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Finemedix · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
파인메딕스는 2026년 2분기 매출과 영업이익이 동반 개선되며 분기 흑자로 돌아섰으나, 직전 분기까지 이어진 적자와 낮은 매출 규모를 감안하면 추세적 전환 여부는 다음 분기 실적으로 확인이 필요한 단계다.
파인메딕스는 2009년 소화기내과 전문의인 전성우 대표가 해외 기업의 내시경 시술기구 독점 구조를 깨기 위해 설립한 의료기기 기업으로, 2024년 12월 코스닥 기술성장기업 특례상장했다. 회사는 ESD(내시경 점막하 박리술), EMR(내시경 점막절제술), EUS(초음파 내시경), ERCP(내시경 역행 췌담도 조영술) 등 소화기 내시경 시술 전 과정에 쓰이는 시술기구 27개 제품군·549개 모델을 자체 개발·생산하고 있다. 주력 제품은 절개도인 '클리어컷 나이프', 조직 채취용 바늘 '클리어팁', 스네어·인젝터·생검포셉·지혈기구 등이며, 최근에는 중국 소노스케이프 메디칼과 국내 총판 계약을 맺고 내시경 장비(HD-550 시리즈) 유통까지 사업 영역을 넓혔다. 2026년 1분기 공시 기준으로는 스네어(Clear Grasp Snare)가 전체 매출의 22.34%로 가장 큰 비중을 차지했고 클리어컷 나이프(17.83%), 인젝션 카테터(12.49%)가 뒤를 이었으며, 치료내시경 제품군이 전체 매출의 62.6%를 차지했다. 국내에서는 경북대병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 22곳의 상급종합병원을 포함해 약 800여 곳의 병·의원에 제품을 공급하며, 수도권 상급종합병원 중심의 직판 체계를 강화하고 있다. 해외에서는 유럽·미국·아시아 등 48개국 45개사에 제품을 공급 중이며, 미국에서는 조직 채취 기구 '클리어팁' 병원 레퍼런스 확보, 일본에서는 올 초 품목허가를 받은 '클리어컷 나이프'의 정식 판매를 준비하고 있다. 글로벌 내시경 시술기구 시장은 소수 다국적 기업이 오랜 기간 지배해온 고진입장벽 구조로 평가되며, 파인메딕스는 국산화와 가격 경쟁력을 앞세워 후발주자로서 점유율 확대를 시도하고 있다. 최근에는 영국 크레오 메디칼과 조직 생검 기구의 ODM 협력을 논의하는 등 글로벌 기업과의 제휴를 통한 판매 채널 확보에도 나서고 있다.
연간 실적을 보면 2023년 매출 101.5억원, 영업이익 8.7억원(영업이익률 8.6%), 순이익 11.8억원으로 흑자를 냈으나, 2024년에는 매출이 99.6억원으로 정체된 가운데 영업손실 0.3억원, 순손실 0.2억원으로 손익이 거의 손익분기 수준까지 내려앉았다. 2025년에는 매출이 95.2억원으로 전년 대비 4.4% 감소했고 영업손실은 25.8억원(영업이익률 -27.1%), 순손실은 18.8억원으로 적자 폭이 크게 확대됐다. 분기별로 보면 2025년 3분기 매출 22.0억원에 영업손실 10.7억원, 순손실 10.0억원으로 손실이 정점을 찍었고, 4분기에는 매출이 29.7억원으로 늘며 영업손실이 1.3억원으로 줄었으며 순이익은 3.7억원으로 흑자를 냈다. 2026년 1분기에는 매출이 22.3억원으로 다시 줄고 영업손실 7.5억원, 순손실 7.5억원을 내며 적자를 이어갔으나, 2분기에는 매출이 40.3억원으로 직전 분기 대비 크게 늘며 영업이익 7.9억원, 순이익 7.8억원을 기록해 뚜렷한 흑자전환을 이뤄냈다. 이 두 분기 합산 결과 2026년 상반기 매출은 62.6억원(전년 동기 대비 43.7% 증가), 영업이익은 0.4억원으로 반기 기준 흑자전환에 성공했다. 회사 측은 2분기 흑자전환의 배경으로 국내 직판 확대, 내시경 장비 판매 본격화, 신규 해외 시장 진입, 판매관리비 절감 등을 꼽았다. 2025년 3분기부터 2026년 2분기까지 최근 네 개 분기 매출 합계는 약 114.3억원, 순이익 합계는 약 -6.0억원으로, 분기별 변동성은 크지만 손실 규모가 과거보다 좁혀지는 흐름을 보였다.
