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Vuno · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-06-19
뷰노는 딥카스 구독형 매출로 4년 연속 외형 고성장과 적자 축소를 달성했으나, 2026년 들어 국내 신의료기술평가 본 심사 진입과 FDA 510(k) NSE 판단이 동시에 맞물리며 사업 양대 축이 중대한 기로에 놓였다.
뷰노(338220)는 2014년 삼성종합기술원 출신 AI 연구원들이 설립한 의료 AI 전문기업으로, AI 기반 의료기기 소프트웨어(SaMD) 개발·판매를 핵심 사업으로 한다. 제품 포트폴리오는 생체신호 예후 예측 부문(딥카스·HATIV)과 의료 영상 판독 보조 부문(딥브레인·체스트 X-ray·펀더스 AI·흉부 CT AI·딥브레인AD 등)으로 구성된다. 2025년 기준 전체 매출의 약 74%를 주력 제품 뷰노메드 딥카스(DeepCARS)가 차지한다. 딥카스는 일반병동 입원환자의 혈압·맥박·호흡·체온 등 4가지 활력징후를 실시간으로 분석해 24시간 내 심정지 위험도를 0~100점으로 제시하는 AI 의료기기로, 환자 1인·1일 단위 비급여 청구 구조를 통해 구독형 반복 매출을 창출한다. 국내 도입 병원 수는 2024년 말 기준 119개소를 넘어섰으며, 청구 병상 수는 4만 6,000개 이상이다. HATIV는 AI 기반 심전도 측정기기로 2025년 19억원의 매출을 기록하며 차세대 성장 제품으로 부상하고 있다. 영상 부문에서는 딥브레인(뇌 MRI 정량화)과 체스트 X-ray가 각각 FDA 허가를 취득했으며, 딥브레인은 2024년 7월 미국 공식 출시를 진행했다. 경쟁 구도는 국내 심정지 예측 분야에서 에이아이트릭스(바이탈케어)와 양분하고 있으며, 영상 AI 분야에서는 루닛·제이엘케이, 해외에서는 GE 헬스케어·메드트로닉 등 대형 의료기기 업체와 경쟁한다.
2025년 연결 매출은 약 348억원으로 전년(약 259억원) 대비 34.7% 증가해 역대 최고를 기록했으며, 영업손실은 약 49억원으로 전년(-124억원) 대비 60.4% 줄었다. 영업이익률(OPM)은 2022년 -185.7%, 2023년 -118.1%, 2024년 -48.1%에서 2025년 -14.2%로 4년 연속 가파르게 개선됐다. 딥카스의 2025년 매출은 약 257억원(전년 대비 +18%)이었으며, HATIV도 약 19억원을 기여했다(회사 공시, 2026년 2월). 분기별로는 2025Q1(-34억원 영업손실)→2025Q2(-2억원)→2025Q3(+10억원 영업흑자·매출 108억원)으로 빠르게 개선된 후, 2025Q4(-24억원)·2026Q1(-41억원)로 재확대됐다. 2025Q3는 창사 이래 처음으로 분기 영업흑자를 달성했으며, 매출 기준으로도 처음으로 분기 100억원을 넘어섰다. 2026Q1 매출은 약 60억원으로 전분기 대비 16% 감소했으며, 영업손실도 전년 동기(2025Q1 -34억원)보다 확대됐다. 영업 현금흐름은 2022년 -163억원, 2023년 -155억원, 2024년 -109억원, 2025년 -47억원으로 부(-)의 규모가 꾸준히 축소됐다. 부채비율도 2023년 349.4%에서 2024년 63.5%, 2025년 39.5%로 재무 안정성이 크게 개선됐다.
글로벌 AI 헬스케어 시장은 고령화에 따른 만성질환 증가, 의료 패러다임의 치료에서 예방·진단으로의 전환과 맞물려 빠른 성장세를 이어가고 있다. 국내 의료 AI 시장은 신의료기술평가 유예 제도를 통한 비급여 선진입에서 건강보험 급여 편입 여부를 결정하는 단계로 진입하고 있으며, 딥카스는 동 제도를 통해 최초로 비급여 시장에 진입한 AI 의료기기로서 선도적 근거를 축적해왔다. 심정지 예측·생체신호 모니터링 분야는 ICU를 넘어 일반병동으로 수요가 확산하는 추세이며, 실시간 환자 상태 감시 시스템의 임상적 가치가 국내외 의료 현장에서 검증되고 있다. 딥카스는 AUROC 0.869의 예측 성능과 기존 NEWS·MEWS 대비 같은 민감도에서 알람 횟수를 절반 이상 줄인 임상 근거를 보유하며, 대규모 중재연구에서 딥카스 도입 후 원내 심정지 발생률이 46% 감소한 결과를 확인했다. 2025년 AHA CPR 가이드라인이 딥카스를 유일한 제품 기반 근거 문헌으로 인용한 것은 글로벌 임상 공신력을 높이는 중요한 계기가 됐다. 미국 시장에서는 Epic·Cerner 등 EMR 플랫폼과의 통합 및 GE 헬스케어·메드트로닉 등 대형사의 내장형 솔루션과의 경쟁이 핵심 장벽이며, 유럽에서는 현장 신뢰도와 현지 EMR 연동이 시장 안착의 선결 과제다.
