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Finemedix · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-06-27
소화기 내시경 시술기구 국산화를 선도해 온 파인메딕스가 미국 FDA 누적 13종·일본 MHLW 국내 최초 허가 등 글로벌 인증 포트폴리오를 확충하는 한편, 2025년 급증한 인허가·인력·마케팅 비용이 2026년 실질 매출로 환수되는 속도가 수익성 회복의 핵심 관건이다.
파인메딕스는 2009년 설립된 소화기 내시경 시술기구 전문 제조기업으로 2024년 12월 코스닥에 상장했다. 현직 소화기내과 전문의인 전성우 대표가 임상 현장의 수요를 직접 반영해 국내 최초로 소화기 내시경 시술기구를 국산화한 기업이다. 핵심 제품군은 내시경 점막하 박리술(ESD)·점막절제술(EMR)용 나이프·인젝터·스네어, 역행성 췌담관 조영술(ERCP) 기구, 초음파 내시경 세침흡인술(EUS-FNA/B)용 조직 채취기구(클리어팁), 지혈기구(클리어 헤모그라스퍼) 등으로 내시경 시술 전 과정을 아우르는 풀 포트폴리오를 갖춘다. 현재 27종 549개 모델을 상용화해 한국을 포함한 48개국 이상에 공급 중이며, 국내 ESD 절개도(ClearCut Knife) 시장점유율은 20% 이상을 유지하고 있다. 국내 800여 개 병·의원에 공급하며 경북대병원·서울아산병원·신촌세브란스병원 등 22개 상급종합병원을 주요 레퍼런스로 보유한다. 생산 인프라는 국내 본사와 2018년 설립한 중국 장쑤성 염성 공장(연간 200만 개 생산능력) 이원 체제로, 보험용 저가형 제품은 중국 공장에서, FDA 허가 제품 등 고부가가치 품목은 국내 본사에서 생산해 원가 최적화와 규제 리스크 분리를 동시에 관리한다. 중국 1위 내시경 장비 기업 소노스케이프(SonoScape)와 국내 총판 독점 계약을 체결해 장비·시술기구 원스톱 포트폴리오를 구현하고 있으며, 일본(메디칼리더스·가델리우스)·미국(지아이매트릭스·태웅메디칼USA) 등 주요 시장에 현지 파트너십 기반의 글로벌 판매망을 구축하고 있다.
2024 회계연도 연결 기준 매출은 99억 6,036만 원, 영업손실은 2,919만 원(영업이익률 -0.3%)으로 사실상 손익분기점에 근접했다. 그러나 2025 회계연도는 매출 95억 2,270만 원(전년 대비 -4.4%)에 영업손실 25억 8,033만 원(영업이익률 -27.1%)으로 적자 폭이 전년 대비 크게 확대됐다. 회사 측은 그 원인으로 국내외 주요 거래처 발주 시점 지연에 따른 해외 매출 감소, EU CE MDR 인증 전환 비용의 일시적 증가, 글로벌 영업 확대를 위한 인력·마케팅 투자 확대를 복합적으로 제시했다. 지배주주 귀속 당기순손실은 18억 7,792만 원으로 확대됐으며, 영업현금흐름도 -26억 3,395만 원으로 전년(+1억 7,068만 원)에서 적자 전환했다. 부채비율은 34.3%로 재무 안정성 자체는 유지하고 있다. 분기별로는 2025년 1분기 영업손실 8억 5,143만 원으로 연중 최대 손실을 기록한 뒤 2분기 5억 2,366만 원, 3분기 10억 7,437만 원으로 등락이 컸으며, 4분기에는 1억 3,088만 원으로 대폭 축소됐다. 4분기의 손실 급감은 고부가가치 시술기구 판매 확대와 의료계 정상화 영향으로 해석된다. 2026년 1분기는 매출 22억 3,180만 원(전년 동기 대비 약 18% 증가)을 기록했으나, 영업손실은 7억 5,100만 원으로 다시 확대됐다. 국내 매출은 수도권 상급종합병원 직판 강화에 힘입어 전년 동기 대비 약 25% 성장(약 18억 원)했지만, 중동 전쟁 여파로 해외 매출이 약 7.8% 감소(약 4억 원)해 대조를 이뤘다. 누적 지배주주 귀속 순손실은 약 17억 8,474만 원으로, 흑자 전환을 위한 매출 레버리지 확보가 최우선 과제다.
