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Access Bio · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
팬데믹 특수가 소멸한 진단사업의 실적 공백을 에스테틱·웰니스 인수로 메우려는 엑세스바이오의 사업 재편이 상장적격성 이슈와 함께 시험대에 올랐다.
엑세스바이오는 2002년 미국 뉴저지주에서 설립돼 2013년 5월 코스닥에 상장한 체외진단 전문기업으로, 말라리아·HIV·인플루엔자·뎅기열·코로나19 등 감염성 질환 진단시약(RDT)의 개발·생산·판매를 주력 사업으로 영위해왔다. 팬데믹 이전에는 말라리아 신속진단키트가 매출의 80% 이상을 차지했으며, 이 제품은 WHO·유니세프 등 국제기구나 각국 보건당국 주관 입찰을 통해 아프리카·동남아시아 등 저개발국 중심으로 100% 수출되는 구조여서 수익성은 높지 않은 편이다. 2019년 우리들제약(현 팜젠사이언스)이 경영권을 인수하며 최대주주로 올라섰고, 팜젠사이언스는 현재도 약 24%대 지분을 보유한 최대주주다. 코로나19 국면에서는 미국 FDA로부터 항원·자가진단·분자진단(RT-PCR)·항체진단 등 5종의 긴급사용승인(EUA)을 획득하며 매출 구조가 코로나19 진단키트 중심으로 급격히 재편됐다. 최근에는 고민감도 진단 플랫폼 '케어슈퍼브(CareSuperb)' 기술을 기반으로 코로나19 단일 진단키트에 이어 코로나19·독감 동시진단 콤보 제품을 출시하며 제품 다변화를 추진 중이다. 2026년 1월에는 이사회 의결을 통해 에스테틱 기업 알에프바이오의 지분 80.2%를 570억원에 인수하기로 하면서 PN(폴리뉴클레오타이드)·PDRN 기반 스킨부스터와 히알루론산(HA) 필러 사업으로 영역을 확장했다. 이와 함께 메디컬 에스테틱 운영사인 AAC홀딩스에 150억원, 합작법인 AACG에 50억원을 투자해 진단-시술·케어-모니터링-데이터로 이어지는 웰니스 플랫폼 구축을 계획하고 있다. 경쟁구도상 국내 진단키트 업체로는 휴마시스, 에스디바이오센서, 수젠텍, 랩지노믹스 등이 있으며 이들 역시 팬데믹 이후 유사한 매출 구조 재편 압력에 직면해 있다. 한국 내 생산기지였던 자회사 엑세스바이오코리아(경북 고령군)는 2026년 4월 폐업 처리되며 국내 제조 기반이 축소된 상태다.
실적은 팬데믹 특수의 소멸과 함께 급격한 축소 국면을 지나고 있다. 연결 매출은 2022년 1조 1,079억원(영업이익률 45.4%)에서 2023년 3,698억원(영업이익률 6.2%)으로 줄었고, 2024년에는 1,142억원까지 감소하며 영업손실 43억원(영업이익률 -3.8%)으로 적자 전환했다. 2025년에는 매출이 304억원까지 축소되는 동시에 영업손실이 617억원(영업이익률 -202.7%)으로 급격히 확대돼 매출 규모 대비 손실이 두 배를 넘는 구조가 나타났다. 지배주주 순이익 기준으로도 2023년 -34억원, 2024년 -4억원 수준이던 손실이 2025년에는 -799억원으로 크게 불어났다. 분기별로 보면 2025년 2분기 매출 13억원·영업손실 188억원에서 3분기 35억원·영업손실 136억원, 4분기 49억원·영업손실 214억원으로 손실 규모가 이어졌고, 특히 4분기는 지배주주 순손실이 524억원에 달해 다른 분기 대비 크게 확대됐다. 2026년에는 1분기 매출 51억원·영업손실 107억원, 2분기 매출 89억원·영업손실 221억원으로 매출은 소폭 회복되는 흐름을 보였으나 영업손실 규모는 여전히 매출을 크게 웃도는 수준이다. 최근 네 개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 합산 지배주주 순손실은 1,062억원에 이른다. 현금흐름 역시 2025년 영업활동현금흐름이 -282억원으로 순유출을 기록해, 과거 팬데믹 시기 쌓아둔 현금 여력이 소진되는 흐름을 보이고 있다. 반면 자본총계는 2022년 6,840억원에서 2025년 5,389억원으로 줄었지만 부채비율은 8.9%로 낮아 재무구조 자체의 위험은 크지 않은 편이다.