| 주가 | ₩7,830 |
|---|---|
| 시가총액 | 1,096억원 |
| PBR | 2.67 |
| ROE | -18.9% |
2026년 하반기의 가장 중요한 이벤트는 딥카스 신의료기술평가 본 심사 결과다. 공식 심사 기간은 250영업일이며, 심사 기간 중에도 비급여 청구는 계속 가능하다. 회사는 원내 심정지 46% 감소를 확인한 대규모 중재연구 결과와 무작위 대조시험(RCT) 데이터를 근거로 급여 전환을 기대하고 있으며, 늦어도 2027년 초에는 심사 결과가 확정될 전망이다. FDA 재신청은 2026년 내 목표로 준비 중이며, 회사는 NSE 판단을 기술 가치 부정이 아닌 동등성 증빙 보완 요구로 해석하고 있다. CMS FY2027 NTAP Final Rule 발표(2026년 8월 예상) 및 이후 FDA 재허가를 거쳐 빠르면 FY2028 NTAP 적용을 목표로 하고 있다. 유럽에서는 딥카스가 독일 베를린 샤리테 병원과 임상 연구를 진행 중이며, 독일 메살보 EMR 시스템 연동 완료로 현지 병원 도입 기반이 마련됐다. 중동에서는 이집트·쿠웨이트 현지 검증을 통해 인허가 획득을 추진 중이며, 안저 AI는 중동 대리점 계약을 체결하고 체스트 X-ray는 베트남·태국에서 기술 검증이 진행 중이다. 내부적으로는 2025년부터 비용 효율화 기조를 유지하고 있으며, 2026년 영업비용의 추가 증가는 억제하면서 해외 마케팅 투자를 단계적으로 확대하는 전략을 지속하고 있다.
연속적인 영업적자 상태로 PER 산출이 불가능하며, 주가는 주당 순자산(BPS 2,938원)을 상당히 웃도는 프리미엄 구간에서 형성되고 있다. 이는 시장이 향후 흑자 전환·해외 매출 확장 가능성을 선반영하는 성장 기대치 중심의 밸류에이션 구조임을 시사한다. 주당순이익(EPS)은 확정치 기준 -463원으로 손실이 지속되나, 연간 손실 규모는 2022년 이후 빠르게 축소돼 방향성은 개선 중이다. 배당은 지급되지 않으며, 이익이 실현되지 않는 현 단계에서 배당수익률은 업종 평균을 대폭 하회한다. 동종 글로벌 의료 AI 기업군이 대체로 매출 성장 기대치를 반영한 높은 PSR(주가매출비율) 밴드에서 거래되는 점을 감안하면, 뷰노의 밸류에이션도 수가 전환·FDA 재도전 등 사업 모멘텀 변화에 민감하게 반응하는 구조다.
딥카스가 신의료기술평가를 통과해 건강보험 급여 품목으로 편입될 경우, 비급여 청구 부담이 해소되면서 도입 병원 수가 빠르게 늘어날 수 있다. 급여 전환 단가는 현행 비급여 수준보다 낮아질 수 있으나, 국내 대상 병상 약 14만 개를 고려할 경우 볼륨 성장으로 충분히 상쇄 가능하다는 시나리오가 있다. 국내 AI 의료기기 1호 급여 사례로서 업종 전반의 수가 환경 개선에 촉매 역할을 할 수 있다는 점도 주목된다.
뷰노가 2026년 내 FDA 510(k)를 재신청하고 승인을 획득하면, 메이요 클리닉 플랫폼 협력 네트워크와 미국 중환자의학회 참가를 기반으로 한 병원 영업이 본격화될 수 있다. 미국 보험 수가는 국내 비급여 단가 대비 통상 3배 이상 높은 것으로 파악되어, 미국 매출의 단가 레버리지 효과가 크다. FY2028 NTAP 적용이 현실화될 경우 미국 진출 초기 수익성 확보가 가속화될 수 있다.