세계 내시경 의료기기 시장은 2021년 약 40조 원 규모에서 연평균 약 7.5%로 성장해 2026년 약 58조 원에 달할 것으로 추정된다. 파인메딕스가 집중하는 내시경 시술기구 세분 시장은 2026년 기준 약 12조 5,800억 원 규모이며, 이 가운데 용종 제거·생검 부문만 약 6조 3,000억 원에 달한다. 전방 수요의 핵심 동인은 고령화에 따른 조기 위암·대장암 환자 증가, ESD 시술 표준화 확산, 췌장암·담석증 환자 증가에 따른 ERCP 시술 확대다. 일본 내시경 기기 시장은 2024년 기준 약 27억 6,000만 달러(약 4조 원) 규모로 2029년까지 연평균 7.39%로 성장해 약 5조 7,600억 원에 달할 것으로 전망되는 거대 시장이다. 한국에서는 국가암검진 체계를 분변잠혈검사에서 직접 대장내시경으로 전환하는 정책이 추진되고 있어, 전환 시 스네어·포셉 등 시술기구 수요의 구조적 성장이 기대된다. 경쟁 구도는 올림푸스(일본)가 글로벌 소화기 내시경 시장에서 약 70%의 점유율로 압도적 1위를 유지하고, 후지필름·펜탁스메디칼이 뒤를 잇는 과점 구조다. 파인메딕스는 일본 기업이 독점하던 국내 시술기구 시장에서 10여 년 만에 ESD 절개도 점유율 25% 수준까지 확보한 뒤 같은 방식으로 해외 시장을 공략하고 있으며, AI·로봇 내시경 플랫폼 통합 트렌드는 시술기구 영역과의 직접 경합이 제한적이나 장기 포지셔닝 측면에서 주의가 필요한 변수다.
| 주가 | ₩4,860 |
|---|---|
| 시가총액 | 273억원 |
| PBR | 1.44 |
| ROE | -9.3% |
회사는 2026년을 '실질적인 외형 성장과 수익성 개선의 원년'으로 설정했다. 전성우 대표는 공개 발언을 통해 2025년이 글로벌 시장 진입을 위한 구조적 전환과 선제 투자에 집중한 해였다고 규정하며, 2026년부터 시장 환경 변화에 유연하게 대응하며 외형 성장과 수익성 개선에 만전을 기하겠다고 밝혔다. 한국투자증권은 2026년 6월 보고서에서 파인메딕스의 2026년 연간 매출 154억 원, 영업이익 10억 원으로의 흑자 전환을 전망하며, 2분기부터 내시경 장비 판매 본격화·해외 매출 증가·CE MDR 비용 마무리가 수익성 회복을 이끌 것이라 분석했다. 국내에서는 케이메디허브(의료기술시험연수원)에 초음파 내시경 시스템 2세트·HD-550EXP 내시경 장비 5세트 공급 계약을 체결했으며, 이 매출이 2026년 2분기부터 실적에 반영될 예정이다. 일본 시장에서는 ClearCut Knife 기허가를 바탕으로 상반기 영업을 전개하고, 하반기 예정된 Clear Hemograsper MHLW 허가 획득 후 두 제품을 패키지로 마케팅할 계획이다. 미국 시장에서는 태웅메디칼USA를 통한 클리어팁 2세대 공급을 이미 개시했으며, DDW 2026(2026년 5월)에서 영국 Creo Medical과 클리어팁 2종의 ODM 사업 협력을 논의해 GPO·IDN 채널 진출 다각화를 추진하고 있다. 중국 시장은 시술기구 인허가 절차가 진행 중이며 2026년 내 매출 발생을 목표로 하고 있다. 회사는 해외 매출 비중을 중장기적으로 전체 매출의 50%까지 확대하는 것을 구체적 목표로 제시했다.
