네이처셀

네이처셀은 1971년 설립돼 1992년 코스닥에 상장했고 2013년 현재 상호로 변경했으며, 2022년 미국 네이처아메리카 지분 100%를 취득해 종속회사로 편입했다.

사업은 자가지방유래 줄기세포를 활용한 희귀·난치질환 치료제 연구개발과 해외 임상, 줄기세포 배양액 화장품, 비건 음료 제조·판매로 구성된다.

줄기세포사업부는 퇴행성관절염 치료제의 상용화와 해외 임상시험을 추진하고 프리미엄 스킨케어 시장에도 진입해 있으나, 사업 자체의 이익 기여는 아직 제한적이라는 평가가 나온다.

매출의 실질적 기반은 화장품·음료 등 소비재 성격의 사업이고, 치료제 파이프라인은 아직 매출이 아니라 비용과 이벤트로 재무제표에 반영되는 구조다.

핵심 파이프라인 조인트스템은 중증 무릎 퇴행성관절염을 대상으로 환자 본인의 지방조직에서 얻은 줄기세포를 관절강 내 주사하는 방식이며, 국내 품목허가 신청 주체는 관계사 알앤엘재생의학연구소(구 알바이오)다.

네이처셀은 조인트스템의 국내 판매권을 보유하고 알바이오와 함께 줄기세포 치료제 사업을 추진하는 구조를 취하고 있어, 허가 주체와 판매 주체가 분리돼 있다는 점이 사업 구조 이해의 출발점이다.

파이프라인은 조인트스템 외에 알츠하이머병 후보물질 아스트로스템, 중증하지허혈증 바스코스템, 자폐증 아스트로스템 AU 등으로 넓혀져 있다.

신규 수익 사업으로는 태반 속 양막 줄기세포 보관 사업을 제시하며 2026년 국내 4000명 이상 보관 고객 확보를 목표로 제시했고, 화장품은 미국 주요 도시 한인 커뮤니티 설명회로 프로슈머를 확보해 2026년 9월부터 현지 시장 공략에 나선다고 밝혔다.

경쟁 구도는 국내 세포치료제 개발사들과의 파이프라인 경쟁이자, 무릎 관절염 영역에서 히알루론산·스테로이드 주사와 인공관절 수술 등 기존 치료 옵션과의 대체 경쟁이다.

연간 흐름은 진폭이 크다. 2022년 매출 215.5억원에 영업손실 95.0억원, 2023년 매출 193.5억원에 영업손실 102.7억원으로 영업이익률이 마이너스 44.1%, 마이너스 53.1%까지 내려갔다가, 2024년 매출 323.3억원·영업이익 6.0억원·순이익 12.3억원으로 흑자 전환했다.

그러나 2025년에는 매출이 207.3억원으로 다시 줄고 영업손실 36.5억원, 순손실 28.4억원을 기록해 영업이익률이 마이너스 17.6%로 되돌아갔다.

매출 감소 폭이 영업손실 확대 폭보다 컸다는 점에서, 2024년의 흑자는 매출 규모가 300억원대로 올라섰을 때만 성립하는 얇은 흑자였다고 읽는 편이 실제에 가깝다. 분기 데이터는 계절적·비정형적 진폭을 보여준다.

2025년 2분기 매출 64.0억원(영업손실 2.9억원)에서 3분기 39.0억원(영업손실 13.9억원)으로 급감했다가 4분기 63.5억원(영업손실 2.6억원, 순이익 3.4억원)으로 회복하고, 2026년 1분기 다시 40.6억원(영업손실 13.2억원)으로 내려갔다.

가장 최근 확정치인 2026년 2분기는 매출 62.0억원·영업손실 7.0억원·순손실 6.4억원으로, 전년 동기 대비 매출은 소폭 줄고 영업손실은 커졌다.

최근 네 개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기)를 합산하면 매출은 205억원 수준, 영업손실은 36억원대, 지배주주 순손실은 27.1억원으로 2025년 연간과 유사한 손익 구조가 이어지고 있다.

재무구조는 2025년 말 자본총계 630.3억원, 부채총계 117.0억원, 부채비율 18.6%로 차입 부담이 크지 않고, 영업활동현금흐름은 2022년 마이너스 148.7억원에서 2024년 플러스 15.1억원, 2025년 플러스 1.6억원으로 현금 유출 압력이 완화된 모습이다.