소화기 내시경 시술기구 시장은 소수의 글로벌 기업이 오랫동안 지배해온 고진입장벽 구조로 평가되며, 파인메딕스와 같은 국내 후발 기업은 국산화와 가격 경쟁력을 통해 점유율을 확대해왔다. 기관지 초음파 내시경(EBUS-TBNA) 조직 채취기구 시장 역시 소수의 글로벌 기업 중심으로 형성된 고진입장벽 시장으로 평가된다. 파인메딕스는 지난 5월 미국 시카고에서 열린 세계 최대 소화기 학회 'DDW 2026'에 단독 부스로 참가해 영국 크레오 메디칼과 자사 조직 생검용 기구 '클리어팁' 2종의 ODM 사업 협력 방안을 논의했다. 유럽에서는 최근 차세대 시술기구 제품군에 대해 의료기기 규정(MDR) 기반 CE 인증 전환을 완료해 글로벌 기업과의 ODM·OEM 협력 기반을 마련했다. 국내에서는 상급종합병원 중심의 직판 체계 강화와 중국 소노스케이프 내시경 장비(HD-550 시리즈) 유통 진입으로 사업 영역을 소모품에서 장비까지 넓히고 있다. 전방 시장인 소화기 내시경 시술 수요는 건강검진 및 암 조기진단 확대와 연동되는 구조로, 회사는 하반기 건강검진 성수기 수요가 매출에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 경쟁 구도상 글로벌 대형 기업들이 내시경 스코프와 고부가 시술기구 시장을 주도하는 가운데, 파인메딕스는 국내 직판 확대와 해외 신규 국가 진입을 병행하며 상대적으로 작은 매출 기반에서 성장을 모색하는 단계에 있다.
| 주가 | ₩6,290 |
|---|---|
| 시가총액 | 354억원 |
| PBR | 1.78 |
| ROE | -3.1% |
회사는 하반기 국내 상급종합병원의 주력 제품 사용 확대와 미국·일본 등 핵심 해외 시장의 재주문 확보에 집중해 외형 성장과 수익성 개선을 동시에 추진하겠다는 방침을 밝혔다. 한국투자증권(강은지 연구원)은 2026년 6월 보고서에서 2분기부터 내시경 장비 판매 본격화와 해외 매출 증가로 성장세가 가시화될 것이라며 올해 실적 전망치로 매출 154억원, 영업이익 10억원을 제시했다(발표 시점 기준 전망치로, 향후 실제 실적과 차이가 있을 수 있음). 국내에서는 4월 수주한 케이메디허브 의료기술시험연수원 내시경 교육장비 구축 사업 매출이 2분기부터 실적에 반영되기 시작했다고 회사는 설명했다. 해외에서는 미국에서 유통 파트너 'GI 매트릭스'를 통해 조직 채취기구 클리어팁 TBNA의 하반기 본격 공급과 초기 임상 레퍼런스 확보를 계획하고 있으며, 일본에서는 올 초 품목허가를 받은 클리어컷 나이프의 공급가 조율과 공식 론칭을 준비하고 있다. 유럽에서는 최근 획득한 CE MDR 인증을 기반으로 글로벌 의료기기 기업과의 ODM·OEM 협력을 추진 중이다. 회사는 지난 7월 상장 후 처음으로 10억원 규모의 자사주 매입 신탁계약(2026년 7월~2027년 7월)을 체결하며 책임경영 의지를 밝히기도 했다. 다만 이러한 계획들은 아직 초도 주문·계약 협상 단계에 있는 경우가 많아, 매출로 이어지는 시점과 규모는 향후 분기 공시로 확인이 필요하다.
파인메딕스는 2025년까지 이어진 연간 적자와 2026년 1분기 손실 이후 2분기에 이르러서야 흑자로 전환한 만큼, 통상적인 이익 기반 밸류에이션 지표를 안정적으로 적용하기는 아직 이른 단계다. 순자산 대비로는 주가가 프리미엄이 붙은 구간에서 거래되는 편으로, 이는 향후 성장성에 대한 시장의 기대가 일부 반영된 결과로 해석될 수 있다. 배당의 경우 회사는 뚜렷한 배당 지급 실적을 축적하지 못한 단계이며, 최근 상장 후 첫 자사주 매입을 통한 주주환원 시도가 있었던 점이 참고할 만하다. 실적 방향성 측면에서는 2025년의 적자 확대에서 2026년 2분기의 분기 흑자전환으로 흐름이 바뀐 점이 특징적이나, 매출 규모 자체가 작고 분기별 변동성이 커서 이 흐름이 지속될지는 다음 분기 실적으로 판단할 필요가 있다.
