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Nextbiomedical · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
넥스트바이오메디컬은 내시경용 분말 지혈재 넥스파우더의 글로벌 수출 확대로 매출이 매년 배 가까이 늘고 있지만, 넥스피어에프 미국 임상 등 신제품 투자로 영업손실이 지속되고 있다.
넥스트바이오메디컬은 약물전달시스템(DDS) 기술을 기반으로 한 의약품-의료기기 융복합 제품을 개발하는 기업으로, 핵심 제품은 내시경용 분말 지혈재 '넥스파우더(Nexpowder)'와 혈관색전치료재 '넥스피어에프(Nexsphere-F)'다. 넥스파우더는 위장관 출혈 부위에 분사하면 수분과 결합해 즉각 겔로 변해 지혈과 재출혈 방지 효과를 내는 제품으로, 식약처·FDA·CE-MDR·PMDA 등 글로벌 4대 인허가를 모두 획득했다. 2026년 2분기 기준 넥스파우더는 전체 매출의 약 83%를 차지했고, 이 중 약 97%가 수출에서 발생했으며 국가별로는 미국 53%, 유럽 41%, 일본 5%의 비중을 보였다. 미국과 유럽에서는 글로벌 의료기기 1위 기업 메드트로닉이 독점 판권을 보유하고 전담 영업조직을 구성해 시장 확대를 지원하고 있으며, 메드트로닉은 실적 발표에서 넥스파우더가 자사 소화기사업부 내에서 유의미한 시장 점유율을 확보하고 있다고 언급한 바 있다. 넥스피어에프는 골관절염 등 근골격계 통증에 사용되는 속분해성 혈관색전치료재로, 국내 식약처 허가와 유럽 CE-MDD 인증을 받아 유럽 일부 지역에서 상용화되고 있으며, 일본에서는 2026년 4월 아사히 인텍과 독점 판권 계약을 체결해 진출 기반을 마련했다. 매출 비중은 아직 크지 않지만 2025년 넥스피어에프 매출은 전년 대비 157% 늘며 넥스파우더에 이은 두 번째 성장축으로 부상하고 있다. 두 제품 모두 기존 기구적 지혈술이나 시술 대비 시술 편의성과 안전성이 높다는 평가를 받으며 국제학술지에 임상 결과가 게재되고 있다. 회사는 소화기·인터벤션 영역의 두 축을 중심으로 적응증 확대와 신규 국가 진출을 통해 포트폴리오를 넓혀가는 전략을 취하고 있다.
연간 매출은 2023년 48.8억원, 2024년 95.4억원, 2025년 164.8억원으로 3년간 꾸준히 확대됐다. 반면 영업손익은 2023년 -52.3억원, 2024년 -35.7억원, 2025년 -7.2억원으로 손실 규모가 매년 축소되며 손익분기점에 근접하는 흐름을 보였다. 순이익은 2024년 28.6억원으로 흑자를 기록했으나 2025년에는 다시 -3.1억원으로 적자로 전환됐는데, 이는 영업손실 축소와는 별개로 영업외 손익 변동에 따른 결과로 해석된다. 분기별로 보면 2025년 3분기 영업이익 3.7억원, 순이익 10.6억원으로 흑자를 냈지만 2025년 4분기부터 다시 적자로 돌아섰고, 2026년 1분기 영업손실 11.9억원, 2분기 영업손실 10.3억원으로 상반기 내내 적자가 이어졌다. 매출만 놓고 보면 2026년 2분기 49.4억원은 2025년 2분기 39.7억원 대비 확대되며 분기 최고치를 기록했지만, 영업손실도 같은 기간 0.2억원에서 10.3억원으로 커졌다. 이는 넥스피어에프의 미국 FDA 허가용 임상시험 확대와 연구개발비, 해외 시장 확대를 위한 광고선전비 증가가 판관비를 끌어올린 결과로 풀이된다. 자본 측면에서는 2023년 말 자본총계가 -59.0억원으로 완전자본잠식 상태였으나, 2024년 상장을 계기로 451.9억원으로 회복되고 2025년에는 481.1억원으로 늘어 재무구조가 안정화됐다. 영업활동현금흐름도 2023년 -41.6억원, 2024년 -12.0억원에서 2025년에는 12.5억원으로 처음 흑자 전환하며 외형 성장이 현금창출력 개선으로 일부 이어지는 모습을 보였다.