체외진단 업종은 코로나19 진단 수요가 정상화되면서 전반적으로 매출 기저가 낮아진 하향 국면에 놓여 있다. 엑세스바이오의 코로나19 신속진단(RDT) 매출 비중은 2022년 1분기 92.9%에 달했으나 2026년 1분기에는 8%까지 낮아졌고, 관련 생산가동률도 크게 떨어진 상태다. 같은 기간 코로나19 RDT 1분기 생산실적은 2022년 1억 1,790만 테스트에서 2026년 13만 테스트로 급감해 대기형 사업 성격이 뚜렷해졌다. 다만 최근 오미크론 하위 변이 바이러스(BA.3.2, 이른바 '시카다')에 대한 자사 진단키트의 유효성이 확인되면서, 변이 확산 국면에서의 잔존 기술력이 재점검되는 계기가 됐다. 국내 진단키트 관련주들은 한타바이러스 등 감염병 이슈가 부각될 때마다 동반 강세를 보이는 등, 업종 전체가 특정 감염병 뉴스에 민감하게 반응하는 테마성이 여전히 남아 있다. 말라리아 진단 부문은 WHO·유니세프 등 국제기구 주관 공공조달 중심의 수요 구조로, 성장성보다는 안정성에 가까운 시장이다. 반면 엑세스바이오가 신규 진출한 국내 미용 의료 시장은 시장조사기관 H&I글로벌리서치 전망 기준 2033년 1조원을 넘어설 것으로 예상되는 성장 시장으로, 기존 진단사업과는 다른 성격의 수급 구조를 갖고 있다. 이 신사업에서는 알에프바이오 등을 통한 HA 필러·PDRN 스킨부스터가 중국·동남아시아·중남미 등 신흥국 수출 중심으로 전개되고 있어, 국내외 인허가 진행 속도가 관전 포인트다.
| 주가 | ₩2,200 |
|---|---|
| 시가총액 | 774억원 |
| PBR | 0.17 |
| ROE | -19.5% |
회사의 전략 방향은 진단 단일 사업에서 벗어난 포트폴리오 다변화에 집중돼 있다. 2025년 8월 FDA 510(k) 승인을 받은 코로나19·독감 동시진단 콤보 자가진단키트는 2025~2026년 겨울 호흡기 질환 유행 시즌에 맞춰 CVS·Walgreens·Target 등 북미 대형 리테일 유통망을 통해 판매를 확대하고 공공조달 채널에도 진출할 계획이며, 미국 내 개발·생산·납품 전 과정을 자체 수행하고 있어 Buy American Act(미국산 우대법) 강화 기조 속 경쟁 우위를 기대하고 있다고 회사 측은 밝혔다. 알에프바이오 인수는 알에프바이오의 핵심 기술이 국가핵심기술에 해당하는지에 대한 산업통상자원부 판정과 해외 인수합병 관련 사전 승인을 거쳐야 하며, 승인 절차에는 약 45~90일이 소요될 것으로 예상된 바 있다. 이와 병행해 메디컬 에스테틱 운영사 AAC홀딩스·합작법인 AACG에 대한 투자를 통해 진단-시술·케어-모니터링-데이터로 이어지는 개인 맞춤형 웰니스 플랫폼 구축을 추진하고 있으며, 뷰티 브랜드 에이제이룩에도 지분 투자를 단행해 포트폴리오를 넓히고 있다. 주주환원 측면에서는 2025년 9월 이사회가 자사주 전량 소각을 의결하고 2026년 3월 주주총회 승인을 거쳐 5월 소각을 완료함으로써 발행주식수를 6.8% 줄였다. 코로나19 관련해서는 오미크론 하위 변이 대응력 확인을 계기로 케어슈퍼브 플랫폼의 활용 가능성을 지속적으로 점검하겠다는 입장이다. 다만 회사 측 언급대로 시장 요구에 즉시 대응할 수 있는 생산·유통 체제 유지가 관건으로, 실제 수요 회복 시점과 규모는 아직 확인되지 않았다.
