생동성시험 의무 확대의 정책 수혜
식약처는 2026년 10월부터 전문의약품 복제약도 생동성시험 의무 대상에 포함시킬 예정이다. 시험을 거치지 않으면 복제약 약가가 오리지널의 38.69%까지 떨어질 수 있어, 제약사들은 약가 유지를 위해 시험을 진행해야 한다.
바이오인프라는 2021년 기준 국내 생동성시험 승인건수 점유율 23.6%로 1위 사업자로, 관련 물량 확대의 직접적 수혜 대상으로 거론된다.
01
리포트 개요
생동성시험 1위, 2분기 반등 신호
국내 생물학적동등성시험(생동성시험) 점유율 1위 바이오인프라는 4개 분기 연속 적자 이후 2026년 2분기 연결 기준 소폭 흑자로 돌아섰지만, 다년간 이어진 매출 감소와 자본 축소는 아직 해소되지 않았다.
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2026년 2분기 연결 영업이익 7.6억원, 지배주주 순이익 0.02억원으로 4개 분기 연속 적자 이후 흑자 전환.
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2022~2025년 매출은 354.3억→301.3억→238.3억→231.5억원으로 4년 연속 감소, 영업이익률은 +18.0%에서 -27.1%로 악화.
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누적 순손실로 자기자본이 2023년 339.7억원에서 2025년 164.9억원으로 줄고 부채비율은 38.4%→112.0%로 상승.
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식약처의 생동성시험 의무 대상 확대(2026년 10월 전문의약품 복제약 포함 예정)가 실적 회복의 변수로 지목된다.
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의약품 품질관리(QC)·면역분석(ADC 등) 신사업으로 사업 다각화를 추진 중.
02
사업 구조
바이오인프라는 2007년 설립돼 2023년 3월 코스닥에 상장한 위탁연구기관(CRO)으로, 경기도 용인시에 본사를 두고 있다. 주요 사업은 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험(생동성시험), 개량신약의 제1상 임상시험, 허가용 임상시험, 면역분석, 의약품 품질검사(QC) 사업으로 구성된다.
회사는 2021년 식품의약품안전처 생동성시험 승인건수 기준 시장점유율 23.6%로 국내 1위를 차지했으며, 종근당·유한양행·한미약품 등 국내 주요 제약사를 고객사로 확보하고 있다.
검체검증분석(ISR) 정확도는 96.7%로, 연매출 3조원 이상인 해외 대형 CRO들과 비교해도 높은 수준이라는 평가가 나온다. 상장 당시 증권사는 국내 유사 상장사로 바이오톡스텍, 드림씨아이에스 등을 거론했다.
최근에는 항체-약물접합체(ADC) 등 바이오의약품을 대상으로 한 면역분석·질량분석 서비스를 새롭게 시작했다. 또한 45억원을 투자해 시험검사센터를 신설, 약 500억원 규모로 추정되는 국내 의약품 품질관리(QC) 시장에도 진출했다.
튜브 개폐 장치 및 분주 시스템에 대한 PCT 특허를 주요국에 등록해 분석 자동화 분야의 기술 경쟁력도 갖추고 있다.
03
실적 추이
61억-11억25Q251억-21억25Q366억-9억25Q455억-24억26Q185억75,712,698원26Q2
매출액영업이익
354억64억2022301억13억2023238억-51억2024231억-63억2025
매출액영업이익
| 분기 | 매출액 | 영업이익 | 영업이익률 |
|---|---|---|---|
| 2025Q2 | 61억 | -11억 | −18.4% |
| 2025Q3 | 51억 | -21억 | −40.5% |
| 2025Q4 | 66억 | -9억 | −13.7% |
| 2026Q1 | 55억 | -24억 | −43.8% |
| 2026Q2 | 85억 | 75,712,698원 | 0.9% |
| 연도 | 매출액 | 영업이익 | 지배주주 순이익 | 영업이익률 | ROE | 부채비율 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 2022 | 354억 | 64억 | 62억 | 18.0% | 34.8% | 82.0% |
| 2023 | 301억 | 13억 | 20억 | 4.3% | 5.9% | 38.4% |
| 2024 | 238억 | -51억 | -40억 | −21.5% | −14.4% | 49.2% |
| 2025 | 231억 | -63억 | -91억 | −27.1% | −55.4% | 112.0% |
연결 기준(자회사 실적을 합친 재무제표) · DART 공시 확정치 · 순이익은 지배주주 기준 · 데이터 2026-09-05
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실적 분석
연결 기준 매출액은 2022년 354.3억원에서 2023년 301.3억원, 2024년 238.3억원, 2025년 231.5억원으로 4년 연속 줄었다.