넥스파우더가 속한 내시경 지혈재 시장은 기존 클립이나 열 응고 방식의 시술적 한계를 분말형 제품으로 보완하는 흐름이 전 세계적으로 확산되는 초기 단계에 있다. 글로벌 최대 의료기기 기업인 메드트로닉이 자사 소화기사업부(GI) 내에서 넥스파우더가 유의미한 시장 점유율을 확보하고 있다고 공식적으로 밝힌 점은 이 시장에서의 위치를 보여준다. 미국·캐나다·프랑스·싱가포르 등에서 진행 중인 시판 후 임상시험은 대부분 메드트로닉이 비용을 부담하고 있어, 파트너사의 적극적인 임상 투자 의지를 확인할 수 있는 대목이다. 넥스피어에프가 속한 색전치료재 시장은 근골격계 통증(무릎 골관절염 등) 영역으로 적응증을 넓히는 신흥 분야로, 아직 대형 경쟁사의 진입이 제한적인 상태에서 초기 임상 근거 축적이 진행되고 있다. 두 시장 모두 임상적 근거와 글로벌 표준치료재(Standard of Care) 등재 여부가 처방 확산의 핵심 변수로 작용한다. 회사는 국내 파생기업 대비 상대적으로 작은 매출 규모에서 출발했지만, 매출의 90% 이상을 해외 수출에서 확보하며 국내 의료기기 업체 중에서는 이례적으로 초기 단계부터 글로벌 매출 비중이 높은 구조를 갖췄다.
| 주가 | ₩28,300 |
|---|---|
| 시가총액 | 2,342억원 |
| PER | 943.3 |
| PBR | 4.71 |
| ROE | 0.5% |
회사는 넥스파우더의 글로벌 매출 성장과 일본 시장 공식 런칭(2025년 9월) 효과가 이어지는 가운데, 매년 매출을 배 가까이 늘려온 성장세를 바탕으로 연간 흑자 전환을 목표로 하고 있다고 밝힌 바 있다. 넥스피어에프는 미국 FDA 허가용(Pivotal) 임상시험이 진행 중으로, 2026년 7월 초 기준 목표 환자의 약 50%가 등록을 완료했으며 같은 달 FDA와의 총제품생애주기 자문 프로그램(TAP)을 통한 사전 기술문서 검토도 마무리됐다. 회사 측은 임상시험을 계획대로 마친 뒤 임상 결과를 포함한 최종 허가 신청서를 제출할 예정이라고 설명했다. 미국 내 판권 확보를 위해서는 색전술 분야 글로벌 파트너사와 실사(DD) 및 협상이 진행 중이며, 연내 판권 계약 체결을 목표로 하고 있다고 회사는 밝혔다. 일본에서는 2026년 4월 아사히 인텍과 넥스피어에프 독점 판권 계약을 체결해 진출 기반을 마련했으며, 기존 넥스피어 포트폴리오의 유럽 판매 경험을 보유한 파트너인 만큼 초기 시장 안착에 대한 기대가 있다. 넥스파우더 역시 미국·유럽에서의 대규모 사용후 임상 종료와 임상 근거 축적이 진행 중이며, 메드트로닉의 전담 영업조직 구성 효과가 하반기 이후 매출에 어떻게 반영되는지가 관전 포인트로 꼽힌다. 다만 넥스피어에프 임상 비용 확대가 지속되는 만큼, 넥스파우더의 매출 성장 속도가 이를 상쇄할 수 있는지가 실적의 관건이라는 분석도 나온다.
이 회사의 주가는 순자산 대비 상당한 프리미엄이 반영된 구간에서 거래되는 편으로, 이는 매출 성장세와 향후 신제품(넥스피어에프) 상업화 기대가 가치에 일부 반영된 결과로 볼 수 있다. 다만 이익 기준으로는 분기별로 흑자와 적자를 오가는 불안정한 흐름을 보이고 있어, 이익 대비 주가 수준을 단순 비교하기에는 변동성이 크다는 점을 감안할 필요가 있다. 배당은 현재 지급되지 않고 있어 배당 매력보다는 성장성에 기반한 가치 평가가 중심이 되는 구조다. 일부 증권사는 넥스파우더의 글로벌 매출 확대와 넥스피어에프 파트너십 가치를 근거로 목표주가를 제시한 바 있는데, 다올투자증권은 2026년 6월 보고서에서 목표주가를 12만원으로 제시했고, DB증권은 2026년 4월 보고서에서 목표주가를 9만원으로 제시했다. 이 같은 목표주가는 각 증권사의 분석 시점 기준 판단으로, 이후 임상·매출 진행 상황에 따라 달라질 수 있다.
