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Organoidsciences · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
오가노이드 평가솔루션 매출은 늘고 있지만 재생치료제 임상·해외 거점 투자가 겹치며 영업손실과 현금소진 규모도 함께 커지고 있다.
오가노이드사이언스는 2018년 설립돼 차의과학대학교 분당차병원 오가노이드센터에서 출발한 국내 최초의 오가노이드 전문 신약개발 기업으로, 2025년 5월 코스닥에 초격차 기술특례 1호로 상장했다. 사업은 크게 두 축으로 나뉘는데, 하나는 오가노이드를 손상 조직에 직접 생착시켜 재생을 유도하는 재생치료제 플랫폼 'ATORM'이고 다른 하나는 오가노이드를 활용한 신약·신소재 평가 솔루션 사업이다. 재생치료제 파이프라인은 장질환 치료제 ATORM-C를 중심으로 침샘 기능저하증 치료제 ATORM-S, 간·자궁내막 오가노이드 등으로 확장되고 있다. 평가 솔루션 부문에는 공간생물학 기반 유전자 분석 플랫폼 '오디세이(ODISEI)', 연구자 대상 배양 서비스 '오가노이즈', 제약사 대상 약물평가 플랫폼 'ADIO', 소재평가 서비스 'organoEZ' 등이 포함된다. 2026년 1분기 매출구성을 보면 국내 오디세이가 절반 이상을 차지하고 organoEZ가 국내외 매출을 합쳐 약 절반을 담당하는 구조로, 특정 서비스에 매출이 다소 집중돼 있다. 자회사 포도테라퓨틱스는 세브란스병원과의 합작법인으로 체액 기반 항암제 반응 예측 솔루션 '온코세이즈'를 상용화했고, 독일 법인 람다바이오로직스는 항체약물접합체(ADC) 평가 플랫폼으로 유럽 시장에 진출하고 있다. 고객사로는 세브란스병원을 포함한 약 20개 기관이 오디세이를 이용 중이며, JW중외제약과는 2022년 오가노이드 기반 신약개발 공동연구 계약을 체결한 바 있다. 경쟁 구도는 국내 신생 오가노이드 기업들(엠비디, 큐피크바이오, 세포바이오 등)과 글로벌 오가노이드-온-칩 기업들이 혼재하는 초기 단계 시장으로, 표준화된 규제 검증체계 마련이 산업 전체의 성장 변수로 꼽힌다.
2025년 연결 매출은 24.07억원으로 2024년 19.53억원 대비 약 23% 늘었지만, 영업손실은 162.0억원으로 2024년 122.3억원보다 확대됐고 지배주주 순손실도 153.7억원으로 2024년 112.5억원보다 커졌다. 영업이익률은 2024년 -626.4%에서 2025년 -673.2%로 적자 폭이 오히려 심화됐는데, 이는 매출 증가에도 연구개발비와 상장 관련 비용, 해외 거점 투자가 함께 늘어난 결과로 해석된다. 최근 4개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 흐름을 보면 매출은 3.20억원→12.27억원→1.44억원→5.98억원으로 분기별 변동성이 매우 크며, 이는 프로젝트성 평가 솔루션 계약의 특성에서 비롯된 것으로 보인다. 반면 영업손실은 39.07억원→38.45억원→42.43억원→43.54억원으로 매 분기 꾸준히 확대되는 흐름을 보이며, 매출 변동과 무관하게 고정비성 지출이 늘어나고 있음을 시사한다. 특히 2026년 2분기 지배주주 순손실은 67.25억원으로 같은 분기 영업손실 43.54억원을 크게 웃돌아, 영업외 요인이 손실 확대에 상당한 영향을 미친 것으로 파악된다. 2025년 연간 영업활동현금흐름은 -139.9억원으로 2024년 -91.4억원보다 현금소진 속도가 빨라졌으며, 이는 같은 기간 자본총계가 152.9억원에서 248.4억원으로 늘어난 상장·유상증자 효과와 대비된다. 부채비율은 2024년 69.3%에서 2025년 49.7%로 낮아졌는데, 이는 부채 관리보다는 자기자본 확충에 따른 결과로 풀이된다.
