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Withus Pharmaceutical · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
위더스제약은 4년 연속 매출 증가와 종근당과의 신규 CDMO 계약으로 사업 영역을 넓히고 있으나, 영업이익률 회복과 분기별 실적 변동성 관리가 다음 과제로 남아 있다.
위더스제약은 만성질환과 고령화 관련 치료제를 생산하는 완제의약품 전문 제조기업이다. 순환기·내분비 전문의약품과 퍼스트제네릭 개발·생산을 주력으로 하며, 항생제 등 계절적 수요가 있는 제품군도 보유하고 있다. 회사는 2022년부터 일부 품목을 CSO(영업대행) 방식으로 전환해 판매구조를 다변화하는 전략을 취해왔다. 신성장동력으로는 장기지속형 탈모치료 주사제 사업을 육성하고 있으며, 이는 2020년 인벤티지랩과의 위탁생산 협력, 2021년 대웅제약이 합류한 3자 업무협약을 통해 추진되고 있다. 이 구조에서 대웅제약은 임상 3상과 허가·판매를 맡고, 인벤티지랩은 전임상과 1상을 담당하며, 위더스제약은 제품 생산을 전담한다. 2023년 9월 준공된 안성공장은 세계 최초 마이크로플루이딕 전용 생산시설로 269억원이 투입됐으며 연간 250만 바이알 규모의 생산능력을 갖췄다. 최근에는 종근당과 두타스테리드 기반 장기지속형 탈모치료제 후보물질 'CKD-843'의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결해 CDMO 사업 영역을 자체 파이프라인 밖으로도 확장하고 있다. 국내 제네릭·CDMO 시장에는 다수의 중소형 제약사가 경쟁하고 있어, 생동성시험 투자와 전용 생산시설 확보를 통한 차별화가 핵심 경쟁요소로 꼽힌다.
연간 매출액은 2022년 646.8억원에서 2023년 801.2억원, 2024년 1,027.2억원, 2025년 1,064.4억원으로 4년 연속 증가했다. 다만 영업이익은 2023년 79.1억원(영업이익률 9.9%)을 정점으로 2024년 56.6억원(5.5%), 2025년 56.6억원(5.3%)으로 낮아진 뒤 비슷한 수준에서 정체됐다. 지배주주 순이익 역시 2022년 24.8억원에서 2023년 79.6억원으로 급증했다가 2024년 47.8억원, 2025년 49.7억원으로 낮아진 구간에 머물렀다. 분기별로는 2025년 2분기 매출 262.5억원, 영업이익 8.3억원, 순이익 13.0억원을 기록한 뒤, 3분기에는 매출 272.5억원, 영업이익 13.7억원, 순이익 21.4억원으로 개선됐다. 그러나 4분기에는 매출 271.8억원, 영업이익 13.8억원을 기록했음에도 순이익은 -1.2억원으로 적자 전환해, 영업외 부문에서 실적을 끌어내린 요인이 있었던 것으로 보인다. 2026년 1분기에는 매출이 282.2억원으로 늘었지만 영업이익은 2.4억원으로 크게 줄었고, 반대로 순이익은 39.7억원으로 급증해 영업외 손익의 변동성이 두드러졌다. 2026년 2분기에는 매출 290.7억원, 영업이익 10.8억원, 순이익 19.7억원을 기록하며 매출은 5개 분기 연속 증가세를 이어갔다. 최근 4개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 기준으로는 매출 성장이 꾸준했던 반면 영업이익과 순이익은 분기별로 큰 편차를 보이며, 안정적인 마진 확보가 여전한 과제로 남아 있다.