넥스파우더는 2025년 매출이 전년 대비 66% 늘어난 137억원을 기록했고, 2026년 2분기에도 직전 분기 대비 약 19% 증가한 41억원의 매출을 올리며 성장세를 이어갔다. 매출의 97%가 수출에서 발생하는 만큼 미국·유럽 중심의 글로벌 확장이 실적의 핵심 축이다. 메드트로닉의 전담 영업조직 구성은 향후 매출 확대에 우호적인 요인으로 꼽힌다.
넥스피어에프는 2025년 매출이 전년 대비 157% 늘었고, 2026년 2분기에도 전년 동기 대비 144% 증가한 5.2억원의 매출을 기록했다. 미국 FDA 허가용 임상은 목표 환자의 약 50%가 등록을 완료했고, 일본에서는 아사히 인텍과 독점 판권 계약을 체결해 신규 시장 확보 기반을 마련했다. 적응증과 지역이 확대되면 넥스파우더에 이은 두 번째 매출 축으로 성장할 잠재력이 있다.
2023년 말 완전자본잠식(-59.0억원) 상태였던 자본총계는 2024년 상장을 거쳐 2025년 481.1억원으로 회복됐다. 부채총액도 2023년 355.4억원에서 2025년 111.6억원으로 크게 줄었다. 영업활동현금흐름도 2025년 12.5억원으로 처음 흑자 전환하며 재무 안정성이 개선되는 흐름을 보였다.
2026년 1분기 영업손실은 11.9억원, 2분기는 10.3억원으로 2025년 같은 기간보다 손실 규모가 커졌다. 이는 넥스피어에프 임상 확대와 연구개발비, 해외 마케팅비 증가에 따른 것으로, 매출이 늘어도 이익으로 전환되기까지는 시간이 걸릴 수 있음을 보여준다.
순이익은 2025년 3분기 10.6억원 흑자를 냈다가 4분기 -0.5억원, 2026년 1분기 -1.5억원, 2분기 -6.3억원으로 다시 적자를 이어갔다. 연간 기준으로도 2024년 흑자에서 2025년 다시 적자로 전환됐다. 분기별 손익의 방향성이 자주 바뀌어 실적 예측 가시성이 낮은 편이다.
넥스피어에프의 미국 내 판권은 아직 대형 파트너사와 실사·협상 단계에 머물러 있어 계약 체결 시점과 조건이 확정되지 않았다. FDA 허가 임상 역시 진행 중인 단계로, 허가 신청과 승인까지는 추가 시간이 필요하다.
넥스트바이오메디컬은 넥스파우더를 중심으로 3년 연속 매출이 크게 늘어난 성장형 의료기기 기업으로, 2025년에는 영업손실 규모가 -7.2억원까지 축소되고 영업활동현금흐름도 처음 흑자로 전환되는 등 재무구조가 개선되는 흐름을 보였다. 다만 2026년 상반기에는 넥스피어에프 임상 확대와 해외 마케팅 투자로 영업손실이 다시 커졌고, 분기별 순이익도 흑자와 적자를 오가는 불안정한 모습을 이어가고 있다. 넥스피어에프의 미국 FDA 허가 임상과 미국 판권 계약, 일본 아사히 인텍과의 파트너십이 향후 실적의 주요 변수로 꼽힌다. 자본 측면에서는 2023년 완전자본잠식에서 2024년 상장을 계기로 회복돼 안정된 상태를 유지하고 있다. 일부 증권사는 넥스파우더의 글로벌 확장과 넥스피어에프 파트너십 가치를 근거로 목표주가를 제시했지만, 이는 각 기관의 분석 시점 기준 판단으로 향후 임상·매출 진행에 따라 달라질 수 있다. 종합적으로 이 기업은 매출 성장과 이익 안정화가 동시에 요구되는 전환기에 있으며, 다가오는 임상·계약 이벤트의 결과가 다음 단계를 좌우할 것으로 보인다.
English version
NextBioMedical continues to roughly double annual revenue on the back of global exports of its endoscopic hemostatic powder Nexpowder, but operating losses persist as it invests in the Nexsphere-F US clinical trial and new product pipeline.