현재 주가는 주당 순자산가치 대비 상당한 할인 구간에서 거래되고 있으며, 이는 2025년 대규모 영업손실과 순손실 확대가 반영된 결과로 해석된다. 이익 지표를 활용한 전통적인 배수 산정은 최근 분기까지 이어진 적자 구조로 인해 의미 있는 비교가 어려운 상황이다. 부채비율이 한 자릿수대에 머물러 있어 재무 건전성 측면의 부담은 크지 않지만, 이는 사업 축소에 따른 현금 소진과 자본 감소가 동시에 진행되는 과정에서 나타난 결과이기도 하다. 배당은 최근 회계연도 기준으로 지급되지 않았으며, 주주환원은 현금배당이 아닌 자사주 소각을 통한 발행주식수 축소 방식으로 이뤄졌다. 알에프바이오 등 신규 인수 자산이 향후 실적에 온전히 반영되기 전까지는 기존 진단사업 실적만으로 밸류에이션을 판단하기 어려운 과도기적 구간으로 볼 수 있다.
알에프바이오 인수와 AAC홀딩스·AACG 투자를 통해 진단 단일 사업 구조에서 에스테틱·웰니스로 영역을 넓히고 있다. 알에프바이오는 2024년 기준 매출 201억원, 영업이익 17억원을 기록한 흑자 기업으로, 인수 성사 시 흑자 사업부를 편입하는 효과가 있다. 진단 기반 데이터와 시술·케어 서비스를 결합한 웰니스 플랫폼 구상은 기존 사업과 차별화된 성장 축을 모색하는 시도로 평가된다.
2025년 말 부채비율은 8.9%로 매우 낮아 외부 충격에 대한 재무적 완충력은 상대적으로 크다. 자본총계도 5,389억원 규모로 유지되고 있어 현재 시가총액과 비교하면 순자산가치가 상당한 수준에서 뒷받침되고 있다. 팬데믹 시기 축적된 자산 기반이 신사업 투자 재원으로 활용되고 있다는 점도 이러한 재무 여력과 맞물린다.
2026년 5월 자사주 255만여 주(발행주식의 6.8%)에 대한 소각을 완료해 발행주식수를 줄이는 방식의 주주환원을 실행했다. 회사는 이번 소각을 통해 웰니스 플랫폼 확장에 따른 실적 개선과 함께 주주 환원 노력을 강화하겠다는 입장을 밝혔다. 이는 현금이 아닌 주식 수 축소를 통한 환원이라는 점에서 자금 유출 없이 주당 지표 개선 효과를 기대할 수 있는 조치다.
연결 매출은 2022년 1.1조원에서 2025년 304억원으로 97% 이상 줄었고, 코로나19 RDT 매출 비중은 2022년 1분기 92.9%에서 2026년 1분기 8%까지 낮아졌다. 2025년 8월에는 별도기준 분기 매출이 코스닥 상장규정상 실질심사 기준(3억원)에 미달해 매매거래가 정지되는 사태를 겪었다. 매출 기반이 구조적으로 얇아진 상태에서 신사업의 실적 기여가 아직 본격화되지 않아 실적 공백이 이어지고 있다.
2025년 영업손실은 617억원(영업이익률 -202.7%)으로 매출 규모를 훨씬 초과했고, 지배주주 순손실도 799억원까지 확대됐다. 같은 해 영업활동현금흐름은 -282억원으로 순유출을 기록해, 팬데믹 시기 쌓인 현금 여력이 소진되는 국면에 접어들었다. 2026년 상반기에도 분기별 영업손실이 매출을 크게 웃도는 흐름이 이어지고 있다.
알에프바이오 인수는 국가핵심기술 판정과 해외 인수합병 사전 승인 등 규제 절차를 거쳐야 해 완결 시점의 불확실성이 남아 있다. 진단과 에스테틱은 사업 성격과 고객·유통 채널이 크게 달라 통합 과정에서 시행착오 가능성이 있다. 신사업 투자 재원이 기존 사업에서 나온 축적 자산에서 조달되는 구조여서, 신사업이 기대만큼 성과를 내지 못할 경우 자본 소모가 가속화될 수 있다.