2기 연속 영업적자로 인해 이익 기반 배수 산정은 현재 불가하다. 주당 순자산(BPS)은 3,381원이며 주가는 순자산 대비 일정 수준의 프리미엄 구간에서 형성돼 있는데, 이는 시장이 인허가 파이프라인 확장과 미래 매출 레버리지를 부분적으로 선반영하는 상황으로 해석할 수 있다. 주당손실(EPS)은 -329원으로 손실이 지속 중이며, 배당은 지급되지 않아 수익률 기반의 투자 판단 근거는 제한적이다. 한국투자증권이 2026년 흑자 전환을 전망한 만큼, 실제 분기 영업이익 전환이 실현될 경우 밸류에이션 기준점이 이익 기반 지표로 전환될 수 있는 구조다. 부채비율 34.3%로 재무 레버리지 자체는 낮은 편이나, 2025년 영업현금흐름이 약 -26억 원으로 적자를 기록한 만큼 추가 자금 조달 가능성은 지속 모니터링이 필요하다.
FDA 510(k) 누적 13종 확보에 이어 국내 최초로 일본 MHLW ESD 시술기구 허가(ClearCut Knife)를 획득했다. 일본은 올림푸스 등 자국 기업이 시장을 사실상 독점하는 보수적 구조로, 이 허가 자체가 글로벌 품질·안전성 기준을 공인받은 사례로 평가된다. 2026년 하반기 Clear Hemograsper MHLW 허가까지 성사되면 일본 내 패키지 영업이 가속화될 수 있으며, FDA·CE·MHLW 삼각 인허가 체계는 글로벌 파트너십 협상에서 신뢰도를 높이는 자산이다.
2026년 1분기 국내 매출이 전년 동기 대비 약 25% 성장한 것은 수도권 상급종합병원 중심의 직판 체계 강화 결과다. 서울아산병원에서의 매출은 전년 대비 296% 급증했으며, 수도권 주요 병원 10여 곳의 합산 매출도 약 85% 증가했다. 대학병원급 레퍼런스는 해외 시장 진출 시 신뢰도 확보의 핵심 자산으로 기능하며, 내시경 장비와 시술기구 번들 판매 시너지도 점진적으로 확대될 수 있다.
파인메딕스의 FDA 허가 제품은 국내 본사에서 생산되어 미국의 대중국 고율 관세 영향을 직접적으로 받지 않는다. 회사 측은 중국산 의료기기 수출에 고율 관세가 부과되는 상황에서 국내 생산 기반의 FDA 허가 제품들이 가격 경쟁력 면에서 상대적으로 유리한 포지션을 점한다고 설명했다. 이 구조는 미국 시장에서 클리어팁 등 핵심 제품의 가격 경쟁력을 높이는 구조적 요인으로 작용할 수 있다.
2025년 연간 영업손실 25억 8,033만 원, 영업현금흐름 -26억 3,395만 원으로 두 지표 모두 적자를 기록했다. 2026년 1분기에도 영업손실 7억 5,100만 원이 이어지며 분기 손실이 지속되고 있다. 소형주 특성상 추가 자본 조달 시 기존 주주의 지분 희석 가능성이 있으며, 흑자 전환 시점이 예상보다 늦어질 경우 재무 부담이 가중될 수 있다.
2025년 해외 매출 감소의 주된 원인이었던 거래처 발주 이연이 2026년 1분기에도 중동 지역 매출 위축 형태로 재현됐다. 지정학적 불안정과 특정 국가의 규제 지연이 해외 발주 타이밍을 예측하기 어렵게 만드는 구조적 변수다. 해외 매출 비중이 약 30% 수준에 머물러 있는 상태에서 글로벌 확장 계획 실현이 지연되면, 한국투자증권이 제시한 2026년 연간 전망치 달성이 어려워질 수 있다.
일본의 Clear Hemograsper MHLW 허가는 당초 2026년 상반기 예상에서 하반기로 이미 한 차례 지연됐으며, 규제 당국의 추가 심사로 더 늦어질 가능성이 있다. Creo Medical과의 ODM 협력은 DDW 2026(2026년 5월)에서 논의가 시작된 단계로, 공식 계약 체결 및 실제 매출 반영까지는 추가 시간이 필요하다. 두 이슈가 동시에 지연될 경우 2026년 흑자 전환 가능성이 낮아지는 복합 리스크가 있다.