국내 제네릭 의약품 시장은 정부의 약가인하 정책과 생동성시험 요건 강화 흐름 속에 있다. 보건복지부는 2020년 7월 새 약가제도를 도입해 기등재 제네릭이 생동성시험 수행과 등록 원료의약품 사용 자료를 모두 제출해야 종전 약가를 유지해주도록 했으며, 이 제도는 2022년과 2023년에 순차 적용되며 다수 제네릭의 약가가 인하됐다. 위더스제약은 수년간 생동성시험 투자를 통해 자사 전환에 나서며 약가인하를 최소화하는 전략을 취해왔다. 최근 국내 제약업계 전반에서는 신약 파이프라인 확보뿐 아니라 안정적인 생산기반 구축이 경쟁력의 핵심으로 부각되며 설비투자가 확대되는 추세다. 장기지속형 주사제는 복약순응도와 편의성을 높일 수 있는 제형으로 국내외 제약사들의 관심이 커지고 있는 분야다. 위더스제약은 마이크로플루이딕 전용 생산시설을 이미 보유한 소수 업체 중 하나로, CDMO 방식의 외부 협력을 통해 시장 내 포지션을 넓혀가고 있다.
| 주가 | ₩7,100 |
|---|---|
| 시가총액 | 937억원 |
| PER | 11.8 |
| PBR | 0.90 |
| ROE | 8.0% |
위더스제약은 2026년 9월 종근당과 체결한 CKD-843 CDMO 계약에 따라 안성공장 주사제동의 관련 시설을 보완하고 2027년까지 GMP 관련 생산 준비를 단계적으로 진행할 계획이다. 제품 개발과 임상 일정에 맞춰 2028년 품목허가 신청, 2029년 상업화가 목표로 제시됐으며, 일정은 임상시험과 허가 진행 상황에 따라 달라질 수 있다는 점도 함께 언급됐다. 안성공장 주사제동은 호르몬 제제 및 장기지속형 무균 주사제 생산에 특화된 설비와 GMP 기반 품질관리체계를 갖추고 있다고 회사 측은 설명한다. 위더스제약은 이번 계약을 계기로 장기지속형 주사제 CDMO 파이프라인을 확대하고 국내외 제약·바이오 기업과의 추가 협력을 지속적으로 발굴할 계획이라고 밝혔다. 자체 개발 중인 장기지속형 탈모치료 주사제(인벤티지랩·대웅제약 협업 계열)도 여전히 회사의 핵심 성장 스토리로 남아 있으며, 관련 임상·허가 진행 상황이 향후 실적에 영향을 줄 변수로 꼽힌다. 순환기·내분비 라인업에서는 리트라젠정, 위디앙정·위디앙듀오정 등 신제품이 이미 출시돼 매출 기여를 이어가고 있다.
위더스제약은 최근 몇 해 사이 순이익이 늘었다가 줄었다가 다시 소폭 회복하는 등 분기별로 변동성이 큰 실적 흐름을 보여왔다. 이 때문에 시장이 부여하는 수익성 관련 배수도 실적 발표 시기마다 출렁이는 경향이 뚜렷했다. 순자산 규모는 매년 완만하게 늘어난 반면 시가총액은 그보다 더 큰 진폭으로 오르내려, 순자산 대비 프리미엄과 할인 구간을 오간 사례가 있었다. 배당은 최근 사업연도 동안 지급되지 않아, 주주환원보다는 설비투자와 CDMO 사업 확장에 자금이 우선 배분되는 모습이다. 실적 변동성이 이어지는 만큼, 분기별 수익성 회복 여부가 향후 밸류에이션 논의의 핵심 변수로 남아 있다.
2026년 9월 종근당과 체결한 CKD-843 위탁개발생산 계약은 10년간 최대 400억원 규모로, 자체 파이프라인 밖에서 새로운 수익원을 확보한 사례다. 안성공장 주사제동이라는 기존 생산 인프라를 활용해 추가 투자 부담을 낮추면서 사업을 확장할 수 있다는 점이 특징이다. 이 계약을 계기로 국내외 제약·바이오 기업과의 추가 CDMO 협력 가능성도 열려 있다.
연간 매출액은 2022년 646.8억원에서 2025년 1,064.4억원으로 4년 연속 증가했다. 분기 매출도 2025년 2분기 262.5억원에서 2026년 2분기 290.7억원까지 5개 분기 연속 늘어나는 흐름을 보였다. CSO 도입에 따른 판매구조 다변화와 생동성시험 투자를 통한 약가 방어 전략이 외형 확대에 기여했다.
