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Bistos · 전기장비 · 코스닥 · 리포트 2026-06-19
수출 의존도 90% 이상의 소형 생체신호 의료기기 전문기업 비스토스는 2022년 이후 매출 4년 연속 감소와 2025년 영업 적자 전환이 겹쳤으나, 세계 최초 국내 개발 ADHD 뇌자극치료기(BT-1000) FDA 510k 승인과 복수 제품의 CE 인증 파이프라인이 실적 회복의 핵심 변수로 부상했다.
비스토스는 2001년 설립된 생체신호 의료기기 전문 기업으로, 2022년 10월 SPAC 합병을 통해 코스닥에 상장됐다. 주력 제품은 태아감시장치·황달치료기 등 태아 및 신생아 제품군으로 매출의 약 44.2%를 차지하며(SK증권 2025년 추정 기준), 전동 유축기·체온계 등 가정용 의료기기(약 27.8%)와 환자감시장치(약 14.5%)가 뒤를 잇는다. 매출의 90% 이상을 120여 개국 수출로 달성하는 수출 중심 기업으로, 미국 유축기 전문 유통사 Aeroflow와의 독점 계약이 핵심 판매 채널 중 하나다. 병원용 장비에서 나아가 개인용·가정용 의료기기로 사업 영역을 확장하는 동시에, ADHD 치료 목적의 비침습형 경두개직류자극(tDCS) 기기 BT-1000 FDA 510k 인증을 획득해 뇌 관련 의료기기 시장에 첫발을 내딛었다. 나아가 치매 tDCS 기기와 웨어러블 베이비모니터 등 차세대 제품 포트폴리오 확장도 병행 추진 중이다. 생체신호 측정의 기초 연구부터 제품 설계·제작·데이터 분석까지 핵심 밸류체인을 자체 보유한 점이 핵심 경쟁력으로 꼽힌다. 환자감시장치 분야는 국내 약 20여 개사, 글로벌로는 수백여 개사가 경쟁하는 치열한 시장이어서 해당 부문의 수익성 확보가 구조적으로 어렵다.
연간 매출은 2022년 약 239.6억원에서 2023년 약 213.0억원, 2024년 약 202.5억원, 2025년 약 171.0억원으로 4년 연속 감소해 누적 감소율이 약 28.6%에 달한다. 영업이익은 2022년 약 9.1억원(OPM 3.8%), 2023년 약 2.8억원(1.3%), 2024년 약 3.1억원(1.5%)으로 흑자를 유지했으나 2025년 약 -11.0억원(OPM -6.4%)으로 처음 영업 적자로 전환됐다. 지배주주 귀속 순이익은 2022년 약 -45.0억원의 대규모 손실 후 2023년 약 +8.1억원, 2024년 약 +8.5억원으로 흑자 회복됐다가 2025년 약 -7.0억원으로 재차 반전됐다. 2022년의 대규모 순손실은 코스닥 상장(10월) 전후 일회성 비용과 연관된 것으로 추정된다. 분기별로는 2025년 전 분기가 영업 적자권이었으며, Q2(약 +0.07억원)와 Q4(약 -0.66억원)만 손익분기점 부근이었다. 2026년 1분기 매출은 약 29.7억원으로 전년 동기(약 37.1억원) 대비 약 19.9% 감소했으나 영업손실 약 -3.9억원은 전년 동기(-약 5.8억원) 대비 약 32% 축소돼 비용 절감 효과가 일부 확인됐다. 영업현금흐름은 2023년 약 +17.4억원, 2024년 약 +24.4억원으로 견조하던 것이 2025년 약 -21.7억원으로 급반전, 운전자본 부담이 커졌음을 시사한다. 2025년 실적 부진의 주된 원인은 전방 주력 제품 수요 둔화와 원가 부담 증가로 파악된다.
