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Bistos · 전기장비 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
씨유메디칼시스템으로 최대주주가 교체되며 사업 다각화 기대가 커졌지만, 비스토스는 2025년 영업손실 전환에 이어 2026년 상반기까지 분기 적자가 이어지며 실적 회복은 아직 수치로 확인되지 않고 있다.
비스토스는 2001년 설립돼 2022년 코스닥에 상장한 생체신호 기반 의료기기 전문기업이다. 핵심 사업은 태아감시장치와 신생아 황달치료기, 인큐베이터 등 태아·신생아용 의료기기로, 여기서 출발해 유축기·체온계 같은 가정용 의료기기와 환자감시장치로 사업 영역을 넓혀왔다. 최근에는 뇌 관련 전기자극장치인 ADHD 치료기(BT-1000)와 치매 치료용 tDCS 기기, 웨어러블 베이비모니터 등 고부가가치 신규 영역으로 제품 포트폴리오를 확장하고 있다. 매출의 90% 이상이 120여개국 수출을 통해 발생하며, 미국 FDA·유럽 CE 등 주요 인증을 다수의 제품군에서 확보해 국제시장 신뢰도를 쌓아왔다. 2025년 11월 응급의료기기(AED) 전문업체 씨유메디칼시스템이 기존 주요주주 지분 33.88%를 220억원에 인수하며 최대주주로 올라섰고, 2026년 1월 대금 완납과 경영권 이전이 마무리됐다. 씨유메디칼은 3등급 심장제세동기 중심 제품군에 비스토스의 1·2등급 환자감시장치·생체신호 모니터링 기술을 더해 응급·진단·모니터링·치료를 아우르는 종합 의료기기 라인업을 구축한다는 구상이다. 양사는 연구소와 시험 인프라를 일원화해 중복 투자를 줄이고, 제조·품질관리(QC) 노하우와 부품 공동구매를 통해 원가 경쟁력을 높이는 방향으로 조직 통합을 진행 중이다. 비스토스는 생체신호 측정을 위한 기초 기술 연구부터 제품 설계·제작·데이터 분석까지의 밸류체인을 자체 보유하고 있다는 점이 경쟁사와 차별화되는 요소로 꼽힌다.
연간 매출은 2022년 239.6억원, 2023년 213.0억원, 2024년 202.5억원, 2025년 171.0억원으로 4년 연속 감소했다. 영업이익률은 2022년 3.8%, 2023년 1.3%, 2024년 1.5%로 낮은 수준의 흑자를 유지하다 2025년 -6.4%(영업손실 11.0억원)로 적자 전환했다. 순이익(지배주주)은 2022년 -45.0억원의 대규모 손실을 낸 뒤 2023년 8.1억원, 2024년 8.5억원으로 2년 연속 흑자를 냈지만 2025년 다시 -7.0억원으로 적자를 냈다. 자기자본은 2022년 159.2억원에서 2024년 194.2억원까지 늘었다가 2025년 179.1억원으로 줄었고, 부채비율은 2022년 28.7%에서 2024년 10.4%까지 낮아진 뒤 2025년 15.6%로 소폭 높아졌다. 영업활동현금흐름은 2023년 17.4억원, 2024년 24.4억원으로 안정적으로 유입됐으나 2025년 -21.7억원으로 순유출 전환해 현금창출력 저하가 관찰된다. 분기별로 보면 2025년 2분기 영업이익 0.07억원으로 손익분기 수준을 기록한 뒤 3분기 영업손실 4.6억원으로 크게 악화됐고, 4분기는 영업손실이 0.7억원으로 축소됐지만 순이익은 3.1억원으로 흑자를 기록해 영업외 요인이 반영된 것으로 보인다. 2026년 1분기는 매출이 29.7억원으로 계절적으로 크게 줄며 영업손실 3.9억원을 냈고, 2분기는 매출이 42.0억원으로 회복됐음에도 영업손실이 8.6억원으로 제공된 구간 내 최대치로 확대됐다. 이에 따라 최근 네 개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 지배주주 순손실 합계는 약 10.1억원으로, 최대주주 교체 이후에도 손익 개선이 아직 분기 실적에 반영되지 않고 있음을 보여준다.
