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TiumBio · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
위탁개발분석(CDAO)·화장품 매출 확대로 외형을 키운 티움바이오가 자궁내막증 치료제 메리골릭스와 면역항암제 토스포서팁의 임상 데이터를 앞세워 연내 기술이전 성과를 낼 수 있을지가 관전 포인트다.
티움바이오는 2016년 설립된 희귀·난치성 질환 신약개발 기업으로, 신약 파이프라인과 별도로 위탁개발분석(CDAO) 및 천연화장품 사업을 병행하며 매출 기반을 다지고 있다. CDAO 사업은 의약품 공정개발 및 단백질 분석 서비스를 제공하며 2025년 매출이 74억원으로 전년 대비 8.7% 증가했고, 같은 해 새롭게 편입된 천연화장품 매출은 49억원을 기록했다. 신약 파이프라인의 핵심은 자궁내막증·자궁근종 치료제 '메리골릭스'(TU2670)로, 국내 대원제약과 중국 한소제약에 각각 기술이전됐으며 미국·유럽 등 주요 지역 판권은 아직 남아있다. 자궁근종 적응증의 국내 임상 2상은 대원제약이 진행하고 있고, 자궁내막증은 유럽에서 2a상 결과를 확보한 상태다. 면역항암제 '토스포서팁'(TU2218)은 TGF-β와 VEGF를 동시에 억제하는 이중저해제로, 미국 머크(MSD)의 키트루다와 병용해 두경부암·담도암을 적응증으로 임상 2상을 진행 중이며 키트루다는 머크로부터 무상 공급받고 있다. 과거 호흡기질환 적응증으로 이탈리아 키에시에 기술이전했던 'NCE401' 계약은 상대방으로부터 권리반환을 통보받아 종료된 사례가 있다. 경쟁 구도에서 두경부암 영역은 미국 비카라 테라퓨틱스의 피세라푸스프 알파, 네덜란드 머러스의 페토세맙 등 유사 기전의 후보물질과 데이터로 비교되고 있다. 회사는 대원제약·한소제약·키에시로 이어진 3건의 기술이전 트랙레코드를 보유하고 있으며, 임상적 근거를 바탕으로 상업화 성과를 입증하는 것을 사업개발의 핵심 목표로 제시하고 있다.
2025년 연결 매출은 122.9억원으로 2024년 67.9억원 대비 크게 늘었으며, 이는 2022년 91.2억원에서 2023년 49.0억원으로 줄었던 흐름 이후의 반등이다. 영업손실은 2025년 161.5억원으로 2024년 187.0억원, 2023년 278.3억원보다 축소돼 손실 규모가 완화되는 흐름을 보였다. 영업이익률 역시 2025년 -131.4%로 2024년 -275.3%, 2023년 -568.1%에서 개선됐다. 지배주주순손실은 2025년 187.9억원으로 2024년 235.5억원보다 줄었으나, 2022년 314.0억원, 2023년 190.4억원과 비교하면 손실 축소가 매년 일관되게 나타나지는 않았다. 분기별로는 2025년 3분기 매출 31.2억원에 영업손실 45.2억원으로 손실이 확대됐다가 4분기에는 매출 44.5억원, 영업손실 27.9억원으로 완화됐고, 2026년 1분기 다시 매출 29.5억원에 영업손실 45.4억원으로 확대된 뒤 2분기 매출 44.8억원, 영업손실 42.4억원을 기록해 분기별 변동성이 크게 나타났다. 최근 4개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 지배주주순손실 합계는 184.0억원으로, 신약 개발비 지속 집행과 CDAO·화장품 매출 확대가 동시에 진행되는 구조를 반영한다. 영업활동현금흐름은 2022년부터 2025년까지 매년 -160억원대에서 -206억원대의 순유출을 기록해, 연구개발 지출을 매출만으로 감당하기 어려운 구조가 이어지고 있다. 부채비율은 2022년 54.5%에서 2025년 161.1%로 크게 상승해, 누적 손실에 따른 자본 감소와 외부 자금조달의 영향이 함께 반영된 것으로 해석된다.
