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SK biopharmaceuticals · 바이오·제약 · 코스피 · 리포트 2026-09-05
미국 직판 뇌전증 신약 세노바메이트의 처방·매출 확대로 연간 영업이익률이 20%대 후반까지 올라선 가운데, 2026년 8월 최대 7억 9500만달러 규모의 뇌전증 후보물질 도입 계약으로 단일 품목 구조 해소와 임상 리스크를 동시에 안게 됐다.
SK바이오팜은 중추신경계(CNS) 질환에 집중해 온 SK그룹 계열 신약 개발 기업으로, 뇌전증 부분발작 치료제 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)를 축으로 사업을 운영한다. 미국에서는 자회사 SK라이프사이언스를 통해 세노바메이트를 직접 판매하고, 유럽·아시아 등 나머지 지역은 기술수출을 통해 로열티를 수취하는 구조로 매출의 대부분이 달러로 발생한다. 미국 자회사 SK라이프사이언스는 150명 이상의 현지 영업 조직을 운영하고 있다. 회사 매출의 90% 가까이가 세노바메이트에서 나온다. 나머지 기타 매출은 2026년 2분기 기준 완제의약품·원료의약품(DP/API) 133억원과 용역 매출 97억원을 합한 230억원 규모였다. 지역 확장은 파트너 구조로 진행되는데, 중국은 2025년 12월 국가약품감독관리국 허가 후 2026년 3월 이그니스 테라퓨틱스를 통해 출시됐고, 일본은 오노약품공업이 2025년 9월 의약품의료기기종합기구에 품목허가를 신청했다. 경쟁 구도를 보면 미국 뇌전증 시장에서 UCB의 브리비액트와 에자이의 파이콤파가 오랜 기간 점유율을 유지해 왔고, 브리비액트 핵심 특허는 2026년 만료로 제네릭 경쟁에 노출되는 반면 세노바메이트 특허는 2032년 10월까지 유지된다. 회사는 세노바메이트 미국 직판을 통해 현지 뇌전증 치료 시장에서 브랜드 신약 처방 1위에 올랐다고 밝혔다. 여기에 2026년 8월 미국 바이오헤이븐으로부터 차세대 뇌전증 후보물질을 도입해, 기존 직판 인프라로 복수 신약을 판매하는 멀티 프로덕트 구조로의 전환을 추진하고 있다.
실적 궤적의 전환이 뚜렷하다. 연결 매출은 2022년 2,461억원, 2023년 3,548억원, 2024년 5,475억원, 2025년 7,067억원으로 3년 연속 확대됐고, 영업손익은 2022년 1,310억원 손실과 2023년 375억원 손실에서 2024년 963억원 이익, 2025년 2,039억원 이익으로 돌아섰다. 영업이익률은 2022년 -53.2%, 2023년 -10.6%에서 2024년 17.6%, 2025년 28.9%로 개선돼 매출 증가가 고정비를 넘어서는 구간에 들어섰음을 보여준다. 현금흐름도 같은 방향으로, 영업활동현금흐름은 2022년 -1,599억원, 2023년 -942억원에서 2024년 949억원, 2025년 1,763억원으로 전환됐고 부채비율은 2023년 125.3%에서 2024년 80.6%, 2025년 45.0%로 낮아졌다. 분기 흐름을 보면 2025년 2분기 매출 1,762억원·영업이익 618억원에서 2026년 1분기 2,278억원·897억원, 2026년 2분기 2,473억원·970억원으로 확대돼 분기 영업이익률이 39%대에 이르렀고, 상반기 누적 영업이익은 1,868억원이다. 회사는 2026년 2분기에 전분기 일회성 마일스톤 매출 소멸과 연구개발·마케팅비 증가에도 영업이익이 전분기보다 73억원 늘었고, 세노바메이트 미국 매출이 2,244억원으로 전년 동기 대비 45.6% 증가했다고 설명했다. 반면 2025년 4분기는 매출 1,943억원에 영업이익이 462억원으로 직전 분기(701억원)보다 줄었는데, 당시 증권가는 일회성 수익이 발생하지 않은 영향으로 분기 영업이익이 감소했으나 연간 판매관리비는 연초 가이던스 4,900억원 대비 축소된 4,595억원이었다고 분석했다. 순이익은 영업이익과 괴리가 큰 분기가 반복되는데, 지배주주 순이익은 2025년 4분기 1,365억원, 2026년 1분기 1,051억원, 2026년 2분기 850억원으로 영업외 손익 변동이 컸고, 삼성증권은 2026년 5월 리포트에서 1분기에 자회사 이그니스의 프리IPO 증자 과정에서 장부가액이 상향 재평가되어 현금 유입 없는 지분법 평가이익이 영업외 손익에 반영됐다고 설명했다. 따라서 이익의 추세를 볼 때는 영업이익과 영업이익률, 그리고 미국 처방 지표를 함께 확인하는 편이 안전하다.