태아·신생아 의료기기 시장은 코로나19 팬데믹 시기 가정용 의료기기 수요 확대에 힘입어 빠르게 성장했으나, 앤데믹 전환 이후 성장 속도가 조절 국면에 접어들었다는 평가가 나온다. 국내를 포함한 여러 선진국의 저출산 기조는 태아·신생아 기기의 내수 기반을 구조적으로 제약하는 요인이지만, 비스토스는 매출의 90% 이상을 120여개국 수출로 거둬 특정 국가의 인구 구조 변화에 대한 노출도를 분산하고 있다. 중동·중남미·아시아 등 신흥시장으로 수출처를 다변화하는 전략이 이어지고 있으며, 이는 선진국 저출산 리스크를 상쇄하는 요인으로 꼽힌다. 경쟁 구도 측면에서는 글로벌 환자감시장치·생체신호 측정기기 업체들과 경합하는 가운데, 비스토스는 기초 기술 연구부터 제품 설계·제작·데이터 분석까지 아우르는 자체 밸류체인을 보유했다는 점이 강점으로 언급된다. 최대주주가 된 씨유메디칼시스템은 AED(자동심장충격기) 중심의 3등급 응급의료기기 분야에서 아시아 최초 개발 이력을 보유한 업체로, 두 회사의 결합은 저등급(1·2등급) 생체신호 모니터링 기기와 고등급(3등급) 응급의료기기를 아우르는 포트폴리오 확장으로 이어질 잠재력이 있다는 평가가 나온다. 다만 이러한 시너지가 실제 매출과 수익성 지표로 확인되기까지는 시간이 필요한 상황이다.
| 주가 | ₩3,130 |
|---|---|
| 시가총액 | 186억원 |
| PBR | 0.94 |
| ROE | -5.3% |
회사는 여러 신제품의 인증 절차를 순차적으로 진행하고 있으며, 증권사 리포트에 따르면 BT-380·BT-700 등은 국내 인증과 유럽 CE 인증을 마쳤고, ADHD 치료기 BT-1000은 미국 FDA 인증을 확보했으며, BT-740·770·780 계열은 국내·CE 인증을 마친 뒤 2026년 미국 FDA 인증을 추진하는 일정이 제시된 바 있다. 회사는 이와 함께 인큐베이터 등 기존 제품과 뇌관련 전기자극장치, 웨어러블 헬스케어 분야의 베이비모니터 등 고부가가치 신규 사업영역에서 특허 확보를 지속하고 있다. 2026년 6월 최대주주인 씨유메디칼시스템을 대상으로 한 35억원 규모 제3자배정 유상증자를 통해 시설자금 25억원을 확보했으며, 이는 의료기기 생산능력 확대와 신규 사업 대응을 위한 설비 투자에 2026~2027년 단계적으로 투입될 계획이다. 경영권 이전 이후 양사는 연구소·시험 인프라 통합과 품질관리(QC) 체계 표준화, 부품 공동구매 등을 통해 원가 경쟁력을 높이는 작업을 진행하고 있으며, 비스토스가 보유한 120여개국 유통망을 씨유메디칼의 AED 등 응급의료기기 수출 확대에 활용하는 전략도 함께 추진되고 있다. SK증권 나승두 연구원은 2025년 12월 보고서에서 신제품 인증이 순차적으로 완료되는 2026년이 실적 반등의 중요한 분기점이 될 수 있다고 평가하며, 기존 태아·신생아 제품의 수익성 유지 여부와 신제품 인증·수출 지역 다변화 진행 상황을 핵심 관찰 포인트로 제시했다. 다만 2026년 상반기까지 분기 영업손실이 이어지고 있어, 이러한 성장 스토리가 실제 손익 개선으로 이어지는 시점은 아직 확인되지 않은 상태다.
