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Vuno · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
뷰노는 2025년 3분기 상장 후 첫 분기 흑자를 기록했지만 이후 4개 분기 연속 다시 적자로 돌아섰고, 주력 제품 딥카스의 미국 인허가 지연과 국내 매출 둔화 속에 314억원 규모 유상증자로 재무구조 재정비에 나섰다.
뷰노는 2014년 설립돼 2021년 코스닥에 기술특례 방식으로 상장한 의료 인공지능(AI) 소프트웨어 기업이다. 매출의 핵심은 입원 환자의 활력징후 데이터를 분석해 24시간 내 심정지 위험도를 제시하는 생체신호 솔루션 '뷰노메드 딥카스(DeepCARS)'로, 2026년 상반기 매출 약 122억원 중 딥카스가 약 104억원을 차지했다. 이 밖에 흉부 엑스레이(Chest X-ray Triage), 뇌 정량화(DeepBrain), 폐 CT(Lung CT AI), 안저(Fundus AI) 등 영상판독 보조 제품군과 휴대용 심전도 측정기기 '하티브(HATIV)'를 보유하고 있다. 국내에서는 병원을 대상으로 한 B2B·구독형 판매 모델을 취하고 있으며, 딥카스는 신의료기술평가 유예 제도를 활용해 비급여로 시장에 진입했다. 해외에서는 딥브레인과 체스트 엑스레이 트리아지가 이미 미국 FDA 허가(510k)를 획득했고, 일본 PMDA 인증, 유럽 CE MDR, 브라질 ANVISA 등 다국가 인허가를 확보해 진출을 확대하고 있다. 현재 뷰노는 딥카스의 해외 시장 진출에 주력하고 있으며 독일을 포함한 유럽 대학병원과의 검증 작업도 진행 중이다. 국내 의료 AI 시장은 뷰노 외에 루닛, 제이엘케이, 코어라인소프트, 에어스메디컬, 뉴로핏 등이 특정 질환·데이터 영역에 특화된 '전문형 AI' 경쟁구도를 형성하고 있다. 경쟁사들도 신의료기술평가 유예 제도를 활용해 비급여 시장에 진입하는 사례가 늘고 있어 도입 병원 확보 경쟁이 심화되는 양상이다.
뷰노의 연결 매출액은 2022년 약 82억 7,000만원에서 2023년 약 132억 8,000만원, 2024년 약 258억 7,000만원, 2025년 약 348억 5,000만원으로 4년 연속 증가했다. 같은 기간 영업손실은 2022년 약 153억 7,000만원, 2023년 약 156억 8,000만원까지 확대됐다가 2024년 약 124억 5,000만원, 2025년 약 49억 3,000만원으로 축소되며 영업이익률도 -185.7%(2022년)에서 -14.2%(2025년)로 손실률이 크게 줄었다. 분기별로 보면 2025년 3분기 매출 약 108억 2,000만원, 영업이익 약 10억 2,000만원, 지배주주순이익 약 10억 3,000만원을 기록하며 상장 후 처음으로 분기 흑자를 냈다. 그러나 2025년 4분기 매출은 약 72억 3,000만원으로 줄고 영업손실 약 23억 5,000만원, 순손실 약 27억 1,000만원을 내며 다시 적자로 전환했다. 2026년 1분기와 2분기에도 매출이 각각 약 60억 5,000만원, 약 61억 1,000만원으로 낮은 수준을 유지한 가운데 영업손실은 약 41억 1,000만원, 약 42억 1,000만원으로 확대됐고, 2분기 순손실은 약 53억 8,000만원에 달했다. 최근 4개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 누적 지배주주순손실은 약 110억 5,000만원으로, 단일 분기 흑자 이후 다시 손실 폭이 커진 흐름이다. 이 같은 실적 되돌림은 매출의 86%를 차지하는 딥카스의 국내 비급여 매출 둔화와 관련이 있으며, 2026년 상반기 매출은 전년 동기 대비 28% 감소한 것으로 파악됐다. 재무구조 측면에서는 2023년 자기자본이 약 50억 2,000만원까지 줄며 부채비율이 349.4%까지 치솟았으나, 이후 영구전환사채 발행 등을 통한 자본 확충으로 2025년 말 자기자본 약 361억 1,000만원, 부채비율 39.5%로 개선됐다.