자궁내막증 치료 시장은 글로벌데이터 분석 기준 2029년까지 약 28억달러(약 4조원) 규모로 성장할 것으로 전망돼, 메리골릭스와 같은 경구용 GnRH 길항제 계열 신약의 상업화 잠재력이 거론되는 배경이 되고 있다. 두경부암 영역은 기존 면역항암제 단독요법의 1차 치료 반응률이 20% 안팎에 머물러 있는 대표적 미충족 수요 질환으로 꼽히며, 화학항암제 병용 시에도 반응률이 36% 수준에 그치는 동시에 독성 부담이 커 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 지속되고 있다. 이 영역에서는 미국 비카라 테라퓨틱스, 네덜란드 머러스 등이 유사한 TGF-β·EGFR 관련 이중 기전 후보물질로 경쟁하며, 같은 학회에서 데이터를 공개해 시장에서 효능·안전성 비교가 자연스럽게 이뤄지는 구조다. 국내 바이오 업계 전반에서는 임상적 근거 확보 단계를 지나 실제 기술이전 계약으로 이어지는 사업성 입증 국면에 대한 관심이 높아지고 있으며, DB증권은 티움바이오에 대해 임상으로 기술력은 입증했고 이제는 계약으로 사업성을 입증할 단계라고 평가했다(2026년 3월 리포트). 코스닥 기술특례 상장기업 특유의 매출 요건 이슈도 업계 전반의 관심사로, 티움바이오는 CDAO·화장품 사업 확대를 통해 연결 매출 기반을 키우며 이에 대응해왔다. 경쟁사 대비 포지션에서는 자궁내막증·자궁근종 분야의 복수 기술이전 트랙레코드와, 면역항암제 분야의 글로벌 학회 데이터 공개가 파트너링 협상력의 핵심 요소로 거론된다.
| 주가 | ₩4,475 |
|---|---|
| 시가총액 | 1,344억원 |
| PBR | 3.64 |
| ROE | -45.9% |
티움바이오는 2026년을 임상 단계에 진입한 주요 파이프라인의 상업화 원년으로 규정하고, 연구 데이터 추가 발표와 기술이전을 전사적 역량을 집중할 목표로 제시했다. 토스포서팁은 2026년 5월 ASCO에서 두경부암 1차 치료 환자군 반응률 75%, 무진행생존기간 중앙값 10.9개월 데이터를 공개했으며, 회사는 이를 바탕으로 미국 FDA 혁신치료제지정(BTD) 신청을 신속히 추진하고 글로벌 파트너십 논의를 본격화할 계획이라고 밝혔다. 메리골릭스는 국내·중국 기술이전 이후 남아있는 미국·유럽 등 판권에 대한 추가 글로벌 기술이전을 논의 중이며, 고현실 부사장(CFO)은 2026년 4월 인터뷰에서 연내 최소 1건의 기술이전 성사를 목표로 제시하면서도 계약 시점보다 조건과 파트너의 질을 우선하겠다고 밝혔다. 회사는 자궁내막증 분야 권위자인 미국 예일대 휴 테일러 교수를 과학 자문위원으로 영입해 메리골릭스의 글로벌 임상·사업개발 자문을 받고 있다고 밝힌 바 있다. 자금 측면에서 고 부사장은 2025년 말 기준 별도 기준 현금성자산이 약 170억원, 연간 현금소진 규모가 약 130억원 수준이라고 언급했다. CDAO·화장품 사업은 매출 기반을 유지하는 역할을 지속할 것으로 예상되며, 신약 파이프라인의 임상 데이터 축적과 기술이전 성사 여부가 향후 실적과 재무구조 변화의 핵심 변수가 될 전망이다.
현재 주가는 순자산가치 대비 상당한 프리미엄이 반영된 구간에서 거래되고 있어, 신약 파이프라인의 임상 진전과 기술이전 기대가 시가총액에 어느 정도 선반영돼 있는 것으로 볼 수 있다. 순손실이 지속되고 있어 주가수익비율은 통상적인 방식으로 산출되지 않는 구간이며, 이는 다수의 임상단계 바이오텍에서 공통적으로 나타나는 특징이다. 배당은 지급되지 않고 있어 배당수익률 측면의 투자 매력은 없는 구조로, 이 부분은 업종 내 다른 임상단계 바이오 기업들과 유사하다. 과거 수년간의 주가 흐름을 보면 임상 데이터 발표나 기술이전 관련 뉴스에 따라 등락이 컸으며, 이는 실적보다 파이프라인 이벤트가 밸류에이션에 미치는 영향이 크다는 점을 보여준다. 향후 기술이전 계약금이나 마일스톤 유입이 확정될 경우 재무구조와 밸류에이션 셈법에 변화가 나타날 가능성이 있다.
토스포서팁은 2026년 ASCO에서 두경부암 1차 치료 반응률 75%, 무진행생존기간 10.9개월 데이터를 공개하며 기존 표준치료 대비 개선된 수치를 제시했다. 회사는 이 데이터를 바탕으로 FDA 혁신치료제지정 신청을 추진할 계획이라고 밝혔다. 다만 평가 대상 환자수가 아직 제한적이라 장기 반응 지속성 데이터로의 확장이 관전 포인트다.
