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Prestige BioPharma · 바이오·제약 · 코스피 · 리포트 2026-09-22
허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴'의 유럽 판매 개시와 중남미·중동 허가 확대가 매출 기반을 넓히고 있지만, 영업손실과 현금유출은 여전히 이어지고 있다.
프레스티지바이오파마는 항체 바이오의약품과 바이오시밀러를 개발하는 제약기업으로, 코스닥 상장 계열사 프레스티지바이오로직스(원료의약품·완제의약품 생산)와 R&D 자회사 프레스티지바이오파마IDC를 통해 개발·생산·상업화를 연계한 밸류체인을 구축하고 있다. 첫 상업화 파이프라인인 허셉틴 바이오시밀러 '투즈뉴(TUZNUE, HD201)'는 2024년 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종 품목허가를 획득한 이후 글로벌 제약사 테바(Teva)와 라이선스 계약을 통해 유럽 시장에서 판매되고 있다. 회사는 상업화 지역을 넓히기 위해 브라질, 콜롬비아, 자메이카, 트리니다드토바고, 사우디아라비아 등 5개국에 투즈뉴 품목허가를 신청했으며, 이 가운데 트리니다드토바고에서 첫 승인을 받았다. 두 번째 바이오시밀러인 아바스틴 바이오시밀러 'HD204(바스포다, VASFORDA)'는 진행성 비편평 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 톱라인 데이터를 확보했고, 북미 시장 진출을 위한 허가·상업화 준비가 진행되고 있다. 항체신약 부문에서는 췌장암에서 과발현되는 PAUF를 표적하는 First-in-Class 항체신약 PBP1510이 미국 FDA 패스트트랙 지정을 받아 임상 2a상 진입을 목표로 개발 중이며, 고형암 표적 항체신약 PBP1710은 국가신약개발사업 연구과제로 선정돼 있다. 생산은 계열사 프레스티지바이오로직스가 원료의약품(DS)부터 완제의약품(DP)까지 통합 담당하며, 브라질 의약품청(ANVISA)으로부터 GMP 적격 승인을 받아 중남미 진출을 위한 생산 요건을 충족했다. 경쟁 구도상 허셉틴·아바스틴 바이오시밀러 시장은 삼성바이오에피스, 셀트리온, 암젠 등 선발주자가 미국·유럽 등 주요 시장을 선점하고 있어, 회사는 중남미·카리브해·중동 등 상대적으로 경쟁이 덜한 지역에서 먼저 교두보를 확보한 뒤 북미·유럽으로 확장하는 전략을 취하고 있다.
2025년 연결 매출은 141억 5,830만원으로 2024년 7억 1,672만원 대비 크게 확대됐는데, 이는 투즈뉴의 유럽 판매 개시가 본격화된 영향으로 풀이된다. 다만 영업손실은 2025년 665억 6,379만원으로 2024년 653억 249만원과 비슷한 규모를 유지했고, 2023년 729억 3,506만원, 2022년 675억 2,685만원과 비교해도 절대 손실 규모는 크게 줄지 않았다. 영업이익률은 2023년 -42,988.4%에서 2024년 -9,111.2%, 2025년 -470.1%로 매출 기반 확대에 따라 비율 개선이 두드러졌지만, 이는 매출이 워낙 작았던 데서 오는 통계적 효과이며 손실의 절대 규모 자체는 여전히 크다. 지배주주순이익은 2025년 220억 3,667만원으로 흑자 전환했는데, 분기별로 보면 2025년 1분기 -123억 4,169만원, 2분기 -147억 3,795만원에 이어 3분기에 578억 138만원의 대규모 이익이 발생하며 연간 실적을 견인했고, 4분기에는 다시 -86억 8,508만원으로 돌아섰다. 이는 영업손실이 매 분기 지속되는 가운데 3분기의 비영업적 요인(예: 지분법·환율·자산 재평가 등 비반복적 손익)이 연간 순이익을 좌우했음을 시사한다. 영업활동현금흐름은 2025년 -515억 2,633만원, 2024년 -499억 5,485만원, 2023년 -631억 8,696만원, 2022년 -529억 7,628만원으로 4개 연도 모두 유출을 지속해, 회계상 순이익 전환과는 별개로 현금창출력은 여전히 부재하다. 지배주주지분 자본총계는 2025년 4,199억 8,418만원으로 2024년 4,380억 8,125만원, 2023년 4,756억 3,613만원, 2022년 4,609억 486만원 대비 점진적으로 축소되는 흐름을 보였다. 부채비율은 2022년 16.3%에서 2023년 35.8%, 2024년 38.1%, 2025년 46.7%로 매년 높아지고 있어 차입 의존도가 서서히 확대되는 모습이다.
