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SK biopharmaceuticals · 바이오·제약 · 코스피 · 리포트 2026-06-16
뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트)의 미국 처방 확대가 흑자 전환과 고마진 구조를 만들었으나, 단일 품목 의존도와 후속 파이프라인 초기 단계가 핵심 과제로 남아 있습니다.
SK바이오팜은 중추신경계(CNS) 신약에 특화된 제약사로, 핵심 제품은 뇌전증 치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)입니다. 엑스코프리를 중심으로 미국 시장에 직접 진출한 국내 제약·바이오 기업으로, 후보물질 발굴부터 임상·허가·판매까지 전 과정을 독자 수행한 사례로 꼽힙니다. 매출의 대부분이 단일 품목에서 발생하는 구조로, 2026년 1분기 매출 2,279억원 가운데 엑스코프리 미국 매출이 1,977억원으로 전체의 86.8%를 차지했습니다. 세노바메이트는 성인 부분발작 치료를 위한 뇌전증 신약으로, 나트륨 채널 억제와 GABA-A 수용체 조절 등 이중 작용 기전을 통해 발작 빈도를 조절하며 완전 발작 소실율이 20% 이상으로 기존 약물 대비 높은 편입니다. 미국에서는 SK라이프사이언스(미국 자회사)를 통한 직접 판매·마케팅 체계를 운영하며, '내셔널 세일즈 미팅(NSM)'과 '플랜 오브 액션(POA)' 등 내부 프로그램으로 영업 실행력을 강화하고 있습니다. 미국 외 지역은 파트너십 기반으로, 중국 내 개발·상업화는 6디멘션 캐피탈과 설립한 합작사 '이그니스 테라퓨틱스'가 담당하며, 한국 판권은 동아에스티, 일본은 오노약품공업이 파트너로 참여합니다. 미국 뇌전증 치료제 시장에서 빔팻(Vimpat), 브리비액트(Briviact), 피콤파(Fycompa) 등 기존 약물과 경쟁하고 있습니다. 회사는 엑스코프리에서 확보한 현금흐름을 표적단백질분해(TPD)·방사성의약품 치료제(RPT) 등 차세대 모달리티에 재투자하는 전략을 추진 중입니다.
실적은 적자에서 흑자로 전환한 뒤 가파른 이익 성장 국면에 진입했습니다. 연간 기준 매출은 2022년 2,461억원, 2023년 3,548억원, 2024년 5,475억원, 2025년 7,067억원으로 꾸준히 확대됐고, 영업손익은 2022년 -1,310억원, 2023년 -375억원의 적자에서 2024년 963억원 흑자로 돌아선 뒤 2025년 2,039억원으로 급증했습니다. 영업이익률도 2024년 17.6%에서 2025년 28.9%로 큰 폭 개선돼 매출 성장보다 이익 성장이 빠른 레버리지 구조가 확인됩니다. 순이익은 2024년 2,269억원, 2025년 2,532억원으로 영업이익을 상회했는데, 이는 영업 외 요인(법인세 효과 등)이 반영된 결과로 영업이익 추이와 함께 해석할 필요가 있습니다. 분기 흐름을 보면 2025년 1분기 매출 1,443억원·영업이익 256억원에서 분기마다 확대돼 3분기 매출 1,917억원·영업이익 701억원을 기록했고, 4분기는 매출 1,943억원으로 견조했으나 영업이익은 462억원으로 다소 둔화됐습니다. 4분기 둔화는 연말 미국 판매법인의 재고관리 과정에서 매출 차감 항목(GTN, 운송수수료·PBM 수수료 등)이 증가하고 성과급 등 판관비가 일시적으로 늘었기 때문으로 분석됩니다. 이후 2026년 1분기에는 매출 2,279억원, 영업이익 898억원으로 역대 최대 수준을 기록했으며, 영업이익은 전 분기 대비 94%, 전년 동기 대비 약 250% 증가했습니다. 1분기 기타 매출은 301억원으로 용역 매출 171억원과 DP·API 매출 131억원이 발생했고, 용역 매출에는 세노바메이트 기타 국가 승인에 따른 100억원 미만의 마일스톤이 포함됐습니다.