글로벌 의료기기 시장은 2025년 약 5,723억 달러 규모로, 2034년까지 약 1조 달러 이상으로 성장이 전망된다. 그 가운데 가정용 의료기기와 태아·영유아 대상 기기 세그먼트는 인구 고령화, 저출산 대응 정책, 비대면 헬스케어 확산 등을 배경으로 수요 성장세가 지속되는 분야다. ADHD tDCS 비약물 치료 시장은 전 세계 아동 ADHD 유병률이 5~7% 이상으로 추정되고 약물 부작용 우려가 높아지면서 비침습 치료기 수요가 증가하는 추세여서 잠재력이 재조명되고 있다. 환자감시장치 시장은 국내만 약 20여 개사, 전 세계적으로 수백여 개사가 경쟁하는 전형적인 레드오션으로 소형 업체에 불리한 가격 경쟁 구도가 형성돼 있다. 수출 비중이 90% 이상인 비스토스에게 원·달러 및 원·유로 환율은 이익을 좌우하는 핵심 변수로, 환율 강세는 수출 단가의 원화 환산 수익을 높이고 원화 강세는 역방향 압력을 가한다. 유럽 CE와 미국 FDA 인허가 장벽은 기존 인증 보유 기업에 유리한 경쟁 구도를 형성하며 신규 진입자를 제한하는 구조적 해자 역할을 한다. 비스토스는 BT-1000 FDA 인증으로 뇌자극 치료기 분야에서 국내 개발사 중 선도 지위를 확보했으나, 본격 매출 창출까지는 시장 침투 기간이 추가로 필요하다.
| 주가 | ₩3,115 |
|---|---|
| 시가총액 | 186억원 |
| PBR | 0.81 |
| ROE | -0.4% |
BT-1000의 FDA 510k 인증을 바탕으로 기존 120여 개국 수출 네트워크를 활용한 미국 시장 공략이 진행 중이며, 기술 개발 및 특허 취득도 지속되고 있다. 태아·신생아 모니터링 제품인 BT-380과 BT-700은 유럽 CE 인증이 2025년 10월 완료를 목표로 진행됐으며, BT-740·770·780은 2026년 중 FDA 인증을 목표로 하고 있어 미국·유럽 동시 공략 기반이 갖춰질 전망이다. ADHD 치료기를 넘어 치매 tDCS 기기, 웨어러블 베이비모니터로의 포트폴리오 확장이 추진 중이어서 중장기 신사업 축이 형성되고 있다. 수출처 다변화 측면에서 중동·유럽 등으로 판로 확대가 진행 중이며, 연간 수출 비중 90% 이상을 유지할 것으로 예상된다. 2026년 1분기에 비용 절감 효과가 일부 확인됐고, 하반기 신제품 인증 성과 및 수요 회복 여부가 연간 실적의 분기점이 될 것이다. 다만 매출 감소세가 2026년 상반기까지 지속되고 있어 연간 영업 흑자 전환 시점은 신제품 매출 기여 속도에 달려 있다.
현재 주가는 주당순자산(BPS 3,829원 기준)에 근접하거나 소폭 하회하는 수준, 즉 순자산 대비 할인 구간에 위치해 있다. 2023~2024년 두 해 연속 흑자를 기록하던 시기와 달리 현재는 연속 영업 적자로 이익 기반 멀티플 산출이 어렵고, 이익 회복 시점이 불투명한 구간에서는 자산 가치 이외의 상향 재평가 트리거가 제한적이다. 배당은 직전 공시까지 지급 실적이 없어(DPS 0원) 수익률 측면의 지지 요인은 부재하다. 상장 이후 흑자 국면(2023~2024년)에서 형성된 과거 주가 밴드와 비교할 때, 현재 가격이 수익성 회복 기대를 선반영했다는 해석과 실적 부진이 이미 반영됐다는 해석이 공존한다. BT-1000 FDA 인증 등 파이프라인 이슈가 실적으로 구체화될 경우 이익 기반의 재평가 가능성이 논의될 수 있으나, 이는 매출 기여 실현 속도에 달려 있다.
비스토스는 국내 개발 제품으로는 최초로 ADHD 치료 목적 tDCS 기기 BT-1000의 FDA 510k 인증을 획득해 미국 시장 진출 기반을 마련했다. 글로벌 아동 ADHD 유병률이 5~8%에 달하고 비약물 치료 수요가 증가하는 추세여서 시장 잠재력이 인정된다. 기존 120여 개국의 수출 네트워크와 병원 판매 채널을 활용하면 초기 시장 침투 비용을 절감할 수 있으며, BT-1000의 치료 효과 제고를 위한 기술 개발과 특허 취득도 지속되고 있다.
2025년 기준 부채비율 15.6%, 자기자본 약 179.1억원으로 재무 구조는 비교적 안정적이다. 코스닥 소형 의료기기 기업 중 부채비율이 낮은 편에 속해 신제품 인증 비용 및 마케팅 투자를 소화할 여력이 있다. 영업 적자가 지속되더라도 단기간 내 재무 위기로 이어질 가능성은 제한적이다.
