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Access Bio · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-06-24
코로나19 진단키트 수요 급감으로 연간 매출이 2022년 고점 대비 97% 이상 붕괴하고 대규모 영업적자가 3년 연속 심화되고 있는 엑세스바이오는, 2026년 5월 FDA 전문가용 허가를 취득한 코로나·독감 복합 진단키트(CareSuperb)를 앞세워 미국 의료기관 채널 직접 진출과 수익 구조 재편을 동시에 모색 중이다.
엑세스바이오는 2002년 미국 뉴저지주에 설립된 체외진단 전문기업으로 2013년 코스닥에 상장했다. 면역화학진단(신속항원검사)·바이오센서·분자진단을 아우르는 포괄적 현장진단(POCT) 플랫폼을 보유하며, 미국·한국·에티오피아 3개국 제조시설을 기반으로 전 세계 120개국 이상에 제품을 유통한다. 핵심 제품군은 말라리아 신속진단키트(RDT) 11종(아프리카·동남아 중심 판매)과 미국 FDA 긴급사용승인(EUA)을 보유한 코로나19 진단 시리즈 5종으로, 2023년에는 미국 정부에 1,180억 원 규모의 코로나19 항원 자가진단키트를 공급한 이력이 있다. 독자 특허 기술인 CareSuperb는 고민감도 항원 신속진단 플랫폼으로, 오미크론 하위 변이(BA.3.2 등)에 대한 검출 성능이 확인됐으며 미국 특허 등록을 완료한 상태다. 2026년 5월에는 코로나19·독감 A&B 동시 진단 복합 키트가 미국 CLIA 면제 의료기관용 전문가 허가를 추가로 취득해 의원·긴급진료센터 등 임상 현장으로 판매 채널이 확대됐다. 국내 자회사 엑세스바이오코리아(경북 고령)는 말라리아 진단키트를 주력으로 생산하며 팜젠사이언스 계열 웰스바이오 등과 연계된다. 2026년 1분기 매출 구성은 기타 40%, 투자·경영자문 서비스 30.8%, 의약품 15.2%, 코로나19 RDT 8%, 말라리아 RDT 6%로, 진단 핵심 제품 비중이 아직 낮다. 회사는 BT·IT 융합 기반의 디지털 헬스케어 전략과 미국 메드스파(Medspa) 사업 진출을 중장기 성장 축으로 제시하고 있다. 경쟁사로는 씨젠·휴마시스·수젠텍·바디텍메드 등 국내 체외진단 업체들과 Abbott·BD·Thermo Fisher 등 글로벌 대형사들이 있다.
2022년은 코로나19 진단 수요가 절정에 달한 시기로, 연결 매출 약 8,002억 원·영업이익 약 3,632억 원(영업이익률 45.4%)·지배주주 귀속 순이익 약 2,683억 원이라는 사상 최대 실적을 달성했다. 이후 코로나 수요가 급속히 소멸하면서 2023년 매출은 약 2,671억 원(전년비 -67%)으로 급락했고, 영업이익은 약 165억 원(OPM 6.2%)으로 감소하며 지배주주 순이익이 약 -24억 원으로 적자 전환됐다. 2024년에는 매출 약 825억 원(-69%), 영업손실 약 31억 원(OPM -3.8%)을 기록했으나, 영업현금흐름은 약 135억 원 흑자를 유지했다. 2025년에는 매출이 약 220억 원으로 2022년 고점 대비 97% 이상 붕괴했고, 영업손실 약 445억 원(OPM -202.7%)·지배주주 귀속 순손실 약 577억 원이라는 최악의 한 해를 보냈다. 분기별로는 2025년 2분기 매출이 약 10억 원에 불과했으며, 4분기에 영업손실 약 155억 원·지배주주 순손실 약 378억 원이 집중됐는데, 재고평가손실 및 자산 손상 처리가 대규모로 반영된 것으로 추정된다. 2026년 1분기는 매출 약 37억 원·영업손실 약 77억 원·지배주주 순손실 약 52억 원으로, 2025년 4분기의 급등 손실에서는 일부 완화됐으나 흑자 전환 시점은 아직 가시화되지 않고 있다. 2025년 영업현금흐름은 약 -203억 원으로 내부 자금 소모가 지속됐다. 2025년 말 지배주주 귀속 자기자본은 약 3,883억 원으로 전년(약 4,423억 원) 대비 540억 원가량 감소했으며, 부채비율은 8.9%로 차입 부담은 낮게 유지됐다.
