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Onconic Therapeutics · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
온코닉테라퓨틱스는 자체 개발 신약 자큐보(자스타프라잔)의 국내 처방 확대에 힘입어 흑자 기조를 이어가고 있으며, 중국·인도 등 해외 허가 진행과 항암 파이프라인 네수파립의 임상 진전이 다음 구간의 관전포인트로 부상하고 있다.
온코닉테라퓨틱스는 제일약품에서 위산 유발 소화기질환 신약과 항암 신약 후보물질을 기술이전받아 2020년 설립된 신약 개발 기업으로, 2024년 12월 코스닥 기술특례로 상장했다. 핵심 매출원은 국산 37호 신약이자 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 '자큐보정'(성분명 자스타프라잔)이다. 자큐보는 2024년 4월 허가, 같은 해 10월 국내 출시됐으며 미란성 위식도역류질환과 위궤양 두 개 적응증을 보유하고 있다. 국내 유통·마케팅은 모회사인 제일약품과 동아에스티가 공동판매 계약을 통해 담당하고 있다. 해외 사업은 기술이전 방식으로 진행되며 중국은 리브존제약, 그 외 인도·중남미·동남아 등 총 27개국에 파트너사를 두고 있다. 국내 P-CAB 시장에는 HK이노엔의 케이캡(테고프라잔), 대웅제약의 펙수클루(펙수프라잔)가 선점하고 있어 자큐보는 후발주자로 시장에 진입했다. 항암 부문에서는 PARP/Tankyrase 이중 저해 기전의 합성치사 항암 신약후보물질 네수파립(JPI-547)을 췌장암·난소암·자궁내막암·위암 등 4개 고형암에서 임상 2상으로 개발하고 있다. 매출 구조는 국내 자큐보 처방 매출과 해외 기술이전에 따른 마일스톤·로열티 수익으로 구성되며, 후자의 비중과 시점이 분기별 실적 변동성의 주요 요인이 되고 있다.
2025년 연결 매출은 533억 9,184만원, 영업이익은 126억 1,910만원(영업이익률 23.6%)으로 2024년 매출 148억 3,832만원, 영업손실 47억 9,779만원에서 뚜렷한 흑자 전환을 이뤘다. 지배주주 순이익도 2024년 -80억 9,261만원에서 2025년 157억 8,399만원으로 개선됐다. 2023년에는 매출 210억 5,603만원, 영업이익 22억 3,094만원을 기록했으나 당시 자본총계가 -196억 8,966만원으로 자본잠식 상태였던 점이 상장 전 재무구조의 특징이다. 분기별로는 2025년 2분기 매출 94억 3,234만원, 영업이익 11억 1,289만원, 지배주주순이익은 -1억 5,574만원으로 소폭 손실을 기록했으나, 3분기에는 매출 192억 1,309만원, 영업이익 83억 1,660만원, 순이익 94억 232만원으로 큰 폭 개선됐다. 이는 자큐보 처방 확대와 해외 마일스톤 인식이 겹친 결과로 해석된다. 4분기에는 매출 155억 7,702만원, 영업이익 16억 1,130만원으로 영업이익률이 3분기보다 낮아졌는데, 이는 마일스톤 수익 인식 시점에 따른 분기별 편차로 볼 수 있다. 2026년 들어 1분기 매출 229억 8,248만원, 영업이익 45억 8,589만원, 2분기 매출 243억 9,930만원, 영업이익 27억 8,920만원으로 매출은 매 분기 최대치를 경신하고 있으나 영업이익률은 4분기 대비 개선되었다가 다시 낮아지는 등 등락을 보이고 있다. 최근 4개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 합산 지배주주순이익은 242억 5,142만원으로, 연간 단위로 이익 규모가 빠르게 확대되는 흐름이 확인된다.