BT-380, BT-700의 유럽 CE 인증이 2025년 10월 완료를 목표로 진행됐고, BT-740·770·780은 2026년 FDA 인증을 목표로 하고 있어 미국·유럽 시장 접근이 확대될 전망이다. 중동·유럽 등으로 수출처 다변화가 진행 중이어서 특정 지역 수요 둔화에 따른 리스크를 분산하는 구조적 방어 요인이 형성되고 있다. 120여 개국 수출 경험에서 축적된 브랜드 인지도와 유통망은 신규 시장 진출 시 유무형 자산으로 활용된다.
2022년 약 239.6억원에서 2025년 약 171.0억원으로 매출이 4년간 약 28.6% 감소했고, 2025년 영업이익률이 -6.4%로 첫 영업 적자를 기록했다. 2026년 1분기도 전년 동기 대비 약 19.9% 매출 감소가 이어지며 하락세가 멈추지 않고 있다. 태아·신생아 제품과 가정용 유축기 등 전 주력 품목에서 수요가 동반 부진해 특정 제품 보완으로 해소하기 어려운 구조적 약화 가능성이 있다.
FDA 510k 인증을 획득했더라도 의료기기는 병원 채택, 보험 급여, 처방 가이드라인 확립 등 상용화까지 추가 시간이 필요하다. BT-1000이 유의미한 매출을 창출하지 못하면 기존 주력 제품의 매출 감소를 상쇄하기 어렵다. 치매 tDCS 기기, 웨어러블 베이비모니터 등 개발 중인 제품의 인허가 일정이 지연될 경우 중장기 성장 시나리오도 후퇴할 수 있다.
2025년 영업현금흐름이 약 -21.7억원으로 반전돼 적자 지속 시 자금 조달 압박이 커질 수 있다. 총 발행주식수 약 460만 주의 소형주로서 시장 유동성이 제한적이어서, 기관 수급 변화나 대주주 지분 변동 시 주가 변동성이 증폭될 수 있다. 수출 의존도 90% 이상인 구조에서 글로벌 경기 둔화나 환율의 급격한 역방향 변동은 실적에 직접적인 추가 충격으로 이어진다.
비스토스는 태아·신생아 의료기기를 중심으로 120여 개국에 수출하는 소형 생체신호 의료기기 전문기업으로, 장기간 축적된 기술력과 광범위한 글로벌 유통망을 보유하고 있다. 다만 2022년부터 2025년까지 매출이 4년 연속 감소하고 2025년에는 영업 적자로 전환하는 등 핵심 사업의 펀더멘털이 훼손되는 흐름이 이어지고 있다. BT-1000 FDA 510k 인증 획득은 ADHD 뇌자극 치료기라는 신성장 동력을 확보했다는 점에서 중장기적으로 유의미한 성과이나, 실제 매출 기여와 손익 개선으로 연결되기까지의 시간적 불확실성은 여전히 크다. 재무 구조 면에서는 부채비율 15.6%로 안정적이지만, 2025년 영업현금흐름이 음(-)으로 반전된 점은 적자 장기화 시 재무 여력을 제한하는 요인이다. 현재 주가는 순자산 대비 할인 구간에 위치해 자산 가치 측면의 하방 지지 요인은 있으나, 배당 지급이 없고 수익성 회복 시점이 불투명한 상황에서 이익 기반의 재평가를 기대하기 어렵다. 투자자 관점에서는 BT-1000 미국 시장 매출 발생, CE·FDA 인증 일정 준수, 분기별 매출 감소세 완화 여부가 핵심 관찰 포인트다.
English version
Bistos, a small-cap biosignal medical device maker generating over 90% of revenue from exports, has faced four consecutive years of revenue contraction and swung to an operating loss in 2025; however, the FDA 510k clearance of BT-1000—the first Korean-developed ADHD brain-stimulation device—and a pipeline of pending CE certifications have emerged as the central variables for a potential earnings recovery.