2025년 영업비용 증가율(약 +4%)이 매출 증가율(+34.7%)을 크게 밑돌며 비용 효율화와 매출 레버리지가 동시에 작동했다. 2025Q3 영업흑자 달성은 BEP(손익분기점) 매출 수준에 이미 도달했음을 입증한다. 수가 심사 완료 후 신규 병원 도입이 재개되면, 대부분 고정비로 구성된 운영 구조상 영업 레버리지 효과가 빠르게 나타날 수 있다.
딥카스가 신의료기술평가를 통과하지 못할 경우 비급여 청구의 지속 가능성이 불투명해지며, 도입 병원의 계약 갱신 및 신규 확장에 급제동이 걸릴 수 있다. 전체 매출의 약 74%를 단일 제품에 의존하는 구조상, 딥카스 국내 매출 훼손은 전사 실적에 즉각적이고 직접적으로 반영된다. 규제 리스크가 현실화할 경우 수익화 시점이 상당 기간 연기될 가능성이 있다.
FDA는 2025년 다인종 데이터 보완 요청에 이어 2026년 4월 NSE 판단까지 두 차례에 걸쳐 제동을 걸었으며, 재신청에도 추가 보완 요청이 발생할 경우 승인이 2027년 이후로 더 지연될 수 있다. FY2027 NTAP 창구는 이미 사실상 닫혔으며, FY2028 적용도 재신청 타이밍에 따라 유동적이다. 미국 진출 지연은 현재 밸류에이션에 내포된 성장 시나리오의 실현 시점을 크게 늦출 수 있다.
2026Q1 영업손실이 -41억원으로 전년 동기(-34억원)보다 확대됐으며, FDA 재신청·유럽·중동 인허가 비용이 추가될 경우 현금 소진 속도가 빨라질 수 있다. 2025년 9월 말 현금성 자산은 약 225억원 수준이었으나, 손실이 지속될 경우 추가 자금 조달 가능성을 배제할 수 없다. 전환사채 및 전환우선주 전환 가능 물량도 주식 희석 우려 요인으로 잠재한다.
뷰노는 딥카스를 중심으로 4년 연속 매출 고성장과 적자 급감을 달성하며 2025Q3에 창사 첫 분기 영업흑자를 기록해 수익화 궤도 진입의 유의미한 이정표를 세웠다. 그러나 2026년 들어 국내 신의료기술평가 본 심사 개시와 딥카스 FDA 510(k) NSE 판단이 겹치며, 사업의 두 핵심 성장 축이 동시에 불확실성 국면에 진입했다. 재무 건전성 측면에서는 부채비율이 2023년의 349.4%에서 2025년 39.5%로 크게 개선된 점이 긍정적이나, 2026Q1 손실 재확대는 수익화 경로가 비선형적임을 재확인시켰다. 딥브레인·체스트 X-ray FDA 허가 완료, 유럽 CE MDR 인증, AHA 가이드라인 근거 문헌 등재 등 임상 공신력과 포트폴리오 다각화 노력은 중장기 성장 기반을 계속 확대하고 있으나, 단기 매출 기여는 아직 제한적이다. 국내 수가 전환 결과, FDA 재신청 진행 속도, 분기별 딥카스 매출 회복 여부가 향후 수익화 시점을 가늠하는 핵심 지표이며, 이들 이벤트의 전개에 따라 사업 방향성이 크게 달라질 수 있다.
English version
VUNO has delivered four consecutive years of strong revenue growth and narrowing losses through its DeepCARS subscription model, yet 2026 simultaneously brings a domestic new medical technology formal review and an FDA 510(k) NSE determination — placing both core business drivers at a critical inflection point.
VUNO (338220) is a medical AI company founded in 2014 by AI researchers from Samsung Advanced Institute of Technology, focused on developing and commercializing AI-based Software as a Medical Device (SaMD). Its portfolio spans two segments: biosignal prognostic solutions (DeepCARS and HATIV) and medical imaging AI (DeepBrain, Chest X-ray, Fundus AI, Lung CT AI, and DeepBrain AD). In FY2025, approximately 74% of consolidated revenue was generated by VUNO Med-DeepCARS. DeepCARS analyzes four vital signs — blood pressure, pulse, respiration, and body temperature — of general ward inpatients in real time, presenting the probability of cardiac arrest within 24 hours on a 0–100 scale through a per-patient, per-day non-reimbursed billing model that generates recurring subscription-type revenue. As of end-2024, DeepCARS was deployed in more than 119 hospitals covering over 46,000 billed beds. HATIV, an AI-based ECG measurement device, recorded KRW 1.9 bn in FY2025 revenues and is emerging as the next growth product. In the imaging segment, DeepBrain (brain MRI quantification) and Chest X-ray both received FDA clearance, with DeepBrain officially launched in the US in July 2024. The competitive landscape includes AITRICS (VitalCare) in domestic cardiac arrest prediction, Lunit and JLK in imaging AI, and GE HealthCare and Medtronic in global markets.
