HLB

HLB는 1985년 선박·구명정 제조업체로 출발해 1999년 코스닥에 상장한 뒤 2013년 미국 LSK바이오파트너스 인수를 계기로 바이오로 무게중심을 옮긴 회사다.

현재 매출은 해외 종속회사를 통한 신약개발 사업, 체외진단 의료기기와 알콜스왑 등 의약외품을 제조·판매하는 헬스케어사업부, 그리고 선박 및 조선기자재를 담당하는 HLB이엔지로 나뉜다. 즉 손익의 방향을 결정하는 바이오 부문은 아직 제품 매출이 없고, 실제 매출은 선박·헬스케어에서 나오는 구조다.

핵심 자산은 중국을 제외한 글로벌 판권을 보유한 표적항암제 리보세라닙이며, 병용 파트너인 면역항암제 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발했다.

두 번째 축인 담관암 치료제 리라푸그라티닙은 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 2024년 12월 릴레이 테라퓨틱스로부터 최대 5억달러 규모로 글로벌 개발·판매 권리를 확보한 물질이다. 회사는 2024년 리라푸그라티닙 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결하며 파이프라인을 다변화했다.

그룹 차원에서는 2025년 말 기준 연결 대상 종속회사가 13개사, 계열 기준 상장사가 10개사에 달하고, 2025년 말 HLB사이언스 흡수합병 등 그룹 재편이 진행됐다.

경쟁 구도는 만만치 않다 — 간암 1차 치료 시장은 이미 티쎈트릭·아바스틴 병용과 임핀지·임주렉시 병용 등 복수 요법이 선점하고 있다. 회사는 상업화 국면을 겨냥해 2025년 말 김태한 전 삼성바이오로직스 대표를 그룹 바이오 부문 회장으로 영입하고 엘레바 대표를 교체하는 등 경영진을 재편했다.

연간 매출은 2022년 1,797억원에서 2023년 429억원으로 급감한 뒤 2024년 681억원, 2025년 842억원으로 회복 흐름을 보였다. 다만 이 기간 그룹 차원의 인수·합병과 계열 재편이 이어졌던 만큼, 연도 간 매출 비교는 연결 범위 변화를 함께 감안해 읽는 것이 안전하다.

영업손실은 2022년 747억원, 2023년 1,250억원, 2024년 1,185억원, 2025년 1,042억원으로 4년 연속 1천억원 안팎에서 이어졌고, 2025년 영업이익률은 -123.8%였다.

2025년 지배주주 순손실은 2,205억원으로 2024년 920억원 대비 크게 확대됐는데, 영업손실이 오히려 줄어든 해에 순손실이 커진 만큼 영업 외 항목의 영향이 컸음을 시사한다.

재무구조 변화가 더 뚜렷하다 — 자본총계는 2024년 6,521억원에서 2025년 4,944억원으로 줄고 부채총계는 2,353억원에서 4,358억원으로 늘어, 부채비율이 36.1%에서 88.1%로 올랐다.

영업활동현금흐름은 2022년 -618억원, 2023년 -1,116억원, 2024년 -1,143억원, 2025년 -926억원으로 4년 누적 3,800억원 이상 순유출이었다.

분기 흐름을 보면 2025년 2분기 매출 157억원에서 2026년 2분기 280억원으로 확대되며 매출 자체는 늘었고, 영업손실은 같은 기간 231억원에서 225억원으로 소폭 줄었다.

반면 지배주주 순손실은 2026년 1분기 380억원, 2026년 2분기 770억원으로 다시 커져 다섯 개 분기 중 최대치를 기록했다.

최근 네 개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기)를 합산하면 매출 975억원에 영업손실 981억원으로, 매출과 영업손실 규모가 비슷한 수준이라는 점이 현 손익 구조를 압축해 보여준다.

국내 신약 개발 기업이 미국 시장에 진입할 때 임상 데이터보다 제조·품질관리(CMC)와 cGMP 실사가 실질적인 관문이 되는 사례가 반복되고 있다.