국내 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 시장은 유비스트 기준 2025년 처방액 3,685억원으로 2024년 2,864억원 대비 28.7% 성장했으며, HK이노엔의 케이캡이 시장을 선점한 가운데 대웅제약의 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보가 후발주자로 추격하는 구도다. 국내 위산분비억제제 시장은 기존 PPI에서 P-CAB으로 처방 전환이 이어지는 구조적 성장 국면에 있으며, 자큐보는 출시 2년차에도 매 분기 처방 신기록을 경신하며 점유율을 확대하고 있다. 해외적으로는 중국이 약 6조원 규모로 추산되는 단일 국가 최대 위식도역류질환 시장으로, P-CAB 계열 치료제가 초기 시장을 형성하는 단계에 있어 국내 대비 성장 잠재력이 크다는 평가가 나온다. 온코닉테라퓨틱스는 중국 소화기 치료제(PPI) 분야 1위 기업인 리브존제약을 파트너로 확보해 현지 유통망을 활용할 수 있는 구조를 갖췄다. 항암 신약 분야에서는 PARP 계열 억제제가 이미 여러 적응증에서 표준치료로 자리잡은 가운데, 네수파립은 PARP와 Tankyrase를 동시에 저해하는 이중표적 기전으로 차별화를 시도하고 있다. 국산 신약이 해외 임상과 허가를 동시에 추진하며 글로벌 사업화를 시도하는 사례는 국내 바이오 업계에서도 주목받는 흐름 중 하나다.
| 주가 | ₩14,730 |
|---|---|
| 시가총액 | 6,689억원 |
| PER | 27.0 |
| PBR | 7.55 |
| ROE | 33.5% |
회사는 2026년 2월 공시를 통해 연간 매출 1,118억원, 영업이익 265억원을 목표로 제시했으며, 이는 2025년 실적 대비 약 두 배 수준의 성장을 지향하는 수치다. 2026년 상반기 실적은 매출 473억원, 영업이익 74억원으로 전년 동기 대비 각각 154.3%, 174.1% 증가하며 목표 달성을 향한 진행 속도를 보이고 있다. 해외 사업에서는 중국 리브존제약을 통한 NMPA 허가가 심사 막바지 단계로, 회사 측은 중국과 인도 허가를 2026년 말까지 기대하고 있다고 밝혔다. 인도에서는 2026년 8월 CDSCO로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 현지 제조·판매 허가를 획득해 해외 국가 중 최초로 품목허가를 받았으며, 향후 현지 판매가 시작되면 로열티 수익도 기대된다. 국내에서는 헬리코박터 파일로리 제균요법 적응증 확대를 위한 임상 3상 IND가 2026년 9월 승인돼 414명 대상의 임상이 진행될 예정이며, 중국에서도 같은 적응증의 임상 3상이 진행 중이다. 항암 파이프라인 네수파립은 췌장암 1b상 데이터가 2026년 5월 ASCO에서 발표됐고, 자궁내막암·위암 등 추가 임상 결과 공개에 따라 기술이전 논의가 진전될 가능성이 있다. 회사는 자큐보의 안정적 매출을 기반으로 후속 신약 연구개발에 재투자하는 구조를 지향하고 있다고 설명했다.
온코닉테라퓨틱스는 2024년 적자에서 2025년 흑자로 전환한 뒤 2026년 들어서도 분기 매출이 매 분기 최대치를 경신하는 이익 회복 국면에 있다. 이익 대비 주가 수준은 실적 턴어라운드 초기 국면에 형성된 밸류에이션 구조를 반영하는 것으로 해석될 수 있으며, 주가는 주당순자산을 크게 상회하는 수준에서 거래되어 순자산 대비 프리미엄이 큰 구간에 있다. 배당은 지급하지 않고 있어 배당 관련 지표는 의미를 갖지 않는다. 밸류에이션에는 국내 자큐보 처방 매출 외에 중국·인도 등 해외 허가 진행 상황과 항암 파이프라인 네수파립의 임상·기술이전 가능성이 함께 반영되는 구조로, 향후 허가·마일스톤 이벤트의 실현 여부에 따라 평가가 달라질 수 있다. 키움증권은 2026년 5월 리포트에서 자큐보 중국 파이프라인 가치와 네수파립 파이프라인 가치를 반영해 목표주가를 기존 1만 9,000원에서 3만원으로 상향 제시했다. 상상인증권은 2026년 7월 리포트에서 자큐보와 네수파립에 대한 가치 반영이 본격화되고 있다며 매수 의견과 목표주가 2만 1,000원을 제시했다.
자큐보는 2024년 10월 출시 이후 매 분기 최대 처방 기록을 경신하고 있으며, 2026년 2분기 처방액은 256억원으로 1분기 대비 20.6% 증가했다. 월간 처방실적도 2025년 6월 37억원에서 2026년 7월 약 97억원으로 빠르게 늘어나는 흐름을 보이고 있다. 출시 2년차에도 성장세가 꺾이지 않고 있다는 점이 국내 사업의 핵심 강세 요인이다.