뇌전증 치료제는 만성 복용 시장이면서 미충족 수요가 큰 영역이다. 전 세계 약 5,000만명이 뇌전증을 앓고 있으며, 기존 치료제에 반응하지 않는 난치성 환자가 전체의 약 30%로 추정된다. 시장 구도는 신약 특허 사이클에 크게 좌우되는데, 2025년 기준 처방 점유율 선두였던 UCB 브리비액트가 2026년 특허 만료로 제네릭 경쟁에 노출되는 반면 세노바메이트는 2032년 10월까지 특허가 유지된다. 경쟁 제품 제네릭이 2026년 1분기 출시된 이후에도 엑스코프리의 처방 증가세가 이어져 미국 시장 내 입지가 강화됐다는 평가가 나왔다. 다음 사이클의 변수는 신규 기전 진입이다. 삼성증권은 2026년 5월 리포트에서 제논 파마슈티컬의 아제투칼너가 임상 3상 결과를 확보하고 2026년 3분기 FDA 허가 신청을 목표로 하고 있으며 바이오헤이븐도 같은 칼륨채널 계열 데이터를 2026년 하반기 공개할 예정이지만, 실제 경쟁 제품 출시까지는 1~2년 이상 남아 있다고 분석했다. iM증권은 2026년 7월 기준 가장 근접한 경쟁 제품의 출시 시기를 2028년으로 예상했다. 즉 현재는 경쟁 공백 구간에서 처방 기반을 넓히는 국면으로 해석되며, 그 사이 적응증·제형·연령 확장이 침투율 개선의 지렛대가 된다. 한편 매출 구조상 환율 민감도가 크다는 점도 업황 변수인데, 원달러 환율은 2026년 7월 1,550원 선을 오르내렸다.
| 주가 | ₩76,900 |
|---|---|
| 시가총액 | 6.0조원 |
| PER | 15.0 |
| PBR | 5.89 |
| ROE | 49.6% |
회사가 제시한 2026년 방향성은 세노바메이트 매출 확대와 두 번째 제품 확보의 병행이다. 2026년 가이던스로 엑스코프리 매출 5억 5000만~5억 8000만달러, 기타 매출은 DP/API 450억원과 용역 매출 등을 합쳐 1,100억원 수준이 제시됐다. KB증권은 2026년 8월 5일 리포트에서 상반기까지 엑스코프리 미국 매출이 연간 가이던스 상단의 49%를 달성했으나 가이던스 상향은 없었다고 밝혔다. 제품 수명주기 전략은 진행 중으로, 2026년 3월 현탁액 제형의 미국 신약허가신청을 제출했고 일차성 전신 강직간대발작과 소아 환자 적응증 확대를 위한 추가 허가신청은 연내 제출이 목표다. 아시아에서는 한국 허가와 중국 출시를 마쳤고 일본은 연내 승인을 목표로 절차가 진행되며, 중남미는 페루·칠레에 이어 2026년 8월 브라질 출시가 예정됐다. 후속 제품은 도입으로 채워졌다. 2026년 8월 26일 체결한 오파칼림 계약 규모는 선급금과 마일스톤을 합쳐 최대 7억 9500만달러이며, 선급금 4억달러는 거래 종결 시 3억 5000만달러, 1년 후 5000만달러로 나눠 지급된다. 회사는 RISE-3 임상의 첫 톱라인 결과를 2026년 말 확보할 것으로 예상하며, 2028년 두 번째 임상 결과를 거쳐 이르면 2029년 미국 출시를 목표로 한다고 밝혔다. 직판망 활용과 관련해 회사는 오파칼림 도입에 따른 추가 영업 인력이 10~20명 수준에 그칠 것으로 내다봤다. 자체 파이프라인 쪽에서는 중추신경계 저분자 신약과 방사성의약품 치료제(RPT), 표적단백질분해(TPD)를 초기 파이프라인 축으로 삼고 있으며 2026년 6월 인실리코 메디슨과 인공지능 기반 신약 발굴 공동연구를 시작했다.