비스토스는 2025년 영업손익이 흑자에서 적자로 전환된 이후 2026년 상반기까지 분기 적자가 이어지고 있어, 순이익 기준 밸류에이션 지표를 산출하기 어려운 국면이 지속되고 있다. 자체 산출 기준 주가는 주당 순자산가치와 큰 차이가 나지 않는 수준에서 형성돼 있어, 순자산 대비 프리미엄이나 할인이 두드러지지 않는 구간으로 판단된다. 증권사 추정 기준으로는 과거 2023~2024년 순이익 흑자 구간에서 주가수익비율이 40~60배 수준으로 제시된 사례가 있었는데, 이는 소형 성장주 특유의 높은 배수와 낮은 이익 절대 규모가 맞물린 결과로 해석된다. 회사는 현재 현금배당을 지급하지 않고 있어 배당 관련 비교는 의미를 갖기 어렵다. 최대주주 교체와 신제품 인증·시설투자 등 구조적 변화가 진행 중인 만큼, 향후 이익 방향성이 적자에서 흑자로 재전환되는지가 밸류에이션 논의의 핵심 변수로 남아 있다.
씨유메디칼시스템은 3등급 응급의료기기(AED) 중심 업체로, 비스토스의 1·2등급 환자감시장치·생체신호 모니터링 기술과 결합해 응급부터 진단·모니터링·치료를 아우르는 종합 포트폴리오 구축을 추진하고 있다. 양사는 연구소·시험 인프라 통합, 품질관리(QC) 표준화, 부품 공동구매를 통해 원가 경쟁력 제고를 계획하고 있다. 비스토스의 120여개국 유통망을 씨유메디칼의 해외 진출에 활용하고, 반대로 씨유메디칼의 브랜드력과 채널을 비스토스 제품 판매 확대에 쓰는 상호 보완 구조가 기대된다.
회사는 ADHD 치료기(BT-1000)의 미국 FDA 인증을 확보한 것으로 알려졌으며, BT-740·770·780 계열 등 다른 제품군도 국내·CE 인증을 마친 뒤 미국 인증을 추진하는 일정이 제시된 바 있다. 치매 tDCS 기기와 웨어러블 베이비모니터 등 뇌 관련·웨어러블 헬스케어 영역으로 신규 특허 확보가 이어지고 있어, 기존 태아·신생아 제품 의존도를 낮출 여지가 있다. 다만 이들 신제품의 매출 기여 규모와 시점은 아직 확정되지 않았다.
매출의 90% 이상이 120여개국 수출을 통해 발생하는 구조여서 특정 국가나 지역의 수요 둔화에 대한 의존도가 낮다. 중동·중남미·아시아 등 신흥시장으로 수출처를 다변화하는 전략이 이어지고 있어, 선진국 저출산 기조에 따른 내수 제약을 일정 부분 상쇄할 수 있는 구조다. 2023~2024년에는 영업활동현금흐름이 각각 17.4억원, 24.4억원으로 안정적으로 유입돼 사업 기반의 현금창출 능력을 보여준 사례도 있다.
연간 매출은 2022년 239.6억원에서 2025년 171.0억원까지 4년 연속 줄었고, 영업이익률도 2024년 1.5%에서 2025년 -6.4%로 적자 전환했다. 순이익(지배주주) 역시 2023~2024년 2년 연속 흑자를 냈다가 2025년 다시 -7.0억원 적자로 돌아섰다. 이러한 흐름은 최대주주 교체와 신제품 파이프라인이라는 긍정적 요인이 아직 실적으로 이어지지 않고 있음을 보여준다.
2025년 3분기부터 2026년 2분기까지 최근 네 개 분기 중 세 개 분기에서 영업손실을 기록했고, 2026년 2분기 영업손실은 8.6억원으로 해당 구간 내 최대치로 확대됐다. 지배주주 순손실 합계도 이 구간에서 약 10.1억원에 달해, 최대주주 교체 이후에도 손익 개선이 분기 실적에 아직 반영되지 않았다. 영업활동현금흐름도 2025년 -21.7억원으로 순유출 전환해 자금 소진 속도에 대한 점검이 필요한 상황이다.