파인메딕스는 소화기 내시경 시술기구를 국산화해 국내 점유율을 확보한 후, 미국 FDA·일본 MHLW 등 주요 규제 시장의 인허가를 복수 취득하며 글로벌 확장의 법적·상업적 기반을 차근차근 쌓아 가고 있다. 2025 회계연도는 CE MDR 전환 비용·글로벌 영업 인프라 구축을 위한 선제 비용 집중으로 영업손실이 전년 대비 크게 확대됐으며, 2026년 1분기에도 적자가 이어져 수익성 회복 시점이 최대 관심사다. 회사는 내시경 장비 판매 가세·해외 채널 안정화·인증 비용 소멸을 통한 2026년 흑자 전환을 목표로 제시했고, 한국투자증권도 같은 방향의 전망을 제시하고 있다. 강세 요인으로는 일본 MHLW 국내 최초 허가·FDA 13종 누적 등 인허가 포트폴리오 확충, 수도권 직판 성장, 미국 관세 환경에서의 생산 구조 우위가 있으며, 약세 요인으로는 영업손실 지속·해외 발주 불확실성·인허가 추가 지연 리스크가 병존한다. 2026년 2분기 실적(8월 공시 예정)과 일본 지혈기구 MHLW 허가 여부가 단기적으로 가장 중요한 확인 포인트다. 본 리포트는 정보 제공 목적으로만 작성되었으며 투자 권유가 아닙니다.
English version
Having pioneered Korea's localization of gastrointestinal endoscopy instruments, Pinemedics has assembled a portfolio of 13 cumulative FDA clearances and secured Korea's first MHLW approval for an ESD instrument; the pace at which surging 2025 certification, headcount, and marketing costs are recovered through 2026 revenue is the central determinant of margin recovery.
Founded in 2009 and listed on KOSDAQ in December 2024, Pinemedics is a specialist manufacturer of gastrointestinal endoscopy instruments. Its CEO, Dr. Jeon Seong-woo—an active practicing GI physician—founded the company to translate direct clinical insights into products, pioneering the localization of these instruments in Korea. The core product portfolio spans ESD and EMR knives, injectors, and snares; ERCP instruments; EUS-FNA/B tissue-sampling devices (ClearTip); and hemostatic graspers (Clear Hemograsper), covering the full spectrum of endoscopic procedures. The company has commercialized 27 product categories with 549 models supplying more than 48 countries, while maintaining over 20% domestic market share in the ESD knife (ClearCut Knife) segment. Domestically, roughly 800 hospitals and clinics receive its products, including 22 tertiary-level institutions such as Kyungpook National University Hospital, Asan Medical Center, and Severance Hospital. Production is split between the Korean headquarters and a Jiangsu, China plant established in 2018 with 2M-unit annual capacity: lower-priced insurance-tier products are manufactured in China, while FDA-cleared and other high-value items are produced in Korea, simultaneously optimizing cost structure and segregating regulatory risk. A domestic distribution agreement with SonoScape—China's leading endoscopy equipment manufacturer—enables an integrated equipment-plus-instrument bundle offering, while country-specific partner networks cover Japan (Medical Leaders, Gadelias), the United States (GI Matrix, TaeWoong Medical USA), and Europe.