글로벌 바이오시밀러 시장은 오리지널 의약품의 특허 만료와 각국 정부의 약가 절감 정책에 힘입어 확장 국면에 있다. 아바스틴(성분명 베바시주맙) 시장은 2023년 기준 약 56억 5,100만달러 규모에서 연평균 9.8%씩 성장해 2030년에는 85억 6,000만달러를 넘어설 것으로 관측된다. 유럽 등 선진 시장에서는 바이오시밀러 점유율이 이미 60~70%를 상회하며 오리지널 제품을 빠르게 대체하는 추세다. 이 시장은 삼성바이오에피스, 셀트리온, 암젠 등이 이미 미국·유럽에서 선점 효과를 확보하고 있어 후발주자에게는 진입장벽이 존재한다. 프레스티지바이오파마는 이러한 경쟁구도를 고려해 중남미·카리브해·중동 등 상대적으로 경쟁 밀도가 낮은 지역에서 투즈뉴 허가를 먼저 확보하는 전략을 취하고 있으며, 브라질과 사우디아라비아는 각각 남미공동시장(MERCOSUR)과 걸프협력회의(GCC)의 핵심국으로 역내 확장의 교두보 역할을 할 것으로 회사는 기대하고 있다. 췌장암 항체신약 분야는 미충족 수요가 큰 영역으로, ASCO 등 학회를 계기로 글로벌 빅파마의 관심이 높아지고 있어 기술이전 논의의 배경이 되고 있다. 다만 항체신약 파이프라인은 아직 초기 임상 단계에 머물러 있어 상업화까지는 상당한 시간과 추가 투자가 필요한 국면이다.
| 주가 | ₩5,860 |
|---|---|
| 시가총액 | 3,522억원 |
| PBR | 0.84 |
| ROE | 5.2% |
회사는 투트랙 전략으로 항체신약 글로벌 파트너링과 바이오시밀러 상업화 확대를 동시에 추진하고 있다. 투즈뉴는 트리니다드토바고 허가를 시작으로 브라질, 콜롬비아, 자메이카, 사우디아라비아 등 나머지 4개국의 품목허가 심사 결과에 따라 중남미·카리브해·중동 지역 상업화가 단계적으로 확대될 예정이며, 북미 시장은 연내 판매 파트너 확보를 위한 협의가 진행되고 있다. 아바스틴 바이오시밀러 HD204(바스포다)는 확보된 임상 데이터를 바탕으로 미국 FDA 및 유럽 EMA와 허가 가능성을 포함한 전략적 옵션을 논의 중이며, 북미 진출 및 글로벌 상업화 파트너 확보가 핵심 과제로 남아 있다. 항체신약 PBP1510은 연내 임상 2a상 진입을 목표로 하고 있으며, PBP1710과 함께 글로벌 빅파마와의 공동개발·기술이전 논의가 BIO USA 등 국제 행사를 계기로 진행되고 있다. 자금 조달 측면에서는 2026년 초 NH투자증권 주관으로 약 1,000억원 규모 사모 전환사채 발행이 추진됐으나 인수처 확보에 난항을 겪은 것으로 알려져 있어, 향후 추가 자금 조달 방안의 성사 여부가 중요한 변수로 남아 있다. 계열사 프레스티지바이오로직스 역시 추가 차입을 통해 그룹 차원의 유동성을 보강하는 움직임을 보이고 있다.
주가는 주당 순자산가치에 못 미치는 수준에서 거래되고 있어, 순자산 대비로는 할인된 구간에 있다고 볼 수 있다. 다만 순이익이 분기별로 큰 폭으로 변동하고 최근 4개 분기 실적에도 일회성 요인의 영향이 커, 통상적인 주가수익비율(PER) 잣대를 그대로 적용해 해석하기는 어렵다. 배당은 실시되지 않고 있어 배당수익률 관점의 접근도 제한적이다. 다년간 흐름을 보면 영업손실은 절대 규모가 크게 줄지 않은 반면 매출 기반이 확대되면서 손익구조가 일부 개선되는 모습을 보였고, 2025년에는 순이익 기준으로 적자에서 흑자로 전환됐다. 이러한 실적의 변동성과 자금조달 부담을 함께 고려하는 것이 밸류에이션 해석에서 중요한 지점이다.