FY2025 consolidated revenue reached approximately KRW 34.8 bn, a 34.7% year-on-year increase and an all-time high, while the operating loss narrowed 60.4% to approximately KRW 4.9 bn from KRW 12.5 bn the prior year. Operating margin improved from -185.7% in 2022, -118.1% in 2023, -48.1% in 2024, to -14.2% in 2025 — four consecutive years of rapid improvement. DeepCARS generated approximately KRW 25.7 bn in FY2025 revenue (up approximately 18% year on year) as the primary earnings driver, while HATIV contributed approximately KRW 1.9 bn (per company disclosure, February 2026). On a quarterly basis, operating losses narrowed from KRW -3.4 bn in 2025Q1 to near-breakeven at KRW -0.2 bn in 2025Q2, then flipped to a first-ever quarterly operating profit of KRW +1.0 bn in 2025Q3 (revenue KRW 10.8 bn — the first quarter to surpass KRW 10 bn), before reversing to losses of KRW -2.4 bn in 2025Q4 and KRW -4.1 bn in 2026Q1. The 2026Q1 top line of KRW 6.0 bn fell 16% sequentially and the operating loss exceeded even 2025Q1 levels, with management attributing this to a temporary slowdown in new hospital deployments during the formal evaluation review period. Operating cash outflows narrowed progressively from KRW -16.3 bn in 2022 to KRW -4.7 bn in 2025, and the debt-to-equity ratio fell from 349.4% in 2023 to 39.5% in 2025.
The global AI healthcare market continues to grow rapidly, driven by aging populations and a paradigm shift from treatment toward prevention and early diagnosis. The Korean medical AI market is moving from a period of temporary non-reimbursed market entry under the new medical technology evaluation exemption system toward formal national health insurance coverage determinations — DeepCARS being the first AI medical device to enter via this pathway and having since accumulated the most extensive real-world clinical evidence. Demand for cardiac arrest prediction and biosignal monitoring is spreading from ICUs to general wards, with patient surveillance AI systems gaining clinical acceptance both domestically and internationally. DeepCARS boasts an AUROC of 0.869 with alarm reduction of more than 50% versus NEWS/MEWS at equivalent sensitivity, and a large-scale interventional study confirmed a 46% reduction in in-hospital cardiac arrest incidence following deployment. The inclusion of DeepCARS as the sole product-cited evidence in the 2025 AHA CPR & ECC Guidelines was a landmark for its global clinical credibility. In the US, EMR integration with Epic and Cerner and competition from embedded AI solutions by GE HealthCare and Medtronic represent the primary adoption barriers, while in Europe, local clinical trust and on-premises EMR interoperability are the key prerequisites for commercialization.
| Price | ₩7,830 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.11T |
| P/B | 2.67 |
| ROE | -18.9% |
The most pivotal near-term event is the outcome of DeepCARS' formal new medical technology evaluation, which has a standard review period of 250 business days (non-reimbursed billing remains permitted throughout). The company is citing a large-scale interventional study showing a 46% reduction in in-hospital cardiac arrest, as well as ongoing randomized controlled trial data, as the basis for expecting successful evaluation; a final determination is expected by late 2026 or early 2027. For the US, a 510(k) re-submission is targeted within 2026; the company views the NSE outcome as a request for additional substantial equivalence data rather than a clinical value rejection. The CMS FY2027 NTAP IPPS Final Rule (expected August 2026) and subsequent FDA re-clearance put the earliest feasible NTAP eligibility at FY2028. In Europe, DeepCARS clinical research is ongoing with Berlin's Charité hospital, and EMR integration with German health IT firm Mesalvo has been completed to enable rapid deployment. In the Middle East, on-site validation in Egypt and Kuwait is advancing toward in-country regulatory approvals; Fundus AI has signed a Middle Eastern dealership contract, and Chest X-ray is undergoing proof-of-concept validation in Vietnam and Thailand. Internally, the company has maintained a cost discipline framework since 2025, keeping operating expense growth constrained while gradually ramping up overseas marketing investment.