이 회사는 2023년까지 영업손실을 기록해 이익 기반 배수 자체가 성립하지 않았고, 2024년 흑자 전환 이후에야 이익 지표로 비교가 가능해진 이력이 있다. 그 결과 이익 배수는 급격히 낮아지는 방향으로 재산정돼 왔지만, 순자산 대비로는 여전히 상당한 프리미엄이 붙은 구간에서 거래되고 있어 국내 대형 제조업 평균과는 성격이 다른 밸류에이션 체계로 평가받는다. 배당은 실시하지 않아 배당 관련 지표로는 비교가 불가능하며, 재무 지표상으로는 부채비율이 2023년 125.3%에서 2025년 45.0%로 낮아지며 재무 부담이 완화된 상태다. 증권가 시각은 갈리는데, KB증권은 2026년 8월 5일 리포트에서 투자의견 매수와 목표주가 12만원을 유지하고 현금흐름할인법으로 산출했다고 밝히면서, 실적 전망치는 상향했으나 세컨 프로덕트 도입 지연으로 단일 품목 의존도가 해소되지 않은 점을 감안해 영구성장률을 낮췄다고 설명했다. SK증권은 2026년 8월 27일 오파칼림 도입으로 중장기 성장 동력을 확보했다고 평가하며 투자의견 매수와 목표주가 16만원을 유지했고, 엑스코프리의 2032년 특허 만료에 따른 단일 품목 의존도가 실적 변동성의 핵심 요인이라고 전망했다. 결국 배수 논쟁의 실질은 연말 RISE-3 데이터와 세노바메이트 처방 추세라는 두 변수에 달려 있으며, 어느 쪽으로 확인되는지에 따라 시장이 적용하는 기준 자체가 달라질 수 있는 구조다.
연간 영업이익률은 2024년 17.6%에서 2025년 28.9%로 높아졌고, 2026년 2분기에는 매출 2,473억원에 영업이익 970억원으로 39%대에 진입했다. 회사는 전분기 일회성 마일스톤 소멸과 연구개발·마케팅비 증가에도 영업이익이 늘어난 점을 두고 미국 매출 확대가 수익성 개선으로 직결되는 구조를 입증했다고 설명했다. 경영진은 기존 미국 직판망에 신제품을 얹으면 추가 비용은 억제되면서 매출과 마진 폭이 커진다고 밝혔으며, 오파칼림 도입에 따른 추가 영업 인력은 10~20명 수준으로 예상했다. 고정비 성격의 영업망을 이미 확보한 만큼 매출 증가분이 마진으로 남는 여지가 이 구조의 핵심이다.
2026년 2분기 미국 총 처방은 약 14만 3000건으로 전분기보다 8.4% 늘었고, 신규 환자 처방은 두 개 분기 연속 월평균 1,800건 이상을 유지했으며 6월 월간 처방은 4만 9,155건이었다. 경쟁 제품 제네릭이 2026년 1분기 출시된 이후에도 처방 증가세가 이어졌다는 평가가 나왔다. iM증권은 2026년 7월 기준 가장 근접한 경쟁 제품 출시 시기를 2028년으로 예상했다. 처방 기반이 넓어지는 동안 적응증·제형 확장이 겹치면 침투율 개선의 여지가 남는다는 것이 강세 논리다.
2026년 8월 26일 회사는 바이오헤이븐으로부터 최대 7억 9500만달러 규모로 오파칼림의 전 세계 독점 개발·상업화 권리를 도입했으며, 계약에는 Kv7 계열 화합물 전체와 신약 발굴 플랫폼도 포함됐다. 오파칼림은 Kv7.2/7.3 칼륨채널 선택적 활성화제로, 발작 억제력이 강점인 엑스코프리와 달리 내약성과 1일 1회 복용·용량 조절 불필요를 앞세워 상호보완적 포지셔닝이 가능하다는 분석이 제시됐다. 회사는 물질특허가 2039년까지인 오파칼림 확보로 세노바메이트의 2032년 특허 만료 이후 현금흐름 공백을 메우는 기반을 마련했다는 입장이다. 재무적으로는 2025년 영업활동현금흐름 1,763억원과 부채비율 45.0%가 이런 투자를 감당할 여력의 근거로 제시된다.