In FY2024 (consolidated basis), Pinemedics recorded revenue of ₩9.96 billion with an operating loss of ₩29.2 million (-0.3% margin), approaching breakeven. FY2025, however, deteriorated sharply to revenue of ₩9.52 billion (down 4.4% YoY) and an operating loss of ₩2.58 billion (-27.1% margin). Management cited three compounding factors: delayed purchase orders from key domestic and international customers, a one-time surge in EU CE MDR certification transition costs, and deliberate expansion of sales headcount and marketing spend to build global infrastructure. The net loss attributable to controlling shareholders widened to ₩1.88 billion, while operating cash flow swung from +₩171 million in FY2024 to -₩2.63 billion in FY2025. The debt ratio of 34.3% indicates the balance sheet remains structurally sound. On a quarterly basis, the operating loss peaked at approximately ₩851 million in Q1 2025, fluctuated to ₩524 million in Q2 and ₩1.07 billion in Q3, then narrowed sharply to ₩131 million in Q4 2025—reflecting recovery in high-value instrument sales and improved hospital activity. Q1 2026 revenue reached ₩2.23 billion (approximately +18% YoY), but the operating loss re-widened to ₩751 million: domestic revenue rose approximately 25% YoY to roughly ₩1.8 billion on the back of direct hospital sales expansion, while overseas revenue declined approximately 7.8% to roughly ₩400 million due to Middle East market weakness. The trailing net loss attributable to controlling shareholders stands at approximately ₩1.78 billion, making revenue-scale leverage the primary requirement for any profitability recovery.
The global endoscopy device market is estimated to reach approximately KRW 58 trillion by 2026, expanding at roughly 7.5% CAGR from around KRW 40 trillion in 2021. The endoscopy instrument sub-market—Pinemedics' primary domain—is estimated at approximately KRW 12.58 trillion for 2026, with the polyp-removal and biopsy segment alone representing approximately KRW 6.3 trillion. Key demand drivers include an aging population accelerating early-stage gastric and colorectal cancer diagnoses, the broader standardization of ESD procedures, and rising incidence of pancreatic cancer and cholelithiasis driving ERCP utilization. Japan's endoscopy device market was valued at approximately USD 2.76 billion (roughly KRW 4 trillion) in 2024 and is projected to grow at 7.39% CAGR to approximately KRW 5.76 trillion by 2029. In Korea, a proposed policy shift in the National Cancer Screening Program from fecal occult blood testing to direct colonoscopy—if enacted—would create a structural expansion in demand for instruments such as snares and biopsy forceps. The competitive landscape is dominated by Olympus (Japan) with approximately 70% of global GI endoscopy market share, followed by Fujifilm and Pentax Medical in a concentrated oligopoly. Pinemedics entered the Japan-dominated Korean instrument market and raised its ESD knife domestic share to approximately 25% over a decade, pursuing a similar approach internationally; the accelerating AI- and robot-integrated endoscopy platform trend overlaps only indirectly with the instrument segment but warrants strategic attention over the longer term.
| Price | ₩4,860 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.03T |
| P/B | 1.44 |
| ROE | -9.3% |
The company has positioned 2026 as its inaugural year of 'genuine revenue growth and profitability improvement.' CEO Jeon Seong-woo publicly stated that 2025 was a year focused on structural repositioning and front-loaded investment for global market entry, committing to prioritizing both growth and margin recovery from 2026. Korea Investment Securities (June 2026 report) projected FY2026 revenues of KRW 15.4 billion and operating profit of KRW 1.0 billion—implying a full swing to profitability—driven by equipment sales ramp-up starting Q2, overseas revenue recovery, and the dissipation of CE MDR certification costs. Domestically, Pinemedics has signed a supply contract to install endoscopy equipment at K-Medi Hub's medical device training center (2 ultrasound endoscopy systems and 5 HD-550EXP units), with revenues expected to be recognized from Q2 2026. In Japan, after pursuing H1 2026 sales based on the existing ClearCut Knife approval, the company plans a bundled dual-product marketing campaign once Clear Hemograsper clears MHLW review in H2 2026. In the U.S., distribution of ClearTip Gen 2 through TaeWoong Medical USA is underway, while ODM discussions with UK-based Creo Medical at DDW 2026 aim to diversify access to GPO and IDN channels across North and Latin America. Chinese product regulatory approvals are in process, with 2026 China revenue contributions targeted. The company's stated medium-term objective is to raise overseas revenue to 50% of total sales.