NextBioMedical develops drug-device combination products based on drug delivery system technology, with its core products being the endoscopic hemostatic powder Nexpowder and the vascular embolization treatment agent Nexsphere-F. Nexpowder is sprayed onto gastrointestinal bleeding sites, forming an instant gel upon contact with moisture to achieve hemostasis and prevent rebleeding, and has obtained all four major global approvals from Korea's Ministry of Food and Drug Safety, the US FDA, the European CE-MDR, and Japan's PMDA. As of the second quarter of 2026, Nexpowder accounted for about 83% of total revenue, with roughly 97% of that from exports, split by region into the United States at 53%, Europe at 41%, and Japan at 5%. In the United States and Europe, global device leader Medtronic holds exclusive distribution rights and has formed a dedicated sales organization to support market expansion, and Medtronic management has stated on an earnings call that Nexpowder holds meaningful market share within its gastrointestinal business unit. Nexsphere-F is a resorbable embolic agent used for musculoskeletal pain such as osteoarthritis, already approved in Korea and certified under Europe's CE-MDD with commercial sales underway in parts of Europe, and in April 2026 the company signed an exclusive distribution agreement with Asahi Intecc for the Japanese market. Although still a smaller contributor, Nexsphere-F revenue grew 157% year over year in 2025, emerging as a second growth pillar alongside Nexpowder. Both products are viewed as offering greater procedural convenience and safety compared with conventional hemostatic and interventional methods, with clinical results published in international journals. The company's strategy centers on expanding indications and entering new geographies across its gastrointestinal and interventional product lines.
Annual revenue expanded steadily from KRW 4.88 billion in 2023 to KRW 9.54 billion in 2024 and KRW 16.48 billion in 2025. Operating losses, meanwhile, narrowed each year from KRW 5.23 billion in 2023 to KRW 3.57 billion in 2024 and KRW 0.72 billion in 2025, trending toward breakeven. Net income turned positive at KRW 2.86 billion in 2024 but reverted to a net loss of KRW 0.31 billion in 2025, a swing driven largely by non-operating items rather than the underlying operating trend. On a quarterly basis, the company posted an operating profit of KRW 0.37 billion and net income of KRW 1.06 billion in the third quarter of 2025, but slipped back into loss from the fourth quarter of 2025 onward, with operating losses of KRW 1.19 billion in the first quarter of 2026 and KRW 1.03 billion in the second quarter of 2026. Revenue alone reached a quarterly record of KRW 4.94 billion in the second quarter of 2026, up from KRW 3.97 billion a year earlier, but the operating loss also widened over the same period from KRW 0.02 billion to KRW 1.03 billion. This reflects rising selling and administrative expenses tied to the expanded US FDA pivotal trial for Nexsphere-F, increased R&D spending, and higher advertising costs to support overseas market expansion. On the balance sheet, total equity stood at a negative KRW 5.90 billion at the end of 2023, indicating full capital impairment, before recovering to KRW 45.19 billion following the 2024 listing and rising further to KRW 48.11 billion in 2025. Operating cash flow also turned positive for the first time in 2025 at KRW 1.25 billion, following negative figures of KRW 4.16 billion in 2023 and KRW 1.20 billion in 2024, suggesting some of the revenue growth is beginning to convert into cash generation.
The endoscopic hemostat market in which Nexpowder competes is at an early stage of global adoption, as powder-based products address the procedural limitations of conventional clips or thermal coagulation methods. Medtronic, the world's largest medical device company, has publicly stated that Nexpowder holds meaningful market share within its gastrointestinal business unit, underscoring the product's position in this market. Post-market clinical studies underway in the United States, Canada, France, and Singapore are mostly funded by Medtronic, indicating the partner's active investment in building clinical evidence. The embolization treatment market that Nexsphere-F targets is an emerging area expanding indications into musculoskeletal pain such as knee osteoarthritis, where large competitors have limited presence while early clinical evidence is still being accumulated. In both markets, accumulation of clinical evidence and inclusion as a global standard of care are key variables for driving prescription adoption. While the company started from a relatively small revenue base compared with domestic peers, it has secured over 90% of revenue from overseas exports, giving it an unusually high global revenue mix for a Korean device maker at this early stage.
| Price | ₩28,300 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.23T |
| P/E | 943.3 |
| P/B | 4.71 |
| ROE | 0.5% |
The company has stated that, supported by continued global sales growth of Nexpowder and the effects of its official Japan launch in September 2025, it aims for annual operating profitability building on a growth pattern of roughly doubling revenue each year. Nexsphere-F is undergoing a US FDA pivotal clinical trial, with about 50% of target patients enrolled as of early July 2026, and the company completed a pre-review of technical documentation with the FDA through the Total Product Lifecycle Advisory Program (TAP) in the same month. The company has said it plans to submit a final approval application, including trial results, once the trial is completed as planned. For US distribution rights, the company stated it is in due diligence and negotiations with a global partner in the embolization field, targeting a licensing agreement within the year. In Japan, the company signed an exclusive distribution agreement with Asahi Intecc for Nexsphere-F in April 2026, laying the groundwork for market entry, with expectations for a smooth start given the partner's prior experience selling embolic products in Europe. For Nexpowder, large-scale post-market clinical studies in the United States and Europe are ongoing, and how the effects of Medtronic's newly formed dedicated sales organization flow through to revenue in the second half is seen as a key point to watch. However, some analysis suggests that with Nexsphere-F trial costs continuing to rise, whether Nexpowder's revenue growth can offset that spending is a key determinant of earnings.