인도에서는 2026년 8월 CDSCO로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 첫 해외 품목허가를 획득했다. 중국에서는 리브존제약을 통한 NMPA 허가가 심사 막바지 단계이며, 헬리코박터 제균요법 임상 3상 첫 투약에 따른 약 15억원 규모 마일스톤도 확보했다. 27개국에 걸친 기술이전 계약 구조상 추가 허가·마일스톤 이벤트가 순차적으로 발생할 잠재력이 있다.
네수파립은 췌장암, 위암, 소세포폐암 등에서 미국 FDA 희귀의약품 지정을 받으며 개발 필요성을 인정받았다. 2026년 5월 ASCO에서 췌장암 1b상 데이터가 발표됐고, 자궁내막암·위암 임상 결과가 추가로 공개될 경우 기술이전 논의로 이어질 가능성이 있다. 자큐보 매출을 기반으로 항암 신약 개발을 병행하는 구조가 후속 성장 동력으로 거론된다.
현재 매출의 상당 부분이 자큐보 국내 처방과 관련 마일스톤에서 발생하고 있어 단일 제품 의존도가 높은 구조다. 후속 파이프라인인 네수파립은 아직 임상 2상 단계로 상업화까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 보인다. 자큐보의 성장세가 둔화될 경우 실적 전반에 미치는 영향이 클 수 있다.
국내 P-CAB 시장에는 HK이노엔의 케이캡과 대웅제약의 펙수클루가 선점하고 있어 경쟁이 지속되고 있다. 중국 NMPA 허가와 관련해 회사는 연내 승인을 기대한다고 밝혔으나, 해외 허가 절차는 일정이 지연되거나 조건이 변경될 가능성을 항상 내포한다. 해외 매출 본격화 시점이 지연될 경우 성장 전망의 조정이 필요할 수 있다.
2025년 3분기 영업이익은 83억원이었으나 4분기에는 16억원으로 크게 낮아지는 등 마일스톤 인식 시점에 따라 분기별 실적 편차가 크게 나타나고 있다. 이는 해외 기술이전 수익의 비반복적 성격에서 기인하는 것으로, 특정 분기 실적만으로 전체 성장 추세를 판단하기 어려운 구조다.
온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 국내 처방 고속성장을 기반으로 2024년 적자에서 2025년 흑자로 전환했으며, 2026년에도 분기 매출이 매 분기 최대치를 경신하는 흐름을 이어가고 있다. 다만 분기별 영업이익은 해외 마일스톤 인식 시점에 따라 큰 편차를 보이고 있어 특정 분기 실적만으로 추세를 단정하기는 어렵다. 해외 사업에서는 인도 최초 품목허가 획득에 이어 중국 NMPA 허가가 심사 막바지 단계에 있으며, 회사는 연내 승인을 기대하고 있다고 밝혔다. 항암 파이프라인 네수파립은 다수의 FDA 희귀의약품 지정을 확보하며 후속 성장 동력으로 주목받고 있으나 아직 임상 2상 단계로 상업화까지는 시간이 필요하다. 국내 P-CAB 시장의 경쟁 구도와 해외 허가 일정의 불확실성은 여전히 균형 있게 살펴봐야 할 요인이다. 향후 실적과 밸류에이션 평가는 자큐보의 국내 처방 성장세 지속 여부와 중국·인도 등 해외 허가·상업화 진전, 네수파립의 임상 데이터 공개 결과에 따라 달라질 수 있다.
English version
Onconic Therapeutics continues to post profits on the back of expanding domestic prescriptions for its self-developed drug Zacuvo (zastaprazan), while overseas approval progress in China and India and clinical advances in its oncology pipeline Nesuparib stand out as the next things to watch.
Onconic Therapeutics was established in 2020 after in-licensing an acid-related gastrointestinal drug candidate and an oncology candidate from Jeil Pharmaceutical, and listed on KOSDAQ under the technology special listing track in December 2024. Its core revenue driver is Zacuvo tablet (zastaprazan), Korea's 37th domestically developed new drug and a P-CAB (potassium-competitive acid blocker) treatment for gastroesophageal reflux disease. Zacuvo was approved in April 2024 and launched domestically in October of that year, currently holding approvals for erosive GERD and gastric ulcer. Domestic distribution and marketing are handled jointly with parent company Jeil Pharmaceutical and Dong-A ST under a co-promotion agreement. Overseas business is structured through licensing deals, with Livzon Pharmaceutical Group as the China partner and additional partners across a total of 27 countries including India, Latin America, and Southeast Asia. In the domestic P-CAB market, the company entered as a later mover behind HK inno.N's K-CAB (tegoprazan) and Daewoong Pharmaceutical's Fexuprazan. In oncology, the company is developing Nesuparib (JPI-547), a synthetic lethal dual PARP/Tankyrase inhibitor candidate, in Phase 2 trials across four solid tumor types: pancreatic, ovarian, endometrial, and gastric cancer. Revenue is composed of domestic Zacuvo prescription sales plus overseas licensing milestones and royalties, with the timing and scale of the latter being a key driver of quarterly earnings volatility.