With operating losses in two consecutive fiscal years, earnings-based multiples cannot be calculated at present. Book value per share (BPS) stands at ₩3,381, and the share price is trading at a premium above net asset value—implying the market is partly pricing in the expanding regulatory approval pipeline and potential future revenue leverage. Earnings per share (EPS) remains in negative territory at -₩329, and no dividend is distributed, limiting yield-based valuation anchors. Should operating income turn positive in line with Korea Investment Securities' FY2026 forecast, the valuation framework could shift meaningfully toward earnings-based metrics. A debt ratio of 34.3% indicates modest balance-sheet leverage; however, FY2025 operating cash flow of approximately -₩2.63 billion means the potential need for additional financing warrants ongoing monitoring.
Building on 13 cumulative FDA 510(k) clearances, Pinemedics obtained Korea's first-ever MHLW approval for an ESD instrument (ClearCut Knife) in a market largely controlled by Olympus and domestic Japanese suppliers. This clearance serves as a globally recognized endorsement of product quality and safety standards. If Clear Hemograsper receives MHLW clearance in H2 2026, packaged dual-product sales in Japan could accelerate; the combination of FDA, CE, and MHLW approvals also strengthens the company's credibility in global ODM partnership negotiations.
Domestic Q1 2026 revenue growth of approximately 25% YoY reflects the progress of a direct-sales strategy focused on major metropolitan tertiary hospitals. Sales at Asan Medical Center surged 296% YoY, while combined sales at roughly 10 key metropolitan hospitals rose approximately 85%. These flagship reference hospitals serve as a critical credibility asset in overseas partnership negotiations, and bundled instrument-plus-equipment sales synergies could expand progressively.
Pinemedics' FDA-cleared products are manufactured at its Korean headquarters, providing insulation from elevated U.S. tariffs on Chinese-origin medical devices. Management has stated that while Chinese competitors face significant tariff headwinds, Korea-produced FDA-approved products are positioned at a relative pricing advantage in the U.S. market. This structural benefit could strengthen the commercial competitiveness of core products such as ClearTip as the tariff environment evolves.
FY2025 operating loss of ₩2.58 billion and operating cash flow of -₩2.63 billion indicate sustained cash consumption on both operating and investing activities. With Q1 2026 recording an additional ₩751 million operating loss, the path to near-term profitability remains uncertain. As a small-cap company, any additional capital raise would introduce dilution risk for existing shareholders, and a delayed profitability inflection would compound the financial pressure.
The overseas order deferral that contributed to FY2025 revenue weakness recurred in Q1 2026, with Middle East market softness reducing overseas revenue approximately 7.8% YoY. Geopolitical instability and country-specific regulatory delays create structural unpredictability in international order timing. With overseas revenue still at approximately 30% of total sales, a delay in the global expansion roadmap would create material headwinds to achieving Korea Investment Securities' FY2026 consensus estimates.
The Japanese MHLW approval for Clear Hemograsper has already slipped from an H1 2026 expectation to H2 2026, and the possibility of further regulatory delay cannot be ruled out. Meanwhile, the ODM partnership with Creo Medical was at the discussion stage as of DDW 2026 (May 2026), with formal contract execution and revenue recognition requiring additional time. Should regulatory approvals and partnership negotiations be delayed simultaneously, the probability of achieving full-year 2026 profitability would diminish materially.
Pinemedics has built a domestic market position in gastrointestinal endoscopy instruments through localization and is methodically establishing the legal and commercial foundation for global expansion through 13 cumulative FDA clearances and Korea's first-ever MHLW approval for an ESD instrument. FY2025's sharply widened operating loss reflects deliberate front-loaded investment in CE MDR certification transitions and global sales infrastructure; operating losses persisting into Q1 2026 make the timing of profitability recovery the central question for investors. The company targets a return to profitability in 2026 through equipment sales ramp-up, overseas channel stabilization, and the dissipation of certification costs—a trajectory also projected by Korea Investment Securities in its June 2026 research. Bull factors include the expanding multi-jurisdiction approval portfolio, metropolitan hospital direct-sales momentum, and a structural cost advantage in the U.S. tariff environment; bear factors include the risk of prolonged operating losses, structural unpredictability in overseas order timing, and the possibility of further regulatory delays. The Q2 2026 earnings release (expected August 2026) and the MHLW decision on Clear Hemograsper are the most significant near-term checkpoints. This report is provided for informational purposes only and does not constitute investment advice.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-08-07 · KOSAI
(full report)