Bistos was founded in 2001 as a specialist in biosignal medical devices and listed on KOSDAQ in October 2022 via SPAC merger. Core products are fetal monitors and neonatal jaundice treatment devices (approximately 44.2% of revenue in 2024 per SK Securities estimates), followed by home-use devices including electric breast pumps and thermometers (approximately 27.8%) and patient monitoring equipment (approximately 14.5%). Over 90% of sales are generated through exports to more than 120 countries, with an exclusive distribution agreement with U.S. breast pump specialist Aeroflow as a key sales channel. Beyond hospital equipment, the company has expanded into personal and home-use medical devices, and has secured FDA 510k clearance for BT-1000, a non-invasive transcranial direct current stimulation (tDCS) device for ADHD treatment—making it the first Korean-developed device of its kind to gain U.S. market entry rights. Development of a dementia tDCS device and a wearable baby monitor is progressing in parallel as the next phase of portfolio expansion. A key competitive strength is its vertically integrated value chain, spanning basic biosignal research through product design, manufacturing, and data analytics. The patient monitoring segment faces intense price competition from roughly 20 domestic and hundreds of global manufacturers, making structural margin protection in that category difficult.
Annual revenue fell for four straight years—from approx. KRW 23.96 billion in 2022 to KRW 21.30 billion in 2023, KRW 20.25 billion in 2024, and KRW 17.10 billion in 2025—a cumulative contraction of approximately 28.6%. Operating profit, which held positive at approx. KRW 910 million (OPM 3.8%) in 2022, KRW 280 million (1.3%) in 2023, and KRW 310 million (1.5%) in 2024, swung to an operating loss of approx. KRW -1.10 billion (OPM -6.4%) in 2025, the company's first full-year operating deficit. Net income attributable to controlling shareholders rebounded from a large loss of approx. KRW -4.50 billion in 2022 to approx. KRW +810 million in 2023 and KRW +850 million in 2024, before reversing again to approx. KRW -700 million in 2025. The outsized 2022 net loss is presumed to reflect one-time costs tied to the October 2022 KOSDAQ listing. On a quarterly basis, all of 2025 was in operating-loss territory except Q2 (approx. KRW +7 million) and Q4 (near-breakeven at approx. KRW -66 million). Q1 2026 revenue of approx. KRW 2.97 billion fell 19.9% year-on-year, yet the operating loss of approx. KRW -391 million narrowed by roughly 32% from Q1 2025's KRW -578 million, evidencing some cost-containment progress. Operating cash flow, solid at KRW +1.74 billion in 2023 and KRW +2.44 billion in 2024, reversed sharply to KRW -2.17 billion in 2025, pointing to rising working capital pressure. The primary drivers of the 2025 earnings deterioration appear to be softening demand across core product lines and increased cost burdens.
The global medical devices market was valued at approximately USD 572 billion in 2025 and is projected to exceed USD 1 trillion by 2034. Within this space, home-use and fetal/infant medical device segments benefit from demographic tailwinds including aging populations, low-birthrate policy responses, and the expansion of remote healthcare. The non-pharmacological ADHD tDCS therapy segment is attracting renewed attention, as global childhood ADHD prevalence is estimated at 5%–7.2%, with growing demand for non-invasive options driven by concerns over medication side effects. The patient monitoring segment is a structurally competitive market with approximately 20 domestic Korean manufacturers and hundreds of global rivals—a dynamic that disadvantages smaller players on pricing. For export-dependent Bistos, the KRW/USD and KRW/EUR exchange rates are critical profit drivers: a weaker won boosts the won-equivalent value of export receipts, while won appreciation creates headwinds. CE and FDA regulatory barriers serve as a structural moat that favors incumbents with existing approvals and limits new entrants. Bistos has established a first-mover position among Korean developers in the brain-stimulation segment through BT-1000's FDA clearance, though a market-penetration period is still required before meaningful revenue materializes.
| Price | ₩3,115 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.02T |
| P/B | 0.81 |
| ROE | -0.4% |
Based on BT-1000's FDA 510k clearance, the company is pursuing the U.S. market through its existing distribution network in over 120 countries, with ongoing technology development and patent acquisition. BT-380 and BT-700 fetal/neonatal monitoring devices targeted European CE certification completion for October 2025, while BT-740, BT-770, and BT-780 are targeting FDA clearance in 2026, laying the groundwork for simultaneous U.S. and European expansion. The product portfolio is expanding beyond ADHD therapy toward a dementia tDCS device and a wearable baby monitor, forming a medium-to-long-term pipeline of new business segments. Export diversification into the Middle East and Europe is ongoing, with annual export share expected to remain above 90%. Some cost-containment effects were visible in Q1 2026; whether second-half new-product certifications and demand recovery materialize will be pivotal for the full-year result. However, with revenue declines persisting into H1 2026, the timing of a return to operating profitability ultimately depends on the pace at which new products generate meaningful revenue.