Consolidated 2025 revenue reached KRW 53.39 billion with operating profit of KRW 12.62 billion (23.6% operating margin), marking a clear turnaround from 2024's revenue of KRW 14.84 billion and an operating loss of KRW 4.80 billion. Net income attributable to owners also improved from a loss of KRW 8.09 billion in 2024 to a profit of KRW 15.78 billion in 2025. In 2023, the company posted revenue of KRW 21.06 billion and operating profit of KRW 2.23 billion, though total equity stood at a negative KRW 19.69 billion, reflecting a capital impairment situation prior to listing. On a quarterly basis, Q2 2025 revenue was KRW 9.43 billion with operating profit of KRW 1.11 billion, while net income attributable to owners registered a small loss of KRW 156 million. Q3 2025 showed a sharp improvement with revenue of KRW 19.21 billion, operating profit of KRW 8.32 billion, and net income of KRW 9.40 billion, reflecting the combined effect of expanding Zacuvo prescriptions and recognition of overseas milestones. Q4 2025 revenue was KRW 15.58 billion with operating profit of KRW 1.61 billion, a lower operating margin than Q3, illustrating the quarter-to-quarter variability tied to milestone recognition timing. Into 2026, Q1 revenue reached KRW 22.98 billion with operating profit of KRW 4.59 billion, and Q2 revenue hit KRW 24.40 billion with operating profit of KRW 2.79 billion — revenue has set a new record each quarter, though operating margin has fluctuated. Over the trailing four quarters from Q3 2025 through Q2 2026, net income attributable to owners totaled KRW 24.25 billion, indicating a rapidly expanding profit base on an annualized basis.
Korea's domestic P-CAB class GERD treatment market recorded prescription sales of KRW 368.5 billion in 2025 according to UBIST, up 28.7% from KRW 286.4 billion in 2024, with HK inno.N's K-CAB holding the incumbent position while Daewoong Pharmaceutical's Fexuprazan and Onconic Therapeutics' Zacuvo compete as later entrants. The domestic acid-suppressant market is in a structural growth phase as prescriptions shift from traditional PPIs to P-CABs, and Zacuvo continues to set new quarterly prescription records and expand share even in its second year on the market. Overseas, China is estimated to be the world's largest single-country GERD treatment market at roughly KRW 6 trillion, and is seen as still in an early formation stage for P-CAB-class drugs, suggesting greater growth potential than the domestic market. Onconic Therapeutics secured Livzon Pharmaceutical Group, the leading player in China's PPI segment, as its local partner, giving it access to an established distribution network. In oncology, PARP inhibitors are already established as standard therapy in several indications, and Nesuparib is attempting to differentiate itself through a dual PARP/Tankyrase inhibition mechanism. The case of a domestically developed new drug simultaneously pursuing overseas clinical trials and approvals while attempting global commercialization is drawing attention within Korea's broader biotech industry.
| Price | ₩14,730 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.67T |
| P/E | 27.0 |
| P/B | 7.55 |
| ROE | 33.5% |
In a February 2026 disclosure, the company presented a 2026 target of KRW 111.8 billion in revenue and KRW 26.5 billion in operating profit, aiming for roughly double the growth of 2025 results. First-half 2026 results showed revenue of KRW 47.3 billion and operating profit of KRW 7.4 billion, up 154.3% and 174.1% year-over-year respectively, indicating progress toward that target. In overseas business, NMPA approval in China through partner Livzon Pharmaceutical Group is in the final review stage, and the company has stated it expects approvals in both China and India by the end of 2026. India granted local manufacturing and sales approval for erosive GERD treatment through the CDSCO in August 2026, marking the company's first overseas marketing approval, with royalty income expected once local sales begin. Domestically, a Phase 3 IND for expanding the indication to H. pylori eradication therapy was approved in September 2026, with a trial involving 414 patients set to proceed, while a Phase 3 trial for the same indication is also underway in China. For the oncology pipeline, Phase 1b data for Nesuparib in pancreatic cancer was presented at ASCO in May 2026, and further disclosure of endometrial and gastric cancer trial results could advance licensing discussions. The company has described its strategy as reinvesting stable Zacuvo revenue into research and development of follow-on new drug candidates.
