대화제약

대화제약은 전문의약품 제조·판매를 주력으로 하는 코스닥 상장 중견 제약사로, 국내에서는 소화성궤양제, 소염진통제 등 다수의 처방약을 유통하는 한편 완제의약품 도매업도 함께 영위한다.

핵심 성장 축은 자체 개발한 대화지질기반자체유화약물전달체계(DHLASED) 플랫폼을 적용한 경구용 항암제 '리포락셀'로, 정맥주사형 파클리탁셀을 마시는 제형으로 전환한 개량신약이다.

국내에서는 2016년 시판허가를 받았으나 약가 협상 결렬로 급여권에 들지 못해 판매가 정체됐고, 이에 회사는 2017년 중국 파트너사 하이허바이오파마(Haihe Biopharma)에 총 2,500만 달러 규모로 기술수출했다.

하이허바이오파마는 현지 판매사 3SBio와 함께 2025년 초부터 리포락셀 중국 판매를 개시했으며, 2024년 9월 위암 적응증으로 NMPA 시판허가를 획득한 바 있다.

이 외에 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 활용해 알츠하이머형 치매 치료제 '리바멘사 패치'를 중국 합자회사 JHK Biopharma를 통해 허가받았고, 히알루론산(HA) 필러 '아말리안'도 중국 진출을 추진 중이다.

국내 경쟁구도에서는 유한양행, GC녹십자, 한미약품 등 대형 제약사에 비해 매출 규모가 작지만, 개량신약·DDS 플랫폼 특화라는 점에서 차별화를 시도하고 있다.

연구개발은 횡성중앙연구소, 향남연구소, 판교바이오연구소 등 3개 연구소를 중심으로 이뤄지며, 먹는 항암제 후속 파이프라인과 패치제형 개발이 병행되고 있다.

2025년 연결 매출은 1,430.6억원으로 2024년 1,494.1억원 대비 4.3% 감소했고, 영업이익은 31.6억원으로 2024년 67.1억원에서 절반 이하로 줄어 영업이익률이 4.5%에서 2.2%로 낮아졌다.

반면 지배주주 순이익은 16.5억원으로 2024년 5.3억원 대비 오히려 늘었는데, 이는 영업외 부문에서 발생한 요인이 반영된 결과로 해석된다.

다년간 흐름을 보면 2022년 흑자(11.2억원) 이후 2023년 지배주주순손실 -11.5억원으로 적자를 기록했다가 2024~2025년 연속 흑자로 전환되는 궤적을 보였다.

분기별로 뜯어보면 변동성이 두드러지는데, 2025년 2분기와 3분기는 각각 지배주주 순손실 -6.8억원, -4.3억원을 기록했으나 2025년 4분기에는 순이익이 31.8억원으로 급증했고, 2026년 1분기 다시 -2.5억원 손실로 돌아선 뒤 2026년 2분기에는 매출 412.9억원, 영업이익 33.3억원, 순이익 19.3억원으로 최근 5개 분기 중 가장 강한 실적을 냈다.

2026년 2분기 매출은 직전 분기 대비 11.5%, 2025년 2분기 대비로는 14.8% 늘었으며 영업이익률도 8.1%로 크게 개선됐는데, 이는 중국 수출 물량 확대와 관련이 있는 것으로 풀이된다.

현금흐름 측면에서는 2025년 영업활동현금흐름이 54.3억원으로 2024년 52.5억원과 유사한 수준을 유지했고, 2023년의 -2.1억원 유출에서 뚜렷하게 개선된 모습이다.

부채비율은 2022년 143.7%에서 2023년 183.3%까지 높아졌다가 2024년 169.6%, 2025년 166.4%로 소폭 낮아졌으나 여전히 100%를 크게 웃도는 수준이다.

종합하면 본업인 국내 의약품 판매는 정체 국면이나, 중국 수출·기술료 관련 비영업 요인이 손익의 변동성을 키우면서도 최근 분기에는 실질적인 매출 성장이 동반되는 모습이 나타나고 있다.

국내 제약산업은 정부 약가 규제와 성숙한 시장 구조 속에서 저성장 국면에 머물러 있으며, 리포락셀처럼 투여경로만 변경한 개량신약이 대체약제가중평균가 기준의 벽에 부딪혀 급여권에 들지 못하는 사례가 반복돼 왔다.

반면 중국 항암제 시장은 프로스트앤설리반 자료에 따르면 성장이 이어지고 있으며, 파클리탁셀 계열 항암제인 탁솔은 여전히 중국에서 널리 쓰이는 화학요법 중 하나로 남아 있다.

다만 이 시장에는 저가 제네릭 주사제가 다수 포진해 있어 경구 제형이라는 차별점이 처방 확대로 얼마나 빠르게 이어질지가 관건으로 지목된다.

글로벌 약물전달시스템(DDS) 분야에서는 PLGA·PLA 기반 생분해성 고분자를 활용한 마이크로스피어 제형이 서방형 주사제 시장에서 주목받고 있으며, 시장 조사업체는 이 분야가 연평균 8.85% 성장할 것으로 전망했다.

국내에서도 삼천당제약 등 경쟁사가 장기지속형 주사제 상용화 및 기술이전을 추진하고 있어, DDS 플랫폼 기업 간 경쟁이 심화되는 양상이다.

대화제약은 DHLASED·TDDS 플랫폼을 보유한 소수의 국내 기업 중 하나로, 대형 제약사와 직접 경쟁하기보다는 개량신약·필러·패치 등 틈새 영역에서 기술 라이선싱을 통해 해외로 우회 진출하는 전략을 취하고 있다.

리포락셀은 2026년 1월 1일부터 중국 전역에서 NRDL 급여 기준이 적용되기 시작했으며, 2026년 상반기 중국 관련 매출은 약 97억원으로 집계돼 실적 성장의 핵심 축으로 자리잡고 있다.

유방암 적응증 확대를 위한 중국 허가심사는 한때 '잠시 멈춤' 상태에 놓였으나, 2026년 9월 1일 기준으로 '심사 대기' 상태로 전환되며 재개된 것으로 확인됐고, 임상·통계·준수 분야 전문심사는 이미 완료된 것으로 파악된다.

국내에서는 중국 등재가를 참고해 유연가격제(이중가격제)를 적용하는 방식의 급여 재신청 가능성이 업계를 통해 거론되고 있으며, 보건복지부와의 접촉이 이뤄진 것으로 알려졌다.

이와 별개로 알츠하이머형 치매 치료 패치 '리바멘사'는 중국 품목허가를 이미 획득했고, HA 필러 '아말리안'도 중국 허가 절차를 밟고 있어 파이프라인 다변화가 진행 중이다.

회사는 2026~2027년 약 452억원 규모의 중국 공급 계약을 체결하며 선적 후 30일 이내 대금 지급 조건을 확보해 매출 가시성을 높였다고 밝혔다. 이러한 계약과 급여 등재가 맞물리면서 중국 파트너사와의 협력을 통한 처방 확대와 마케팅 네트워크 강화가 향후 실적의 관건이 될 것으로 보인다.