글로벌 체외진단(IVD) 시장은 2025년 약 777억 달러 규모로, 2034년까지 연평균 약 6.5% 성장해 1,357억 달러에 이를 전망이다. 감염병 진단이 전체 IVD의 약 34%를 차지하는 최대 세부 분야이며, 인구 고령화·만성질환 증가·개인 맞춤형 의료 수요가 구조적 성장 동인으로 작용한다. 현장진단(POC) 세그먼트는 신속 진단에 대한 수요 급증 및 휴대형 기기 보급 확대에 힘입어 IVD 전 세그먼트 가운데 가장 빠른 성장이 예상된다. 코로나19 팬데믹 종료 이후 글로벌 신속진단(RDT) 수요는 급격히 구조 조정됐으며, 엑세스바이오를 포함해 씨젠·휴마시스·수젠텍 등 코로나 의존도가 높았던 국내 진단 업체들이 공통적으로 매출 감소와 수익 재건이라는 공통 과제에 직면해 있다. 북미 시장은 글로벌 IVD의 약 40% 이상을 차지하는 최대 단일 시장으로, CLIA 면제 의료기관 채널은 재진입 기회가 높은 고부가 세그먼트다. 말라리아 진단 분야는 WHO·국제원조기구의 조달 수요에 의존하는 구조여서 수요 변동성이 크나, 장기적으로 아프리카·동남아 감염병 퇴치 수요 증가로 안정적 성장 기반이 유지될 전망이다.
| 주가 | ₩2,275 |
|---|---|
| 시가총액 | 800억원 |
| ROE | -14.3% |
2026년 5월 확보된 CareSuperb 코로나19·독감 A&B 복합 키트의 FDA 전문가용 허가는 미국 CLIA 면제 의원·긴급진료센터로의 판매 채널 직접 확대를 가능케 했으며, 회사 측은 진단 후 처방으로 이어지는 임상 프로세스에 제품이 편입될 기반을 마련했다고 밝혔다. 2026년 하반기 미국 호흡기 감염증 시즌(독감·RSV)에서의 B2B 수주 흐름이 단기 매출 회복 여부를 가늠하는 첫 번째 시험대가 될 것이다. CareSuperb 고민감도 플랫폼은 말라리아·독감 외에도 성병 등 다양한 감염성 질환 진단 제품으로의 확장이 검토 중이며, 이는 단일 감염병 의존에서 다질환 포괄 진단 플랫폼으로의 전환을 도모하는 전략적 방향이다. 자사주 소각(발행주식의 6.77%, 약 393억 원, 2026년 4월 완료 예정)은 유통 주식수 감소를 통해 주당 순자산을 지지하는 효과를 냈다. 회장이 예고한 미국 메드스파 사업은 구체적 규모·수익 모델·일정이 공시 미확인 상태로, 향후 IR 자료를 통한 구체화 여부 확인이 필요하다. 중기적으로는 미국 병원·의원 영업력 확대 성과와 말라리아·코로나 이외 신규 매출원의 구축 속도가 영업 흑자 전환 시점을 결정하는 핵심 변수로 작용할 것이다.