HLB의 경우 2024년과 2025년 두 차례 CRL 모두 약물의 임상적 효능이나 안전성 문제가 아닌 파트너사 항서제약의 제조 설비 관련 이슈가 원인으로 알려졌고, 2026년 7월 세 번째 CRL 역시 항서제약 제조시설 cGMP 실사 지적사항에 따른 것이었다.

반대로 국내 기업 휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보는 제조 시설 문제로 두 차례 CRL을 받은 뒤 세 번째 도전에서 최종 승인을 받은 선례가 있다.

규제 환경 자체도 바뀌고 있다 — FDA는 2026년부터 투명성 강화 정책의 일환으로 2020~2025년 발급된 CRL 약 200여 건을 순차 공개하고 있으며, 이 과정에서 엘레바와 항서제약 건도 공개됐다.

전방 시장을 보면 간암 1차 치료는 글로벌 제약사의 면역항암제 병용요법이 이미 치열하게 경쟁하는 영역이어서 허가 자체가 곧 상업적 성공으로 이어진다고 보기는 어렵다는 업계 지적이 나온다.

반면 담관암은 발병률이 꾸준히 증가하는데 조기 발견이 어렵고 예후가 좋지 않아 미충족 의료 수요가 큰 난치성 질환으로 분류된다. 통상 요법이 확립된 대형 적응증보다, 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀 적응증에서 우선심사·혁신치료제 트랙을 타는 편이 규제 경로상 유리한 구조다.

여기에 2026년 9월 29일부터 미국의 의약품 관세가 본격 적용되는데, 특허 의약품에 원칙적으로 100% 관세를 부과하는 포고령이 나왔고 한미 무역합의에 따라 한국은 15%로 상한이 설정된 것으로 전해졌다.

가장 가까운 확인 지점은 리라푸그라티닙이다. 이 물질은 FGFR2를 선택적으로 억제하는 경구용 저분자 표적항암제로 2022년 FDA 희귀의약품, 2023년 혁신치료제로 지정된 뒤 2026년 신약허가신청이 우선심사 대상으로 선정됐으며, 허가 결정 예정일은 2026년 9월 25일이다.

엘레바는 2026년 7월 23일(현지시간) FDA와 후반부 심사 협의를 진행해 시판 후 의무사항과 이행 약속을 논의했고, 회사는 특별한 이견이나 승인에 영향을 줄 새로운 검토 사항이 제기되지 않았다고 밝혔다.

다만 원료의약품과 완제의약품 제조시설에 대한 사전승인실사 여부는 이번 협의에서 별도로 언급되지 않았고, 두 시설은 각각 캐나다와 미국에 있으며 2025년 일반 cGMP 실사를 받은 이력이 있다.

임상 근거로는 환자 114명 대상 글로벌 1·2상에서 객관적반응률 46.5%, 반응지속기간 중앙값 11.8개월, 무진행생존기간 중앙값 11.3개월, 전체생존기간 중앙값 22.8개월이 확인됐다. 적응증 확대도 진행 중으로, 암종불문 확장을 위한 글로벌 임상 2상 첫 환자 투약이 2026년 6월 이뤄졌다.

리보세라닙은 네 번째 도전 국면이다 — 회사는 제조시설 지적사항 분석과 함께 허가 재신청을 위한 후속 절차에 착수했다고 밝혔고, 엘레바 대표는 CRL에 임상 유효성·안전성 지적이나 추가 임상 요구는 없었다며 가능한 한 빠른 재신청을 추진하겠다고 말했다.

원료약 제조소는 VAI로 종결된 것으로 전해졌으나 완제약 공장 보완 결과와 재신청 시점이 변수로 남아 있다. 이 밖에 회사는 2026년 안에 안과질환 치료제 RGN-259 임상 3상 결과와 차세대 CAR-T 후보 SynKIR-310 임상 데이터 발표를 예고한 상태다.