순환기·내분비 분야에서 리트라젠정, 위디앙정·위디앙듀오정 등 신제품이 이미 허가를 받아 출시된 상태다. 노인성 질환 관련 처방 수요가 꾸준한 가운데 신제품 라인업이 기존 제품군을 보완하고 있다. 장기지속형 탈모치료 주사제 사업도 자체 파이프라인과 CDMO 두 갈래로 진행되며 성장 스토리를 뒷받침하고 있다.
영업이익률은 2023년 9.9%에서 2024년과 2025년 5%대로 낮아진 뒤 정체됐다. 매출은 늘었지만 절대 영업이익 규모는 56~57억원대에서 벗어나지 못하고 있다. 연구개발비와 매출원가, 사업 구조 전환에 따른 비용 증가가 마진 압박 요인으로 지목된 바 있다.
2025년 4분기 순이익은 영업이익 13.8억원에도 불구하고 -1.2억원으로 적자 전환했다. 2026년 1분기에는 영업이익이 2.4억원으로 급감했음에도 순이익이 39.7억원으로 크게 늘어, 영업외 손익의 진폭이 분기 실적을 좌우하는 구조가 반복됐다. 이러한 변동성은 향후 실적 추정의 예측 가능성을 낮추는 요인이다.
2024년 언론 보도 시점에는 안성공장의 GMP 인증이 2025년 상반기에 이뤄질 것으로 점쳐졌으나, 2026년 9월 공시에서는 CKD-843 관련 시설 보완과 GMP 절차가 2027년까지 단계적으로 진행될 예정이라고 밝혔다. 신약 개발과 허가 일정 자체도 임상시험과 허가 진행 상황에 따라 달라질 수 있다고 회사 측이 명시했다. 반복적인 일정 조정은 신사업의 매출 기여 시점을 예측하기 어렵게 만드는 요인이다.
위더스제약은 2022년부터 2025년까지 4년 연속 매출 성장을 이어왔으나, 영업이익률은 2023년 정점 이후 낮아진 수준에서 정체되며 외형과 수익성이 같은 속도로 움직이지 않는 모습을 보였다. 분기별로는 매출이 5개 분기 연속 증가했지만 영업이익과 순이익은 큰 편차를 보여, 영업외 손익의 영향력이 상당했음을 시사한다. 2026년 9월 종근당과의 CKD-843 CDMO 계약은 자체 파이프라인 밖에서 새로운 수익원을 확보한 사례로, 기존 안성공장 인프라를 활용한 사업 확장이라는 점이 특징이다. 다만 관련 GMP 생산 준비와 임상·허가 일정은 2027~2029년에 걸쳐 순차적으로 진행될 예정이어서, 실제 매출 기여까지는 시간이 필요하다. 자체 개발 중인 장기지속형 탈모치료 주사제 역시 여전히 임상·허가 단계에 머물러 있어 진행 상황을 지켜볼 필요가 있다. 정부의 약가인하 정책, 생동성시험 규제, 제네릭·CDMO 시장 내 경쟁 심화는 사업 전반에 걸친 구조적 변수로 남아 있다. 종합적으로 매출 성장의 지속성과 수익성 회복 속도, 신사업의 실행 여부가 향후 실적을 가늠하는 핵심 변수가 될 것으로 보인다.
English version
Withus Pharmaceutical has expanded its business scope through four consecutive years of revenue growth and a new CDMO contract with Chong Kun Dang, but restoring operating margins and managing quarterly earnings volatility remain the next challenges.
Withus Pharmaceutical is a finished-dosage drug manufacturer focused on treatments for chronic and age-related diseases. Its core business centers on circulatory and endocrine prescription drugs and first-generic development and production, alongside antibiotic products with seasonal demand. Since 2022 the company has diversified its distribution structure by shifting some products to a CSO (contract sales organization) model. As a new growth driver, it has been cultivating a long-acting injectable hair-loss treatment business, pursued through a 2020 contract manufacturing partnership with Inventage Lab and a 2021 tripartite agreement that added Daewoong Pharmaceutical. In this structure, Daewoong Pharmaceutical handles Phase 3 trials, approval and sales, Inventage Lab covers preclinical work and Phase 1, and Withus Pharmaceutical is solely responsible for manufacturing. The Anseong plant, completed in September 2023, is described as the world's first dedicated microfluidic production facility, built with an investment of KRW 26.9 billion and capacity for about 2.5 million vials per year. More recently, the company signed a contract development and manufacturing (CDMO) agreement with Chong Kun Dang for the dutasteride-based long-acting hair-loss candidate 'CKD-843', extending its CDMO business beyond its own pipeline. The domestic generic and CDMO market features numerous small and mid-sized pharmaceutical competitors, making bioequivalence-test investment and dedicated production facilities key differentiating factors.