연속적인 영업적자 구간에서 이익 기반 밸류에이션(PER) 산출이 불가능하며, 배당 지급도 없는 상태다. 순자산(지배주주 귀속) 기준으로 보면 현재 주가는 장부가치 대비 현저한 할인 구간에 위치해 있으나, 이는 수익 창출력 회복 불확실성이 반영된 것으로 해석된다. 역사적으로 코로나19 수요 급등기에는 매출 규모와 이익률을 바탕으로 높은 멀티플이 부여됐으나, 매출 구조 재편이 진행 중인 현 시점에서는 순자산 가치가 하방 지지 논거로 거론될 수 있다. 2025년 9월 자사주 소각 결정(발행주식의 6.77%)은 주당 순자산가치를 제고하는 방향으로 작용했다. 다만 영업현금흐름의 마이너스 기조가 이어지는 한 순자산 자체가 지속 감소하고 있어, 밸류에이션 앵커로서의 장부 기반도 중기적으로 변동 가능성을 내포한다.
2026년 5월 FDA CLIA 면제 허가 취득으로 코로나19·독감 복합 진단 제품이 미국 의원·긴급진료센터 등 전문 의료 현장에서 직접 판매될 수 있게 됐다. 홈테스트 위주였던 유통 구조에서 의료기관 직접 공급 채널로 전환되면, 단가·반복 구매 측면에서 보다 안정적인 수익 기반을 마련할 수 있다. 호흡기 감염증 시즌에 수요가 집중되는 특성상, 2026년 하반기 시즌 진입 시점의 수주 동향이 조기 확인 지표가 될 전망이다.
2025년 말 부채비율 8.9%라는 극도로 낮은 레버리지와 지배주주 귀속 순자산 약 3,883억 원은, 현 시가총액을 큰 폭으로 상회하며 구조 전환 기간의 재무적 완충 역할을 하고 있다. 팬데믹 특수로 축적된 잉여 자기자본이 남아 있어 단기 지급불능 리스크는 낮고, 필요 시 추가 차입을 통한 사업 확장 여력도 확보하고 있다. 내부 유동성 소모 속도를 관리하면서 신규 매출원이 점진적으로 확대된다면 자기자본 훼손 폭을 제한할 수 있다.
회사는 고민감도 CareSuperb 기술을 기반으로 말라리아·독감·성병 등 다양한 감염성 질환 진단 제품으로 포트폴리오 다변화를 추진하고 있다. 단일 감염병 수요 의존 구조에서 벗어나 다질환 포괄 진단 기업으로 포지셔닝이 이루어지면, 사이클 변동성에 대한 내성이 높아진다. WHO 말라리아 조달 수요와 미국 호흡기 복합 진단 수요, 그리고 신규 적응증을 동시에 확보할 경우 매출 기저 다각화가 실현될 수 있다.
2022년 약 8,002억 원에서 2025년 약 220억 원으로 3년간 97% 이상 감소한 매출이 언제 반등할지 뚜렷한 시그널이 없다. 2026년 1분기 매출 약 37억 원은 전년 동기(약 149억 원) 대비에서도 크게 낮아, 핵심 진단 제품의 회복 속도가 여전히 더딘 상태다. 신규 의료기관 채널이 유의미한 매출로 이어지기까지 추가적인 영업·마케팅 비용이 투입되어야 하므로, 영업손실 축소 시기가 지연될 가능성이 있다.
2025년 영업이익률 -202.7%는 인건비·감가상각·연구개발비 등 고정비에 비해 매출이 극도로 위축된 비용 구조를 반영한다. 영업현금흐름이 2025년 -203억 원으로 내부 자금 소모가 지속되고 있으며, 지배주주 귀속 순자산이 전년 대비 약 540억 원 감소했다. 2025년 4분기에 집중된 약 378억 원의 지배주주 순손실은 재고 및 자산 손상 처리 관련 일회성이 포함된 것으로 추정되나, 구조적 손실 기조 완화를 위해서는 추가 비용 절감 또는 실질 매출 급증이 필요하다.
자회사 엑세스바이오코리아가 글로벌 컨설팅사 네모파트너즈SCG로부터 약 1,677만 달러(약 224억 원) 규모의 대금청구 소송을 당한 상태로, 패소 또는 합의 시 재무적 부담이 현실화될 수 있다. 회장이 예고한 미국 메드스파 사업 진출은 규모·수익 모델·일정이 공시되지 않아 사업화 현실성이 불투명하다. 또한 2026년 1분기 매출 구성에서 투자·경영자문 서비스(30.8%)와 기타(40%)의 비중이 크게 높아, 진단 사업 본원의 경쟁력 회복 속도에 의문이 제기된다.