국내 의료 AI 산업은 식약처 허가와 함께 최대 4년간 비급여로 병원에서 검사비를 청구할 수 있는 '신의료기술평가 유예' 제도를 매출 확대의 주요 경로로 활용하고 있다. 뷰노의 딥카스 역시 이 제도를 통해 비급여 시장에 진입했으며, 비급여 청구 건수는 3년 만에 80여개 병원 적용으로 확대된 것으로 파악된다. 다만 유예기간이 만료되면 정식 신의료기술평가를 통과해야 정식 수가를 받을 수 있어 제도적 전환점을 앞두고 있다. 국내 의료AI 시장은 루닛의 영상 기반 암 진단·치료, 뷰노의 의료영상·생체신호 분석, 제이엘케이의 뇌졸중 AI 등 특정 질환이나 데이터 영역에 특화된 '전문형 AI' 기업들이 주도하고 있다. 코어라인소프트, 에어스메디컬, 뉴로핏 등도 유사한 사업모델로 경쟁 중이다. 해외 시장에서는 국가별 인허가 확보가 매출 확대의 전제조건으로, 뷰노는 딥브레인과 체스트 엑스레이 트리아지 등 일부 제품에서 이미 미국 FDA 허가를 획득했다. 반면 매출 비중이 가장 큰 딥카스는 미국에서 다인종 데이터 검증 요구에 따라 인허가가 지연되고 있어, 경쟁사들과의 해외 진출 속도 경쟁에서 변수로 남아 있다.
| 주가 | ₩5,150 |
|---|---|
| 시가총액 | 721억원 |
| PBR | 2.02 |
| ROE | -35.5% |
회사는 2026년 4분기로 예정된 국내 딥카스 신의료기술평가 결과를 '올해 가장 중요한 모멘텀'으로 지목하고 있다. 이 평가를 통과하면 비급여에서 정식 수가 체계로 전환돼 매출 구조의 안정성이 높아질 수 있고, 통과하지 못하면 유예기간 만료에 따른 매출 공백 우려가 커질 수 있다. 미국에서는 딥카스의 510(k) 신청이 지난 4월 30일 FDA로부터 '동등성 증빙 불충분(NSE)' 판정을 받아 보완 후 재도전이 필요한 상황이다. 다만 미국 CMS가 2027 회계연도 NTAP(신기술추가지불보상) 제안 규정에 딥카스를 포함시킨 점은 향후 미국 시장 진입 시 참고할 만한 신호로 언급된다. 회사는 해외 사업 확대와 전사적 AI 전환(AX)을 통한 운영 효율화를 함께 추진하겠다는 방침을 밝혔다. 재무적으로는 314억원 규모 유상증자를 통해 조달한 자금 중 200억원을 고금리 전환 전에 제3회차 영구전환사채 조기상환에 쓰고, 나머지 약 114억원은 연구개발과 해외법인 운영 등 성장 투자에 투입할 계획이다. 유상증자 일정은 10월 2일 주주배정 기준일을 시작으로 구주주 청약(11월 9~10일), 실권주 일반공모(11월 12~13일)를 거쳐 11월 30일 신주 상장으로 마무리된다.
뷰노는 여전히 순손실을 지속하고 있어 이익 기반의 배수 지표를 적용하기 어려운 상태다. 주가는 순자산가치와 비교할 때 프리미엄이 존재하는 구간에서 거래되는 편으로, 이는 향후 성장 가능성에 대한 기대가 일부 반영된 결과로 해석할 수 있다. 2025년 3분기 첫 분기 흑자를 냈다가 이후 다시 손실이 확대된 실적 흐름은 이익의 연속성에 대한 평가를 가르는 요인으로 작용해왔다. 배당을 지급하지 않고 있어 배당 관련 지표로 비교할 대상은 제한적이다. 11월로 예정된 314억원 규모 유상증자가 완료되면 발행주식수가 약 45% 늘어나게 되므로, 주당 지표를 해석할 때 이러한 자본구조 변화를 함께 고려할 필요가 있다.
2022년부터 2025년까지 매출이 약 82억원에서 348억원으로 4년간 꾸준히 늘었고 영업손실률도 -185.7%에서 -14.2%로 큰 폭으로 개선됐다. 2025년 3분기에는 매출 108억원, 영업이익 10억원으로 상장 후 처음 분기 흑자를 기록했다. 이는 비급여 매출 확대와 R&D 용역 매출, 비용 절감이 동시에 작용한 결과로, 사업모델이 일정 조건에서 손익 균형을 넘어설 수 있음을 보여준 사례로 평가된다.