Annual revenue rose for four consecutive years, from KRW 64.68 billion in 2022 to KRW 80.12 billion in 2023, KRW 102.72 billion in 2024 and KRW 106.44 billion in 2025. However, operating profit peaked at KRW 7.91 billion (9.9% margin) in 2023 before falling to KRW 5.66 billion (5.5%) in 2024 and KRW 5.66 billion (5.3%) in 2025, remaining at a similar plateau. Net income attributable to owners likewise surged from KRW 2.48 billion in 2022 to KRW 7.96 billion in 2023, then eased to KRW 4.78 billion in 2024 and KRW 4.97 billion in 2025. On a quarterly basis, revenue was KRW 26.25 billion, operating profit KRW 0.83 billion and net income KRW 1.30 billion in Q2 2025, improving to revenue of KRW 27.25 billion, operating profit of KRW 1.37 billion and net income of KRW 2.14 billion in Q3. In Q4, however, despite revenue of KRW 27.18 billion and operating profit of KRW 1.38 billion, net income swung to a loss of KRW 0.12 billion, suggesting a drag from non-operating items. In Q1 2026, revenue rose to KRW 28.22 billion but operating profit fell sharply to KRW 0.24 billion, while net income surged to KRW 3.97 billion, highlighting pronounced volatility in non-operating results. In Q2 2026, revenue reached KRW 29.07 billion, operating profit KRW 1.08 billion and net income KRW 1.97 billion, extending revenue growth to a fifth consecutive quarter. Over the most recent four quarters (Q3 2025 through Q2 2026), revenue growth has been steady while operating and net income have shown considerable quarter-to-quarter variance, leaving stable margin capture as an ongoing challenge.
The domestic generic drug market is operating under government drug-price cut policies and tightening bioequivalence-test requirements. In July 2020 the Ministry of Health and Welfare introduced a new pricing system requiring previously listed generics to submit both bioequivalence test results and registered active pharmaceutical ingredient usage data to retain their existing price, a rule applied in stages during 2022 and 2023 that led to price cuts for numerous generics. Withus Pharmaceutical has pursued a strategy of minimizing such price cuts by investing in in-house bioequivalence testing over several years. Across the domestic pharmaceutical industry more broadly, securing stable production infrastructure alongside new drug pipelines has become a key competitive factor, driving expanded facility investment. Long-acting injectables are drawing growing interest from domestic and global pharmaceutical companies as a dosage form that can improve medication adherence and convenience. Withus Pharmaceutical is one of a small number of companies that already operate a dedicated microfluidic production facility, and it is broadening its market position through external CDMO partnerships.
| Price | ₩7,100 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.09T |
| P/E | 11.8 |
| P/B | 0.90 |
| ROE | 8.0% |
Under the CKD-843 CDMO contract signed with Chong Kun Dang in September 2026, Withus Pharmaceutical plans to upgrade related facilities at the Anseong plant's injectable building and proceed with GMP-related production readiness in stages through 2027. The company has stated a target of filing for product approval in 2028 and commercializing in 2029, aligned with product development and clinical timelines, while noting that the schedule could change depending on clinical trial and approval progress. The company describes the Anseong plant's injectable building as equipped with facilities specialized for hormone products and long-acting sterile injectables, along with a GMP-based quality management system. Withus Pharmaceutical said it plans to use this contract as a springboard to expand its long-acting injectable CDMO pipeline and continue seeking additional partnerships with domestic and international pharmaceutical and biotech companies. Its own in-house long-acting hair-loss injectable program, developed jointly with Inventage Lab and Daewoong Pharmaceutical, also remains a core part of the company's growth narrative, with the progress of related clinical trials and approvals flagged as a variable for future results. In the circulatory and endocrine lineup, newly launched products such as Litragen Tablet and Widiang Tablet/Widiang Duo Tablet continue to contribute to revenue.