회사 매출의 90% 가까이가 세노바메이트에서 발생한다. 2026년 1분기 기준으로는 엑스코프리가 전체 매출의 98% 이상을 차지했다는 집계도 제시됐다. 매출이 단일 제품에 집중된 만큼 후속 파이프라인이 임상·상용화 단계로 넘어가는 속도가 중장기 성장의 변수라는 지적이 이어졌다. 미국 처방 흐름이 흔들리면 완충 장치가 사실상 없다는 점이 약세 논리의 출발점이다.
반환 의무가 없는 계약금은 총 4억달러로 전체 계약 규모의 절반을 넘고, 거래 종결 시 3억 5000만달러를 지급하며 나머지는 1년 뒤 지급되는데 핵심 효능 데이터는 아직 공개되지 않았다. 임상 단계 자산에 총액의 절반을 선지급하는 구조가 부담이 아니냐는 문제 제기도 간담회에서 나왔다. 공개된 54% 반응률이 공개연장시험 결과인 만큼, 무작위·위약대조 환경에서 발작 억제 효과가 재현되는지가 관건으로 지목됐다. 2025년 연간 영업이익 2,039억원과 비교하면 선급금 규모는 결코 작지 않다.
삼성증권은 2026년 5월 리포트에서 제논 파마슈티컬의 아제투칼너가 임상 3상에서 위약 대비 발작 빈도 감소를 확인하고 2026년 3분기 FDA 허가 신청을 목표로 하고 있으며, 바이오헤이븐도 동일 계열 결과를 2026년 하반기 발표할 예정이라고 밝혔다. 엑스코프리의 미국 물질특허는 2032년 10월 만료를 앞두고 있어 중장기 성장성에 대한 시장의 우려가 상존해 왔다. 2분기 실적 이후에도 엑스코프리 의존도를 낮추기 위해 후속 상업화 품목을 조속히 확보해야 한다는 분석이 제기됐다. 오파칼림은 2029년 미국 출시가 목표여서, 그 사이 공백 구간의 실적은 여전히 세노바메이트 한 품목에 달려 있다.
SK바이오팜은 2022~2023년 대규모 영업손실 구조에서 벗어나 2024년 흑자 전환에 성공한 뒤, 2025년 매출 7,067억원·영업이익 2,039억원(영업이익률 28.9%)으로 이익 기반을 확장했다. 2026년 들어서는 1분기 매출 2,278억원·영업이익 897억원, 2분기 매출 2,473억원·영업이익 970억원으로 분기 영업이익률이 39%대에 이르렀고, 상반기 누적 영업이익은 1,868억원이다. 성장의 실체는 미국 직판 뇌전증 신약 세노바메이트이며, 2026년 2분기 미국 총 처방 약 14만 3000건, 6월 월간 처방 4만 9,155건 등 처방 지표가 개선 방향을 유지했다. 동시에 이 회사의 구조적 과제였던 단일 품목 의존은 2026년 8월 최대 7억 9500만달러 규모의 오파칼림 도입 계약으로 정면 대응 국면에 들어갔는데, 전체 계약 규모의 절반을 넘는 4억달러가 반환 의무 없는 선급금이고 핵심 효능 데이터는 아직 공개되지 않은 상태라는 점에서 성과와 위험이 함께 커졌다. 강세 시각은 직판망 레버리지와 경쟁 공백 구간의 처방 확대를, 약세 시각은 2032년 특허 시계와 검증 전 임상 자산에 대한 대형 지출을 근거로 삼는다. 따라서 연말 RISE-3 톱라인, 하반기 엑스코프리 가이던스 달성 궤도, 적응증·지역 확장의 실제 진행이 향후 논쟁의 축이 될 전망이다. 본 자료는 정보 제공을 목적으로 하며 매수·매도 의견을 포함하지 않는다.