코로나19 팬데믹 시기 빠르게 성장했던 가정용·태아신생아 의료기기 시장은 앤데믹 전환 이후 성장 속도가 조절 국면에 접어들었다는 평가가 나온다. 한국을 포함한 여러 선진국의 저출산 기조는 태아·신생아 의료기기라는 핵심 사업 영역의 장기 수요 기반을 구조적으로 제약하는 요인이다. 수출 다변화로 일부 상쇄하고 있지만, 핵심 제품군 자체의 시장 확장성에는 한계가 있다는 지적이 나온다.
비스토스는 2025년 영업손실 전환과 2026년 상반기까지 이어진 분기 적자라는 현재의 실적 흐름과, 씨유메디칼시스템 편입에 따른 사업 다각화·신제품 인증이라는 미래 성장 스토리가 공존하는 국면에 있다. 연간 매출은 4년 연속 감소했고 영업활동현금흐름도 2025년 순유출로 전환돼 단기 수익성 지표만 보면 약세가 뚜렷하다. 반면 120여개국에 이르는 수출 네트워크, ADHD 치료기·웨어러블 베이비모니터 등 신제품 인증 파이프라인, 씨유메디칼과의 제품·채널 시너지 계획은 중장기 사업 구조 변화의 근거로 제시되고 있다. 이 두 흐름 중 어느 쪽이 먼저 수치로 확인되느냐가 향후 실적 해석의 핵심이 될 전망이다. 특히 2026년 하반기 이후 신제품 인증 완료 시점과 시설투자 집행 성과, 그리고 분기 손익의 방향 전환 여부가 중요한 관찰 지표로 남아 있다. 투자자는 최대주주 교체 이후의 조직 통합 과정과 그에 따른 일회성 비용 발생 가능성도 함께 고려할 필요가 있다.
English version
Bistos gained a new controlling shareholder in CU Medical Systems, but an operating loss in 2025 followed by continued quarterly losses through the first half of 2026 means an earnings turnaround has yet to show up in the numbers.
Bistos, founded in 2001 and listed on KOSDAQ in 2022, is a vital-signal-based medical device maker. Its core business centers on fetal and neonatal devices, including fetal monitors, neonatal jaundice phototherapy units and incubators, from which it expanded into home healthcare devices such as breast pumps and thermometers, as well as patient monitoring systems. More recently the company has been broadening its portfolio into higher value-added areas such as a brain electrical stimulation device for ADHD treatment (BT-1000), a dementia-focused tDCS device, and a wearable baby monitor. Over 90% of revenue comes from exports to more than 120 countries, and the company has secured major certifications including US FDA and European CE approvals across multiple product lines, building credibility in international markets. In November 2025, emergency medical device specialist CU Medical Systems, known for automated external defibrillators (AEDs), agreed to acquire a 33.88% stake from existing major shareholders for KRW 22 billion, becoming the largest shareholder after the ownership transfer was completed in January 2026. CU Medical's plan is to combine its Class 3 AED-centered lineup with Bistos's Class 1-2 patient monitoring and vital-signal technology to build a comprehensive medical device portfolio spanning emergency, diagnostic, monitoring and therapeutic devices. The two companies are consolidating research labs and test infrastructure to reduce duplicate investment, while integrating manufacturing and quality-control know-how and joint parts procurement to improve cost competitiveness. Bistos's ownership of the full value chain from basic vital-signal research to product design, manufacturing and data analysis is cited as a differentiating strength relative to peers.