엑세스바이오는 팬데믹 특수의 소멸로 매출과 이익이 구조적으로 축소된 진단기업에서, 에스테틱·웰니스 사업으로 포트폴리오를 재편하려는 전환기에 있다. 2022년 1.1조원에 달했던 연결 매출은 2025년 304억원까지 줄었고, 같은 기간 영업손실은 617억원까지 확대돼 팬데믹 이후 실적 정상화가 예상보다 가혹하게 진행됐음을 보여준다. 2025년 8월에는 상장적격성 실질심사 이슈까지 겪었으나 심사 대상에서 제외되며 일단 고비를 넘겼다. 이런 가운데 알에프바이오 인수, AAC홀딩스·AACG 투자, 자사주 소각 등 실적 다각화와 주주환원 조치가 동시에 추진되고 있어, 신사업의 실행 속도와 기존 진단사업의 매출 안정화 여부가 향후 실적 궤적을 가를 변수로 보인다. 재무구조 측면에서는 부채비율이 낮게 유지되고 있어 급격한 재무위험으로 이어질 가능성은 제한적이지만, 현금흐름 순유출이 이어지고 있다는 점은 주의가 필요한 부분이다. 코로나19 변이 대응력 확인, 콤보키트의 겨울 시즌 판매, 알에프바이오 연결 실적 반영 등 향후 몇 개 분기에 걸쳐 확인해야 할 이벤트들이 다수 예정돼 있다.
English version
Access Bio's attempt to fill the earnings gap left by the faded COVID-19 diagnostics boom through aesthetic and wellness acquisitions is being tested alongside a listing-eligibility scare.
Access Bio was founded in 2002 in New Jersey, USA and listed on KOSDAQ in May 2013 as an in-vitro diagnostics company, with its core business centered on developing, manufacturing and selling rapid diagnostic tests (RDTs) for infectious diseases including malaria, HIV, influenza, dengue and COVID-19. Before the pandemic, malaria rapid test kits accounted for more than 80% of revenue, and these products are sold almost entirely for export to lower-income regions in Africa and Southeast Asia through tenders run by organizations such as the WHO and UNICEF, which limits profitability. In 2019 Woorideul Pharm (now Pharmgen Science) acquired management control and became the largest shareholder, a position it still holds with roughly a 24% stake. During the COVID-19 pandemic the company obtained five separate US FDA Emergency Use Authorizations covering antigen, self-test, molecular (RT-PCR) and antibody diagnostics, which rapidly shifted its revenue mix toward COVID-19 test kits. More recently the company has pursued product diversification built on its high-sensitivity CareSuperb diagnostic platform, following its standalone COVID-19 test with a combined COVID-19/flu antigen home test. In January 2026 the board approved a KRW 57 billion investment to acquire an 80.2% stake in aesthetic company RF Bio, expanding into polynucleotide (PN)/PDRN-based skin boosters and hyaluronic acid (HA) fillers. Alongside this, the company invested KRW 15 billion in medical aesthetics operator AAC Holdings and KRW 5 billion in joint venture AACG, aiming to build a wellness platform spanning diagnosis, procedures/care, monitoring and data. On the competitive front, domestic diagnostics peers such as Humasis, SD Biosensor, Sugentech and Labgenomics face similar post-pandemic revenue restructuring pressures. Its domestic manufacturing subsidiary Access Bio Korea, based in Goryeong-gun, North Gyeongsang Province, was dissolved in April 2026, reflecting a shrinking domestic production footprint.