투즈뉴는 이미 테바를 통해 유럽에서 판매되고 있으며, 트리니다드토바고 허가에 이어 브라질·콜롬비아·자메이카·사우디아라비아에서도 심사가 진행 중이다. 브라질 ANVISA GMP 인증 획득으로 생산 요건도 충족돼 있어, 향후 허가가 이어질 경우 중남미·중동 지역으로 매출 기반이 다변화될 수 있다. 북미 시장 파트너 확보 협의도 진행 중이다.
아바스틴 바이오시밀러 HD204는 15개국 91개 기관, 625명 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 톱라인 데이터를 확보했다. 회사는 이를 바탕으로 미국 FDA·유럽 EMA와 허가 전략을 논의하고 있으며, 자체 생산 체계를 통한 원가 경쟁력도 강점으로 꼽힌다. 시장 자체도 연평균 9.8% 성장하는 확장 국면에 있다.
췌장암 표적 항체신약 PBP1510은 FDA 패스트트랙 지정을 받았으며 연내 임상 2a상 진입을 목표로 한다. BIO USA 2026 등 글로벌 행사를 통해 PBP1510과 PBP1710의 공동개발·기술이전 논의가 이어지고 있어, 성사될 경우 비영업 부문의 새로운 수익원이 될 수 있다.
2022~2025년 영업손실은 675억원, 729억원, 653억원, 666억원으로 매출 확대에도 불구하고 절대 규모가 크게 줄지 않았다. 이는 임상·허가 관련 지출이 매출 성장 속도를 상회하고 있음을 시사한다.
영업활동현금흐름은 4개 연도 모두 마이너스였고, 약 1,000억원 규모 사모 전환사채 발행이 인수처 확보 난항을 겪은 것으로 알려졌다. 추가 자금 조달이 지연되거나 조건이 불리해질 경우 재무 부담이 커질 수 있다.
2025년 3분기 578억원의 대규모 순이익이 연간 흑자 전환을 견인했으나 나머지 분기는 모두 순손실을 기록했다. 이러한 비영업적 요인 의존도가 높은 손익구조는 향후 실적의 예측 가능성을 낮춘다.
프레스티지바이오파마는 투즈뉴의 유럽 상업화 개시와 중남미·중동 허가 확대를 통해 매출 기반을 넓혀가고 있으며, HD204와 항체신약 파이프라인의 글로벌 파트너링도 병행하고 있다. 다만 2022년부터 2025년까지 영업손실의 절대 규모는 크게 줄지 않았고, 영업활동현금흐름은 4개 연도 모두 마이너스를 기록해 현금창출력 확보는 아직 과제로 남아 있다. 2025년 순이익 흑자 전환은 3분기의 대규모 비영업적 이익에 크게 의존한 결과로, 분기별 실적의 변동성이 높다는 점도 함께 고려할 필요가 있다. 부채비율이 매년 상승하고 약 1,000억원 규모 전환사채 발행이 난항을 겪은 사실은 향후 자금조달 여건이 실적 전개에 중요한 변수가 될 수 있음을 시사한다. 투즈뉴의 나머지 4개국 허가, HD204의 허가 전략 확정, PBP1510의 임상 진입 등 일정이 예정대로 진행되는지가 향후 사업 전개의 핵심 관찰 포인트다. 종합하면 상업화 파이프라인의 지역적 확장과 재무구조 개선 과제가 동시에 존재하는 국면으로 판단된다.
English version
TUZNUE's European launch and expanding Latin America and Middle East approvals are broadening the revenue base, but operating losses and cash outflows continue.