Annual revenue declined for four straight years, from KRW 23.96 billion in 2022 to KRW 21.30 billion in 2023, KRW 20.25 billion in 2024 and KRW 17.10 billion in 2025. The operating margin held at a modest positive level of 3.8% in 2022, 1.3% in 2023 and 1.5% in 2024, before turning negative at -6.4% in 2025 (an operating loss of KRW 1.10 billion). Net income attributable to owners swung from a large loss of KRW 4.50 billion in 2022 to two consecutive profitable years of KRW 0.81 billion in 2023 and KRW 0.85 billion in 2024, before falling back into a loss of KRW 0.70 billion in 2025. Total equity rose from KRW 15.92 billion in 2022 to KRW 19.42 billion in 2024 before declining to KRW 17.91 billion in 2025, while the debt ratio fell from 28.7% in 2022 to 10.4% in 2024 before edging back up to 15.6% in 2025. Operating cash flow was a stable inflow of KRW 1.74 billion in 2023 and KRW 2.44 billion in 2024 but reversed to a net outflow of KRW 2.17 billion in 2025, pointing to weakening cash generation. On a quarterly basis, operating profit was near breakeven at KRW 7 million in the second quarter of 2025 before deteriorating sharply to an operating loss of KRW 459 million in the third quarter; the fourth quarter loss narrowed to KRW 66 million, yet net income was positive at KRW 309 million, suggesting non-operating items were at play. Revenue fell sharply on seasonality to KRW 2.97 billion in the first quarter of 2026 with an operating loss of KRW 391 million, and although revenue recovered to KRW 4.20 billion in the second quarter, the operating loss widened to KRW 856 million, the largest in the reported window. As a result, the sum of net losses attributable to owners over the most recent four quarters (3Q25-2Q26) reached roughly KRW 1.0 billion, indicating that any earnings improvement from the ownership change has yet to show up in quarterly results.
The fetal and neonatal medical device market grew quickly during the COVID-19 pandemic on the back of surging demand for home healthcare devices, but growth has been described as moderating since the shift to an endemic phase. Declining birth rates across Korea and many developed markets structurally constrain the domestic base for fetal and neonatal devices, though Bistos generates more than 90% of revenue from exports to over 120 countries, diversifying its exposure to any single country's demographic trend. The company continues to diversify export destinations toward emerging markets in the Middle East, Latin America and Asia, a strategy seen as offsetting demographic headwinds in developed markets. Competitively, Bistos operates alongside global patient-monitoring and vital-signal device makers, and its ownership of the full value chain from basic research to product design, manufacturing and data analysis is cited as a differentiating strength. CU Medical Systems, now the largest shareholder, is credited with a history as an early Asian developer of automated external defibrillators (AEDs) in the Class 3 emergency device category, and the combination with Bistos's Class 1-2 vital-signal monitoring devices is seen as having potential to broaden the combined portfolio across device classes. Whether this potential synergy translates into measurable revenue and profitability gains, however, remains to be confirmed.
| Price | ₩3,130 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.02T |
| P/B | 0.94 |
| ROE | -5.3% |
The company is progressing through certification for several new products in stages; according to a brokerage report, the BT-380 and BT-700 devices completed domestic and European CE certification, the BT-1000 ADHD treatment device secured US FDA certification, and the BT-740/770/780 series completed domestic and CE certification with US FDA approval targeted for 2026. Bistos continues to secure patents in existing product lines such as incubators as well as newer high-value areas including brain electrical stimulation devices and a wearable baby monitor within its healthcare wearables business. In June 2026, a KRW 3.5 billion third-party rights issue to largest shareholder CU Medical Systems secured KRW 2.5 billion in facility funding, to be deployed in stages through 2026-2027 toward expanding medical device manufacturing capacity and supporting new business lines. Since the ownership transfer, the two companies have been consolidating research and test infrastructure, standardizing quality-control systems, and pursuing joint parts procurement to improve cost competitiveness, while also exploring use of Bistos's distribution network across more than 120 countries to help expand exports of CU Medical's AED and other emergency devices. SK Securities analyst Na Seung-du wrote in a December 2025 report that 2026 could be an important turning point for earnings as new product certifications are completed in stages, and identified maintaining profitability in existing fetal and neonatal products alongside progress on new certifications and export diversification as key items to watch. Still, with quarterly operating losses persisting through the first half of 2026, the point at which this growth narrative translates into an actual earnings improvement has not yet been confirmed.