2026년 2분기 매출이 직전 분기 대비 크게 늘며 영업이익 7.9억원, 순이익 7.8억원으로 뚜렷한 흑자전환을 이뤄냈다. 이는 국내 직판 확대, 내시경 장비 판매 본격화, 판관비 절감 등이 동시에 작용한 결과로 설명된다. 상반기 전체로도 매출이 전년 동기 대비 43.7% 증가하며 외형 성장이 확인됐다.
미국에서는 유통 파트너 GI 매트릭스를 통한 클리어팁 TBNA 공급, 일본에서는 클리어컷 나이프의 정식 론칭 준비가 진행되고 있다. 유럽에서는 차세대 제품군의 CE MDR 인증을 완료해 글로벌 기업과의 ODM·OEM 협력 기반을 마련했다. 상반기 해외 매출은 전년 동기 대비 51% 성장하며 신규 국가 진입 효과가 나타나고 있다.
중국 소노스케이프와의 총판 계약으로 시술기구에서 내시경 장비까지 사업 영역이 넓어졌으며, 케이메디허브 교육장비 구축 사업 수주 등 신규 매출원도 확보됐다. 상장 후 처음으로 10억원 규모 자사주 매입 신탁계약을 체결한 점도 책임경영 강화 신호로 해석될 수 있다.
2025년 연간 영업손실이 25.8억원으로 전년보다 크게 확대됐고, 2026년 1분기까지도 적자가 이어졌다. 2025년 3분기부터 2026년 2분기까지 네 개 분기 순이익 합계는 약 -6.0억원으로 여전히 손실 구간에 머물러 있다. 2분기 단 한 개 분기의 흑자가 추세로 이어질지는 아직 확인되지 않았다.
2025년 연간 매출은 95.2억원으로 전년 대비 4.4% 줄었으며, 2026년 1분기에도 22.3억원 수준에 머물렀다. 절대 매출 규모가 작아 고정비 부담이 이익 변동성을 크게 만들고, 해외 신규 시장의 초도 주문이 반복 주문으로 이어지지 않으면 성장세가 다시 꺾일 가능성이 있다.
2025년 실적 악화의 원인 중 하나로 해외 인증 전환(CE MDR 등)에 따른 일시적 비용 증가가 지목된 바 있다. 신규 시장 진입 시마다 각국 인허가와 유통 파트너 협상이 필요해 일정이 지연될 경우 매출 반영 시점도 늦춰질 수 있다.
파인메딕스는 2023년 흑자에서 2024~2025년 적자 확대를 거쳐 2026년 1분기까지 손실을 이어오다, 2분기에 매출과 영업이익이 동반 개선되며 분기 흑자로 전환했다. 국내 상급종합병원 직판 확대, 내시경 장비 판매 본격화, 미국·일본·유럽 등 해외 신규 시장 진입이 최근 성장의 축으로 작용하고 있으며, 상장 후 첫 자사주 매입 결정도 주주환원 측면에서 주목할 지점이다. 다만 매출 규모가 여전히 작고 최근 다섯 개 분기의 영업손익이 적자와 흑자를 오가는 등 변동성이 크기 때문에, 2분기의 흑자전환이 일시적 현상인지 추세적 개선인지는 다음 분기 이후 실적으로 추가 확인이 필요하다. 해외 매출은 다수 국가에서 아직 초도 주문 단계에 머물러 있어 반복 주문으로 이어지는지가 향후 실적의 핵심 변수가 될 것으로 보인다. 밸류에이션 측면에서는 순자산 대비 주가가 프리미엄이 붙은 구간에서 거래되고 있으며, 이익이 아직 안정화되지 않은 단계라는 점을 함께 고려할 필요가 있다. 투자 판단에 앞서 다음 분기 실적 공시와 해외 시장별 매출 반영 시점을 지속적으로 확인하는 것이 바람직하다.
English version
Fine Medix swung to a quarterly operating profit in Q2 2026 with revenue growth, but given the loss that persisted through the prior quarter and its still-small revenue base, whether this marks a sustained turnaround needs confirmation in coming quarters.