다만 2025년 영업현금흐름이 사실상 손익분기 수준이라는 점은, 미국 생산시설 투자와 허가 절차 비용을 자체 창출 현금으로 감당하기 어려운 규모임을 함께 보여준다.

무릎 퇴행성관절염은 증상 완화 중심의 약물과 최종 단계의 인공관절 수술 사이에 치료 공백이 큰 영역으로, 세포치료제 개발사들이 미충족 의료수요를 근거로 진입을 시도하는 시장이다.

조인트스템은 통증 완화뿐 아니라 질환 진행 자체에 영향을 미칠 가능성을 내세우며, 기존 치료가 증상 완화 중심인 것과 달리 구조적 개선을 목표로 한다는 점을 차별화 포인트로 제시하고 있다.

회사 설명에 따르면 4건의 임상에서 6개월 기준 통증은 약 45~56% 감소, 관절 기능은 약 39~55% 개선되는 결과가 보고됐고, 단회 투여 이후 장기 지속성도 관찰됐다. 규제 환경은 국가별로 갈린다.

국내 식약처는 확인된 효과가 실제 환자에게 충분히 의미 있는 수준인지를 문제 삼아 품목허가를 반려했지만, 미국 FDA는 추가 개발을 지원할 잠재력을 평가해 RMAT과 혁신치료제로 지정했다.

이 규제 판단의 격차 자체가 첨단바이오의약품 산업의 현재 위치를 보여주는 지표이며, 국내 허가심사 기준 논쟁으로 확대돼 있다. 산업 관점에서 또 하나의 관문은 제조 역량으로, 세포치료제는 상업 생산 단계에서 동일한 품질의 세포를 안정적으로 공급할 수 있는지가 중요한 평가 요소로 꼽힌다.

즉 허가 이벤트가 진행되더라도 CMC와 생산 공정 일관성, 장기 안전성 자료가 함께 검토되는 구조라, 산업 사이클보다 개별 기업의 규제·생산 준비 상태가 성과를 가르는 국면이다.

회사가 공개한 미국 로드맵은 2026년에 집중돼 있다. 2026년 3월 기업설명회에서 회사는 가속승인과 일반 임상 3상을 병행하는 이원화 경로를 제시하며 5월 FDA 미팅으로 전략을 확정하겠다고 밝혔고, 실제로 4월 21일 브리핑 패키지를 제출한 뒤 5월 21일 혁신치료제 미팅을 진행했다.

이후 6월 BIO USA 2026 기간 중 열린 투자자 설명회에서 정상목 사장은 조인트스템의 BLA 준비 현황을 소개하며 하반기 FDA 사전 미팅을 거쳐 허가 신청 절차를 추진할 계획이라고 설명했다.

주주대표 측은 5월 21일 미팅 회의록을 근거로 7월 말까지 BLA 미팅 신청, 11월까지 BLA 제출을 목표로 한다고 밝혔으며, 미국 내 추가 3상 없이 완료된 국내 임상 3상 데이터로 신청을 준비할 수 있다는 취지의 FDA 의견이 있었다고 설명했다 — 다만 이는 회사·주주대표 측 설명이며 허가 여부는 향후 FDA 심사에 달려 있다.

자본시장 측면에서는 ADR 레벨 3 방식의 나스닥 상장을 추진해 2026년 9~11월 신청서 제출, 2027년 상반기 상장 완료를 목표로 제시했고, 투자은행과 협의를 진행 중이라고 밝혔다.

생산 측면에서는 메릴랜드주 볼티모어에 5년간 3억달러를 투자해 바이오스타 스템셀 캠퍼스를 조성하고, 2026년 10월 준공 시 연간 2만 도즈, 2027년 상반기 5만 도즈, 2031년 연 100만 도즈 체계를 목표로 한다고 설명했다.

다만 일정 자체가 반복 조정된 이력이 있어, 당초 2026년 2월 예정이던 임상 3상 신청이 FDA 미팅 이후로 미뤄지는 등 계획 변경이 있었고 이에 대한 주주 반발도 보도됐다. 국내에서는 항소심 결과와 이후 식약처의 후속 행정 절차가 상용화 시점을 결정하는 변수로 남아 있다.