엑세스바이오는 코로나19 팬데믹 특수(2022년 영업이익률 45.4%·영업이익 약 3,632억 원)가 소멸한 이후 매출이 3년간 97% 이상 급감하며 2025년 영업이익률 -202.7%·지배주주 순손실 약 577억 원에 이른, 진단업계 내 극적인 실적 역전 사례다. 재무적으로는 부채비율 8.9%·지배주주 귀속 순자산 약 3,883억 원(2025년 말 기준)이라는 저부채 자산 기반이 단기 유동성 위기를 막는 완충 역할을 하고 있다. 2026년 5월 CareSuperb 코로나·독감 복합 키트의 FDA 전문가용 허가 취득은 미국 의료기관 채널 직접 진출의 발판으로, 2026년 하반기 호흡기 시즌에서의 B2B 수주 성과가 수익 반전 여부의 첫 번째 시험대가 될 것이다. 반면 매출 반등 시점의 불확실성, 지속적 영업현금 소진, 약 224억 원 규모의 자회사 소송 리스크, 신사업의 구체성 부재 등은 여전히 해소되지 않은 과제다. 중장기적으로는 CareSuperb 기술 플랫폼의 다질환 확장 성과와 디지털 헬스케어 전략의 사업화 수준이 기업 가치 재평가의 핵심 전제가 될 것이다.
English version
Access Bio has seen annual revenue collapse over 97% from its 2022 COVID peak as operating losses deepened for a third consecutive year; the company is now pursuing structural recovery through its newly FDA-cleared CareSuperb COVID-19/Flu combo test and a direct push into U.S. professional healthcare settings.
Access Bio was founded in Somerset, New Jersey, in 2002 and listed on KOSDAQ in 2013. The company operates a comprehensive POCT platform spanning immunochemical rapid antigen tests, biosensors, and molecular diagnostics, with manufacturing facilities in the U.S., South Korea, and Ethiopia, distributing to over 120 countries. Core product lines include 11 malaria RDT SKUs primarily sold in Africa and Southeast Asia, and a 5-product COVID-19 series holding U.S. FDA Emergency Use Authorization; in 2023, the company supplied the U.S. government with approximately 118B KRW worth of COVID-19 antigen self-test kits. The proprietary CareSuperb high-sensitivity rapid antigen platform holds a U.S. patent and has been validated against the BA.3.2 Omicron sub-variant. In May 2026, the CareSuperb COVID-19/Flu A&B combo test received FDA CLIA-waiver clearance for professional use, enabling sales to clinics, urgent care centers, and physician offices beyond OTC home-test channels. The Korean subsidiary Access Bio Korea (Goryeong, North Gyeongsang) manufactures malaria diagnostic kits and operates within the Pharmgen Science group ecosystem alongside affiliates including Wellsbio. As of Q1 2026, the revenue mix was: other 40%, investment and advisory services 30.8%, pharmaceuticals 15.2%, COVID-19 RDT 8%, and malaria RDT 6%, indicating core diagnostics still account for a minority of total revenues. The company has outlined a BT-IT convergence digital healthcare strategy, with the chairman also signaling plans to launch medspa operations in the United States. Domestic peers include Seegene, Hubio, and Sugentech; global competitors include Abbott, BD, and Thermo Fisher.