Earnings have moved through a sharp contraction phase as the pandemic-driven boom faded. Consolidated revenue fell from KRW 1.108 trillion in 2022 (operating margin 45.4%) to KRW 369.8 billion in 2023 (margin 6.2%), then to KRW 114.2 billion in 2024, where the company swung to an operating loss of KRW 4.3 billion (margin -3.8%). In 2025, revenue shrank further to KRW 30.4 billion while the operating loss widened sharply to KRW 61.7 billion (margin -202.7%), meaning the loss was more than double the size of revenue itself. On an owners' net income basis, losses that were KRW -3.4 billion in 2023 and roughly KRW -0.4 billion in 2024 ballooned to KRW -79.9 billion in 2025. Quarterly, losses persisted from Q2 2025 (revenue KRW 1.3 billion, operating loss KRW 18.8 billion) through Q3 (revenue KRW 3.5 billion, operating loss KRW 13.6 billion) to Q4 (revenue KRW 4.9 billion, operating loss KRW 21.4 billion), with Q4's owners' net loss of KRW 52.4 billion notably larger than other quarters. In 2026, revenue recovered modestly to KRW 5.1 billion in Q1 and KRW 8.9 billion in Q2, but operating losses of KRW 10.7 billion and KRW 22.1 billion respectively remained far larger than revenue. Over the most recent four quarters (Q3 2025 through Q2 2026), the cumulative owners' net loss reached KRW 106.2 billion. Cash flow also turned negative, with 2025 operating cash flow at KRW -28.2 billion, signaling that the cash reserves accumulated during the pandemic era are being drawn down. On the other hand, total equity declined from KRW 684.0 billion in 2022 to KRW 538.9 billion in 2025, but the debt ratio of 8.9% indicates the balance sheet itself carries relatively limited structural risk.
The in-vitro diagnostics industry is in a downcycle as COVID-19 test demand normalizes, lowering the overall revenue base across the sector. Access Bio's share of revenue from COVID-19 rapid tests fell from 92.9% in Q1 2022 to just 8% in Q1 2026, alongside a sharp drop in related production utilization. Over the same period, Q1 COVID-19 RDT production volume collapsed from 117.9 million tests in 2022 to 130,000 tests in 2026, underscoring the business's increasingly standby-like character. Still, recent confirmation that the company's existing test kit remains effective against the Omicron subvariant known as 'Cicada' (BA.3.2) has prompted a re-examination of the residual technical viability of its COVID-19 diagnostic platform amid renewed variant activity. Domestic diagnostics-related stocks continue to move together whenever infectious-disease news such as hantavirus concerns surfaces, showing the sector still carries a thematic, headline-sensitive character. The malaria diagnostics segment is driven mainly by public procurement through organizations such as the WHO and UNICEF, making it more a stability-oriented than a growth market. In contrast, the domestic medical aesthetics market that Access Bio has newly entered is forecast by market researcher H&I Global Research to exceed KRW 1 trillion by 2033, representing a distinct supply-demand structure from its legacy diagnostics business. Within this new segment, HA fillers and PDRN skin boosters via RF Bio are being marketed mainly for export to emerging markets in China, Southeast Asia and Latin America, making the pace of domestic and overseas regulatory approvals a key point to watch.
| Price | ₩2,200 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.08T |
| P/B | 0.17 |
| ROE | -19.5% |
The company's strategic focus is on diversifying beyond a single diagnostics business. Its combined COVID-19/flu antigen self-test, which received FDA 510(k) clearance in August 2025, is planned for expanded distribution through major North American retail networks such as CVS, Walgreens and Target ahead of the 2025-2026 winter respiratory season, with public procurement channels also being pursued; the company has stated it expects a competitive edge from conducting the entire development-to-delivery process within the United States amid a tightening Buy American Act policy stance. The RF Bio acquisition requires a determination from the Ministry of Trade, Industry and Energy on whether RF Bio's core technology qualifies as a national core technology, plus prior approval for the cross-border M&A, with the approval process expected to take roughly 45 to 90 days. In parallel, the company is pursuing investments in medical aesthetics operator AAC Holdings and joint venture AACG to build a personalized wellness platform spanning diagnosis, procedures/care, monitoring and data, while also taking an equity stake in beauty brand AJ Look to broaden its portfolio. On shareholder returns, the board resolved in September 2025 to cancel all treasury shares, which was approved at the March 2026 shareholder meeting and completed in May 2026, reducing shares outstanding by 6.8%. Regarding COVID-19, following confirmation of continued effectiveness against an Omicron subvariant, the company says it will keep evaluating potential uses for its CareSuperb platform. Still, as the company itself has noted, maintaining production and distribution capacity that can respond quickly to market needs is the key challenge, and the actual timing and scale of any demand recovery remain unconfirmed.