Prestige Biopharma is a pharmaceutical company developing antibody biologics and biosimilars, operating an integrated value chain spanning development, manufacturing, and commercialization through its KOSDAQ-listed subsidiary Prestige BioLogics (drug substance and drug product manufacturing) and R&D subsidiary Prestige BiopharmaIDC. Its first commercialized pipeline, the Herceptin biosimilar TUZNUE (HD201), received final marketing authorization from the European Commission in 2024 and is now sold in Europe through a license agreement with global pharmaceutical company Teva. To expand its commercial footprint, the company filed for TUZNUE marketing authorization in five countries—Brazil, Colombia, Jamaica, Trinidad and Tobago, and Saudi Arabia—and secured its first approval in Trinidad and Tobago. Its second biosimilar, the Avastin biosimilar HD204 (VASFORDA), obtained global Phase 3 topline data in a trial of advanced non-squamous non-small cell lung cancer patients, with regulatory and commercialization preparations underway for North America. In its antibody new drug segment, PBP1510, a first-in-class antibody targeting PAUF overexpressed in pancreatic cancer, received US FDA Fast Track designation and is being developed toward Phase 2a entry, while PBP1710, targeting CTHRC1 in solid tumors, has been selected as a national new drug development project. Manufacturing is handled by subsidiary Prestige BioLogics across drug substance and drug product, which obtained GMP qualification from Brazil's ANVISA, meeting production requirements for entry into Latin America. In the competitive landscape, established players such as Samsung Bioepis, Celltrion, and Amgen already dominate major Herceptin and Avastin biosimilar markets in the US and Europe, leading the company to pursue a strategy of first establishing footholds in relatively less contested regions such as Latin America, the Caribbean, and the Middle East before expanding into North America and Europe.
2025 consolidated revenue rose sharply to KRW 14.158 billion from KRW 717 million in 2024, reflecting the ramp-up of TUZNUE sales in Europe. However, operating loss remained large at KRW 66.564 billion in 2025, similar in magnitude to KRW 65.302 billion in 2024, and not meaningfully smaller than KRW 72.935 billion in 2023 or KRW 67.527 billion in 2022. Operating margin improved from -42,988.4% in 2023 to -9,111.2% in 2024 and -470.1% in 2025, though this improvement largely reflects the statistical effect of a rapidly growing revenue base rather than a shrinking absolute loss. Net income attributable to owners turned positive in 2025 at KRW 22.037 billion; by quarter, this followed losses of KRW 12.342 billion in Q1 2025 and KRW 14.738 billion in Q2 2025, before a large gain of KRW 57.801 billion in Q3 2025 drove the annual result, followed by another loss of KRW 8.685 billion in Q4. This pattern suggests that while operating losses persisted every quarter, a non-operating item in the third quarter—such as equity-method gains, foreign exchange effects, or asset revaluation—determined the full-year net result. Operating cash flow remained negative across all four years: -KRW 51.526 billion in 2025, -KRW 49.955 billion in 2024, -KRW 63.187 billion in 2023, and -KRW 52.976 billion in 2022, indicating that cash generation capability has not materialized despite the accounting swing to net profit. Equity attributable to owners gradually declined from KRW 460.900 billion in 2022 and KRW 475.636 billion in 2023 to KRW 438.081 billion in 2024 and KRW 419.984 billion in 2025. The debt ratio rose steadily from 16.3% in 2022 to 35.8% in 2023, 38.1% in 2024, and 46.7% in 2025, indicating gradually increasing reliance on borrowed capital.
The global biosimilar market is expanding on the back of originator patent expirations and government drug pricing reforms worldwide. The bevacizumab (Avastin) market, valued at approximately USD 5.651 billion in 2023, is projected to grow at a compound annual rate of 9.8% to surpass USD 8.56 billion by 2030. In advanced markets such as Europe, biosimilar penetration already exceeds 60-70%, rapidly displacing originator products. This market already features established players such as Samsung Bioepis, Celltrion, and Amgen with first-mover advantages in the US and Europe, creating entry barriers for later entrants. Given this competitive landscape, Prestige Biopharma has pursued a strategy of first securing TUZNUE approvals in relatively less contested regions such as Latin America, the Caribbean, and the Middle East, with Brazil and Saudi Arabia viewed by the company as gateways to the broader MERCOSUR and GCC regional markets, respectively. The pancreatic cancer antibody drug field represents an area of significant unmet need, with growing global pharma interest highlighted at conferences such as ASCO, forming the backdrop for ongoing licensing discussions. However, the antibody new drug pipeline remains at an early clinical stage, meaning commercialization will require considerable additional time and investment.