Fine Medix was founded in 2009 by Dr. Jeon Seong-woo, a practicing gastroenterologist, to break the dominance of foreign companies in endoscopic instruments, and listed on KOSDAQ in December 2024 under the technology growth special listing track. The company develops and manufactures 27 product lines and 549 models of instruments used across the full range of gastrointestinal endoscopic procedures, including ESD, EMR, EUS, and ERCP. Its flagship products are the ClearCut Knife (a cutting device), the ClearTip tissue-sampling needle, plus snares, injectors, biopsy forceps, and hemostatic devices, and it recently expanded into endoscope equipment distribution through an exclusive domestic distribution agreement with China's SonoScape Medical for the HD-550 series. Per Q1 2026 disclosures, the Clear Grasp Snare accounted for the largest share of revenue at 22.34%, followed by the ClearCut Knife at 17.83% and the Clear-Jet Injection Catheter at 12.49%, with therapeutic endoscopy products overall representing 62.6% of revenue. Domestically, the company supplies about 800 hospitals and clinics, including 22 tertiary general hospitals such as Kyungpook National University Hospital, Seoul Asan Hospital, and Severance Hospital, and has been strengthening a direct-sales system centered on Seoul-area tertiary hospitals. Internationally, it supplies 45 companies across 48 countries in Europe, the United States, and Asia, focusing in the US on building hospital references for the ClearTip tissue-sampling device and in Japan on preparing the formal launch of the recently approved ClearCut Knife. The global market for endoscopic procedural instruments is viewed as a high-barrier industry long dominated by a small number of multinational players, and Fine Medix, as a later entrant, has sought to expand share through localization and price competitiveness. It has also recently discussed ODM cooperation on tissue-biopsy instruments with UK-based Creo Medical as part of efforts to secure distribution channels through partnerships with global companies.
On an annual basis, the company posted revenue of KRW 10.15 billion, operating profit of KRW 874 million (an 8.6% operating margin), and net income of KRW 1.18 billion in 2023, but in 2024 revenue stagnated at KRW 9.96 billion while the company slipped to a small operating loss of KRW 29 million and a net loss of KRW 24 million, close to breakeven. In 2025, revenue declined 4.4% year over year to KRW 9.52 billion, and the operating loss widened sharply to KRW 2.58 billion (a -27.1% operating margin), with a net loss of KRW 1.88 billion. On a quarterly basis, losses peaked in Q3 2025 with revenue of KRW 2.20 billion, an operating loss of KRW 1.07 billion, and a net loss of KRW 996 million, before Q4 revenue rose to KRW 2.97 billion, the operating loss narrowed to KRW 131 million, and net income turned positive at KRW 372 million. Revenue fell again to KRW 2.23 billion in Q1 2026 with the operating loss continuing at KRW 751 million and a net loss of KRW 753 million, but Q2 revenue jumped to KRW 4.03 billion, delivering an operating profit of KRW 790 million and net income of KRW 777 million, a clear swing to profitability. Combining the two quarters, first-half 2026 revenue reached KRW 6.26 billion (up 43.7% year over year) with operating profit of KRW 39 million, marking a first-half swing to profit. The company attributed the Q2 turnaround to expanded domestic direct sales, the ramp-up of endoscope equipment sales, entry into new overseas markets, and reduced selling and administrative expenses. Over the trailing four quarters from Q3 2025 through Q2 2026, cumulative revenue totaled roughly KRW 11.43 billion and cumulative net income was roughly negative KRW 600 million, showing high quarter-to-quarter volatility but a narrowing loss trend compared with earlier periods.
The market for gastrointestinal endoscopic procedural instruments is viewed as a high-barrier industry long dominated by a handful of global players, and domestic later entrants such as Fine Medix have sought to expand share through localization and price competitiveness. The market for bronchial ultrasound endoscopy (EBUS-TBNA) tissue-sampling instruments is likewise viewed as a high-barrier segment centered on a small number of global companies. In May, Fine Medix exhibited at a standalone booth at DDW 2026, the world's largest gastroenterology conference held in Chicago, where it discussed ODM cooperation with UK-based Creo Medical on two variants of its ClearTip tissue-biopsy device. In Europe, the company recently completed the transition to CE certification under the Medical Device Regulation (MDR) for its next-generation instrument lineup, laying groundwork for ODM and OEM cooperation with global device makers. Domestically, the company is expanding from consumables into equipment by strengthening direct sales to tertiary hospitals and entering endoscope equipment distribution through SonoScape's HD-550 series from China. Underlying demand for gastrointestinal endoscopy procedures is linked to expanding health screening and early cancer detection, and the company expects seasonal health-checkup demand in the second half to support sales. Within the competitive landscape, large global companies continue to lead the endoscope scope and high-value instrument markets, while Fine Medix, operating from a comparatively small revenue base, is pursuing growth through a combination of expanded domestic direct sales and entry into new overseas markets.