딥브레인과 체스트 엑스레이 트리아지 등 복수 제품이 이미 미국 FDA 허가를 획득했고 일본 PMDA, 유럽 CE MDR, 브라질 ANVISA 등 여러 국가에서 인증을 확보했다. 미국 CMS가 2027 회계연도 NTAP 제안 규정에 딥카스를 포함시킨 점도 참고할 만한 신호로 언급된다. 단일 제품·단일 시장 의존도를 낮추는 방향의 포트폴리오 확장이 진행되고 있다.
8월 26일 제2회차 영구전환사채 약 93억원을 조기 상환했고, 8월 28일에는 314억원 규모 유상증자를 결의해 금리가 오르기 전 제3회차 영구전환사채도 상환할 계획을 세웠다. 부채비율은 2023년 349.4%에서 2025년 39.5%로 낮아지는 등 자본 확충을 통한 재무구조 개선이 진행돼왔다. 이 같은 선제적 대응은 이자 부담과 상환 리스크를 낮추는 효과를 기대할 수 있다.
매출의 86%를 차지하는 딥카스가 미국에서 FDA로부터 동등성 증빙 불충분 판정을 받아 인허가가 지연되고 있고, 국내에서도 2026년 상반기 매출이 전년 동기 대비 28% 줄었다. 다인종 데이터 검증 요구 등 추가 보완이 필요해 승인 시점을 특정하기 어려운 상황이다.
2025년 3분기 분기 흑자를 낸 이후 2025년 4분기부터 2026년 2분기까지 4개 분기 연속 다시 적자로 전환했다. 2026년 2분기 영업손실은 42억 1,000만원, 순손실은 53억 8,000만원으로 오히려 확대됐다. 단발성 흑자가 지속 가능한 성장으로 안착했는지는 아직 확인되지 않은 상태다.
314억원 규모 유상증자로 발행주식수가 약 45% 늘어나며 기존 주주의 지분가치 희석이 예상된다. 예정 발행가는 발표 전날 종가 대비 32% 할인된 수준으로 책정됐다. 최대주주인 이예하 이사회 의장은 배정 물량의 7%만 청약할 계획이라고 밝혀 시장에서 논란이 되고 있다.
뷰노는 2025년까지 매출 성장과 영업손실 축소를 동시에 달성하며 2025년 3분기 상장 후 첫 분기 흑자를 기록했으나, 이후 2025년 4분기부터 2026년 2분기까지 다시 4개 분기 연속 적자로 돌아섰다. 매출의 대부분을 차지하는 딥카스는 국내에서 비급여 매출 둔화를 겪고 있고 미국에서는 FDA로부터 동등성 증빙 불충분 판정을 받아 인허가 일정이 재차 지연됐다. 회사는 지난달 제2회차 영구전환사채를 조기 상환하고 314억원 규모 유상증자를 결의하는 등 금리 상승 전 재무구조를 선제적으로 정비하고 있다. 이 유상증자는 발행주식수를 약 45% 늘리는 대규모 물량으로, 10월 초 신주배정기준일부터 11월 말 신주 상장까지 일정이 이어진다. 회사는 2026년 4분기 국내 신의료기술평가 결과를 핵심 모멘텀으로 지목하고 있으며, 이 결과와 미국 딥카스 재승인 진행 상황이 다음 실적 흐름을 가르는 변수가 될 것으로 보인다. 향후 흐름을 살필 때는 인허가 일정 변경 가능성과 유상증자에 따른 지분 희석 효과를 함께 확인할 필요가 있다.
English version
VUNO posted its first-ever quarterly operating profit in Q3 2025 but has since returned to losses for four straight quarters, and is now restructuring its finances through a KRW 31.4 billion rights offering amid delayed U.S. clearance and slowing domestic sales for its core DeepCARS product.