같은 기간 영업이익은 63.6억원(영업이익률 18.0%)에서 13.1억원(4.3%)으로 축소된 뒤 2024년 -51.2억원(-21.5%), 2025년 -62.8억원(-27.1%)의 적자로 전환됐다.
지배주주 순이익도 2022년 62.4억원, 2023년 20.0억원 흑자를 기록하다 2024년 -39.8억원, 2025년 -91.3억원으로 손실 규모가 커졌다. 이 과정에서 자기자본은 2023년 339.7억원에서 2025년 164.9억원으로 줄었고, 부채비율은 38.4%에서 112.0%로 뛰었다.
영업활동현금흐름도 2022년 +84.2억원에서 2025년 -15.0억원으로 악화돼 현금창출력이 약해졌음을 보여준다. 분기별로는 2025년 2분기부터 2026년 1분기까지 네 개 분기 연속 영업손실(각 -11.2억원, -20.5억원, -9.0억원, -24.1억원)과 순손실이 이어졌다.
다만 2025년 4분기는 영업손실(-9.0억원) 대비 순손실(-35.8억원)이 유독 커, 영업외 요인이 손익 격차에 영향을 준 것으로 보인다.
그러다 2026년 2분기 매출이 85.0억원으로 직전 분기(55.0억원) 대비 크게 늘고, 영업이익 0.8억원, 지배주주 순이익 0.02억원의 소폭 흑자로 전환됐다. 회사 측은 별도기준 잠정 공시에서 생동성시험·임상시험 수주 확대와 원가관리 강화가 수익성 개선에 기여했다고 설명했다.
05
산업 분석
국내 CRO 업계에서 생동성시험은 제네릭 의약품이 오리지널과 동일한 약가를 유지하기 위해 필수적으로 거쳐야 하는 절차로, 시험을 수행하지 않으면 복제약 약가가 오리지널의 38.69%까지 떨어질 수 있다.
식약처는 생동성시험 의무 대상을 순차적으로 확대해 왔으며, 최근에는 전문의약품 복제약까지 의무 대상에 포함시키는 방안을 추진하고 있다. 식약처에 따르면 생동성 재평가 대상 의약품은 2024년 4,107품목, 2025년 1,601품목에 달하는 것으로 확인됐다.
이 같은 정책 흐름은 국내 생동성시험 승인건수 1위인 바이오인프라에 우호적인 환경으로 거론된다. 다만 실제로는 정책 기대와 달리, 주요 고객인 바이오텍 등이 신약 개발 자금을 확보하지 못해 임상시험 수탁 물량이 위축되는 국면도 함께 나타났다.
국내 CRO 업계에는 바이오톡스텍, 드림씨아이에스 등 여러 경쟁사가 존재해 수주 경쟁이 이어지고 있다. 결과적으로 생동성시험 시장은 제도적 성장 동력과 바이오텍 자금 조달 여건이라는 두 축에 동시에 노출돼 있다.
06
전망
회사는 2026년 2분기 연결 기준 영업이익과 순이익이 모두 흑자로 전환되며 분위기 반전의 신호를 보였다. 회사 측은 생동성시험·임상시험 수주 확대와 검체분석 서비스 증가, 원가관리 강화가 수익성 개선으로 이어졌다고 설명했다.
