코아스템켐온

코아스템켐온은 줄기세포 기반 세포치료제를 개발하는 바이오의약품사업부와, 2022년 흡수합병한 켐온의 비임상 실험대행(CRO) 사업부로 구성된다. 회사가 보유한 대표 제품은 루게릭병(ALS) 치료제 '뉴로나타-알'로, 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포를 이용해 2014년 국내 조건부 품목허가를 받았다.

그러나 매출 구조상 비임상 CRO 사업부의 비중이 절대적으로 커서, 과거 공시 기준으로 CRO가 전체 매출의 95% 이상을 차지하고 뉴로나타-알 등 세포치료제 매출 비중은 한 자릿수에 그쳤다.

비임상 CRO는 독성·안전성·유효성 평가 등 신약개발 전 단계의 동물실험 대행 서비스를 국내 제약사를 주요 고객으로 제공한다.

세포치료제 생산시설은 기존 용인 GMP 제조소에서 충북 오송생명과학단지의 ATMP(첨단바이오의약품) 센터로 이전이 진행 중이며, 오송 공장의 GMP 인증 절차가 완료되어야 정상적인 생산·판매가 가능하다.

회사는 파킨슨병, 시신경척수염(NMO), 특발성 폐섬유화증(IPF) 등 줄기세포 치료제 파이프라인도 보유하고 있는 것으로 알려졌다.

국내 비임상 CRO 시장에는 코아스템켐온(켐온) 외에도 여러 상장·비상장 CRO 기업이 경쟁하고 있으며, 최근 실적 발표 시즌에는 업체별로 실적 희비가 엇갈리는 모습이 나타났다. 세포치료제 사업에서는 글로벌 ALS 치료제 개발사들과 경쟁 구도를 형성하고 있다.

연간 매출은 2022년 462.9억원에서 2023년 336.6억원, 2024년 287.6억원, 2025년 201.6억원으로 4년 연속 감소했다.

같은 기간 영업손실은 2022년 60.1억원에서 2023년 196.8억원, 2024년 220.2억원으로 확대된 뒤 2025년 212.2억원으로 소폭 줄었으나, 매출 감소 속도가 더 빨라 영업이익률은 2022년 -13.0%에서 2025년 -105.3%로 크게 악화됐다.

지배주주 순이익은 2022년 10.0억원 흑자를 기록했던 것이 2023년 -176.7억원, 2024년 -262.5억원, 2025년 -268.3억원으로 3년 연속 대규모 적자를 이어갔다.

분기별로 보면 2025년 2분기 순손실 78.6억원, 3분기 71.8억원에서 4분기에는 100.1억원으로 확대됐다가, 2026년 1분기 69.4억원, 2분기 36.8억원으로 손실 규모가 눈에 띄게 줄어드는 흐름이 나타났다.

매출도 2025년 3분기 36.0억원까지 줄었다가 4분기 49.5억원, 2026년 1분기 43.5억원, 2분기 54.0억원으로 다소 회복되는 모습을 보였다.

영업활동현금흐름은 2022년 -84.2억원, 2023년 -157.0억원, 2024년 -211.2억원으로 악화되다 2025년 -138.7억원으로 다소 개선됐지만 여전히 현금창출력이 취약한 상태다.

자본 총계는 2023년 196.0억원까지 줄었다가 2024년 485.9억원, 2025년 551.7억원으로 늘었는데, 이는 누적 손실을 상쇄하기 위한 유상증자성 자금조달이 반영된 결과로 해석된다.

부채총계는 2023년 589.9억원에서 2025년 572.0억원으로 큰 변화가 없었으나 자본 확충으로 부채비율은 2023년 301.0%에서 2025년 103.7%로 크게 낮아졌다.

국내 비임상 CRO 산업은 글로벌 경기 둔화와 국내 바이오 업계 투자 위축의 영향으로 최근 수년간 수주 감소를 겪고 있으며, 코아스템켐온의 CRO 실험대행 매출도 2023년 275억원대에서 2024년 이후 지속적으로 줄어든 것으로 파악된다.

업계 전반에서는 실적 발표 시즌마다 개별 업체별로 수주 회복 여부에 따라 실적 희비가 엇갈리는 모습이 나타나고 있어, CRO 시장의 정상화 시점이 코아스템켐온의 매출 회복에도 직접적인 영향을 줄 것으로 보인다.

세포치료제 부문에서는 ALS 치료제 시장이 전 세계적으로 미충족 의료수요가 큰 희귀질환 영역으로 꼽히며, 국내에서는 뉴로나타-알이 2014년 세계 최초로 신경계 줄기세포치료제 허가를 받은 사례로 주목받았다.

그러나 임상 3상에서 전체 환자군 1차 지표 달성에는 실패했고, 저속 진행형 환자군에서만 유효성 지표 개선이 확인된 만큼 향후 허가 적응증 범위와 시장 규모가 제한될 가능성이 있다.

미국을 포함한 글로벌 ALS 치료제 개발 경쟁은 계속되고 있으며, 코아스템켐온은 노스캐롤라이나 현지 거점 구축과 웨이크포레스트 재생의학연구소가 주관하는 미국 국립과학재단 지원 이니셔티브 참여 등을 통해 글로벌 진출 기반을 마련하고 있다.

국내 첨단바이오의약품 심사 체계는 세포·유전자치료제에 대한 규제 완화 및 유연한 심사 기조가 이어지고 있다는 평가도 나오고 있어, 향후 유사 희귀질환 치료제의 허가 환경에 참고가 될 만한 선례로 거론된다.

회사는 2025년 초 연간 매출 500억원 목표를 제시했으나 실제 실적은 201.6억원에 그쳐 목표치를 크게 하회했다. 향후 실적의 핵심 변수는 두 가지로 요약된다.

첫째는 뉴로나타-알의 국내 생산·판매 정상화로, 2026년 5월 품목변경허가를 받은 이후 용인 공장과 오송 신공장 간 동등성 시험을 거쳐야 실질적인 매출 재개가 가능하며, 회사는 오송 ATMP센터 GMP 인증 승인 시 해당 시설에서 제조를 진행할 계획이라고 밝혔다.

둘째는 미국 진출 로드맵으로, 회사는 2026년 8월 FDA에 Type C 미팅을 신청했으며 절차가 순조로울 경우 10월 말 이전 미팅 개최를 예상하고 있다. 미팅에서는 임상 3상 결과 해석과 향후 생물학적제제 허가신청(BLA) 전략 등 총 9개 항목이 논의될 예정이다.

회사 측은 임상 3상 완료 이후 외국인 환자들의 치료 문의가 늘고 있다고 설명하고 있어, 허가 이후 초기 수요 기반은 어느 정도 형성돼 있는 것으로 보인다.

다만 회사는 2026년 CRO 시장이 예상과 달리 정상화되지 않을 경우 오송 ATMP센터나 비임상 CRO 사업부 매각을 통한 재원 마련을 고려할 수 있다고 증권신고서에 보수적으로 기재한 바 있으며, 회사 관계자는 현재는 매각을 고려하지 않고 있다고 설명했다.