With operating results having swung from profit to loss in 2025 and quarterly losses persisting through the first half of 2026, profitability-based valuation metrics remain difficult to compute in a meaningful way. On a self-calculated basis, the share price sits close to per-share net asset value, suggesting neither a pronounced premium nor a pronounced discount to book value at present. Brokerage estimates from the 2023-2024 profitable period had shown price-to-earnings multiples in the 40-60x range, a pattern often associated with small-cap growth names combining a low absolute profit base with elevated multiples. The company currently pays no cash dividend, making dividend-based comparisons less meaningful. With a change in controlling shareholder, new product certifications and facility investment all underway, whether earnings direction shifts back from loss to profit remains the central variable for any valuation discussion going forward.
CU Medical Systems, an AED-centered Class 3 emergency device maker, is pursuing a combined portfolio spanning emergency, diagnostic, monitoring and treatment devices by pairing with Bistos's Class 1-2 patient monitoring and vital-signal technology. The two companies plan to consolidate research and test infrastructure, standardize quality-control systems, and pursue joint parts procurement to improve cost competitiveness. Bistos's distribution network across more than 120 countries could support CU Medical's overseas expansion, while CU Medical's brand strength and channels could in turn help expand sales of Bistos products.
The company is reported to have secured US FDA certification for its ADHD treatment device (BT-1000), and other product families such as the BT-740/770/780 series have reportedly completed domestic and CE certification with US approval targeted afterward. Ongoing patent activity in brain-related and wearable healthcare areas, including a dementia tDCS device and a wearable baby monitor, could reduce reliance on the legacy fetal and neonatal product line over time. That said, the scale and timing of revenue contribution from these new products remain unconfirmed.
With more than 90% of revenue derived from exports to over 120 countries, dependence on demand weakness in any single country or region is limited. The ongoing strategy of diversifying export destinations toward the Middle East, Latin America and Asia can partly offset domestic constraints from low birth rates in developed markets. Operating cash flow was a stable inflow of KRW 1.74 billion in 2023 and KRW 2.44 billion in 2024, demonstrating the underlying business's cash-generation capability in those years.
Annual revenue declined for four straight years, from KRW 23.96 billion in 2022 to KRW 17.10 billion in 2025, and the operating margin flipped from 1.5% in 2024 to -6.4% in 2025. Net income attributable to owners also reversed from two consecutive profitable years in 2023-2024 back to a loss of KRW 0.70 billion in 2025. This trajectory shows that the positive factors of a shareholder change and new product pipeline have not yet translated into improved results.
Operating losses were recorded in three of the most recent four quarters from the third quarter of 2025 through the second quarter of 2026, and the second-quarter 2026 operating loss widened to KRW 856 million, the largest in that window. The sum of net losses attributable to owners over the period reached about KRW 1.0 billion, showing that the earnings improvement expected from the shareholder change has not yet appeared in quarterly results. Operating cash flow also turned to a net outflow of KRW 2.17 billion in 2025, warranting attention to the pace of cash usage.
The home healthcare and fetal/neonatal device market, which grew rapidly during the COVID-19 pandemic, is seen as having entered a slower growth phase since the shift to an endemic environment. Low birth rates across Korea and many developed markets structurally constrain the long-term demand base for the core fetal and neonatal device business. While export diversification partly offsets this, observers note inherent limits to the growth potential of the core product category itself.
Bistos currently sits at the intersection of a weak near-term earnings trend—an operating loss in 2025 followed by continued quarterly losses through the first half of 2026—and a longer-term growth narrative built around diversification and new product certification following the entry of CU Medical Systems as controlling shareholder. Annual revenue has declined for four consecutive years and operating cash flow turned to a net outflow in 2025, making near-term profitability metrics clearly weak. On the other hand, an export network spanning more than 120 countries, a certification pipeline including an ADHD treatment device and a wearable baby monitor, and planned product and channel synergies with CU Medical are presented as the basis for a potential longer-term shift in the business structure. Which of these two dynamics shows up first in the numbers will likely be central to how results are interpreted going forward. In particular, the timing of new product certification completions, the results of facility-investment execution, and whether quarterly earnings direction turns from loss to profit remain important items to watch from the second half of 2026 onward. Investors should also weigh the ongoing organizational integration process following the shareholder change and the possibility of related one-off costs.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
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