전방 시장인 미국 뇌전증 치료제 시장은 3세대 치료제를 중심으로 경쟁이 재편되는 국면입니다. 엑스코프리 미국 매출은 빠른 성장세를 이어가고 있으며, TRx(처방 건수) 기준 빔팻·브리비액트·피콤파 등 경쟁 약물 대비 높은 성장세를 유지하고 있다는 평가입니다. 경쟁 구도에서는 특허 만료가 중요한 변수입니다. 2026년 2월 브리비액트 특허가 만료되면서 종근당·대웅제약·환인제약 등 다수 제약사가 브리바라세탐 제네릭을 출시했고, 이는 세노바메이트의 경쟁 환경을 한층 복잡하게 만들 수 있다는 관측이 나옵니다. 동시에 신규 경쟁 약물도 예고돼 있습니다. 1위 약물 브리비액트의 특허 만료와 경쟁사 아제투칼너의 2027년 승인 예정이 거론되며, 2026년에는 점유율 측면에서 확보 여지가 있다는 분석도 있습니다. 차세대 모달리티 측면에서는 방사성의약품(RPT)에 대한 글로벌 관심이 높아지고 있습니다. 노바티스 등 글로벌 제약사가 RPT 후보물질 도입에 적극 나서면서 시장 수요가 확인되고 있고, SK바이오팜 파이프라인의 가치 재평가 가능성도 제기됩니다. 다만 회사의 RPT·TPD 파이프라인은 대부분 초기 단계라 산업 내 경쟁 우위가 아직 실적으로 입증되지는 않았습니다. 국내·아시아 뇌전증 시장도 신규 진입과 약가 환경에 따라 침투 속도가 좌우될 전망입니다.
| 주가 | ₩83,500 |
|---|---|
| 시가총액 | 6.5조원 |
| PER | 18.7 |
| PBR | 6.85 |
| ROE | 44.9% |
회사는 2026년에도 엑스코프리 처방 확대를 기반으로 외형과 수익성의 동반 성장을 제시하고 있습니다. 2026년 엑스코프리 연간 매출 가이던스는 5억5,000만~5억8,000만 달러로 제시·유지되고 있습니다. 기타 매출은 DP/API 매출 450억원, 진행 매출 100억원, 일회성 용역 매출 200억원 등 총 1,100억원 수준으로 전망되며, 다수 파이프라인 개발 본격화로 연간 판매관리비 가이던스는 최대 5,700억원으로 제시됐습니다. 지역 확장이 본격화되는 점이 추가 동력입니다. 한국에서는 판권을 가진 동아에스티가 지난해 11월 식약처 허가 후 건강보험심사평가원에 급여 등재를 신청해 2026년 상반기 출시를 목표로 하고 있습니다. 중국에서는 지난해 NMPA 신약 허가 후 약 3개월 만인 2026년 3월 첫 처방을 시작으로 공식 출시됐습니다. 일본에서는 하반기 승인에 따라 450억원 규모의 기술료 유입이 기대되며, 한국·일본 매출은 로열티 구조여서 영업이익 기여도가 높을 것으로 분석됩니다. 제품 수명 연장 측면에서는 3월 현탁액 제형 NDA 제출을 완료했고, 연내 전신발작(PGTC)과 소아 적응증 확대를 위한 변경 신청서(sNDA) 제출을 계획하고 있습니다. 차세대 파이프라인은 RPT 후보 SKL35501이 2026년 1월 미국 FDA·식약처로부터 임상 1상 IND 승인을 받았고, 향후 3년간 RPT 영역에서 2건 이상의 추가 IND 제출이 예정돼 있습니다. 다만 두 번째 상업화 제품 도입은 3상 단계 후보물질까지 검토하며 협상을 진행 중이고 연내 성과 도출을 목표로 하고 있어, 그 결과가 단일 품목 의존도를 낮추는 관건입니다.
최근 헤드라인 지표는 자기자본이익률(ROE) 약 44.9%, 주당순이익(EPS) 약 4,454원, 주당순자산(BPS) 약 12,184원으로 집계됩니다. 적자에서 흑자로 전환한 뒤 이익이 빠르게 회복되면서 수익성 지표가 높은 수준을 나타내는 점이 특징입니다. 주가순자산비율(PBR)은 순자산 대비 상당한 프리미엄이 반영된 구간으로, 이익 성장 기대가 가격에 선반영된 성장주 성격을 보여줍니다. 한때 14만원을 웃돌던 주가가 9만원선에 머무는 배경에는 차세대 파이프라인이 모두 전임상~초기 단계라는 점이 작용한다는 평가가 있습니다. 실제로 일부 증권사는 특허 만료 이슈와 차세대 파이프라인 도입 지연 가능성을 반영해 목표주가를 하향 조정한 바 있습니다. 배당은 성장 재투자 단계 특성상 제한적인 편으로, 밸류에이션 판단은 단순 배수보다 처방 데이터의 구조적 성장과 후속 파이프라인 가시화 여부에 더 좌우될 가능성이 큽니다.
