에이프로젠

에이프로젠은 항체 바이오시밀러 개발, 바이오 CDMO, 제네릭 의약품 유통 등을 아우르는 지주회사 성격의 바이오·제약 그룹이다.

핵심 파이프라인은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 AP063이며, 레미케이드 바이오시밀러는 일본 및 중남미에서 판매허가를 획득했고 리툭산 바이오시밀러는 임상 1상을 준비 중인 것으로 알려져 있다.

신약 부문에서는 퇴행성관절염 후보물질 AP209을 자체 개발 중이며, 이중수용체 플랫폼을 기반으로 성장인자에 결합하는 구조를 특징으로 한다.

그룹 산하에는 바이오의약품 생산과 CDMO를 담당하는 에이프로젠바이오로직스, 제네릭 의약품 유통을 담당하는 에이프로젠파마, 반도체 공정용 부품을 제조·판매하는 엔투텍 등 사업 성격이 다른 여러 자회사가 존재한다.

코스닥 상장 자회사 앱튼은 조혈모세포 가동화제 GPC-100(버릭사포)의 글로벌 독점권을 보유하고 있으며, 파킨슨병 치료제를 개발하는 앱트뉴로사이언스도 계열사로 편입돼 있다.

오송 소재 생산시설은 세계 최대 규모의 퍼퓨전 배양 방식을 채택해 대량 항체 원료의약품 생산이 가능한 것으로 소개되며, 국내외 제약사 대상 CDMO 영업을 확대하고 있다.

바이오시밀러·CDMO 시장에서는 삼성바이오로직스, 셀트리온 등 대형사와 경쟁구도를 형성하며, 매출의 상당 부분은 아직 상업화 이전 단계의 연구개발·시생산 및 제네릭 유통에서 발생하는 구조다.

2025년 연결 매출은 1,179.7억원으로 2024년 1,501.1억원, 2023년 1,505.8억원에 이어 3년 만에 두 자릿수 감소를 기록했다.

영업손실은 955.7억원으로 2024년 868.1억원보다 확대됐고, 영업이익률은 -81.0%로 2024년 -57.8%, 2023년 -59.0%보다 악화되며 2022년 -152.3% 이후 가장 큰 폭의 마이너스로 되돌아갔다.

지배주주 순손실은 702.0억원으로 2024년 580.8억원, 2023년 556.2억원보다 늘었지만 2022년 986.6억원보다는 작은 수준이다.

자기자본은 4,586.1억원으로 전년 4,401.9억원보다 다소 늘었으나 부채비율은 56.4%로 2024년 38.6%, 2023년 42.3%, 2022년 30.1%에서 뚜렷하게 상승하며 레버리지가 커지는 흐름을 보였다.

영업활동현금흐름은 -326.6억원으로 2024년 -449.9억원, 2023년 -581.6억원, 2022년 -1,134.9억원과 비교하면 마이너스 폭이 점차 줄어드는 추세다.

분기별로는 2025년 2분기 매출 241.6억원에서 2025년 3분기 355.5억원, 2026년 1분기 362.9억원까지 늘었다가 2026년 2분기 355.3억원으로 소폭 둔화됐다.

같은 기간 영업손실은 -238.9억원에서 -269.1억원, -206.0억원, -224.4억원 구간을 오갔고, 지배주주 순손실은 2025년 2분기 -152.7억원에서 2026년 2분기 -255.3억원으로 최근 네 개 분기 중 가장 큰 손실을 기록했다.

최근 4개 분기(2025Q3~2026Q2) 지배주주 순손실 합계는 835.3억원으로, 매출 회복이 손익 개선으로 직결되지 못하는 구간이 이어지고 있다.

글로벌 바이오시밀러 시장은 오리지널 항체의약품의 특허 만료가 이어지며 지속 확대되고 있으나, 허셉틴·레미케이드·리툭산 등 주요 품목은 이미 대형 바이오시밀러 업체들이 선점한 상태여서 후발주자는 차별화된 허가전략이나 원가 경쟁력이 필요하다.

국내 CDMO 시장은 삼성바이오로직스, 셀트리온, 롯데바이오로직스 등이 대규모 증설을 이어가며 경쟁이 심화되고 있어, 중소형 CDMO 업체는 특정 배양방식이나 신속한 고객 대응 등으로 틈새 수요를 확보해야 하는 구조다.

에이프로젠바이오로직스의 오송 공장은 퍼퓨전 배양 방식을 채택했다는 점에서 페드배치 중심의 경쟁사들과 차별화를 시도하고 있는 것으로 소개된다.

희귀질환·조혈모세포 가동화제 시장에서는 이미 승인된 경쟁 약물이 있는 만큼, 앱튼의 GPC-100은 작용 속도 등에서 차별점을 제시하며 후속 진입을 준비하는 단계다.

국내 정부는 2026년도 국가 연구개발 예산을 역대 최대 규모로 편성하는 등 바이오 분야에 대한 정책적 지원 기조를 이어가고 있어, 신약 개발 기업들에게는 우호적인 정책 환경이 조성되고 있다.

다만 바이오시밀러·CDMO·신약 개발 모두 초기 investment가 크고 상업화까지 시간이 오래 걸리는 산업 특성상, 상업화 이전 단계 기업들은 지속적인 자금조달 부담을 안고 있다.

회사는 AP063에 대해 유럽의약품청(EMA)과 미국 식품의약국(FDA) 모두로부터 확증적 임상 3상 자료 없이 허가 신청이 가능하다는 취지의 의견을 받았다고 공시했으며, EMA는 건강한 성인 대상 추가 투여반응 데이터 확보를 권고사항으로 안내했다.

이 권고는 허가 신청의 필수 조건은 아니라고 회사는 설명했으며, 생산공정 적격성 평가(PPQ) 자료 제출 이후 허가 신청 절차가 이어질 것으로 예상된다.

AP209은 2026년 7월 경희대학교병원 IRB에 임상시험 서류를 제출했으며, 회사는 추가로 3개 대학병원과 임상 참여를 협의해 3~4개 기관에서 골관절염 환자 16명을 대상으로 약 13주간 안전성·약동학·초기 유효성을 평가하는 임상 1상을 진행할 계획이다.

자회사 앱튼은 2026년 8월 GPC-100의 미국 임상 3상과 품목허가 추진 계획을 밝혔으며, 유사 계열 약물이 122명 대상 단일 3상만으로 허가받은 선례를 근거로 120명 안팎 규모의 단일 3상을 통해 2년 내 임상 결과 확보를 목표로 제시했다.

GPC-100은 FDA 희귀의약품 지정에 따라 신속심사 및 미국 출시 후 7년간 독점권 혜택을 받을 수 있는 것으로 소개된다.

이들 파이프라인이 각각의 임상·허가 단계를 순차적으로 통과할 수 있는지가 향후 사업 전개의 핵심 변수가 될 것으로 보이며, 반도체 부품 자회사 등 비바이오 사업의 매출 기여 확대 여부도 함께 지켜볼 요인이다.