헬릭스미스

헬릭스미스는 유전자치료제 '엔젠시스(VM202)'를 핵심 자산으로 보유한 유전자·세포치료제 개발기업이다.

엔젠시스는 간세포성장인자(HGF)를 발현하는 DNA 플라스미드를 근육 내 주입해 혈관 신생과 신경 재생을 유도하는 기전이며, 원래 당뇨병성 신경병증(DPN) 적응증으로 미국에서 임상 3상까지 진행했으나 1차 평가지표 충족에 실패한 이력이 있다.

이후 중증하지허혈(CLI) 적응증으로 개발 축이 이동했고, 2004년 기술이전 계약을 맺은 중국 파트너사 노스랜드바이오텍이 현지에서 임상 1~3상을 자체 진행해왔다. 2026년 5월 노스랜드바이오텍은 엔젠시스를 기반으로 한 'NL003'으로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목허가를 획득했다.

계약에 따라 헬릭스미스는 상업화 이후 7년간 연간 순매출의 7% 또는 총매출의 4% 중 높은 금액을 로열티로 수령한다.

엔젠시스 외에도 AAV 유전자치료제, 항체 신약 등 기존 파이프라인은 개발 진도와 시장성을 고려해 선별적으로 연구를 지속하고 있으며, CAR(키메라항원 수용체) 기반 원천기술을 보유해 CAR-T 파이프라인을 최대주주 바이오솔루션과 공동 연구개발하고 있다.

최대주주는 2023년 12월 경영권 양수도 계약과 제3자배정 유상증자를 통해 세포치료제 상업화 경험(카티라이프·케라힐 등)을 가진 바이오솔루션으로 변경됐으며, 지분율은 이후 추가 매입을 거쳐 확대됐다.

회사는 마곡 R&D 센터 등 자체 GMP 생산 인프라를 보유하고 있고, 최근에는 세포·유전자 치료제 스마트 제조공정 관련 정부 연구개발 과제에도 참여하고 있다. 매출 규모 자체는 아직 크지 않아, 부문별 매출 비중이 별도로 공시된 바는 확인되지 않는다.

2025년 연결 매출은 26.0억원(2,598,149,668원)으로 2024년 49.7억원에서 절반 수준으로 줄었고, 영업손실은 99.0억원으로 2024년 179.5억원, 2023년 352.5억원, 2022년 525.8억원 대비 지속적으로 축소됐다.

지배주주 순손실은 2022년 435.4억원, 2023년 640.9억원으로 확대됐다가 2024년 154.7억원, 2025년 4.3억원으로 급격히 줄어드는 흐름을 보였는데, 이는 판매관리비 절감과 함께 일부 금융상품 운용에서 발생한 영업외수익이 작용한 결과로 풀이된다.

영업이익률은 매출 규모가 작아 2022년 -1,878.1%에서 2025년 -381.0%까지 큰 마이너스 구간을 벗어나지 못하고 있다. 부채비율은 2023년 47.9%에서 2024년 4.8%, 2025년 1.2%로 크게 낮아져 재무 부담은 미미한 수준이다.

분기별로 보면 2025년 2분기 매출 6.1억원, 영업손실 19.9억원, 지배주주 순손실 7.6억원을 기록한 뒤 3분기에는 매출 5.6억원, 영업손실 26.8억원, 순손실 10.2억원으로 손실이 다소 확대됐다.

4분기에는 매출이 4.9억원으로 줄었음에도 영업손실 23.7억원 대비 지배주주 순이익이 28.7억원으로 큰 폭의 흑자 전환을 기록했는데, 이는 영업외 부문의 일회성 요인(금융자산 평가이익 등으로 추정)이 반영된 결과로 보인다.

그러나 2026년 들어 1분기 순손실이 14.0억원, 2분기에는 매출이 8.1억원으로 늘었음에도 순손실이 20.6억원까지 재확대되며, 최근 네 개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 합산 지배주주 순손실은 16.1억원 수준으로 나타났다.

엔젠시스가 겨냥하는 중증하지허혈(CLI)은 하지 동맥 혈류 장애로 궤양·조직괴사가 진행되는 중증 질환으로, 노스랜드바이오텍에 따르면 중국 내 환자 수만 600만 명 이상으로 추산되며 글로벌 CLI 치료제 시장 규모는 수조 원대로 평가된다.

유전자치료제를 이용한 혈관재생 치료는 기존 약물·시술 대비 새로운 치료 축으로 주목받고 있으나, 상업화 사례가 많지 않아 이번 중국 품목허가는 업계에서 이례적인 사례로 받아들여지고 있다.

세포·유전자 치료제(CGT) 분야는 국내에서도 CAR-T를 포함해 여러 기업이 경쟁적으로 파이프라인을 확장하고 있으며, HLB그룹의 베리스모 테라퓨틱스는 고형암 대상 KIR-CAR 플랫폼 임상을 진행하는 등 CAR-T 영역의 경쟁 구도도 다각화되고 있다.

헬릭스미스는 CAR 기반 원천기술을 보유하고 있어 이 흐름에 발을 걸치고 있지만, 아직 임상 초기 단계로 경쟁사 대비 진도는 뒤처져 있다. 중국 시장에서는 노스랜드바이오텍의 상업화 경험과 판매 데이터가 향후 미국·유럽 등 주요 시장에서의 파트너십 논의에 참고자료로 활용될 수 있다는 분석이 나온다.

다만 유전자치료제는 각국 규제기관의 심사 기준과 가격·보험수가 협상이 상업화 성패를 좌우하는 만큼, 허가 이후에도 실제 매출 스케일업까지는 시간이 걸릴 수 있는 산업 특성을 갖고 있다.

회사는 2026년 6월 미국 샌디에이고에서 열린 '바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA) 2026'에 2021년 이후 5년 만에 참가해 엔젠시스의 글로벌 사업개발(BD) 논의를 본격화했다.

회사 측은 노스랜드바이오텍의 중국 품목허가 이후 글로벌 바이오 기업들로부터 미팅 요청이 이어졌다고 밝혔으며, 미국·유럽·중동 등 주요 시장을 대상으로 현지 공동 임상개발, 투자유치, 기술이전 논의를 추진하기로 했다.

미국에서는 과거 중증하지허혈 대상 임상 2상을 완료한 바 있고, 2025년 미국 식품의약국(FDA)과의 '타입D' 미팅에서 임상 3상 진행 시 주 평가지표 설정에 대해 긍정적인 답변을 받았다고 회사는 설명했다.

중국에서는 노스랜드바이오텍의 NL003 상업화가 시작되면 계약에 따른 로열티 수취가 예정돼 있어, 향후 실적에 반영될 재무적 이익이 기대되는 구간이다.

이 외에도 헬릭스미스는 2026년 6월 산업통상부의 '바이오헬스 분야 연구개발사업'에 선정돼 총 65.4억원 규모 컨소시엄 과제 중 47.5억원의 정부지원금을 받아 세포·유전자 치료제 스마트 제조공정 확보에 나선다.

CAR-T 파이프라인은 최대주주 바이오솔루션과 공동 연구개발을 지속하며 사업 시너지를 모색하고 있다. 다만 이들 사업개발·기술이전·임상 재개 관련 사안은 대부분 아직 논의·검토 단계로, 구체적 계약 체결이나 매출 반영 시점은 확인되지 않은 상태다.