FY2022 was the company's COVID demand peak: consolidated revenue of approximately 800B KRW, operating profit of approximately 363B KRW (OPM 45.4%), and net profit attributable to owners of approximately 268B KRW — all-time highs. As COVID demand rapidly faded, FY2023 revenue fell approximately 67% to roughly 267B KRW, with operating profit collapsing to approximately 17B KRW (OPM 6.2%) and net income turning to a loss of approximately 2.4B KRW. FY2024 saw further deterioration: revenue contracted an additional approximately 69% to roughly 82B KRW, generating an operating loss of approximately 3.1B KRW (OPM -3.8%), though operating cash flow was still positive at roughly 13.5B KRW. FY2025 was the worst year on record: revenue imploded to approximately 22B KRW — down over 97% from the 2022 peak — producing an operating loss of approximately 44.5B KRW (OPM -202.7%) and a net loss attributable to owners of approximately 57.7B KRW. Quarterly, Q2 2025 revenue sank to approximately 1B KRW, while Q4 2025 concentrated the heaviest charges (operating loss approximately 15.5B KRW, net loss to owners approximately 37.8B KRW), likely reflecting large inventory write-downs and asset impairments. Q1 2026 showed some moderation (revenue approximately 3.7B KRW, operating loss approximately 7.7B KRW, net loss to owners approximately 5.2B KRW) compared to Q4 2025, though profitability has not returned. FY2025 operating cash flow was approximately -20.3B KRW. Equity attributable to owners declined from approximately 442B KRW (2024) to approximately 388B KRW (2025), a reduction of roughly 54B KRW, while the debt ratio held at a low 8.9%.
The global IVD market was valued at approximately $77.7 billion in 2025 and is projected to grow at a CAGR of approximately 6.5% to reach roughly $135.7 billion by 2034. Infectious disease diagnostics represents the largest sub-segment at approximately 34% of the IVD market, underpinned by structural drivers including population aging, rising chronic disease prevalence, and personalized medicine adoption. The POC testing segment is expected to register the fastest growth within IVD, driven by demand for rapid, decentralized diagnostics and expanding penetration of portable devices. Following the end of the COVID-19 pandemic, the global RDT market has undergone sharp structural adjustment, leaving Access Bio and peers such as Seegene, Hubio, and Sugentech facing the shared challenge of revenue contraction and earnings reconstruction. North America dominates the global IVD market with over 40% share, and CLIA-waiver professional channels represent a high-value re-entry segment for companies with existing FDA-cleared products. The malaria diagnostics segment is largely driven by WHO and international aid procurement, introducing meaningful demand volatility, although long-term infectious disease eradication efforts in Africa and Southeast Asia support a stable structural growth base.
| Price | ₩2,275 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.08T |
| ROE | -14.3% |
The May 2026 FDA professional-use clearance for the CareSuperb COVID-19/Flu A&B combo test enables direct sales to U.S. CLIA-waived clinics and urgent care centers; management stated this embeds the product into the clinical workflow from diagnosis through to prescription. B2B order momentum heading into the U.S. fall/winter 2026 respiratory illness season (flu, RSV) will be the first concrete test of commercial recovery in the near term. The CareSuperb high-sensitivity platform is reportedly being extended beyond malaria and influenza to include sexually transmitted diseases and other infectious conditions, a strategic move toward a multi-disease POCT platform and away from single-pathogen concentration. The share cancellation (6.77% of issued shares, approximately 39.3B KRW, targeted by April 2026) reduces float and supports per-share net asset values. The chairman's announced U.S. medspa business expansion has not been detailed in any public disclosure regarding scale, revenue model, or timeline, and requires monitoring of future IR communications. Over the medium term, U.S. institutional sales penetration success and the pace of new revenue stream development beyond malaria and COVID products will be the primary determinants of when the company can return to operating profitability.
With consecutive operating losses, earnings-based valuation (P/E) is not applicable, and no dividends are being paid. On a net asset basis, the stock is positioned at a meaningful discount to book value, reflecting market uncertainty about the timing and pace of earnings recovery. Historically, during the COVID demand surge the stock attracted elevated multiples commensurate with its revenue scale and profitability; in the current revenue restructuring phase, net asset value is frequently referenced as a downside anchor. The September 2025 share cancellation decision (6.77% of issued shares) is supportive of per-share net asset value. However, as long as operating cash flows remain negative and equity continues to erode, the book-value floor itself is subject to gradual decline over the medium term.
