현대바이오

현대바이오사이언스는 약물전달체(DDS) 기술을 기반으로 신약을 개발하는 코스닥 상장 바이오 기업이다.

핵심 파이프라인은 니클로사마이드 성분을 재창출한 범용 항바이러스제 '제프티'(Xafty, CP-COV03)로, 코로나19 치료제 개발에서 출발해 현재는 뎅기열 치료를 시작으로 지카, 인플루엔자 등 유사 바이러스 질환까지 적응증을 확장하는 바스켓 임상 전략을 추진하고 있다.

이를 위해 베트남 국립열대질환병원(NHTD) 등과 공동으로 제프티의 뎅기열 글로벌 2/3상을 진행 중이며, 2026년 3월 임상시험개시모임(SIV)에 이어 4월 초 첫 환자 등록과 투약을 추진했고 8월 27일 기준으로도 예정대로 진행되고 있다고 공시했다.

항암 부문에서는 p53 유전자 돌연변이 암세포를 표적으로 하는 경구용 니클로사마이드 대사항암제와, 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 엔잘루타마이드와 병용하는 '페니트리움'(Penetrium, CP-PCA07) 임상1상을 진행 중이다.

전립선암 치료제 관련 핵심 특허는 최대주주인 비상장사 씨앤팜이 보유하고 있으며, 현대바이오는 씨앤팜으로부터 전용실시권을 받아 임상을 수행하는 구조다. 신약 파이프라인 외에 화장품 관련 매출도 일부 발생하고 있으나 전체 매출 규모에서 차지하는 비중은 크지 않다.

현대바이오는 국제 비영리 기구인 소외질환신약개발재단(DNDi)과도 전략적 제휴를 맺는 등 글로벌 보건기구와의 협력을 확대하고 있다. 회사는 같은 약물전달기술을 활용해 미국에서도 상기도 호흡기 바이러스(URVI)를 겨냥한 바스켓 임상 2상을 추진하고 있다고 밝혔다.

2025년 연간 매출액은 35억 1,737만원으로 2024년 150억 500만원 대비 크게 줄었다. 영업손익은 2024년 7억 9,097만원 흑자에서 2025년 181억 6,091만원 적자로 전환했고, 지배주주 순손실도 69억 2,953만원에서 221억 2,835만원으로 확대됐다.

2023년과 2022년에도 각각 97억 8,515만원, 263억 5,417만원의 영업손실을 기록해 수년간 적자 흐름이 이어져왔다. 영업활동현금흐름 역시 2024년 22억 5,705만원 유입에서 2025년 170억 4,992만원 유출로 돌아서 본업에서의 현금창출력이 약화됐음을 보여준다.

분기별로는 2025년 2분기 매출 3억 3,291만원에서 4분기 19억 2,261만원으로 일시 반등했으나 2026년 1분기 3억 2,468만원, 2분기 5억 2,040만원으로 다시 낮은 수준에 머물렀다.

분기 영업손실은 2025년 2분기 48억 1,858만원에서 2026년 2분기 55억 3,564만원으로 확대돼 연구개발 비용 부담이 이어지고 있다.

특히 2026년 2분기 지배주주 순손실은 115억 5,903만원으로 같은 기간 영업손실의 두 배를 넘어, 영업외 요인이 손실 확대에 상당한 영향을 준 것으로 보인다.

최근 네 개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 합산 지배주주 순손실은 286억 850만원에 달해 연간 기준으로도 손실 규모가 커지는 흐름이다.

자본총계는 2024년 394억 3,842만원에서 2025년 1,107억 2,634만원으로 크게 늘었는데, 이는 2025년 2월 완료된 858억원 규모 유상증자가 반영된 결과로 풀이되며, 부채비율도 같은 기간 71.7%에서 18.1%로 낮아졌다.

뎅기열은 전 세계 120여개국에서 매년 약 4억명이 감염되지만 승인된 치료제가 없는 '치료제 부재 질환'으로 분류된다. 국제백신연구소(IVI) 등 보건 전문가들은 치료제가 상용화되면 연간 시장 규모가 약 5조원(38억달러) 수준에 이를 것으로 분석한다는 보도가 있다.

기후변화로 발병 지역이 북상하면서 시장성이 더 커질 수 있다는 전망도 제기된다. 경쟁 구도에서는 일본 시오노기제약, 미국 MSD 등 글로벌 제약사들도 뎅기열 치료제 후보물질을 탐색하고 있는 것으로 보도됐다.

전립선암 치료 영역에서는 엔잘루타마이드 등 2차 호르몬치료제에 내성이 생긴 거세저항성 환자들의 치료 옵션이 제한적이라는 점이 새로운 병용요법 개발의 배경으로 꼽힌다. 다만 신약 후보물질이 최종 의약품으로 허가될 확률은 통계적으로 약 10% 수준에 불과하다는 점을 회사도 투자유의사항으로 명시하고 있다.

코스닥 바이오 섹터 전반에서 임상 단계 기업들은 유사한 자본조달·현금흐름 구조를 보이는 경우가 많아, 파이프라인 가치가 임상 데이터 결과에 따라 크게 좌우되는 경향이 있다.

베트남 뎅기열 임상은 당초 연내 마무리 후 유효성이 확인되는 대로 현지에서 긴급사용허가(EUA)를 신청하는 것을 목표로 하고 있다. 회사는 8월 27일 공시를 통해 베트남 임상이 예정대로 진행되고 있다고 밝혔다.

전립선암 영역에서는 2026년 8월 14일 CP-PCA07(페니트리움) 임상1상의 첫 환자 투약이 이뤄졌고, 9월 4일에는 PCWG3 국제 가이드라인을 반영한 임상시험계획 변경을 식약처에 신청했다.

해당 변경안은 환자 선별 단계에 AR-V7 유전자 변이 검사를 추가해 수용체 변형으로 약이 듣지 않는 '진짜' 내성 환자를 사전에 배제하는 내용을 담고 있다. 임상 기간은 승인일로부터 약 24개월로 예정돼 있다.

회사는 미국에서도 동일한 약물전달기술을 적용한 URVI 바스켓 임상 2상을 통해 글로벌 표준 치료제 지위를 굳히겠다는 계획을 밝혔다. 다만 이 같은 일정들은 환자 등록 속도나 규제기관 심사 등에 따라 변경될 수 있다고 회사 스스로도 투자유의사항에서 밝히고 있다.