Founded in 2014, VUNO listed on KOSDAQ in 2021 under the technology special listing track as a medical artificial intelligence software company. Its core revenue driver is VUNO Med-DeepCARS, a vital-signs-based solution that predicts cardiac arrest risk within 24 hours for hospitalized patients, which accounted for roughly KRW 10.4 billion of the company's approximately KRW 12.2 billion in first-half 2026 revenue. The company also offers imaging-assist products including Chest X-ray Triage, DeepBrain (brain quantification), Lung CT AI, and Fundus AI, as well as HATIV, a portable ECG device. Domestically, VUNO operates a B2B subscription-style model targeting hospitals, and DeepCARS entered the market on a non-reimbursed basis under Korea's new health technology assessment grace-period system. Overseas, DeepBrain and Chest X-ray Triage have already received U.S. FDA 510(k) clearance, and the company has secured approvals from Japan's PMDA, the EU's CE MDR, and Brazil's ANVISA, among others. VUNO is currently focused on expanding DeepCARS internationally, including validation work with university hospitals in Europe including Germany. Domestically, the medical AI market features specialized-AI competitors such as Lunit, JLK, Coreline Soft, Airs Medical, and Neurophet, each focused on specific disease areas or data types. An increasing number of competitors are also leveraging the new health technology grace-period system to enter the non-reimbursed market, intensifying competition for hospital adoption.
VUNO's consolidated revenue grew for four consecutive years, from roughly KRW 8.27 billion in 2022 to KRW 13.28 billion in 2023, KRW 25.87 billion in 2024, and KRW 34.85 billion in 2025. Over the same period, operating losses widened from about KRW 15.37 billion in 2022 to KRW 15.68 billion in 2023 before narrowing to KRW 12.45 billion in 2024 and KRW 4.93 billion in 2025, with the operating margin improving from -185.7% in 2022 to -14.2% in 2025. On a quarterly basis, Q3 2025 revenue reached about KRW 10.82 billion with operating profit of roughly KRW 1.02 billion and owner net income of about KRW 1.03 billion, marking the company's first quarterly profit since its listing. However, Q4 2025 revenue fell to about KRW 7.23 billion with an operating loss of roughly KRW 2.35 billion and a net loss of about KRW 2.71 billion, reversing back into deficit. Revenue remained low in Q1 and Q2 2026 at about KRW 6.05 billion and KRW 6.11 billion respectively, while operating losses widened to roughly KRW 4.11 billion and KRW 4.21 billion, with the Q2 net loss reaching about KRW 5.38 billion. Cumulative owner net loss over the most recent four quarters (Q3 2025 through Q2 2026) totaled about KRW 11.05 billion, reflecting a pattern of losses widening again after the single profitable quarter. This reversal is linked to slowing domestic non-reimbursed sales of DeepCARS, which makes up 86% of revenue, with first-half 2026 revenue reported to have fallen 28% year-over-year. On the balance sheet, equity fell to about KRW 5.02 billion in 2023, pushing the debt ratio up to 349.4%, before capital raised through perpetual convertible bonds and other measures improved equity to about KRW 36.11 billion and the debt ratio to 39.5% by the end of 2025.
Korea's medical AI industry relies heavily on the new health technology assessment grace-period system, which allows companies with regulatory clearance to bill hospitals on a non-reimbursed basis for up to four years. VUNO's DeepCARS entered the non-reimbursed market through this system, with non-reimbursed billing reportedly expanding to roughly 80 hospitals within three years. However, once the grace period expires, products must pass the formal new health technology assessment to secure permanent reimbursement, representing an upcoming institutional turning point. Korea's medical AI market is led by specialized-AI companies such as Lunit in imaging-based cancer diagnosis and treatment, VUNO in medical imaging and vital-signs analysis, and JLK in stroke AI, each focused on specific disease areas or data domains. Coreline Soft, Airs Medical, and Neurophet also compete with similar business models. In overseas markets, securing country-specific regulatory approval is a prerequisite for revenue growth, and VUNO has already obtained U.S. FDA clearance for products including DeepBrain and Chest X-ray Triage. By contrast, DeepCARS, its largest revenue contributor, faces delayed U.S. clearance due to requirements for multi-ethnic data validation, leaving it a variable in the race with competitors expanding overseas.