The company's shares tend to trade at a significant premium to net asset value, which can be interpreted as partly reflecting revenue growth and expectations for the commercialization of its new product, Nexsphere-F. However, given that quarterly earnings have swung between profit and loss, comparing the share price to earnings carries considerable volatility that should be taken into account. The company currently pays no dividend, meaning valuation is centered more on growth expectations than on income appeal. Some brokerages have issued price targets citing Nexpowder's global sales expansion and the value of Nexsphere-F partnerships: Daol Investment & Securities set a target price of KRW 120,000 in its June 2026 report, while DB Securities set a target price of KRW 90,000 in its April 2026 report. These targets reflect each brokerage's assessment at the time of analysis and are subject to change depending on subsequent clinical and sales developments.
Nexpowder's 2025 revenue grew 66% year over year to KRW 13.7 billion, and it continued to grow in the second quarter of 2026, rising about 19% quarter over quarter to KRW 4.1 billion. With 97% of revenue coming from exports, global expansion centered on the United States and Europe remains the core driver of results. Medtronic's formation of a dedicated sales organization is cited as a favorable factor for future revenue growth.
Nexsphere-F revenue grew 157% year over year in 2025 and rose 144% year over year to KRW 0.52 billion in the second quarter of 2026. About 50% of target patients have been enrolled in the US FDA pivotal trial, and an exclusive distribution agreement with Asahi Intecc in Japan has laid the groundwork for a new market. As indications and geographies expand, it has the potential to grow into a second revenue pillar alongside Nexpowder.
Total equity, which stood at negative KRW 5.90 billion (full capital impairment) at the end of 2023, recovered to KRW 48.11 billion by 2025 following the 2024 listing. Total liabilities also declined sharply from KRW 35.54 billion in 2023 to KRW 11.16 billion in 2025. Operating cash flow turned positive for the first time in 2025 at KRW 1.25 billion, reflecting improving financial stability.
The operating loss reached KRW 1.19 billion in the first quarter of 2026 and KRW 1.03 billion in the second quarter, both wider than the same periods in 2025. This reflects expanded Nexsphere-F trial costs, R&D spending, and overseas marketing expenses, illustrating that revenue growth may take time to convert into profit.
Net income swung from a profit of KRW 1.06 billion in the third quarter of 2025 to losses of KRW 0.05 billion in the fourth quarter, KRW 0.15 billion in the first quarter of 2026, and KRW 0.63 billion in the second quarter. On an annual basis, it also reverted from a profit in 2024 to a loss in 2025. The frequent shifts in quarterly profit direction leave limited visibility into future earnings.
US distribution rights for Nexsphere-F remain at the due diligence and negotiation stage with a large partner, with the timing and terms of any agreement not yet finalized. The FDA approval trial is also still in progress, meaning additional time will be needed before an approval application can be filed and cleared.
NextBioMedical is a growth-stage medical device company centered on Nexpowder that has posted sharply higher revenue for three consecutive years, and in 2025 its operating loss narrowed to KRW 0.72 billion while operating cash flow turned positive for the first time, reflecting an improving financial structure. However, in the first half of 2026 the operating loss widened again due to the expanded Nexsphere-F trial and overseas marketing investment, and quarterly net income has continued to swing between profit and loss. The Nexsphere-F US FDA pivotal trial, a potential US distribution agreement, and the Japan partnership with Asahi Intecc are cited as key variables for future results. On the balance sheet, the company recovered from full capital impairment in 2023 to a stable equity position following its 2024 listing. Some brokerages have issued price targets citing Nexpowder's global expansion and the value of Nexsphere-F partnerships, though these reflect each firm's assessment at the time and are subject to change depending on subsequent clinical and sales developments. Overall, the company is at a transitional stage requiring both continued revenue growth and earnings stabilization, and the outcomes of upcoming clinical and contract milestones are likely to shape its next phase.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
(full report)