English version
Direct U.S. sales of the epilepsy drug cenobamate have lifted the annual operating margin into the high-20% range, while an August 2026 in-licensing deal worth up to USD 795 million simultaneously addresses single-product concentration and adds clinical risk.
SK Biopharmaceuticals is an SK Group affiliate focused on central nervous system (CNS) drug development, with its business built around cenobamate, a treatment for partial-onset seizures marketed in the U.S. as XCOPRI. It sells cenobamate directly in the U.S. through its subsidiary SK Life Science, while collecting royalties via out-licensing in Europe, Asia and elsewhere, meaning most revenue is dollar-denominated. SK Life Science operates a local sales organization of more than 150 people. Close to 90% of company revenue comes from cenobamate. Other revenue in the second quarter of 2026 totaled KRW 23.0 billion, consisting of KRW 13.3 billion in drug product and active ingredient sales and KRW 9.7 billion in service revenue. Geographic expansion runs through partners: China approved the drug in December 2025 and launch followed in March 2026 via Ignis Therapeutics, while in Japan Ono Pharmaceutical filed for approval with the PMDA in September 2025. On competition, UCB's Briviact and Eisai's Fycompa have long held share in the U.S. epilepsy market; Briviact's core patent expires in 2026, exposing it to generics, while cenobamate's patent runs to October 2032. The company says direct U.S. sales have made cenobamate the most prescribed branded new drug in the local epilepsy treatment market. In August 2026 it licensed a next-generation epilepsy candidate from U.S.-based Biohaven, pursuing a shift to a multi-product model selling several innovative drugs through its existing direct sales network.
The earnings trajectory has clearly inflected. Consolidated revenue rose for three straight years, from KRW 246.1 billion in 2022 to KRW 354.8 billion in 2023, KRW 547.5 billion in 2024 and KRW 706.7 billion in 2025, while operating results swung from losses of KRW 131.0 billion in 2022 and KRW 37.5 billion in 2023 to profits of KRW 96.3 billion in 2024 and KRW 203.9 billion in 2025. The operating margin improved from minus 53.2% in 2022 and minus 10.6% in 2023 to 17.6% in 2024 and 28.9% in 2025, indicating revenue growth has moved past the fixed-cost base. Cash flow followed: operating cash flow turned from minus KRW 159.9 billion in 2022 and minus KRW 94.2 billion in 2023 to positive KRW 94.9 billion in 2024 and KRW 176.3 billion in 2025, while the debt-to-equity ratio fell from 125.3% in 2023 to 80.6% in 2024 and 45.0% in 2025. Quarterly, revenue and operating profit grew from KRW 176.3 billion and KRW 61.9 billion in the second quarter of 2025 to KRW 227.9 billion and KRW 89.8 billion in the first quarter of 2026 and KRW 247.4 billion and KRW 97.1 billion in the second quarter of 2026, taking the quarterly operating margin into the 39% range, with first-half operating profit of KRW 186.8 billion. The company said that in the second quarter of 2026 operating profit rose KRW 7.3 billion from the prior quarter despite the disappearance of a one-off milestone booking and higher R&D and marketing costs, while U.S. cenobamate sales reached KRW 224.4 billion, up 45.6% year on year. By contrast, in the fourth quarter of 2025 revenue of KRW 194.4 billion came with operating profit of KRW 46.3 billion, below the prior quarter's KRW 70.1 billion; analysts at the time attributed the decline to the absence of one-off revenue and noted annual selling and administrative expenses of KRW 459.5 billion, below the initial guidance of KRW 490.0 billion. Net income has repeatedly diverged from operating profit, with net income attributable to owners of KRW 136.6 billion in the fourth quarter of 2025, KRW 105.2 billion in the first quarter of 2026 and KRW 85.1 billion in the second quarter of 2026, reflecting sizable non-operating swings; Samsung Securities noted in a May 2026 report that a book-value revaluation during the pre-IPO capital increase at affiliate Ignis produced an equity-method gain recorded in non-operating income without any cash inflow. For that reason, operating profit, operating margin and U.S. prescription metrics are the safer lenses on the earnings trend.