미국 처방 지표가 가속 구간에 진입했습니다. 3월 기준 월간 총 처방 수(TRx)는 약 4만7,000건에 근접했고, 신규 환자 처방 수(NBRx)는 1분기 평균 기준 최대치를 기록했으며 3월 NBRx는 처음으로 2,000건을 넘어 사상 최고치를 경신했습니다. 신규 환자 유입이 늘어날수록 누적 처방 기반이 두꺼워져 매출 가시성이 높아집니다.
매출이 늘수록 이익이 더 빠르게 증가하는 구조가 확인됐습니다. 영업이익률은 2024년 17.6%에서 2025년 28.9%로 개선됐습니다. 2026년 1분기 영업이익률은 39.4%로 고마진 구조를 확립했고, 매출보다 이익이 훨씬 빠르게 증가하며 레버리지 구간에 진입했습니다. 공헌이익률이 높은 단일 품목 구조의 장점입니다.
지역 확장이 본격화되며 추가 매출원이 형성되고 있습니다. 2026년은 지역 확장이 본격적으로 실적에 반영되는 첫 해가 될 전망이며, 한국·일본 매출은 로열티 수취 구조로 설계돼 매출 증가가 곧바로 영업이익 확대로 이어지는 특징이 있습니다. 중국은 이미 출시됐고 일본은 하반기 승인 가능성이 거론됩니다.
매출이 사실상 엑스코프리 하나에 집중돼 있습니다. 2026년 1분기 엑스코프리 미국 매출이 전체 매출의 86.8%를 차지했습니다. '제2의 세노바메이트' 개발이 관건이지만 TPD·RPT 등 차세대 파이프라인이 모두 전임상 단계에 머물러 있습니다. 단일 품목에 문제가 생기면 전사 실적이 직접 타격받는 구조입니다.
경쟁 약물 환경이 변화하고 있습니다. 2026년 2월 브리비액트 특허 만료로 다수 제네릭이 등장하며 시장 경쟁 구도가 복잡해질 수 있다는 관측이 나옵니다. 또한 경쟁사 아제투칼너가 2027년 승인 예정으로 거론됩니다. 신규 경쟁 약물의 진입은 중장기 점유율과 가격 환경의 변수입니다.
성장 재투자에 따른 비용 부담이 확대되고 있습니다. 다수 파이프라인 개발이 본격화되면서 연간 판매관리비 가이던스는 최대 5,700억원으로 제시됐습니다. 두 번째 제품 도입은 인수 가격 협의로 지연되고 있습니다. 비용은 선행하는데 후속 매출원 도입이 지연되면 단기 이익률에 부담이 될 수 있습니다.
SK바이오팜은 자체 개발 뇌전증 신약 엑스코프리(세노바메이트)의 미국 처방 확대를 바탕으로 적자에서 흑자로 전환한 뒤 고마진 영업 레버리지 구조를 확립한 기업입니다. 2025년 영업이익률 28.9%, 2026년 1분기 역대 최대 분기 실적이 이를 뒷받침하며, 미국 처방 지표는 신규 환자 기준 사상 최고치를 경신하는 가속 국면에 있습니다. 한국·중국·일본 등 동북아 확장이 로열티 구조로 이익 기여를 높이고, 적응증·제형 확대가 제품 수명을 연장하는 점은 긍정적 요인입니다. 반면 매출의 약 87%가 단일 품목에 집중돼 있고, TPD·RPT 등 차세대 파이프라인이 대부분 전임상~초기 단계라 후속 성장축의 가시화에는 시간이 필요합니다. 경쟁 약물 특허 만료와 신규 경쟁사 진입, 두 번째 상업화 제품 도입 지연, 판관비 증가도 함께 점검해야 할 변수입니다. 향후 분기 실적의 처방 성장 지속성, 일본 승인, 후속 제품 도입과 파이프라인 임상 진척이 중장기 방향성을 좌우할 핵심 확인 사항입니다. 본 자료는 정보 제공 목적이며 투자 권유가 아닙니다.
English version
U.S. prescription growth of its epilepsy drug Xcopri (cenobamate) has driven a swing to profit and a high-margin structure, but heavy reliance on a single product and early-stage follow-on pipelines remain the key challenges.