정책 측면에서는 2026년 10월부터 전문의약품 복제약이 생동성시험 의무 대상에 포함될 예정으로, 시행 이후 시험 의뢰 건수 변화가 주요 관찰 포인트가 될 것으로 보인다. 보건복지부의 자료 제출 시한을 고려하면 시행을 앞두고 시험 건수가 늘어날 수 있다는 관측도 나온다.
사업 다각화 측면에서는 45억원을 투자한 시험검사센터를 통한 의약품 품질관리(QC) 사업과 ADC 등 바이오의약품 면역분석 서비스가 신규 매출원으로 자리잡을 수 있는지가 관전 포인트다.
다만 2023년 당시 금융투자업계가 제시했던 정책 수혜 기반 실적 전망(다음 해 매출 551억원, 영업이익 112억원 수준)은 실제 결과와 크게 벌어졌다는 점에서, 정책 기대가 곧바로 실적으로 연결될지는 지켜볼 필요가 있다.
07
밸류에이션
PER
—
PBR
0.6배
ROE
-47.5%
EPS
-1,704원
BPS
2,589원
주당배당금
300원
최근 4개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 동안 순손실이 이어져, 통상적인 주가수익비율(PER) 산출이 의미를 갖기 어려운 구간이다. 주가는 주당순자산 대비로 보면 할인된 수준에서 거래되고 있으며, 이는 최근 수년간 누적된 손실로 자기자본이 줄어든 사정과 맞물려 있다.
상장 당시(2023년) 공모가 산정에는 그 해 실적 기준 주가수익비율 11.7~13.7배가 적용된 바 있으나, 현재는 적자로 인해 이 같은 이익 기준 비교 자체가 어려운 상태다.
회사는 2024~2025년 순손실을 기록한 가운데서도 현금배당을 지급해왔는데, 이는 절대적인 배당 규모보다 주가 수준과 함께 해석될 필요가 있는 지표다. 2026년 2분기의 흑자 전환이 다음 분기에도 이어지는지에 따라 밸류에이션 지표의 해석도 달라질 수 있다.
PER·EPS·PBR·BPS 모두 자체 산출(네이버·토스와 동일 방식) · 배당은 DART 공시 주당현금배당금(보완:KRX) ÷ 현재가 · 기준 2026-09-05
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강세 요인
2분기 연결 실적 흑자 전환
2026년 2분기 연결 매출은 85.0억원으로 직전 분기(55.0억원) 대비 크게 늘었고, 영업이익과 지배주주 순이익 모두 흑자로 돌아섰다. 이는 2025년 2분기부터 2026년 1분기까지 네 개 분기 연속 이어진 적자 흐름 이후 첫 흑자다. 회사는 수주 확대와 원가관리 강화가 수익성 개선에 기여했다고 설명했다.
신사업을 통한 사업 다각화
바이오인프라는 항체-약물접합체(ADC) 등 바이오의약품을 겨냥한 면역분석 서비스를 새롭게 시작했다. 45억원을 투자해 시험검사센터를 신설, 약 500억원 규모로 추정되는 국내 의약품 품질관리(QC) 시장에도 진출했다. 튜브 개폐 장치·분주 시스템 관련 PCT 특허도 주요국에 등록해 분석 자동화 기술 경쟁력을 갖추고 있다.
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약세 요인
다년간 이어진 매출·수익성 하락
연결 매출액은 2022년 354.3억원에서 2025년 231.5억원까지 4년 연속 줄었다. 영업이익률도 2022년 +18.0%에서 2025년 -27.1%까지 낮아지며 수익구조가 뚜렷하게 악화됐다. 정책 기대에도 불구하고 주요 고객인 바이오텍 등의 자금난으로 임상시험 수탁 물량이 위축된 영향이 거론된다.
자본 축소와 부채비율 상승
누적 순손실로 자기자본은 2023년 339.7억원에서 2025년 164.9억원으로 절반 이하로 줄었다. 같은 기간 부채비율은 38.4%에서 112.0%로 뛰었고, 영업활동현금흐름도 2022년 +84.2억원에서 2025년 -15.0억원으로 악화됐다. 재무 완충력이 얇아진 상태에서 신사업 투자를 지속해야 하는 부담이 있다.