Anti-seizure medication is a chronic-use market with substantial unmet need. About 50 million people worldwide live with epilepsy, and roughly 30% are estimated to be drug-resistant. Market structure hinges on patent cycles: UCB's Briviact, the prescription share leader as of 2025, faces generic competition after its 2026 patent expiry, while cenobamate retains patent protection to October 2032. Even after a competitor generic launched in the first quarter of 2026, XCOPRI prescriptions kept rising, which observers read as a strengthened U.S. market position. The next cycle variable is entry of new mechanisms. Samsung Securities noted in a May 2026 report that Xenon Pharmaceuticals' azetukalner had positive Phase 3 data and targeted an FDA filing in the third quarter of 2026, and that Biohaven planned to release data from the same potassium-channel class in the second half of 2026, but that actual competitor launches remain one to two years away or more. iM Securities, as of July 2026, expected the closest competing product to launch in 2028. The current phase can therefore be read as a window with limited direct competition in which prescription reach is being widened, with indication, formulation and age expansions acting as levers for penetration. Currency sensitivity is another sector variable given the revenue mix: the won-dollar rate hovered around 1,550 in July 2026.
| Price | ₩76,900 |
|---|---|
| Market cap | ₩6.02T |
| P/E | 15.0 |
| P/B | 5.89 |
| ROE | 49.6% |
Management's stated 2026 direction pairs cenobamate revenue expansion with securing a second product. Guidance for 2026 called for XCOPRI revenue of USD 550-580 million and other revenue of about KRW 110.0 billion, including KRW 45.0 billion from drug product and active ingredient sales plus service revenue. KB Securities noted in an August 5, 2026 report that first-half U.S. XCOPRI revenue had reached 49% of the top end of annual guidance, with no guidance raise. Life-cycle work is under way: a U.S. new drug application for an oral suspension formulation was filed in March 2026, and supplemental filings for primary generalized tonic-clonic seizures and pediatric patients are targeted within the year. In Asia, Korean approval and a Chinese launch are complete and Japanese approval is targeted within 2026, while in Latin America a Brazil launch was slated for August 2026 following Peru and Chile. The follow-on product came via licensing. The Opakalim agreement signed on August 26, 2026 is worth up to USD 795 million including milestones, with the USD 400 million upfront split into USD 350 million at closing and USD 50 million a year later. The company expects first topline results from the RISE-3 trial at the end of 2026, followed by a second study readout in 2028 and a targeted U.S. launch as early as 2029. On sales-force leverage, management estimated that Opakalim would require only 10 to 20 additional sales staff. For internal pipelines, CNS small molecules, radiopharmaceutical therapy (RPT) and targeted protein degradation (TPD) form the early-stage axes, and a joint AI-based drug discovery program with Insilico Medicine began in June 2026.
The company posted operating losses through 2023, so earnings-based multiples simply did not apply; only after the 2024 swing to profit did earnings-based comparison become possible. Multiples on earnings have since been recalculated sharply lower, yet the stock still trades at a considerable premium to net assets, placing it in a different valuation framework from the average large Korean manufacturer. No dividend is paid, so dividend-based comparison is unavailable, while on the balance sheet the debt-to-equity ratio fell from 125.3% in 2023 to 45.0% in 2025, easing financial burden. Brokerage views diverge: KB Securities said in an August 5, 2026 report that it maintained a Buy rating and a target price of KRW 120,000 derived from a discounted cash flow model, adding that it had raised earnings estimates but lowered its terminal growth assumption because delayed second-product licensing left single-product dependence unresolved. SK Securities said on August 27, 2026 that the Opakalim deal secured medium- to long-term growth drivers, maintained a Buy rating and a target price of KRW 160,000, and stated that single-product dependence tied to XCOPRI's 2032 patent expiry is the key factor behind earnings volatility. Ultimately the multiple debate hinges on two variables, the year-end RISE-3 data and the cenobamate prescription trend, and the benchmark the market applies could shift depending on how each resolves.
The annual operating margin rose from 17.6% in 2024 to 28.9% in 2025, and in the second quarter of 2026 revenue of KRW 247.4 billion with operating profit of KRW 97.1 billion took it into the 39% range. The company said operating profit grew even as a prior-quarter one-off milestone disappeared and R&D and marketing spending rose, demonstrating a structure in which U.S. revenue growth translates directly into profitability. Management stated that adding a new product to the existing U.S. direct sales network keeps incremental costs contained while widening revenue and margin, and estimated only 10 to 20 additional sales staff for Opakalim. With a largely fixed-cost sales network already in place, incremental revenue retention as margin is the core of this model.