Withus Pharmaceutical's earnings have shown considerable quarter-to-quarter volatility in recent years, with net income rising, then falling, then partially recovering. As a result, the profitability-related multiple the market assigns to the stock has tended to fluctuate around each earnings release. While net asset value has grown steadily each year, market capitalization has swung with wider amplitude, moving between premiums and discounts relative to net assets at different points. The company has not paid dividends in recent fiscal years, suggesting that capital has been prioritized for facility investment and CDMO business expansion over shareholder returns. Given the ongoing earnings volatility, whether quarterly profitability stabilizes remains a key variable for future valuation discussions.
The CKD-843 contract development and manufacturing agreement signed with Chong Kun Dang in September 2026 is worth up to KRW 40 billion over 10 years, representing a new revenue source outside the company's own pipeline. Using the existing Anseong plant injectable building infrastructure allows this expansion with a lower incremental investment burden. The agreement also opens the possibility of additional CDMO partnerships with domestic and international pharmaceutical and biotech companies.
Annual revenue grew for four consecutive years, from KRW 64.68 billion in 2022 to KRW 106.44 billion in 2025. Quarterly revenue also rose for five consecutive quarters, from KRW 26.25 billion in Q2 2025 to KRW 29.07 billion in Q2 2026. Diversified distribution through the CSO model and a price-defense strategy built on bioequivalence-test investment have contributed to this top-line expansion.
In the circulatory and endocrine segment, new products such as Litragen Tablet and Widiang Tablet/Widiang Duo Tablet have already received approval and launched. Amid steady prescription demand tied to age-related diseases, the new product lineup complements the existing portfolio. The long-acting hair-loss injectable business is also progressing on two tracks—its own pipeline and CDMO—supporting the broader growth narrative.
The operating margin fell from 9.9% in 2023 to the low-5% range in 2024 and 2025 and has since plateaued. Although revenue has grown, absolute operating profit has remained stuck in the KRW 5.6-5.7 billion range. Rising R&D expenses, cost of goods sold, and costs tied to business restructuring have been cited as margin pressure factors.
In Q4 2025, net income swung to a loss of KRW 0.12 billion despite operating profit of KRW 1.38 billion. In Q1 2026, operating profit fell sharply to KRW 0.24 billion, yet net income jumped to KRW 3.97 billion, repeating a pattern in which swings in non-operating items drive quarterly results. This volatility reduces the predictability of future earnings estimates.
As of a 2024 media report, GMP certification for the Anseong plant was expected in the first half of 2025, but a September 2026 disclosure stated that facility upgrades and GMP procedures related to CKD-843 would proceed in stages through 2027. The company itself has noted that the new-drug development and approval timeline could change depending on clinical trial and approval progress. Repeated schedule adjustments make it difficult to predict when the new business will begin contributing to revenue.
Withus Pharmaceutical sustained revenue growth for four consecutive years from 2022 to 2025, but the operating margin plateaued at a lower level after peaking in 2023, showing that top-line growth and profitability have not moved at the same pace. On a quarterly basis, revenue rose for five consecutive quarters while operating and net income showed considerable divergence, suggesting a significant influence from non-operating items. The September 2026 CKD-843 CDMO contract with Chong Kun Dang represents a new revenue source outside the company's own pipeline, notably leveraging existing Anseong plant infrastructure for this expansion. However, the related GMP production readiness and clinical/approval timeline are set to proceed in stages through 2027-2029, meaning it will take time before this translates into actual revenue contribution. The company's own in-house long-acting hair-loss injectable program also remains at the clinical and approval stage, warranting continued monitoring. Government drug-price policies, bioequivalence-test regulations, and intensifying competition in the generic and CDMO markets remain structural variables across the business. Overall, the durability of revenue growth, the pace of margin recovery, and execution on new business initiatives are likely to be the key variables shaping future results.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
(full report)