2025년 연결 매출은 CDAO와 신규 화장품 사업이 더해져 전년 대비 크게 늘었고, 같은 기간 영업손실은 2023~2024년보다 축소됐다. 이는 신약 연구에 필요한 자금 소진 속도를 완화하는 데 기여할 수 있는 요인이다. 다만 매출 확대가 자궁내막증·항암제 파이프라인의 근본적 가치를 대체하는 것은 아니라는 점은 유의할 부분이다.
티움바이오는 대원제약·한소제약·키에시로 이어지는 3건의 기술이전 계약 경험을 보유하고 있으며, 메리골릭스는 미국·유럽 등 남은 판권에 대한 추가 계약 여지가 있다. 경영진은 연내 최소 1건의 추가 기술이전 성사를 목표로 제시했다. 다만 협상 조건과 시점은 공개되지 않아 실제 성사 여부와 규모는 확인이 필요하다.
2022년부터 2025년까지 4개 연도 연속 두 자릿수 영업손실이 이어졌고, 영업활동현금흐름도 매년 순유출을 기록했다. 부채비율은 2022년 54.5%에서 2025년 161.1%로 크게 상승했다. 기술이전 계약금 유입이 지연될 경우 추가 자금조달 필요성이 커질 수 있다.
과거 호흡기질환 적응증으로 이탈리아 키에시에 기술이전했던 NCE401 계약은 상대방으로부터 권리반환을 통보받아 종료된 사례가 있다. 이는 계약 체결이 곧 상업화 성공을 보장하지 않는다는 점을 보여준다. 메리골릭스·토스포서팁의 추가 파트너링 역시 협상 과정에서 조건·시점이 지연되거나 변경될 가능성이 있다.
두경부암 1차 치료 시장에는 미국 비카라 테라퓨틱스, 네덜란드 머러스 등 유사한 이중 기전 후보물질이 이미 반응률 50~60%대의 데이터를 확보하고 학회에서 데이터를 공개하고 있다. 토스포서팁의 초기 반응률이 상대적으로 높게 나타났지만, 반응 지속성(DOR)·전체생존기간(OS) 등 장기 데이터로 우위를 입증해야 상업화 경쟁력이 완성된다. 평가 대상 환자수가 아직 20명대 초반에 불과해 추가 데이터 확대가 필요하다.
티움바이오는 CDAO·화장품 사업으로 매출 기반을 확대하는 동시에, 메리골릭스와 토스포서팁 두 핵심 파이프라인의 임상 데이터 공개와 기술이전 논의를 병행하고 있다. 2025년 매출은 처음으로 100억원을 넘어섰고 영업손실은 축소되는 흐름을 보였지만, 4년 연속 순손실과 현금흐름 순유출이 이어지는 재무구조는 여전히 부담 요인이다. 토스포서팁은 2026년 ASCO에서 개선된 반응률과 생존기간 데이터를 공개하며 FDA 혁신치료제지정 추진을 예고했고, 메리골릭스는 국내·중국 계약 이후 남은 판권에 대한 추가 기술이전이 경영진의 최우선 목표로 제시됐다. 다만 과거 NCE401 계약의 권리반환 사례가 보여주듯 라이선스 계약의 성사와 지속은 별개의 문제이며, 두경부암 영역의 경쟁 후보물질과의 데이터 비교도 상업화 경쟁력 입증의 관건으로 남아 있다. 향후 실적과 밸류에이션의 방향은 연내 기술이전 성사 여부, 추가 임상 데이터의 신뢰성, 그리고 자금조달 계획의 구체화에 크게 좌우될 것으로 보인다. 투자 판단은 이러한 사업개발·임상·재무 요인을 종합적으로 고려해 독자 스스로 내려야 한다.
English version
Having expanded its top line through CDAO and cosmetics revenue, Tiumbio now faces a key test of whether clinical data for endometriosis drug merigolix and immuno-oncology candidate tosposertib can translate into a licensing deal this year.