With the company in a sustained operating loss position, a price-to-earnings ratio cannot be calculated. The current share price stands at a meaningful premium to book value (BPS of KRW 2,938 per share), reflecting a market structure in which valuation is driven primarily by forward-looking expectations for profitability and overseas revenue expansion rather than current earnings. EPS on a trailing basis is KRW -463, confirming ongoing losses, though the magnitude of annual losses has been narrowing rapidly since 2022, signaling directional improvement. No dividends have been paid, and the dividend yield remains well below sector averages for a company that has not yet generated sustained profitability. As global medical AI peers generally trade at elevated price-to-sales multiples reflecting growth expectations, VUNO's valuation is similarly sensitive to shifts in business momentum — particularly around the reimbursement evaluation outcome and the FDA re-filing trajectory.
If DeepCARS passes the formal evaluation and enters the national health insurance reimbursement scheme, the barrier to hospital adoption would fall materially and the installed base could expand rapidly. A reimbursed rate below the current non-reimbursed level is expected, but with approximately 140,000 eligible domestic beds, volume growth could more than compensate for any per-unit price compression. As the first AI medical device to receive insurance coverage in Korea, this outcome could also catalyze an improved reimbursement environment for the broader domestic medical AI sector.
If VUNO achieves FDA 510(k) clearance via re-submission in 2026, it could leverage its Mayo Clinic Platform partnership and American College of Critical Care Medicine relationships to accelerate US hospital sales. US insurance reimbursement rates for similar AI monitoring tools are typically more than three times higher than domestic Korean non-reimbursed rates, providing significant unit price leverage. FY2028 NTAP eligibility, if realized, would accelerate early-stage US profitability.
In 2025, operating expense growth of approximately 4% was far outpaced by revenue growth of 34.7%, demonstrating simultaneous cost efficiency and emerging operating scale. The 2025Q3 operating profit confirms that VUNO has already crossed its breakeven revenue threshold. Once the reimbursement review concludes and new hospital deployments resume, the predominantly fixed-cost operating structure should translate rapidly into operating leverage as revenues recover.
Should DeepCARS fail the formal evaluation, the ability to continue non-reimbursed billing would become uncertain, and contract renewals at existing hospitals or new deployments could halt sharply. Given that DeepCARS accounts for approximately 74% of total revenue, any disruption to its domestic revenue stream would have an immediate and direct impact on consolidated results. Materialization of this regulatory risk could push back the profitability timeline significantly.
The FDA has now issued two rounds of additional requests — diversity data requirements in 2025 and an NSE determination in April 2026. If the re-submission triggers further supplemental requests, final clearance could be pushed beyond 2027, and the FY2027 NTAP window has already effectively closed. The earliest feasible NTAP eligibility is now FY2028, and even that timeline is contingent on re-submission timing. Prolonged US entry delays would significantly push back the growth scenario currently embedded in the valuation premium.
The 2026Q1 operating loss of KRW 4.1 bn exceeded the year-ago 2025Q1 loss of KRW 3.4 bn, and incremental spending on the FDA re-filing and European and Middle Eastern regulatory approvals could accelerate cash consumption. Cash and cash equivalents stood at approximately KRW 22.5 bn as of end-September 2025; if losses persist at current levels, additional capital raises cannot be ruled out. Outstanding convertible bonds and convertible preferred shares also represent a latent equity dilution risk.
VUNO has established a meaningful milestone on the path to monetization — four consecutive years of strong revenue growth, rapid operating loss reduction, and a first-ever quarterly operating profit in 2025Q3. However, 2026 has brought simultaneous headwinds with the commencement of DeepCARS' formal new medical technology evaluation review and an FDA 510(k) NSE determination, placing both core growth engines in a state of uncertainty at the same time. On the financial health front, the dramatic improvement in the debt-to-equity ratio from 349.4% in 2023 to 39.5% in 2025 is a constructive indicator, but the renewed operating loss widening in 2026Q1 reaffirms the non-linear nature of the profitability path. Ongoing efforts to deepen clinical credibility — including FDA clearances for DeepBrain and Chest X-ray, European CE MDR certification, and DeepCARS' citation in the 2025 AHA CPR & ECC Guidelines — are broadening the long-term growth foundation, though near-term revenue contributions from these channels remain limited. The domestic reimbursement verdict, FDA re-filing trajectory, and quarterly DeepCARS revenue recovery will be the defining indicators of the company's next chapter, and the timing of a sustainable return to profitability will depend heavily on how these near-term regulatory events unfold.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-08-07 · KOSAI
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