The May 2026 FDA CLIA-waiver clearance enables direct sales of the COVID-19/Flu combo test to U.S. physician offices, urgent care centers, and clinics. Transitioning from OTC home-test distribution toward direct institutional channels could provide more stable and higher-value recurring revenues per transaction. Given that respiratory illness demand is highly seasonal, order momentum heading into the fall/winter 2026 season will serve as an early indicator of institutional commercial traction.
A debt ratio of just 8.9% at end-2025 and equity attributable to owners of approximately 388B KRW substantially exceed current market capitalization, providing a financial buffer during the revenue restructuring period. Residual capital accumulated during the pandemic boom keeps near-term insolvency risk low and preserves borrowing capacity for potential business expansion. If internal cash burn can be controlled while new revenue streams gradually scale, the pace of equity erosion can be meaningfully reduced.
The company is leveraging the CareSuperb high-sensitivity platform to expand the infectious disease portfolio beyond COVID-19 and malaria to include influenza, sexually transmitted diseases, and other conditions. Transitioning from single-disease dependence to a multi-disease POCT platform would reduce cyclical revenue volatility. Successfully capturing WHO malaria procurement demand, U.S. respiratory combo testing demand, and new indication areas concurrently would meaningfully diversify the revenue base.
Revenue has fallen over 97% across three consecutive years — from approximately 800B KRW in 2022 to approximately 22B KRW in 2025 — with no clear near-term inflection signal. Q1 2026 revenue of approximately 3.7B KRW still sharply lags the Q1 2025 level of approximately 14.9B KRW, reflecting sluggish core product sales momentum. New institutional channel development will require incremental selling and marketing expenses before generating material revenue, potentially extending the timeframe for operating loss narrowing.
An operating margin of -202.7% in FY2025 reflects a cost structure where personnel costs, depreciation, and R&D vastly outpace current revenue. Operating cash flow was approximately -20.3B KRW in 2025, continuing to drain internally, while equity attributable to owners declined by approximately 54B KRW versus the prior year. The concentrated Q4 2025 net loss to owners of approximately 37.8B KRW likely includes large inventory write-downs and one-time asset impairments; however, structural loss narrowing ultimately requires either significant cost rationalization or a meaningful rebound in top-line revenues.
Subsidiary Access Bio Korea faces a legal claim of approximately $16.77M (~22.4B KRW) from Nemo Partners SCG; an unfavorable ruling or settlement would impose a material financial charge. The chairman's announced U.S. medspa expansion has not been supported by any public disclosure of scale, revenue model, or timeline, leaving commercialization prospects unclear. Additionally, Q1 2026 revenue composition — with investment and advisory services at 30.8% and 'other' at 40% — raises questions about the pace at which core diagnostic competitiveness is being restored.
Access Bio presents a dramatic earnings reversal case in the diagnostics sector: from an operating margin of 45.4% and operating profit of approximately 363B KRW at the COVID peak in 2022, revenue has collapsed over 97% across three years, producing an operating margin of -202.7% and a net loss attributable to owners of approximately 57.7B KRW in FY2025. On the balance sheet, a debt ratio of 8.9% and equity attributable to owners of approximately 388B KRW at end-2025 provide a near-term liquidity buffer despite the sustained loss trajectory. The May 2026 FDA professional-use clearance for the CareSuperb COVID-19/Flu combo test opens a direct path into U.S. institutional healthcare settings, and B2B order momentum during the 2026 fall/winter respiratory season will be the first meaningful test of commercial recovery. Key risks remain unresolved: uncertainty in the revenue recovery timeline, ongoing operating cash burn, an approximately 22.4B KRW subsidiary litigation exposure, and a lack of specificity around new business initiatives. Over the medium to long term, the extent to which the CareSuperb platform can be expanded across multiple infectious diseases — and whether the digital healthcare strategy achieves commercial traction — will ultimately form the basis for any fundamental revaluation of the company.
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This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-08-07 · KOSAI
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