Onconic Therapeutics turned from a loss in 2024 to a profit in 2025, and has continued into 2026 with revenue setting new quarterly records each period, reflecting an earnings recovery phase. The stock's earnings-based valuation level can be interpreted as reflecting the valuation structure typically seen in the early stage of an earnings turnaround, and the share price trades well above book value per share, placing it in a range with a significant premium to net asset value. The company does not pay dividends, so dividend-related metrics are not meaningful here. Valuation reflects not only domestic Zacuvo prescription revenue but also progress on overseas approvals in China and India, as well as the clinical and potential licensing prospects of the oncology pipeline Nesuparib, meaning the assessment could shift depending on whether upcoming approval and milestone events materialize. Kiwoom Securities, in a May 2026 report, raised its target price from KRW 19,000 to KRW 30,000, citing the incorporation of value from Zacuvo's China pipeline and the Nesuparib pipeline. Sangsangin Investment & Securities, in a July 2026 report, stated that value recognition for Zacuvo and Nesuparib was accelerating and presented a Buy rating with a target price of KRW 21,000.
Zacuvo has set a new quarterly prescription record every quarter since its October 2024 launch, with Q2 2026 prescription sales reaching KRW 25.6 billion, up 20.6% from Q1. Monthly prescription figures have also grown rapidly, from KRW 3.7 billion in June 2025 to roughly KRW 9.7 billion in July 2026. The fact that growth has not slowed even in the second year since launch is a key strength of the domestic business.
In August 2026, India's CDSCO granted the company's first overseas marketing approval for erosive GERD treatment. In China, NMPA approval through partner Livzon Pharmaceutical Group is in the final review stage, and a milestone of roughly KRW 1.5 billion was secured following first-patient dosing in a Phase 3 H. pylori eradication trial. Given licensing agreements spanning 27 countries, additional approval and milestone events have the potential to occur sequentially.
Nesuparib has received US FDA orphan drug designations in pancreatic cancer, gastric cancer, and small cell lung cancer, underscoring recognized medical need. Phase 1b pancreatic cancer data was presented at ASCO in May 2026, and additional disclosure of endometrial and gastric cancer trial results could lead to licensing discussions. The structure of funding oncology drug development through Zacuvo revenue is cited as a potential source of follow-on growth.
A substantial portion of current revenue stems from domestic Zacuvo prescriptions and related milestones, reflecting high dependence on a single product. The follow-on pipeline candidate Nesuparib remains in Phase 2 trials, meaning commercialization is likely to take considerable time. Any slowdown in Zacuvo's growth could have an outsized effect on overall results.
The domestic P-CAB market remains competitive, with HK inno.N's K-CAB and Daewoong Pharmaceutical's Fexuprazan holding incumbent positions. Regarding NMPA approval in China, the company has stated it expects approval within the year, but overseas approval processes always carry the possibility of schedule delays or changed conditions. If the timing of full-scale overseas revenue is delayed, growth projections may need to be revised.
Operating profit was KRW 8.3 billion in Q3 2025 but dropped sharply to KRW 1.6 billion in Q4, illustrating significant quarter-to-quarter variability tied to milestone recognition timing. This stems from the non-recurring nature of overseas licensing income, making it difficult to judge the overall growth trend from any single quarter's results.
Onconic Therapeutics turned from a loss in 2024 to a profit in 2025 on the back of rapid domestic prescription growth for Zacuvo, and has continued setting new quarterly revenue records into 2026. However, quarterly operating profit has shown considerable variance depending on the timing of overseas milestone recognition, making it difficult to draw firm conclusions from any single quarter's results. In overseas business, following its first marketing approval in India, NMPA approval in China is in the final review stage, with the company stating it expects approval within the year. The oncology pipeline Nesuparib has drawn attention as a potential follow-on growth driver, having secured multiple FDA orphan drug designations, though it remains in Phase 2 trials and will require time before commercialization. The competitive landscape in the domestic P-CAB market and uncertainty around overseas approval timelines remain factors that warrant balanced consideration. Future earnings and valuation assessments are likely to hinge on whether Zacuvo's domestic prescription growth continues, progress on overseas approvals and commercialization in China and India, and the outcome of upcoming Nesuparib clinical data disclosures.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
(full report)