글로벌 오가노이드 시장은 연평균 21.9% 성장해 2030년 약 122억 달러 규모에 이를 것으로 전망되고 있으며, 미국 FDA와 유럽 EMA가 동물시험을 축소하는 로드맵과 가이드라인을 발표하면서 오가노이드·생체모사칩 등 대체시험법(NAMs)에 대한 수요 전환이 진행되고 있다. 2025년 10월에는 동물시험 없이 오가노이드 데이터만으로 항암제 후보물질이 FDA IND 승인을 받은 사례도 나오며 산업 전환의 실증 사례가 축적되고 있다. 국내에서는 이러한 흐름에 대응해 오가노이드사이언스가 22개 이상의 산·학·연 기관과 함께 '케이냄스(K-NAMs)' 플랫폼을 출범시켜 시험법 표준화와 규제 적합성 검증, 상용화 기반 마련에 나섰다. 다만 국내는 우수한 기술력에도 표준화된 검증체계와 규제 적합성 마련이 늦어져 산업 현장 적용에 시간이 걸리고 있다는 평가도 나온다. 경쟁 구도 측면에서 오가노이드사이언스는 2023년 산업통상자원부로부터 오가노이드 기반 재생치료제 기술이 국가첨단전략기술로 선정된 국내 유일 기업이라는 위치를 갖고 있으며, 애니멀프리이니셔티브(AFI)로부터 국내 최초 NAMs 인증 시험기관으로 선정되기도 했다. 재생치료제 분야는 아직 국내외 어느 기업도 상용화 단계에 이르지 못한 초기 시장으로, 임상·규제 데이터 축적 속도가 경쟁력을 좌우하는 국면이다.
| 주가 | ₩6,630 |
|---|---|
| 시가총액 | 437억원 |
| ROE | -60.8% |
회사는 장질환 재생치료제 ATORM-C의 첨생법 임상에서 베체트 장염 환자를 대상으로 단기 유효성 데이터를 확보했으며, 크론병 적응증에 대해서는 2025년 12월 말 임상 1상 IND를 재신청해 약 3개월 뒤 식약처 승인을 받았다고 밝혔다. 회사는 이후 국내 임상 1상을 개시하고 2026년 중 미국 FDA IND 제출, 2028년까지 글로벌 임상 2상 완료를 목표로 제시했다. 자회사 포도테라퓨틱스는 100명 이상의 환자 임상 데이터를 기반으로 2026년 하반기부터 국내 대형 병원에서 온코세이즈 매출이 본격화될 것으로 회사 측이 전망하고 있다. 한국투자증권은 2025년 12월 16일 리포트에서 오디세이의 안정적 매출 기반 위에 재생치료제 임상 진전이 더해지며 중장기 성장 스토리가 본격화될 것으로 내다봤고, 2027년 매출 100억원 달성과 흑자전환을 회사의 목표로 소개했다. 다만 해당 리포트는 투자의견과 목표주가를 제시하지 않았다. 회사는 2026년 4월 코엑스에서 열린 '바이오코리아 2026'에서 K-NAMs 플랫폼을 출범시키며 오디세이 등 평가 솔루션의 시장 확대를 도모하고 있고, 태국 등 동남아시아 재생의료 시장 진출도 추진하고 있다. 다만 이러한 목표들은 아직 임상·규제 절차가 진행 중인 단계로, 실제 달성 여부와 시기는 향후 공시를 통해 확인이 필요하다.
회사는 지속적인 영업손실로 순이익 기준 밸류에이션 지표는 산출되지 않는 상태이며, 이는 유사 임상 초기 바이오 기업들에서 흔히 나타나는 특징이다. 주가는 순자산가치 대비 일정한 프리미엄이 반영된 구간에서 거래되고 있으며, 이러한 수준은 상장 이후 자본 확충과 손실 확대가 동시에 진행되며 변동해 왔다. 배당은 지급된 이력이 없어 배당 관련 지표는 의미를 갖기 어려운 상태다. 밸류에이션을 판단할 때는 단일 시점의 배수보다 오디세이 등 평가 솔루션 매출의 성장 지속성과 ATORM-C 임상의 규제 진행 속도, 그리고 추가 자본조달 필요성이 함께 고려될 필요가 있다.
오디세이, ADIO, organoEZ 등 오가노이드 평가 솔루션은 이미 상용화 단계에 진입해 세브란스병원 등 약 20개 기관을 고객으로 확보하고 있다. 이는 임상 성공 여부에 매출 전체가 좌우되는 일반 신약개발사와 달리 상대적으로 안정적인 캐시카우 역할을 할 수 있다는 평가로 이어진다. 글로벌 동물시험 축소 규제 전환이 본격화되며 이 사업의 수요 확대 여지가 있다는 점이 투자 포인트로 꼽힌다.