Founded in 2016, Tiumbio develops treatments for rare and intractable diseases while also running a Contract Development and Analysis Organization (CDAO) business and a natural cosmetics line to build a steadier revenue base. The CDAO business, which provides pharmaceutical process development and protein analysis services, posted 2025 revenue of KRW 7.4 billion, up 8.7% year over year, while a newly added natural cosmetics line generated KRW 4.9 billion in the same year. The core drug pipeline centers on merigolix (TU2670), a treatment for endometriosis and uterine fibroids licensed out to Daewon Pharmaceutical in Korea and Hansoh Pharmaceutical in China, with rights to the United States, Europe and other major regions still retained. A domestic Phase 2 trial for the uterine fibroid indication is being run by Daewon Pharmaceutical, while a European Phase 2a trial for endometriosis has already generated results. Immuno-oncology candidate tosposertib (TU2218), a dual inhibitor of TGF-β and VEGF, is in a Phase 2 trial combined with Merck's Keytruda for head and neck and biliary tract cancers, with Keytruda supplied free of charge by Merck. A prior licensing deal for a respiratory indication, NCE401, with Italy's Chiesi was terminated after Chiesi notified the company of a return of rights. In the head and neck cancer space, competing candidates with similar mechanisms include Bicara Therapeutics' ficerafusp alfa and Merus's petosemtamab, against which tosposertib's data are being compared. The company has a track record of three licensing deals with Daewon Pharmaceutical, Hansoh Pharmaceutical and Chiesi, and has positioned proving commercial outcomes on the strength of clinical evidence as its core business-development objective.
2025 consolidated revenue reached KRW 12.29 billion, up sharply from KRW 6.79 billion in 2024, marking a rebound after revenue had declined from KRW 9.12 billion in 2022 to KRW 4.90 billion in 2023. Operating loss narrowed to KRW 16.15 billion in 2025 from KRW 18.70 billion in 2024 and KRW 27.83 billion in 2023, showing a moderating trend in loss size. The operating margin also improved to -131.4% in 2025 from -275.3% in 2024 and -568.1% in 2023. Net loss attributable to owners narrowed to KRW 18.79 billion in 2025 from KRW 23.55 billion in 2024, though the improvement has not been consistent every year when compared with KRW 31.40 billion in 2022 and KRW 19.04 billion in 2023. On a quarterly basis, the loss widened in the third quarter of 2025 with revenue of KRW 3.12 billion and an operating loss of KRW 4.52 billion, then narrowed in the fourth quarter to revenue of KRW 4.45 billion and an operating loss of KRW 2.79 billion, before widening again in the first quarter of 2026 to revenue of KRW 2.95 billion and an operating loss of KRW 4.54 billion, and then posting revenue of KRW 4.48 billion and an operating loss of KRW 4.24 billion in the second quarter, illustrating substantial quarter-to-quarter volatility. Over the trailing four quarters from the third quarter of 2025 through the second quarter of 2026, the cumulative net loss attributable to owners totaled KRW 18.40 billion, reflecting the simultaneous progress of continued drug-development spending and expanding CDAO and cosmetics revenue. Operating cash flow has recorded a net outflow every year from 2022 through 2025, ranging from roughly negative KRW 16 billion to negative KRW 20.6 billion, indicating that revenue alone has not been sufficient to cover research and development spending. The debt ratio rose sharply from 54.5% in 2022 to 161.1% in 2025, reflecting both the erosion of equity from accumulated losses and the effects of external fundraising.
The global endometriosis treatment market is projected by GlobalData to grow to roughly USD 2.8 billion by 2029, forming the backdrop for interest in the commercialization potential of oral GnRH antagonist drugs such as merigolix. Head and neck cancer remains an area of significant unmet need, as the first-line response rate for existing immuno-oncology monotherapy stays around 20%, and even chemotherapy combinations only reach about 36% with substantial added toxicity, sustaining demand for new treatment options. In this space, Bicara Therapeutics in the United States and Merus in the Netherlands are competing with similarly dual-mechanism TGF-β/EGFR-related candidates, disclosing data at the same conferences, which naturally invites market comparisons of efficacy and safety. Across Korea's broader biotech sector, attention is shifting from establishing clinical evidence toward proving commercial viability through actual licensing deals, and DB Securities assessed in a March 2026 report that Tiumbio has proven its technological capability through clinical trials and must now prove its commercial viability through contracts. The revenue-requirement issue common to KOSDAQ technology-listed companies has also drawn industry attention, and Tiumbio has addressed this by expanding its consolidated revenue base through the CDAO and cosmetics businesses. Relative to peers, the company's multiple licensing track record in endometriosis and uterine fibroids, combined with global-conference data disclosures in immuno-oncology, are cited as key factors in its partnering negotiating position.