| Price | ₩5,150 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.07T |
| P/B | 2.02 |
| ROE | -35.5% |
The company has identified the Q4 2026 domestic new health technology assessment outcome for DeepCARS as its 'most important catalyst this year.' Passing this assessment would shift the product from non-reimbursed to formal reimbursement status, potentially stabilizing revenue, while failing it could raise concerns about a revenue gap once the grace period expires. In the U.S., DeepCARS' 510(k) application received a Not Substantially Equivalent (NSE) decision from the FDA on April 30, requiring supplementation before resubmission. However, the U.S. CMS including DeepCARS in its FY2027 NTAP (New Technology Add-on Payment) proposed rule is cited as a reference point for eventual U.S. market entry. The company has stated it will pursue overseas business expansion alongside operational efficiency gains through company-wide AI transformation. Financially, of the KRW 31.4 billion raised through the rights offering, KRW 20 billion is earmarked for early repayment of the third-series perpetual convertible bond before its rate steps up, with the remaining roughly KRW 11.4 billion allocated to R&D and overseas subsidiary operations for growth investment. The rights offering schedule runs from the October 2 shareholder record date through existing shareholder subscription (November 9-10) and public subscription for unclaimed shares (November 12-13), concluding with new share listing on November 30.
VUNO continues to post net losses, making profit-based valuation multiples difficult to apply. Its shares tend to trade at a premium relative to net asset value, which can be interpreted as reflecting some degree of expectation for future growth. The pattern of a single profitable quarter in Q3 2025 followed by widening losses again has been a factor shaping assessments of earnings continuity. The company pays no dividend, limiting comparisons on dividend-related metrics. Once the KRW 31.4 billion rights offering scheduled for November is completed, shares outstanding will increase by approximately 45%, a capital structure change that should be considered alongside any interpretation of per-share metrics going forward.
Revenue grew steadily from about KRW 8.2 billion to KRW 34.8 billion between 2022 and 2025, while the operating margin improved sharply from -185.7% to -14.2%. In Q3 2025, revenue of KRW 10.8 billion and operating profit of KRW 1.0 billion marked the company's first quarterly profit since listing. This resulted from a combination of expanded non-reimbursed sales, R&D service revenue, and cost reductions, demonstrating that the business model can achieve breakeven under certain conditions.
Multiple products including DeepBrain and Chest X-ray Triage have already obtained U.S. FDA clearance, alongside approvals in Japan (PMDA), the EU (CE MDR), and Brazil (ANVISA). The U.S. CMS including DeepCARS in its FY2027 NTAP proposed rule is also cited as a notable reference point. Portfolio expansion is underway that reduces reliance on any single product or market.
On August 26, VUNO fully repaid about KRW 9.3 billion of its second-series perpetual convertible bond, and on August 28 approved a KRW 31.4 billion rights offering partly aimed at repaying the third-series bond before its interest rate steps up. The debt ratio has declined from 349.4% in 2023 to 39.5% in 2025 as capital was raised to improve the balance sheet. Such proactive measures could be expected to reduce interest burden and repayment risk.
DeepCARS, which makes up 86% of revenue, faces delayed U.S. clearance after receiving a Not Substantially Equivalent decision from the FDA, while domestic first-half 2026 revenue fell 28% year-over-year. Additional data supplementation requirements, including multi-ethnic validation, make it difficult to pinpoint an approval timeline.
After posting a quarterly operating profit in Q3 2025, the company returned to losses for four consecutive quarters through Q2 2026. The Q2 2026 operating loss widened to about KRW 4.21 billion and net loss to about KRW 5.38 billion. Whether the single profitable quarter represents sustainable growth has yet to be confirmed.
The KRW 31.4 billion rights offering will increase shares outstanding by approximately 45%, diluting existing shareholders. The planned issue price was set at a 32% discount to the closing price the day before the announcement. The controversy centers on Board Chairman and largest shareholder Ye-ha Lee's stated plan to subscribe to only 7% of his allotted shares, drawing market criticism.
VUNO achieved simultaneous revenue growth and narrowing operating losses through 2025, culminating in its first quarterly operating profit since listing in Q3 2025, but has since returned to losses for four consecutive quarters from Q4 2025 through Q2 2026. DeepCARS, which accounts for the bulk of revenue, has seen slowing non-reimbursed sales domestically and repeated delays in U.S. clearance after an FDA Not Substantially Equivalent decision. The company proactively repaid its second-series perpetual convertible bond last month and approved a KRW 31.4 billion rights offering to restructure its finances ahead of a scheduled interest rate increase. This large rights offering will increase shares outstanding by roughly 45%, with a schedule running from the early-October record date through late-November new share listing. The company has flagged the Q4 2026 domestic new health technology assessment outcome as its key catalyst, and this result along with progress on U.S. DeepCARS reapproval are likely to be key variables shaping subsequent earnings trends. Going forward, it will be important to monitor potential changes in the regulatory approval timeline alongside the dilution effects of the rights offering.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
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