오가노이드사이언스는 2023년 오가노이드 기반 재생치료제 기술이 국가첨단전략기술로 선정된 국내 유일 기업이다. 대표 파이프라인 ATORM-C는 베체트 장염 대상 첨생법 임상에서 궤양 치유와 증상 개선 신호를 확인했고, 크론병 적응증으로는 임상 1상 IND 승인을 받아 임상 단계로 진입할 준비를 하고 있다. 이러한 초기 데이터와 제도적 지위는 후속 파이프라인 확장의 근거로 활용될 수 있다.
독일 법인 람다바이오로직스는 ADC 평가 플랫폼으로 유럽 시장에, 자회사 포도테라퓨틱스는 온코세이즈로 국내 병원 시장에, 그리고 태국을 포함한 동남아 재생의료 시장에도 각각 접점을 만들어가고 있다. 유럽 파트너 미다스 파마와의 협력 등 다자 협력 구조가 형성되고 있어, 단일 파이프라인 성패에 의존하지 않는 복수의 성장 경로를 확보하고 있다는 점이 특징이다.
2025년 영업손실은 162억원으로 전년 대비 확대됐고, 최근 4개 분기 동안 영업손실은 분기마다 꾸준히 늘어났다. 영업활동현금흐름도 2024년 -91억원에서 2025년 -140억원으로 소진 속도가 빨라졌다. 매출 성장에도 불구하고 고정비 성격의 지출이 함께 늘어나는 구조는 자본조달 의존도를 높이는 요인이다.
최근 4개 분기 매출은 1.44억원에서 12.27억원 사이를 오가며 큰 변동폭을 보였는데, 이는 평가 솔루션 계약이 프로젝트 단위로 인식되는 구조에서 비롯된 것으로 보인다. 절대적인 매출 규모 자체가 여전히 작아 고정비를 상회하는 수익 창출까지는 상당한 시간이 필요할 것으로 보인다.
2026년 4월 3자배정 유상증자가 결정된 데 이어 5월에는 상장 1년 의무보유 확약 물량 108만 8750주(17%)와 최대주주인 중국계 헝셩유니버셜트레이딩 관련 물량 240만주(10%)가 잇따라 보호예수에서 해제됐다. 최대주주가 중국계 법인으로 되어 있는 지분 구조와 대규모 보호예수 해제가 겹치는 점은 향후 지분 매각에 따른 수급 부담 가능성을 지켜볼 필요가 있는 요인이다.
오가노이드사이언스는 오디세이·organoEZ 등 상용화된 평가 솔루션을 통해 매출을 키워가는 동시에, 국내 유일의 국가첨단전략기술 지위를 가진 ATORM 재생치료제 파이프라인을 임상 단계로 진전시키고 있다. 다만 2025년 실적에서 확인되듯 매출 성장에도 영업손실과 현금소진이 함께 확대되는 구조가 이어지고 있으며, 2026년 상반기까지의 분기 데이터에서도 이 흐름이 지속되는 모습이다. 크론병 적응증 임상 1상 진입과 포도테라퓨틱스의 병원 매출 확대 등은 향후 사업 구조 변화의 시험대가 될 것으로 보인다. 동시에 2026년 유상증자와 대규모 보호예수 해제, 중국계 최대주주 구조 등 자본·지분 관련 변수도 함께 살펴볼 필요가 있다. 글로벌 동물시험 대체 규제 전환이라는 산업 배경은 우호적이지만, 실제 매출·이익 개선으로 이어지는 속도는 향후 임상·상용화 일정에 따라 달라질 것으로 판단된다. 투자 판단에 앞서 다가오는 분기 실적과 임상·자금조달 관련 공시를 지속적으로 확인하는 것이 필요하다.
English version
Organoid evaluation solution revenue is expanding, but clinical trial and overseas expansion investments are simultaneously widening operating losses and cash burn.