U.S. total prescriptions in the second quarter of 2026 were about 143,000, up 8.4% quarter on quarter, new-patient prescriptions held above a monthly average of 1,800 for a second straight quarter, and June monthly prescriptions came to 49,155. Observers noted that prescription growth continued even after a competitor generic launched in the first quarter of 2026. iM Securities, as of July 2026, expected the closest competing product to launch in 2028. The bull case argues that widening prescription reach combined with indication and formulation expansion leaves room for penetration to improve.
On August 26, 2026 the company licensed worldwide exclusive development and commercialization rights to Opakalim from Biohaven for up to USD 795 million, with the agreement also covering the full Kv7 compound class and a discovery platform. Opakalim is a selective Kv7.2/7.3 potassium channel activator; analysts argue it can be positioned complementarily to XCOPRI, whose strength is seizure suppression, by emphasizing tolerability, once-daily dosing and no need for titration. The company's position is that securing Opakalim, with composition-of-matter protection to 2039, creates a base for bridging cash flow beyond cenobamate's 2032 patent expiry. Financially, 2025 operating cash flow of KRW 176.3 billion and a 45.0% debt-to-equity ratio are cited as the capacity behind such investment.
Close to 90% of company revenue comes from cenobamate. One tally put XCOPRI at more than 98% of total revenue as of the first quarter of 2026. Because revenue is concentrated in a single product, commentators have flagged the pace at which follow-on pipelines advance into clinical and commercial stages as the key medium-term growth variable. The bear case starts from the fact that any wobble in U.S. prescription momentum has almost no buffer.
The non-refundable upfront totals USD 400 million, more than half the headline deal value, with USD 350 million due at closing and the remainder a year later, even though pivotal efficacy data has not yet been released. At the press briefing, questions were raised about the burden of prepaying half the total value for a clinical-stage asset. Because the disclosed 54% response rate came from an open-label extension study, whether seizure reduction is reproduced in a randomized, placebo-controlled setting was identified as the crux. Set against 2025 annual operating profit of KRW 203.9 billion, the upfront is far from trivial.
Samsung Securities said in a May 2026 report that Xenon Pharmaceuticals' azetukalner showed placebo-adjusted seizure frequency reduction in Phase 3 and targeted an FDA filing in the third quarter of 2026, while Biohaven planned to release same-class results in the second half of 2026. XCOPRI's U.S. composition-of-matter patent expires in October 2032, a persistent source of market concern about long-term growth. Even after second-quarter results, analysts argued that follow-on commercial products must be secured quickly to reduce reliance on XCOPRI. With Opakalim targeted for U.S. launch in 2029, earnings during the intervening window still rest on a single drug.
SK Biopharmaceuticals exited the heavy operating losses of 2022 and 2023, turned profitable in 2024, and then expanded its earnings base in 2025 with revenue of KRW 706.7 billion and operating profit of KRW 203.9 billion, a 28.9% operating margin. In 2026, first-quarter revenue of KRW 227.9 billion with operating profit of KRW 89.8 billion and second-quarter revenue of KRW 247.4 billion with operating profit of KRW 97.1 billion lifted the quarterly operating margin into the 39% range, with first-half operating profit of KRW 186.8 billion. The substance of that growth is cenobamate, the epilepsy drug sold directly in the U.S., and prescription metrics kept improving, with about 143,000 total U.S. prescriptions in the second quarter of 2026 and 49,155 monthly prescriptions in June. At the same time, the company's structural issue of single-product dependence entered a phase of direct response through the August 2026 Opakalim licensing deal worth up to USD 795 million, though the USD 400 million non-refundable upfront exceeds half the headline value while pivotal efficacy data remains unreleased, so both the potential payoff and the risk have grown. The bull view rests on direct sales leverage and prescription expansion during a window of limited competition; the bear view rests on the 2032 patent clock and a large outlay for a pre-validation clinical asset. The axes of debate ahead are therefore the year-end RISE-3 topline, whether XCOPRI stays on track for guidance in the second half, and actual progress on indication and geographic expansion. This material is for information purposes only and contains no buy or sell recommendation.
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데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
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