엔케이젠바이오텍코리아

엔케이젠바이오텍코리아는 2002년 연구용 시약 제조·연구개발을 목적으로 설립돼 2015년 코스닥에 상장됐으며, 2019년 옛 에이티젠이 옛 엔케이맥스를 흡수합병하는 과정을 거쳤다.

회사의 핵심 자산은 NK세포 기반 면역세포치료제 플랫폼 'SuperNK'이며, 이를 바탕으로 SNK01·SNK02·SNK03 등 파이프라인을 확대하고 있다.

사업은 크게 세 축으로 나뉘는데, 전 세계 2,000여개 연구기관과 글로벌 진단시약 업체에 재조합 단백질·항체를 공급하는 연구시약 사업, NK세포 활성도를 측정하는 진단키트 'NK Vue Kit' 사업, 그리고 NK세포치료제 파이프라인 개발 사업이다.

NK Vue Kit는 국내 약 2,400여개 의료기관에서 활용되고 있으나 2024년 비급여로 전환되면서 매출에 부담을 줬다. 건강기능식품(엔케이365) 등 부가 제품군도 보유하고 있다.

회사는 2019년 합병 이후 재무 부실이 누적돼 2024년 3월 상장적격성 실질심사 대상이 됐고, 같은 해 6월 서울회생법원에서 회생절차를 개시했다.

2025년 9월 4일 미국 NKGen Biotech, Inc.을 최종 인수예정자로 하여 회생절차가 종결됐고, 이후 사명이 현재의 엔케이젠바이오텍코리아로 바뀌었다.

경쟁구도는 국내외 NK세포·CAR-NK 치료제 개발사들과 면역진단키트 업체들이 혼재하는 시장으로, 회사는 진단에서 치료까지 이어지는 통합 플랫폼을 차별점으로 내세우고 있다.

연결 매출액은 2022년 112.6억원에서 2023년 99.5억원, 2024년 88.0억원, 2025년 78.6억원으로 4개년 연속 감소했다. 영업손실은 2022년 -496.5억원, 2023년 -673.2억원으로 정점을 찍은 뒤 2024년 -40.6억원, 2025년 -25.3억원으로 큰 폭으로 줄었다.

지배주주 순손실 역시 2023년 -1,534.3억원이라는 대규모 손실을 기록한 뒤 2024년 -369.4억원, 2025년 -73.4억원으로 축소되는 흐름을 보였다.

자본총계는 2022년 +859.2억원(지배주주 기준)에서 2023년 -93.4억원, 2024년 -250.1억원으로 완전자본잠식 상태에 빠졌다가 2025년 +71.0억원으로 플러스 전환했는데, 이는 회생절차 종결과 맞물린 자본구조 재조정의 결과로 해석된다.

분기별로 보면 2025년 2분기 매출 20.2억원에 순손실 -67.0억원(지배주주)을 낸 뒤, 3분기에는 영업이익 0.4억원, 순이익 2.2억원으로 반짝 흑자 전환했다.

그러나 4분기 다시 영업손실 -13.5억원, 순손실 -7.8억원으로 돌아섰고, 2026년 1분기에는 영업손실 -12.1억원, 순손실 -9.3억원으로 적자 폭이 커졌다가 2분기에 영업이익 1.9억원, 순이익 1.7억원으로 다시 흑자를 기록했다.

이처럼 최근 5개 분기는 흑자와 적자가 번갈아 나타나는 불안정한 패턴을 보이고 있어, 아직 안정적인 이익 구조가 정착됐다고 보기는 이르다.

영업활동현금흐름은 2022~2025년 내내 마이너스를 기록했으나 2023년 -351.4억원에서 2024년 -12.6억원, 2025년 -32.0억원으로 과거 대비 유출 규모는 축소됐다.

NK세포 기반 면역세포치료제는 CAR-T 치료제의 한계를 보완할 차세대 항암 플랫폼으로 주목받고 있으며, 동종(Allogeneic) 유래 제형은 대량생산과 환자 접근성 측면에서 업계가 선호하는 방향으로 꼽힌다.

국내에서는 NK세포 활성도 검사가 오랜 기간 급여 항목으로 운영돼 왔으나, 2024년 11월 비급여로 전환되는 고시 개정이 있었고 이는 관련 진단키트 매출에 구조적 부담 요인으로 작용하고 있다.

글로벌 규제 측면에서는 미국 FDA의 패스트트랙 지정과 같은 제도가 개발 속도를 높이는 유인으로 작용하는데, 회사의 SNK01이 이러한 지정을 받은 것으로 파악된다.

경쟁 구도는 국내외 다수의 NK세포·CAR-NK 개발사들이 고형암·혈액암 등 다양한 적응증을 놓고 경쟁하는 구조이며, 아직 상업화에 성공한 NK세포치료제가 많지 않은 초기 단계 산업이다.

회사의 최대주주가 된 미국 NKGen Biotech, Inc.은 과거 나스닥 상장사였으나 상장 유지 요건을 충족하지 못해 상장폐지됐고, 현재 미국 장외시장(OTC)에서 거래되고 있어 모회사의 자금조달 여건이 한국법인의 사업 전개에도 영향을 줄 수 있는 구조다.

국내 진단키트 시장에서는 비급여 전환 이후 가격·판매채널 재편이 진행 중인 것으로 파악되며, 이는 경쟁사 대비 포지셔닝에도 영향을 줄 수 있는 변수다.

가장 중요한 근시일 내 변수는 코스닥시장본부의 상장적격성 실질심사 결과로, 가장 최근 확인된 공시 시점까지도 거래정지 상태가 유지되고 있어 거래 재개 여부와 시점이 확정되지 않은 상태다.

2025 회계연도 감사의견이 개별·연결 모두 적정으로 나온 점은 2023년 의견거절 당시의 계속기업 불확실성 우려를 상당 부분 해소했다는 점에서 긍정적으로 해석될 수 있는 사실이나, 이것이 곧바로 거래 재개를 보장하는 것은 아니다.

파이프라인 측면에서는 SNK01의 미국 FDA 패스트트랙 지정과 SNK02의 위암·고형암 대상 임상시험계획(IND) 승인이 진행 중인 것으로 파악되며, 이들 임상의 후속 데이터 발표 시점이 다음 확인 포인트가 될 전망이다.

NK Vue Kit는 비급여 전환 이후에도 약 2,400여개 의료기관 네트워크를 유지하고 있는 것으로 파악되나, 매출 회복 여부는 가격·채널 정책에 달려 있다.

알츠하이머병을 대상으로 한 자가 NK세포치료제(트로쿨루셀) 관련 임상 데이터가 2025년 중 업계지를 통해 보도된 바 있어, 해당 적응증에서의 후속 개발 계획 공시 여부도 지켜볼 대목이다.

종합하면 회사의 단기 향방은 상장 적격성 이슈 해소, 분기 실적의 흑자 안정화, 파이프라인 임상 데이터라는 세 갈래 변수에 동시에 달려 있다.