The current share price trades at a substantial discount to book value per share, a pattern that reflects the large operating and net losses recorded in 2025. Traditional profit-based multiples are difficult to apply meaningfully given the loss-making structure that has persisted through the most recent quarters. The debt ratio remains in the single digits, limiting balance-sheet stress, though this partly reflects a process in which cash reserves and equity are both being drawn down as the core business contracts. No dividend was paid based on the most recent fiscal year, and shareholder returns have instead come through a reduction in shares outstanding via treasury share cancellation rather than cash dividends. Until newly acquired assets such as RF Bio are fully reflected in reported results, valuation based solely on the legacy diagnostics business can be seen as a transitional and incomplete picture.
Through the RF Bio acquisition and investments in AAC Holdings and AACG, the company is expanding from a single diagnostics business into aesthetics and wellness. RF Bio recorded revenue of KRW 20.1 billion and operating profit of KRW 1.7 billion in 2024, meaning a completed acquisition would bring in a profitable business unit. The wellness platform concept combining diagnostic data with procedure and care services represents an attempt to establish a growth axis distinct from the legacy business.
The debt ratio stood at just 8.9% at the end of 2025, giving the company a relatively large financial buffer against external shocks. Total equity remains at KRW 538.9 billion, providing substantial net asset backing relative to current market capitalization. The asset base accumulated during the pandemic era is also being used as a funding source for new business investments, which aligns with this financial cushion.
In May 2026 the company completed the cancellation of roughly 2.55 million treasury shares (6.8% of shares outstanding), executing a shareholder-return measure through a reduction in share count. The company stated it would strengthen shareholder-return efforts alongside earnings improvement from its wellness platform expansion. Because this return came through a reduction in share count rather than cash, it can produce per-share metric improvements without a cash outflow.
Consolidated revenue fell more than 97%, from KRW 1.1 trillion in 2022 to KRW 30.4 billion in 2025, while the share of revenue from COVID-19 RDTs dropped from 92.9% in Q1 2022 to just 8% in Q1 2026. In August 2025 the company's stock was even halted after standalone quarterly revenue fell below the KOSDAQ real-inspection threshold of KRW 300 million. With the revenue base structurally thinned and new businesses not yet contributing meaningfully, an earnings gap persists.
The 2025 operating loss of KRW 61.7 billion (operating margin -202.7%) far exceeded revenue, and the owners' net loss widened to KRW 79.9 billion. Operating cash flow that year was negative at KRW -28.2 billion, marking a phase in which cash reserves built up during the pandemic are being drawn down. Quarterly operating losses continued to substantially exceed revenue through the first half of 2026 as well.
The RF Bio acquisition still requires regulatory steps including a national core technology determination and prior approval for the cross-border M&A, leaving uncertainty around the completion timeline. Diagnostics and aesthetics differ substantially in business character, customer base and distribution channels, raising the possibility of integration missteps. Because funding for the new businesses is drawn from assets accumulated in the legacy business, capital erosion could accelerate if the new ventures underperform expectations.
Access Bio is at a transition point, moving from a diagnostics company whose revenue and profits shrank structurally after the pandemic boom faded toward a restructured portfolio that includes aesthetics and wellness businesses. Consolidated revenue that reached KRW 1.1 trillion in 2022 fell to KRW 30.4 billion in 2025, while the operating loss over the same period widened to KRW 61.7 billion, showing that post-pandemic normalization proceeded more harshly than might have been expected. In August 2025 the company also faced a listing-eligibility real-inspection issue, though it cleared that hurdle for now after being excluded from the review. Amid this, the company is simultaneously pursuing diversification through the RF Bio acquisition and AAC Holdings/AACG investments alongside shareholder-return measures such as treasury share cancellation, making the pace of new-business execution and the stabilization of legacy diagnostics revenue the key variables shaping its future earnings trajectory. On the balance sheet, the low debt ratio limits the likelihood of an abrupt financial crisis, though the continued negative operating cash flow warrants attention. Several events are on the near-term calendar to watch, including confirmation of continued efficacy against COVID-19 variants, winter-season sales of the combo test kit, and the first consolidation of RF Bio's results.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
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