The current share price sits at or slightly below book value per share (BPS KRW 3,829 per own calculation), placing it in a net-asset discount zone. Unlike the 2023–2024 period of consecutive profitability, the ongoing operating-loss environment leaves no earnings base for a traditional multiple-based valuation, and while the stock is in this unresolved recovery phase, re-rating catalysts beyond asset value are limited. No dividends have been paid (DPS: KRW 0 per the latest disclosure), removing yield as a support factor. When compared against the price range observed during the post-listing profitable window (2023–2024), two interpretations coexist: that the current level does not yet reflect a recovery, and that weak results are already fully discounted. If pipeline catalysts such as BT-1000 commercialization translate into measurable earnings improvement, an earnings-driven reassessment becomes discussable—but that depends on the speed of revenue contribution.
Bistos secured FDA 510k clearance for BT-1000, making it the first Korean-developed ADHD tDCS device to qualify for U.S. market entry. With global childhood ADHD prevalence estimated at 5%–8% and demand for non-pharmacological options growing, the addressable market is substantial. Leveraging the company's existing 120-country export network and hospital distribution channels can reduce initial market-penetration costs, while continued technology development and patent acquisition reinforce the device's competitive position.
With a debt ratio of 15.6% and equity of approximately KRW 17.91 billion as of 2025, the balance sheet remains comparatively sound. Among KOSDAQ small-cap medical device peers, this low leverage provides capacity to absorb the costs of new product certifications and marketing initiatives. Even amid ongoing operating losses, the risk of near-term financial distress appears limited.
CE certifications for BT-380 and BT-700 were targeted for October 2025 completion, and BT-740/770/780 are targeting FDA clearance in 2026, which would expand simultaneous access to the U.S. and European markets. Ongoing export diversification toward the Middle East and Europe provides structural risk mitigation against demand weakness in any single region. Brand recognition and distribution networks built through exports to over 120 countries serve as intangible assets that lower entry costs in new markets.
Revenue has declined approximately 28.6% over four years from KRW 23.96 billion in 2022 to KRW 17.10 billion in 2025, with the operating margin turning negative for the first time at -6.4% in 2025. Revenue continued to fall approximately 19.9% year-on-year in Q1 2026 with no clear bottoming. Demand weakness across all major categories—fetal/neonatal devices, home-use breast pumps—suggests potentially structural, rather than purely cyclical, challenges that are not easily resolved by a single product refresh.
Even with FDA 510k clearance, medical devices typically require additional time for hospital adoption, reimbursement coverage, and establishment of prescribing guidelines before meaningful revenue materializes. If BT-1000 fails to generate substantial sales, offsetting declines in core product lines will be difficult. Any delays in regulatory approvals for the dementia tDCS device or wearable baby monitor could push out the medium-to-long-term growth scenario.
Operating cash flow reversed to approx. KRW -2.17 billion in 2025, potentially increasing financing pressure if losses persist. As a small-cap stock with approximately 4.60 million shares outstanding, trading liquidity is limited, meaning institutional flow changes or major shareholder shifts could amplify price volatility. Given 90%+ export dependence, a global economic slowdown or an adverse currency swing would translate directly and quickly into an earnings impact for Bistos.
Bistos is a small-cap biosignal medical device specialist that exports to over 120 countries with a core focus on fetal and neonatal equipment, backed by long-accumulated technology and a broad global distribution infrastructure. However, four consecutive years of revenue contraction and a swing to operating losses in 2025 represent a meaningful and continuing deterioration in core business fundamentals. The FDA 510k clearance for BT-1000 is a strategically significant achievement, establishing a new growth driver in brain-stimulation therapy for ADHD; yet the time gap between certification and meaningful earnings contribution carries substantial uncertainty. On the balance sheet, the debt ratio of 15.6% remains sound, but the reversal of operating cash flow to negative in 2025 limits financial headroom if losses persist. The current share price sits in a discount zone relative to book value, providing an asset-based floor, while the absence of dividends and unclear profitability recovery timeline make an earnings-driven re-rating difficult to anticipate in the near term. For investors, key observable milestones are: the materialization of BT-1000 U.S. sales, adherence to CE and FDA certification schedules, and whether the quarterly revenue decline trend shows a meaningful deceleration.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-08-07 · KOSAI
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