SK Biopharmaceuticals is a drugmaker specialized in central nervous system (CNS) therapeutics, with its flagship product being the epilepsy drug cenobamate (U.S. brand name Xcopri). It is a Korean pharma-bio company that entered the U.S. market directly with Xcopri and is cited as a case that independently carried out the whole process from candidate discovery through clinical trials, approval and sales. Its structure depends largely on a single product: of the KRW 227.9bn in Q1 2026 revenue, Xcopri U.S. sales were KRW 197.7bn, or 86.8% of the total. Cenobamate is an epilepsy drug for adult partial-onset seizures that controls seizure frequency through a dual mechanism of sodium channel inhibition and GABA-A receptor modulation, with a complete seizure-freedom rate above 20%, higher than legacy drugs. In the U.S. it runs a direct sales and marketing system through its subsidiary SK Life Science, strengthening sales execution through internal programs such as the National Sales Meeting (NSM) and Plan of Action (POA). Outside the U.S. it relies on partnerships: development and commercialization in China is handled by the joint venture Ignis Therapeutics, set up with 6 Dimensions Capital, while Dong-A ST holds Korean rights and Ono Pharmaceutical partners in Japan. In the U.S. epilepsy market it competes with existing drugs such as Vimpat, Briviact and Fycompa. The company is reinvesting Xcopri's cash flow into next-generation modalities such as targeted protein degradation (TPD) and radiopharmaceutical therapy (RPT).
Earnings have entered a phase of steep profit growth after turning from losses to profit. Annual revenue rose steadily from KRW 246.1bn in 2022 to KRW 354.9bn in 2023, KRW 547.6bn in 2024 and KRW 706.7bn in 2025, while operating profit swung from losses of KRW 131.0bn in 2022 and KRW 37.5bn in 2023 to a KRW 96.3bn profit in 2024, then surged to KRW 203.9bn in 2025. The operating margin also improved sharply from 17.6% in 2024 to 28.9% in 2025, confirming a leverage structure where profit grows faster than revenue. Net profit of KRW 226.9bn in 2024 and KRW 253.2bn in 2025 exceeded operating profit, reflecting non-operating factors (such as tax effects) that should be read alongside the operating trend. Quarterly, revenue grew each quarter from KRW 144.3bn with KRW 25.6bn operating profit in Q1 2025 to KRW 191.7bn revenue and KRW 70.1bn operating profit in Q3, while Q4 revenue held firm at KRW 194.3bn but operating profit eased to KRW 46.2bn. The Q4 slowdown is attributed to higher gross-to-net deductions (GTN, including shipping and PBM fees) during the U.S. sales unit's year-end inventory management and a temporary rise in SG&A such as bonuses. Then in Q1 2026 revenue reached KRW 227.9bn and operating profit KRW 89.8bn, a record level, with operating profit up 94% quarter-on-quarter and about 250% year-on-year. Q1 other revenue was KRW 30.1bn, comprising KRW 17.1bn of service revenue and KRW 13.1bn of DP/API revenue, with the service revenue including a milestone of under KRW 10bn from cenobamate approvals in other countries.
The U.S. epilepsy market, its key end market, is in a phase of competitive reshaping around third-generation therapies. Xcopri's U.S. sales keep growing fast and, on a TRx (prescription count) basis, are assessed to maintain higher growth than competitors such as Vimpat, Briviact and Fycompa. Patent expiries are a major variable in the competitive landscape. With Briviact's patent expiring in February 2026, many drugmakers including Chong Kun Dang, Daewoong and Whanin launched brivaracetam generics, which observers say could further complicate cenobamate's competitive environment. New competing drugs are also on the horizon. The patent expiry of the leading drug Briviact and the expected 2027 approval of rival azetukalner are cited, with some analysis suggesting room for share gains in 2026. On next-generation modalities, global interest in radiopharmaceutical therapy (RPT) is rising. As global pharma such as Novartis actively in-licenses RPT candidates, market demand is being confirmed, raising the possibility of a re-rating of SK Biopharm's pipeline value. However, the company's RPT and TPD pipelines are mostly at early stages, so a competitive edge within the industry has yet to be proven in earnings. Penetration in the Korean and broader Asian epilepsy markets will also hinge on new entrants and the drug-pricing environment.