정책 기대와 실적 간 괴리
2023년 당시 금융투자업계는 정책 수혜를 근거로 이듬해 매출 551억원, 영업이익 112억원 등을 전망했다. 그러나 실제 2024년 매출은 238.3억원, 영업이익은 -51.2억원의 적자로 나타나 전망과 크게 벌어졌다. 이번 2분기 흑자 전환에 대해서도 지속 가능성을 신중하게 지켜볼 필요가 있다는 시각이 존재한다.
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리스크 요인
실적 변동성
최근 분기 실적은 -24.1억원의 영업손실에서 +0.8억원의 영업이익까지 등폭이 커, 한 분기의 흑자만으로 추세 전환을 단정하기는 이르다. 2025년 4분기에는 영업손실(-9.0억원) 대비 순손실(-35.8억원)이 유독 크게 나타나는 등 영업외 요인에 따른 손익 변동성도 관찰된다. 향후 몇 개 분기의 실적이 방향성을 가늠하는 데 중요할 것으로 보인다.
재무건전성
부채비율이 2023년 38.4%에서 2025년 112.0%로 상승했고, 영업활동현금흐름은 2025년 -15.0억원으로 마이너스를 기록했다. 자기자본도 축소된 상태에서 신사업(QC, 면역분석) 투자가 이어지고 있어 자금조달 부담이 커질 가능성이 있다. 배당을 유지하는 정책과 재무 여력 사이의 균형도 관찰이 필요하다.
고객사/업황 리스크
주요 고객인 바이오텍의 자금 조달 여건이 임상시험 발주 물량에 직접적인 영향을 준다. 국내 CRO 업계에는 여러 경쟁사가 존재해 수주 경쟁이 지속되고 있다. 정책적 의무화 확대가 실제 매출로 연결되는 속도와 규모는 여전히 불확실하다.
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다음 체크포인트
- 2026년 10월
식약처의 전문의약품 복제약 생동성시험 의무화 시행 예정 - 시행 이후 시험 의뢰 건수와 매출 반영 시점을 확인해야 한다.
- 2026년 11월 중(3분기 잠정실적 공시 예상)
2026년 3분기 잠정 실적 공시에서 2분기의 흑자 전환이 이어지는지 확인이 필요하다.
- 2027년 초(2026년 연간 실적 공시 예상)
2026년 연간 매출·영업이익·자기자본 변화를 통해 다년간의 매출 감소와 자본 축소 흐름이 반전됐는지 점검해야 한다.
- 차기 공시 시점
45억원을 투자한 시험검사센터(QC)와 면역분석(ADC 등) 신사업의 매출 기여 및 가동률 공개 여부를 확인해야 한다.
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종합 의견
바이오인프라는 국내 생동성시험 시장에서 승인건수 기준 점유율 1위를 지켜온 CRO 기업이다. 그러나 연결 매출은 2022년부터 2025년까지 4년 연속 줄었고, 영업이익률은 같은 기간 +18.0%에서 -27.1%로 악화되며 다년간 수익성 저하를 겪었다.
이 과정에서 자기자본은 절반 이하로 축소되고 부채비율은 세 배 가까이 높아지는 등 재무 구조도 함께 약화됐다. 다만 2026년 2분기에는 연결 기준 영업이익과 순이익이 모두 흑자로 돌아서며, 네 개 분기 연속 적자 흐름을 일단 멈춰 세웠다.
여기에 2026년 10월로 예정된 생동성시험 의무 대상 확대와 QC·면역분석 등 신사업이 향후 실적의 변수로 지목된다. 다만 2023년 당시 제시됐던 정책 수혜 기반 실적 전망이 실제 결과와 크게 벌어졌던 전례가 있어, 최근 흑자 전환이 추세로 이어질지는 다음 몇 개 분기의 실적을 통해 확인이 필요하다.
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참고 출처
리포트 작성 2026-09-05 · 데이터 기준 2026-09-04
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