| Price | ₩4,475 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.13T |
| P/B | 3.64 |
| ROE | -45.9% |
Tiumbio has designated 2026 as the commercialization year for its clinical-stage pipeline, setting a company-wide goal of releasing additional research data and pursuing licensing deals. In May 2026, tosposertib disclosed a 75% response rate and a median progression-free survival of 10.9 months in the first-line head and neck cancer patient group at ASCO, and the company stated it plans to swiftly pursue an FDA Breakthrough Therapy Designation application and advance global partnership discussions on this basis. For merigolix, the company is discussing further global licensing for the remaining U.S. and European rights following the domestic and Chinese deals, with vice president and CFO Ko Hyun-sil stating in an April 2026 interview that the goal is to close at least one licensing deal this year, while prioritizing deal quality and partner fit over closing speed. The company has also stated that it engaged Yale University's Hugh S. Taylor, an authority in endometriosis, as a scientific advisor for merigolix's global clinical and business-development strategy. On the funding side, CFO Ko noted that standalone cash and cash equivalents stood at around KRW 17 billion at the end of 2025, with annual cash burn of about KRW 13 billion. The CDAO and cosmetics businesses are expected to continue supporting the revenue base, while the accumulation of clinical data and the outcome of licensing negotiations for the drug pipeline will likely be the key variables shaping future earnings and financial structure.
The current share price trades at a level reflecting a substantial premium over net asset value, suggesting that expectations around pipeline progress and potential licensing deals are already partly priced into the market capitalization. With losses continuing, the price-to-earnings ratio is not calculable in the conventional sense, a feature common to many clinical-stage biotech companies. No dividend is being paid, so there is no dividend-yield appeal in this stock, similar to peer clinical-stage biotech companies. Over the past several years, the share price has shown large swings tied to clinical data readouts and licensing-related news, indicating that pipeline events tend to have a greater influence on valuation than reported earnings. Should upfront or milestone payments from a licensing deal materialize, the financial structure and valuation calculus could shift accordingly.
Tosposertib presented a 75% response rate and 10.9-month median progression-free survival in first-line head and neck cancer at ASCO 2026, an improvement over existing standard-of-care figures. The company stated it plans to pursue an FDA Breakthrough Therapy Designation application based on this data. However, the patient population evaluated remains limited, making the extension to longer-term durability data a key point to watch.
2025 consolidated revenue rose sharply year over year with the addition of the CDAO and new cosmetics businesses, while operating losses narrowed compared with 2023 and 2024. This could help ease the pace of cash burn needed to fund drug research. It should be noted, however, that revenue expansion does not substitute for the fundamental value of the endometriosis and oncology pipelines.
Tiumbio has a track record of three licensing deals with Daewon Pharmaceutical, Hansoh Pharmaceutical, and Chiesi, and merigolix retains room for further deals covering remaining rights in the United States, Europe, and other regions. Management has set a goal of closing at least one additional licensing deal this year. However, negotiation terms and timing have not been disclosed, so the actual outcome and scale remain to be confirmed.
Operating losses in the double-digit billions of won have continued for four consecutive years from 2022 through 2025, and operating cash flow has posted a net outflow every year. The debt ratio rose sharply from 54.5% in 2022 to 161.1% in 2025. If inflows from licensing deals are delayed, the need for additional fundraising could grow.
A prior licensing deal for a respiratory indication, NCE401, with Italy's Chiesi was terminated after the partner notified Tiumbio of a return of rights. This illustrates that signing a deal does not guarantee eventual commercial success. Additional partnering for merigolix and tosposertib could similarly see terms or timing delayed or altered during negotiations.
In the first-line head and neck cancer market, similarly dual-mechanism candidates from Bicara Therapeutics in the United States and Merus in the Netherlands have already reported response rates in the 50-60% range and continue to disclose data at conferences. While tosposertib's early response rate has appeared relatively high, demonstrating an edge in longer-term measures such as duration of response and overall survival will be necessary to complete the case for commercial competitiveness. With only around two dozen patients evaluated so far, further data expansion is needed.
Tiumbio is expanding its revenue base through the CDAO and cosmetics businesses while simultaneously advancing clinical data disclosures and licensing discussions for its two core pipelines, merigolix and tosposertib. 2025 revenue surpassed KRW 10 billion for the first time and operating losses showed a narrowing trend, yet the financial structure marked by four consecutive years of net losses and negative operating cash flow remains a burden. Tosposertib unveiled improved response rate and survival data at ASCO 2026 and signaled plans to pursue FDA Breakthrough Therapy Designation, while additional licensing for merigolix's remaining rights beyond the existing Korean and Chinese deals has been set as management's top priority. However, as illustrated by the earlier return of rights under the NCE401 deal, signing a license is a separate matter from sustaining one, and demonstrating commercial competitiveness against rival candidates in head and neck cancer remains a key hurdle. The direction of future earnings and valuation will likely hinge heavily on whether a licensing deal is closed this year, the credibility of further clinical data, and the specifics of any funding plans. Readers should weigh these business-development, clinical, and financial factors comprehensively in forming their own judgment.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
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