OrganoidSciences was founded in 2018, originating from the organoid center of CHA Bundang Medical Center, and became the first company to list on KOSDAQ under Korea's newly created deep-tech special listing track in May 2025. Its business is split into two pillars: the ATORM regenerative therapeutic platform, which engrafts organoids directly into damaged tissue to induce regeneration, and an organoid-based drug and material evaluation solutions business. The therapeutic pipeline centers on the intestinal disease candidate ATORM-C, alongside ATORM-S for salivary gland hypofunction and additional liver and endometrium organoid candidates under development. The evaluation solutions portfolio includes the spatial-biology gene analysis platform ODISEI, the researcher-facing culture service Organoize, the pharma-facing drug evaluation platform ADIO, and the material evaluation service organoEZ. According to first-quarter 2026 revenue composition, domestic ODISEI sales accounted for more than half of revenue while organoEZ, combining domestic and export sales, made up roughly the other half, indicating some concentration in specific services. Its joint-venture subsidiary PODO Therapeutics, formed with Severance Hospital, has commercialized ONCOSAYS, a body-fluid-based anticancer drug response prediction solution, while its German subsidiary Lambda Biologics is entering the European market with an antibody-drug conjugate evaluation platform. Roughly twenty institutions, including Severance Hospital, use ODISEI, and the company signed a joint organoid-based drug development research agreement with JW Pharmaceutical in 2022. The competitive landscape remains an early-stage market mixing domestic organoid startups such as MBD, QPeak Bio, and Cellbiotech with global organoid-on-chip companies, with the establishment of standardized regulatory validation frameworks flagged as a key variable for the industry's overall growth.
Consolidated 2025 revenue came to KRW 2.407 billion, up roughly 23% from KRW 1.953 billion in 2024, yet operating loss widened to KRW 16.20 billion from KRW 12.23 billion, and net loss attributable to owners grew to KRW 15.37 billion from KRW 11.25 billion. The operating margin deteriorated further, from -626.4% in 2024 to -673.2% in 2025, reflecting rising R&D spending, listing-related costs, and overseas expansion investment that outpaced revenue growth. Over the most recent four quarters (3Q25 through 2Q26), revenue swung sharply from KRW 320 million to KRW 1.227 billion, then to KRW 144 million and KRW 598 million, a pattern consistent with the project-based nature of evaluation solution contracts. In contrast, operating loss expanded steadily each quarter, from KRW 3.907 billion to KRW 3.845 billion, KRW 4.243 billion, and KRW 4.354 billion, suggesting fixed-cost items have been rising regardless of revenue swings. Notably, the 2Q26 net loss attributable to owners of KRW 6.725 billion significantly exceeded that quarter's operating loss of KRW 4.354 billion, indicating non-operating factors played a meaningful role in widening the bottom-line loss. Full-year 2025 operating cash flow was negative KRW 13.99 billion, a faster cash-burn pace than the negative KRW 9.14 billion in 2024, contrasting with total equity that rose from KRW 15.29 billion to KRW 24.84 billion over the same period on listing and capital-raising proceeds. The debt ratio declined from 69.3% in 2024 to 49.7% in 2025, a change driven more by equity expansion than by debt reduction.
The global organoid market is projected to grow at a compound annual rate of 21.9% to roughly $12.2 billion by 2030, as the US FDA and European EMA roll out roadmaps and draft guidelines to reduce reliance on animal testing, driving a shift in demand toward organoid and biomimetic-chip-based new approach methodologies (NAMs). In October 2025, an anticancer drug candidate reportedly received FDA IND approval based solely on organoid data without animal testing, adding a concrete precedent to this industry transition. In response, OrganoidSciences launched the K-NAMs platform together with more than 22 industry, academic, and research institutions to pursue test-method standardization, regulatory-compliance validation, and a foundation for commercialization. At the same time, some observers note that Korea's domestic ecosystem, despite strong underlying technology, has lagged in establishing standardized validation frameworks and regulatory alignment, slowing real-world industrial adoption. In terms of competitive positioning, OrganoidSciences holds a distinctive status as the sole Korean company whose organoid-based regenerative therapeutic technology was designated a national strategic technology by the Ministry of Trade, Industry and Energy in 2023, and it was also selected by the Animal Free Initiative as Korea's first certified NAMs testing institution. The regenerative therapeutics segment remains an early-stage market globally where no company, domestic or international, has yet reached full commercialization, making the pace of clinical and regulatory data accumulation the key competitive variable.
| Price | ₩6,630 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.04T |
| ROE | -60.8% |
The company obtained short-term efficacy data for Behcet's enteritis patients in an advanced regenerative medicine study of its intestinal therapeutic candidate ATORM-C, and it resubmitted a Phase 1 IND for the Crohn's disease indication at the end of December 2025, receiving MFDS approval roughly three months later according to company statements. Following this, the company aims to begin a domestic Phase 1 trial and has set targets to file an FDA IND in 2026 and complete a global Phase 2 trial by 2028. Its subsidiary PODO Therapeutics expects, per company commentary, that ONCOSAYS revenue from major domestic hospitals will ramp up in the second half of 2026, based on clinical data from more than one hundred patients. In a December 16, 2025 report, Korea Investment & Securities projected that the mid- to long-term growth story would take shape as clinical progress in the regenerative therapeutics pipeline builds on ODISEI's stable revenue base, and it cited the company's own target of achieving KRW 10 billion in revenue and turning profitable by 2027; that report, however, did not issue an investment rating or a target price. The company launched its K-NAMs platform at BIO KOREA 2026 held at COEX in April 2026 to expand the market for evaluation solutions such as ODISEI, and it is also pursuing expansion into Southeast Asian regenerative medicine markets including Thailand. These targets remain contingent on clinical and regulatory procedures still in progress, and their actual achievement and timing will need to be confirmed through future disclosures.