| Price | ₩5,860 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.35T |
| P/B | 0.84 |
| ROE | 5.2% |
The company is pursuing a two-track strategy combining global partnering for antibody new drugs with expanded biosimilar commercialization. Starting with the Trinidad and Tobago approval for TUZNUE, commercialization across Latin America, the Caribbean, and the Middle East is expected to expand in stages depending on the outcomes of pending approvals in Brazil, Colombia, Jamaica, and Saudi Arabia, while discussions to secure a North American sales partner are ongoing with a target of completion within the year. For the Avastin biosimilar HD204 (VASFORDA), the company is discussing strategic options including potential filing pathways with the US FDA and European EMA based on data obtained to date, with securing a North American entry and global commercialization partner remaining a key task. Antibody drug candidate PBP1510 is targeting Phase 2a trial entry within the year, and along with PBP1710, discussions on co-development and licensing with global pharmaceutical companies are progressing around international events such as BIO USA. On the financing side, an approximately KRW 100 billion private placement convertible bond led by NH Investment Securities was pursued in early 2026 but reportedly encountered difficulty securing subscribers, making the success of future fundraising efforts an important variable to watch. Subsidiary Prestige BioLogics has also moved to bolster group-level liquidity through additional borrowing.
The share price trades below its estimated net asset value per share, placing it at a discount relative to book value. However, net income has fluctuated significantly by quarter, with one-off items materially affecting even the most recent four-quarter window, making conventional price-to-earnings interpretation difficult to apply consistently. The company does not pay a dividend, limiting the relevance of a dividend yield perspective as well. Over multiple years, the absolute scale of operating losses has not meaningfully shrunk, though the expanding revenue base has led to some improvement in the overall profit-and-loss structure, and 2025 marked a swing from net loss to net income on a bottom-line basis. Weighing this earnings volatility alongside ongoing financing pressures is an important consideration in interpreting valuation.
TUZNUE is already sold in Europe through Teva, and following approval in Trinidad and Tobago, reviews are underway in Brazil, Colombia, Jamaica, and Saudi Arabia. Manufacturing requirements have been met with the Brazil ANVISA GMP certification, potentially diversifying the revenue base across Latin America and the Middle East if further approvals follow. Discussions to secure a North American partner are also ongoing.
Avastin biosimilar HD204 obtained global Phase 3 topline data from a trial involving 625 patients across 91 institutions in 15 countries. The company is discussing filing strategy with the US FDA and European EMA based on these results, with in-house manufacturing cited as a cost competitiveness advantage. The underlying market itself is also expanding at a 9.8% compound annual growth rate.
Pancreatic cancer-targeting antibody drug PBP1510 has received FDA Fast Track designation and is targeting Phase 2a trial entry within the year. Co-development and licensing discussions for PBP1510 and PBP1710 continue through global events such as BIO USA 2026, which could become a new source of value if successfully concluded.
Operating losses from 2022 to 2025 were KRW 67.5 billion, KRW 72.9 billion, KRW 65.3 billion, and KRW 66.6 billion respectively, showing little reduction in absolute scale despite revenue growth, suggesting clinical and regulatory-related spending has outpaced revenue expansion.
Operating cash flow was negative across all four years, and an approximately KRW 100 billion private placement convertible bond reportedly faced difficulty securing subscribers. Delays or unfavorable terms in further fundraising could increase financial strain.
A large net income of KRW 57.8 billion in Q3 2025 drove the annual swing to profit, while every other quarter recorded a net loss. This heavy reliance on non-operating factors reduces the predictability of future results.
Prestige Biopharma is broadening its revenue base through TUZNUE's European commercialization and expanding approvals across Latin America and the Middle East, while simultaneously pursuing global partnering for HD204 and its antibody drug pipeline. However, the absolute scale of operating losses did not meaningfully shrink from 2022 through 2025, and operating cash flow remained negative in all four years, leaving cash generation capability as an unresolved challenge. The 2025 swing to net profit relied heavily on a large non-operating gain in the third quarter, underscoring the high quarter-to-quarter volatility in results. The rising debt ratio each year and the reported difficulty in completing an approximately KRW 100 billion convertible bond issuance suggest that future financing conditions could be an important variable in how results unfold. Whether the remaining four TUZNUE country approvals, the finalization of HD204's filing strategy, and PBP1510's clinical trial entry proceed on schedule will be key points to watch going forward. On balance, the company appears to be at a stage where geographic expansion of its commercial pipeline and the challenge of improving its financial structure exist side by side.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
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