에 있다고 볼 수 있다.

국내 개량신약·DDS 시장은 오리지널 의약품의 특허만료 이후 제네릭 경쟁이 심화되는 국면에서 제형 차별화를 통한 진입장벽 구축이 핵심 경쟁력으로 작용하는 구조다.

프레가발린 서방형 제제 시장은 오리지널 리리카CR을 비롯해 유한양행·LG화학·한림제약·대원제약 등 다수 제약사가 제네릭 서방정으로 경쟁하는 통증치료제 시장으로, 관련 프레가발린 시장 전체 규모는 약 600억원 수준으로 알려져 있다.

안구건조증 치료제 시장은 국내 유비스트 데이터 기준 약 4800억원 규모로, 인공눈물(히알루론산)이 약 3700억원, 사이클로스포린과 디쿠아포솔이 각각 약 500억원 시장을 형성하고 있으나 국내 개발 신약은 아직 없는 상태다.

이 시장에 레코플라본이 진입할 경우 국내 최초의 안구건조증 신약이 될 수 있다는 점에서 경쟁 구도에 변화 요인이 될 수 있다. 제조위수탁(CMO) 부문에서는 지엘파마의 호르몬제제 생산설비가 일부 경쟁우위 요소지만, 국내 중소형 CMO·ODM 업체와의 경쟁이 상존한다.

전반적으로 국내 제약업계는 약가 인하 압력과 제네릭 경쟁 심화라는 구조적 부담을 안고 있어, 신제품·개량신약을 통한 차별화가 지속적인 과제로 남아 있다.

가장 중요한 근시일 이벤트는 레코플라본의 식약처 허가 여부다. 지엘파마가 2025년 11월 14일 허가를 신청했고, 식약처의 신속 심사 시스템 하에서 신청 후 295일 이내 완료가 목표로 제시된 만큼 2026년 9월 초 무렵이 심사 기한 도래 시점으로 거론된다.

회사는 이르면 2026년 하반기 허가를 획득하고 건강보험심사평가원과의 약가 협상을 거쳐 2027년 시판을 목표로 하고 있다고 밝혔다. 승인이 이뤄지면 국내 첫 안구건조증 신약이 되며, 회사는 해외시장 진출 가능성도 언급하고 있다.

지엘파마 흡수합병이 2026년 7월 31일 기일로 완료되면서 영업·연구개발 조직 일원화에 따른 비용 절감 효과와 혁신형 제약기업 신청 가능성이 다음 관찰 포인트로 부상했다.

파이프라인 측면에서는 프레가발린 1일 1회 복용을 겨냥한 GLA5PR의 임상 1상이 진행 중이며, 전립선비대증 치료 신규 제형 GL2702의 임상 1상도 완료된 상태로 후속 진행 상황이 확인될 필요가 있다.

다만 이 같은 일정들은 회사 발표 및 언론 보도에 기반한 계획으로, 실제 허가·약가 등재·매출 반영 시점은 규제 절차에 따라 달라질 수 있다.