에이프로젠바이오로직스

에이프로젠바이오로직스는 제약사업부와 바이오사업부로 구성되며, 제약사업부는 제네릭 의약품을 생산하고 바이오사업부는 충북 오송공장에서 관류(퍼퓨전) 배양 방식으로 항체의약품을 제조한다.

동사는 1960년 설립 이래 2022년 바이오의약품 생산 기술을 보유한 회사를 합병하고 반도체 장비부품 제조사를 종속회사로 편입하며 사업 구조를 다각화했다. 모회사인 에이프로젠과의 연구개발 협력을 통해 바이오시밀러 상업화를 진행하고 있으며, CMO 및 CDMO 분야에서 수익 구조 개선을 추진하고 있다.

레미케이드(인플릭시맙) 바이오시밀러는 일본 및 중남미 판매허가를 획득했고 임상 3상을 완료했으며, 리툭산(리툭시맙) 바이오시밀러는 임상 1상을 준비 중이고, 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러는 임상 1상을 완료한 뒤 유럽 품목허가를 준비하고 있다.

휴미라(아달리무맙) 바이오시밀러 AP-096은 모회사 에이프로젠과 공정검증을 완료했으며, 오송공장의 2,000리터 퍼퓨전 배양기를 활용한 임상용 시료 생산도 성공적으로 마쳤다.

CDMO 사업에서는 기존 자회사 바이오시밀러 위탁생산에서 벗어나 외부 고객을 확보하기 위해 일본과 유럽 바이오 제약사를 대상으로 영업 조직을 구축 중이며, 오송공장은 세계 최대 규모의 2,000리터급 퍼퓨전 생산시설 4기를 보유하고 있다. 최대주주인 에이프로젠은 유상증자·전환사채 등을 통해 자금을 지속 지원해온 관계다.

2025년 연결 매출은 732억원으로 2024년 674억원, 2023년 874억원, 2022년 652억원과 비교해 등락을 보였다.

영업손실은 2022년 54억원에서 2023년 575억원, 2024년 528억원, 2025년 603억원으로 3년째 500억원대 이상의 대규모 적자가 지속되고 있으며, 영업손실률은 2025년 -82.4%로 2024년 -78.4%보다도 악화됐다.

지배주주 순손실은 2022년 78억원 순이익에서 2023년 1,183억원, 2024년 1,050억원, 2025년 1,703억원 순손실로 확대돼 최근 4년 중 가장 큰 손실 규모를 기록했다.

분기별로는 2025년 2분기 매출 149억원, 영업손실 180억원, 지배주주 순손실 669억원으로 유독 큰 순손실을 보였고, 이후 2025년 3분기 매출 211억원·영업손실 107억원·순손실 244억원, 4분기 매출 204억원·영업손실 160억원·순손실 360억원으로 이어졌다.

2026년 들어서는 1분기 매출 216억원·영업손실 136억원·순손실 39억원으로 순손실 규모가 눈에 띄게 줄었으나, 2분기에는 매출 231억원으로 늘었음에도 영업손실이 175억원, 순손실이 140억원으로 다시 확대돼 분기별 변동성이 큰 모습이다.

매출은 2025년 3분기 이후 네 개 분기 연속 200억원대를 유지하며 완만한 증가세를 보이고 있으나, 영업손실 규모는 매 분기 100억~180억원대에서 좀처럼 줄지 않고 있다.

자본 측면에서는 2025년 말 자기자본이 2,776억원(지배주주지분 2,078억원)으로 2024년 말 3,787억원(지배주주지분 3,785억원)에서 크게 줄었고, 부채비율은 2022년 34.6%에서 2023년 59.9%, 2024년 56.1%를 거쳐 2025년 111.5%로 급등했다.

영업활동현금흐름(CFO)도 2022년 이후 4년 연속 적자를 기록했으며 2025년에는 -382억원으로 나타나 자금 소진이 지속되고 있음을 보여준다.

글로벌 바이오의약품 수요 증가와 미국의 생물보안법 추진 여파로 국내 제약·바이오 기업들의 CDMO 사업 진출이 활발해지고 있으며, 상대적으로 높은 마진율이 새로운 수익원으로 부상하고 있다.

미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)이 바이오시밀러 개발 절차를 단순화하는 지침 개정을 추진하는 등 글로벌 규제 완화 흐름도 업계에 우호적인 환경을 조성하고 있다.

국내 CDMO 시장은 삼성바이오로직스, 롯데바이오로직스 등 대규모 생산능력을 갖춘 기업들이 주도하고 있어, 에이프로젠바이오로직스는 상대적으로 소규모 생산능력과 퍼퓨전 배양이라는 특화 기술로 시장에 접근하고 있다.

오송공장은 퍼퓨전과 페드배치(Fed-Batch) 공정을 모두 수행할 수 있는 하이브리드 인프라를 갖춘 것이 강점으로 꼽히며, 바이엘·듀퐁·삼성바이오로직스 등이 사용하는 실험실정보관리시스템(LIMS)을 도입해 데이터 완결성 요구에 대응하고 있다.

다만 트랙레코드 측면에서는 그동안 자회사 에이프로젠의 바이오시밀러 위탁생산에 주로 의존해왔고, 외부 글로벌 고객사와의 첫 상업 계약은 아직 뚜렷하게 확인되지 않아 대형 CDMO 업체와의 경쟁에서 레퍼런스 확보가 과제로 남아 있다.

바이오시밀러 부문에서는 레미케이드·허셉틴·리툭산·휴미라 등 오리지널 의약품의 특허만료에 따른 대체 수요를 기반으로 하지만, 이 시장 역시 국내외 다수 기업이 경쟁하는 구조다.

회사는 바이오의약품 수요 증가에 대비해 18만 리터 규모의 5공장을 건설해왔으며, 완공 시 오송공장 전체 생산능력이 78만 4,000리터로 늘어난다고 밝힌 바 있다.

CDMO 영업 측면에서는 일본과 유럽 바이오 제약사를 대상으로 전담 영업 조직을 구축하고, 고객 수요가 가시화되는 시점에 맞춰 추가 증설도 검토한다는 방침을 밝혀왔다.

바이오시밀러 파이프라인에서는 휴미라 바이오시밀러 AP-096이 모회사와의 공정검증 및 임상용 시료 생산을 마쳐 상업 생산 수준의 생산성을 확보했다고 밝혔으며, 이 기술 플랫폼을 후속 파이프라인에도 확대 적용할 계획이다.

허셉틴 바이오시밀러는 유럽 품목허가 준비 단계에 있고, 리툭산 바이오시밀러는 임상 1상 진입을 준비하고 있어 향후 승인 일정이 순차적으로 확인될 필요가 있다. 회사 및 모회사 관계자는 글로벌 판권 계약과 CMO·CDMO 수주 확대를 통해 글로벌 종합 바이오 기업으로 도약하겠다는 목표를 제시했다.

다만 외부 고객과의 첫 상업 계약 체결이 여러 차례 "임박했다"고 언급된 바 있으나 아직 구체적 계약 공시로 확인되지는 않아, 실제 수주 성사 여부와 시기가 향후 실적 개선의 관건이 될 전망이다.