| Price | ₩83,500 |
|---|---|
| Market cap | ₩6.54T |
| P/E | 18.7 |
| P/B | 6.85 |
| ROE | 44.9% |
The company guides for combined top-line and profitability growth in 2026 on the back of expanding Xcopri prescriptions. Its 2026 annual revenue guidance for Xcopri is set and maintained at USD 550-580mn. Other revenue is projected at around KRW 110bn in total, including KRW 45bn of DP/API revenue, KRW 10bn of progress revenue and KRW 20bn of one-off service revenue, while the annual SG&A guidance is set at up to KRW 570bn as multiple pipelines move into full development. Accelerating regional expansion is an added driver. In Korea, rights-holder Dong-A ST, after the MFDS approval last November, applied for reimbursement listing with HIRA and is targeting a launch in the first half of 2026. In China it was officially launched in March 2026 with first prescriptions about three months after NMPA approval last year. In Japan, a milestone inflow of around KRW 45bn is expected upon second-half approval, and since Korea and Japan revenue is royalty-based, the profit contribution is seen as high. On life-cycle extension, it completed an NDA submission for the oral suspension formulation in March and plans to file supplemental applications (sNDAs) within the year to expand into primary generalized tonic-clonic seizures (PGTC) and pediatric indications. For the next-generation pipeline, the RPT candidate SKL35501 received Phase 1 IND clearance from the U.S. FDA and the MFDS in January 2026, with two or more additional RPT IND filings planned over the next three years. However, the in-licensing of a second commercial product, with negotiations extending to Phase 3 candidates and a year-end target for results, is the key to reducing single-product dependence.
Recent headline metrics show a return on equity (ROE) of about 44.9%, earnings per share (EPS) of about KRW 4,454, and book value per share (BPS) of about KRW 12,184. A notable feature is that profitability metrics are at high levels as earnings recovered quickly after the swing from losses to profit. The price-to-book ratio sits in a zone reflecting a substantial premium over net assets, showing growth-stock characteristics where earnings-growth expectations are priced in ahead. Some assess that the share price hovering around KRW 90,000 after once topping KRW 140,000 reflects that all next-generation pipelines are at preclinical to early stages. Indeed, some brokerages have lowered their target prices to reflect patent-expiry issues and the possibility of delays in in-licensing next-generation pipelines. Dividends tend to be limited given the growth-reinvestment phase, so valuation judgments are likely to depend more on the structural growth of prescription data and the visibility of follow-on pipelines than on simple multiples.
U.S. prescription metrics have entered an acceleration phase. As of March, monthly total prescriptions (TRx) approached about 47,000 and new-patient prescriptions (NBRx) hit a Q1-average record, with March NBRx topping 2,000 for the first time at an all-time high. The more new patients flow in, the thicker the cumulative prescription base becomes, improving revenue visibility.
A structure where profit grows faster than revenue has been confirmed. The operating margin improved from 17.6% in 2024 to 28.9% in 2025. In Q1 2026 the operating margin reached 39.4%, establishing a high-margin structure, with profit growing far faster than revenue as it entered a leverage phase. This is the advantage of a high-contribution-margin single-product structure.
Regional expansion is accelerating, creating additional revenue sources. 2026 is expected to be the first year regional expansion is fully reflected in earnings, and Korea-Japan revenue is structured as royalties, so revenue growth feeds directly into operating-profit expansion. China has already launched and Japan's approval is cited as possible in the second half.
Revenue is concentrated effectively in a single product, Xcopri. In Q1 2026 Xcopri's U.S. sales made up 86.8% of total revenue. Developing a 'second cenobamate' is key, but next-generation pipelines such as TPD and RPT all remain at the preclinical stage. If problems arise with the single product, company-wide earnings are directly exposed.
The competitive drug environment is shifting. The February 2026 Briviact patent expiry brought many generics, which observers say could complicate the market's competitive landscape. In addition, rival azetukalner is cited as expected to be approved in 2027. The entry of new competing drugs is a variable for medium-to-long-term share and the pricing environment.
Cost burdens from growth reinvestment are expanding. As multiple pipelines move into full development, the annual SG&A guidance was set at up to KRW 570bn. In-licensing of the second product has been delayed by acquisition-price negotiations. With costs running ahead, a delay in bringing in a follow-on revenue source could pressure near-term margins.
SK Biopharmaceuticals is a company that, on the back of expanding U.S. prescriptions of its in-house epilepsy drug Xcopri (cenobamate), swung from losses to profit and established a high-margin operating-leverage structure. A 28.9% operating margin in 2025 and a record quarterly result in Q1 2026 support this, and U.S. prescription metrics are in an acceleration phase, setting new-patient record highs. Northeast Asia expansion across Korea, China and Japan lifting profit via a royalty structure, and indication and formulation expansions extending the product's life cycle, are positives. On the other hand, about 87% of revenue is concentrated in a single product, and next-generation pipelines such as TPD and RPT are mostly at preclinical to early stages, so the visibility of follow-on growth pillars will take time. Competitor patent expiries and new entrants, delays in in-licensing a second commercial product, and rising SG&A are variables to monitor as well. Going forward, the durability of prescription growth in upcoming quarters, Japan approval, second-product in-licensing and pipeline clinical progress are the key items to watch that will shape the medium-to-long-term direction. This material is for informational purposes only and is not investment advice.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-08-07 · KOSAI
(full report)