| Price | ₩6,290 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.04T |
| P/B | 1.78 |
| ROE | -3.1% |
The company has stated it will focus in the second half on expanding usage of its flagship products at domestic tertiary hospitals and securing repeat orders in key overseas markets such as the US and Japan, aiming to pursue top-line growth and profitability improvement simultaneously. In a June 2026 report, Korea Investment & Securities analyst Kang Eun-ji stated that growth would become visible from Q2 as endoscope equipment sales ramp up and overseas revenue increases, projecting full-year 2026 revenue of KRW 15.4 billion and operating profit of KRW 1.0 billion (a forecast as of that date, which may differ from actual results). Domestically, the company said revenue from the K-Medi Hub medical technology training center endoscope equipment project, won in April, began to be reflected in results from Q2. Overseas, the company plans to ramp up supply of the ClearTip TBNA tissue-sampling device through US distribution partner GI Matrix and build initial clinical references in the second half, while in Japan it is preparing pricing coordination and the formal launch of the ClearCut Knife, which received product approval earlier in the year. In Europe, the company is pursuing ODM and OEM cooperation with global device makers based on its recently obtained CE MDR certification. In July, the company signed its first share buyback trust agreement since listing, worth KRW 1 billion (July 2026 to July 2027), signaling a commitment to responsible management. However, many of these initiatives remain at the stage of initial orders or contract negotiations, so the timing and scale of their eventual revenue contribution will need to be confirmed through future quarterly disclosures.
Given that Fine Medix posted annual losses through 2025 and only swung to profit in Q2 2026 after a loss in Q1, it remains early to apply conventional earnings-based valuation metrics with confidence. Relative to net asset value, the stock has traded at a premium, which can be interpreted as reflecting some market expectation of future growth. On dividends, the company has not yet built a track record of dividend payments, though its recent first share buyback since listing is a notable shareholder-return gesture. In terms of earnings direction, the shift from widening losses in 2025 to a quarterly operating profit in Q2 2026 stands out, but given the still-small revenue base and high quarter-to-quarter volatility, whether this trend continues will need to be judged based on upcoming quarterly results.
Q2 2026 revenue rose sharply from the prior quarter, delivering a clear swing to an operating profit of KRW 790 million and net income of KRW 777 million. This was attributed to a combination of expanded domestic direct sales, the ramp-up of endoscope equipment sales, and reduced selling and administrative expenses. First-half revenue overall grew 43.7% year over year, confirming top-line growth.
The company is progressing supply of ClearTip TBNA through US distribution partner GI Matrix and preparing the formal launch of the ClearCut Knife in Japan. In Europe, it completed CE MDR certification for its next-generation product lineup, laying groundwork for ODM and OEM cooperation with global companies. First-half overseas revenue grew 51% year over year, reflecting the effect of entering new markets.
The distribution agreement with China's SonoScape has broadened the business from procedural instruments into endoscope equipment, and new revenue sources such as the K-Medi Hub training equipment project have been secured. The company's first share buyback trust agreement since listing, worth KRW 1 billion, can also be read as a signal of stronger commitment to responsible management.
The 2025 full-year operating loss widened sharply to KRW 2.58 billion from the prior year, and losses continued through Q1 2026. Cumulative net income over the four quarters from Q3 2025 through Q2 2026 remains negative at roughly KRW 600 million. Whether the single quarter of profit in Q2 will continue as a trend has not yet been confirmed.
Full-year 2025 revenue was KRW 9.52 billion, down 4.4% year over year, and Q1 2026 revenue remained around KRW 2.23 billion. Because the absolute revenue base is small, fixed-cost burden creates significant earnings volatility, and there is a risk that growth could stall again if initial orders in new overseas markets fail to convert into repeat orders.
One factor cited for the 2025 earnings deterioration was a temporary increase in costs tied to overseas certification transitions such as CE MDR. Each new market entry requires country-specific approvals and distribution-partner negotiations, and delays in these processes could push back the timing of revenue recognition.
Fine Medix moved from a profit in 2023 through widening losses in 2024 and 2025 and continued losses into Q1 2026, before Q2 brought a joint improvement in revenue and operating profit and a swing to a quarterly profit. Expanded direct sales to domestic tertiary hospitals, the ramp-up of endoscope equipment sales, and entry into new overseas markets in the US, Japan, and Europe have driven recent growth, and the company's first share buyback decision since listing is also notable from a shareholder-return perspective. However, given the still-small revenue base and the high volatility in operating results—swinging between losses and profits across the last five quarters—whether the Q2 swing to profit is a one-off or a sustained improvement will require further confirmation in subsequent quarters. Overseas revenue in many countries remains at the initial-order stage, making conversion into repeat orders a key variable for future results. On valuation, the stock trades at a premium to net asset value, and this should be weighed alongside the fact that earnings have not yet stabilized. Ahead of any investment decision, it would be prudent to continue monitoring upcoming quarterly disclosures and the timing of revenue recognition across each overseas market.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
(full report)