Because the company continues to post operating losses, earnings-based valuation metrics remain undefined, a pattern common among early-clinical-stage biotech companies. The share price trades at a level that reflects a premium over net asset value, and this level has shifted over time as capital expansion and widening losses have proceeded in parallel since listing. No dividend has ever been paid, so dividend-related metrics carry little meaningful signal at this stage. In assessing valuation, factors such as the sustainability of evaluation-solution revenue growth from ODISEI and related services, the pace of regulatory progress in the ATORM-C clinical program, and the potential need for further capital raises warrant consideration alongside any single-point valuation multiple.
Organoid evaluation solutions such as ODISEI, ADIO, and organoEZ have already reached commercialization, with roughly twenty client institutions including Severance Hospital. Unlike typical drug developers whose entire revenue hinges on clinical success, this gives the company a relatively steadier cash-generating segment. The accelerating global shift toward reducing animal testing is cited as a factor that could expand demand for this business line.
OrganoidSciences is the sole Korean company whose organoid-based regenerative therapeutic technology was designated a national strategic technology in 2023. Its flagship candidate ATORM-C showed signals of ulcer healing and symptom improvement in an advanced regenerative medicine study targeting Behcet's enteritis, and it has received Phase 1 IND approval for a Crohn's disease indication, positioning it to advance into formal clinical trials. This early data and institutional standing could serve as a basis for expanding the broader pipeline.
The German subsidiary Lambda Biologics is entering the European market with an ADC evaluation platform, joint-venture PODO Therapeutics is building a foothold in the domestic hospital market with ONCOSAYS, and the company is also pursuing entry into Southeast Asian regenerative medicine markets including Thailand. With multilateral partnerships forming, including cooperation with European partner Midas Pharma, the company has established multiple growth paths that do not depend solely on the success of a single pipeline asset.
The 2025 operating loss widened to KRW 16.2 billion from the prior year, and operating losses grew steadily each quarter over the most recent four-quarter window. Operating cash flow also deteriorated to negative KRW 14.0 billion in 2025 from negative KRW 9.1 billion in 2024. Despite revenue growth, the structure in which fixed-cost-like spending rises in tandem increases reliance on external capital raising.
Revenue over the most recent four quarters swung between KRW 144 million and KRW 1.227 billion, a pattern likely tied to project-based recognition of evaluation-solution contracts. The absolute revenue base remains small, suggesting it will take considerable time before revenue generation can outpace the fixed-cost base.
Following a third-party capital raise decided in April 2026, May 2026 saw the release of 1,088,750 shares (17%) that had been under a one-year post-listing lock-up commitment, along with the release of 2.4 million shares (10%) tied to the Chinese-affiliated controlling shareholder, Hengsheng Universal Trading. The combination of a Chinese corporate entity as the controlling shareholder and large-scale lock-up releases is a factor worth monitoring for potential supply pressure from future share sales.
OrganoidSciences is growing revenue through commercialized evaluation solutions such as ODISEI and organoEZ while advancing its ATORM regenerative therapeutic pipeline, the only one in Korea holding national strategic technology status, into clinical stages. Yet as the 2025 results show, revenue growth has been accompanied by widening operating losses and accelerating cash burn, a pattern that has continued through quarterly data into the first half of 2026. Entry into Phase 1 trials for the Crohn's disease indication and the expansion of PODO Therapeutics' hospital revenue are likely to serve as tests of the company's future business structure. At the same time, capital and ownership-related variables in 2026, including the equity raise, large-scale lock-up releases, and the Chinese-affiliated controlling shareholder structure, also warrant attention. While the industry backdrop of a global shift away from animal testing is favorable, the pace at which this translates into actual revenue and profit improvement will depend on future clinical and commercialization timelines. Ongoing monitoring of upcoming quarterly results and clinical or financing-related disclosures is warranted before drawing any investment conclusions.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
(full report)