HLB생명과학

HLB생명과학은 메디케어, 바이오개발, 의료기기, 에너지 등 4개 사업부문을 연결대상종속회사와 함께 운영하는 지주회사격 기업이다.

바이오 부문의 핵심 자산은 혈관내피성장인자수용체(VEGFR-2)를 표적하는 경구용 항암제 리보세라닙으로, 회사는 국내 전용실시권과 일본·유럽 일부 수익권을 보유하고 있으며, EGFR 계열을 억제하는 파이로티닙의 국내 판권도 갖고 있다.

자회사 HLB생명과학R&D는 동탄 신약연구소를 중심으로 신규 항암물질을 발굴하며, 최근 인공지능(AI) 기반 신약개발 정부 지원사업에 수요기업으로 선정돼 후보물질 검증 체계를 강화하고 있다.

또 다른 자회사 HLB셀은 바이오인공간·지혈제·인간 세포외기질 분야 파이프라인을 보유하고 있고, HLB에너지는 동남권 소각로 사업을 영위한다.

의료기기 부문은 일회용 주사기·주사침·필터 주사기 등을 국내 대형병원과 동물병원에 공급하며, 미국 FDA 승인을 받아 미국·몽골·베트남 등지로 수출하고 있고, 동물용 하드팩 주사기는 지난해 미국 시장 첫 선적을 완료했다.

메디케어 사업부 내 체외진단키트(IVD) 및 플라스틱 사출(OEM) 부문은 엔데믹 이후 수요 위축과 경쟁 심화로 수익성이 저하되면서 2026년 5월 이사회에서 사업 중단이 가결됐다.

회사는 이 밖에 HLB제약 지분 14%, HLB이노베이션 지분 3%, HLB 주식 193만주를 보유하고 있어 그룹 계열사 가치와도 연동되는 구조를 갖고 있다.

2025년 4월에는 HLB와의 흡수합병이 결의됐으나 주주들의 주식매수청구권 행사 규모가 계약상 한도를 초과해 같은 해 8월 철회됐고, 두 회사는 별도 법인으로 각자 사업을 이어가고 있다.

연결 매출액은 2022년 995.9억원, 2023년 979.9억원, 2024년 1,022.4억원으로 3년간 1,000억원 안팎에서 유지되다가 2025년 457.5억원으로 급감했다.

영업손익은 2022년 -201.6억원, 2023년 -245.3억원, 2024년 -248.2억원에서 2025년 -220.3억원으로 소폭 개선됐으나 매출이 반토막 나며 영업이익률은 -20.2%(2022년)에서 -48.1%(2025년)로 크게 악화됐다.

지배주주 순이익은 2022년 -542.8억원, 2023년 -59.8억원의 손실을 낸 뒤 2024년에는 61.4억원으로 흑자 전환했으나, 2025년에는 -997.9억원의 대규모 순손실로 다시 돌아섰다.

이는 영업손익 변화폭보다 훨씬 큰 폭으로, 비영업 부문(지분법 손익, 금융상품 평가손익 등)의 영향이 컸음을 시사한다.

최근 4개 분기를 보면 2025년 3분기 지배주주 순손실은 -366.97억원에 달했다가 2025년 4분기에는 +200.82억원으로 흑자 전환했고, 2026년 1분기 -77.96억원, 2분기 -86.98억원으로 다시 적자를 이어갔다.

분기 매출은 2025년 3분기 135.96억원에서 2026년 1분기 152.0억원, 2분기 146.6억원으로 소폭 회복되는 흐름을 보였으나 영업손실은 매 분기 60억~76억원 수준에서 유지됐다.

영업활동현금흐름은 2022~2025년 4년 연속 마이너스(-297억원~-100억원대)를 기록하며 본업에서의 현금창출력이 취약한 상태가 이어지고 있다. 부채비율은 2023년 83.2%에서 2024년 35.2%로 낮아졌다가 2025년 60.6%로 다시 상승해 재무 안정성 지표도 등락을 보이고 있다.

글로벌 간암(HCC) 치료제 시장은 그랜드뷰리서치 전망 기준 연평균 17.9% 성장해 2030년 약 98억 1,000만 달러(약 13조원) 규모에 이를 것으로 추정된다.

현재 1차 치료 시장은 로슈의 티쎈트릭+아바스틴 병용요법과 BMS의 옵디보+여보이 병용요법이 주도하고 있으며, 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 임상 3상(CARES-310)에서 전체생존기간 중앙값 23.8개월을 기록해 소라페닙(15.2개월), 티쎈트릭+아바스틴(19.2개월), 옵디보+여보이(23.7개월)를 모두 상회하는 결과를 냈다.

다만 이 조합은 두 차례 FDA 보완요구서(CRL)를 받았는데, 모두 리보세라닙 자체의 효능·안전성이 아니라 병용 파트너인 중국 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설 제조·품질관리(CMC) 이슈가 원인으로 지목됐다. 이런 구조는 HLB그룹이 직접 통제하기 어려운 파트너사 리스크를 내재하고 있음을 보여준다.

국내 바이오 업계에서는 기술수출 중심에서 벗어나 자체 개발·자체 허가·자체 상업화를 시도하는 사례가 늘고 있으며, 리보세라닙이 승인될 경우 기술수출 없이 글로벌 임상과 허가를 직접 완수한 첫 국산 항암제 사례로 평가될 수 있다는 시각이 존재한다. 경쟁 심화 속에서 제조 신뢰성(CMC 대응력)이 허가 성패를 가르는 핵심 변수로 부각되고 있다.

리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 2026년 1월 세 번째로 FDA에 재신청됐고 Class 2로 분류돼 PDUFA 목표일은 재접수일로부터 6개월 뒤인 2026년 7월 23일로 설정됐다.

일부 매체(medicaldaily, 2026년 7월 15일 보도) 는 같은 해 7월 9일 세 번째 CRL이 발급됐다고 전하면서도, FDA가 항서제약 제조시설 실사를 마치고 'VAI(Voluntary Action Indicated)' 판정을 내려 핵심 걸림돌이 해소됐다고 보도했는데, 이는 시점상 잠정 보도로 이후의 공식 최종 결과는 DART 공시를 통해 별도 확인이 필요하다.

회사 측은 두 차례 CRL 모두 효능·안전성이 아닌 CMC 이슈였다고 강조하며, 지난해 초 삼성바이오로직스 출신 인사를 영입해 CMC 대응 역량을 강화했다고 밝혔다.

담관암 후보물질 리라푸그라티닙은 FDA로부터 혁신 치료제·희귀의약품 지정을 받았으며, 관련 허가 여부는 2026년 9월경 결정될 것으로 업계에서 전망된 바 있다. HLB 바이오전략기획팀은 리보세라닙 유럽(EMA) 신약허가신청을 2026년 하반기 중 추진하는 것을 목표로 제시했다.

회사는 2026년 5월 이사회에서 저마진 OEM·IVD 사업을 정리하기로 했고, 의료기기 부문은 수출 확대와 고부가가치화에 역량을 집중할 방침이라고 밝혔다. 자회사 HLB생명과학R&D는 AI 기반 신약 발굴 정부 지원사업을 통해 비임상 진입 가능한 후보물질 확보를 추진하고 있다.

리보세라닙 계열 물질은 글로벌 자산운용사 LMR파트너스로부터 교환사채(EB) 형태로 대규모 해외자금을 유치한 바 있어, 승인 여부와 무관하게 회사의 자금조달 채널이 다변화된 점도 향후 사업 운영에 영향을 줄 변수다.