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Kainos Medicine · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
카이노스메드는 2026년 1월 코스닥 상장폐지가 의결된 뒤 법원 가처분으로 절차가 보류된 상태에서, 매출 증가와 손실 축소라는 재무 개선 신호를 동시에 보여주고 있다.
카이노스메드는 신약 후보물질을 발굴해 초기 임상 단계까지 개발한 뒤 국내외 제약사에 기술이전(라이선스아웃)하는 것을 주된 수익모델로 하는 신약연구개발 전문기업이다. 별도의 제품 생산이나 판매를 위한 생산설비는 갖추고 있지 않으며, 매출은 주로 라이선스 계약에 따른 계약금·마일스톤·로열티 형태로 인식되는 구조다. 핵심 파이프라인은 'KM-819'로, 도파민 분비 신경세포의 사멸에 관여하는 FAF1(Fas-Associated Factor1)의 기능을 억제하는 혁신신약 후보물질이며 경구용으로 개발되고 있다. 이 물질은 파킨슨병과 다계통위축증(MSA) 두 개 적응증에 동시에 적용되고 있는데, MSA에 대해서는 미충족 의료 수요를 겨냥한 퍼스트 인 클래스 치료제로, 세포 사멸을 유도하는 FAF1을 억제해 신경 세포를 보호하는 기전으로 설계됐다. 파킨슨병 적응증은 미국에서 임상 2상이 진행되고 있고, MSA 적응증은 임상적으로 확진되었거나 유력한 MSA 환자 총 167명을 모집하는 임상 2/3상이 한국 차의과대학 분당차병원에서 진행되고 있다. MSA는 자율신경 이상과 파킨슨증 또는 소뇌성 운동실조를 특징으로 하는 빠르게 진행하는 치명적 신경퇴행성 질환으로, 임상 증상 발현 후 평균 생존 기간이 약 8년에 불과해 미충족 수요가 큰 영역으로 꼽힌다. 회사는 후보물질 도출 단계부터 초기 임상 단계까지를 자체 개발 범위로 설정하고, 이후 단계는 글로벌 제약사나 국내 대형 제약사와의 파트너십을 통해 상업화하는 전략을 취하고 있다. 신약 개발 기업 특유의 사업 구조상 매출 규모가 절대적으로 작고 변동성이 크며, 임상 단계 진전이나 라이선스 계약 체결 여부가 실적에 직접적인 영향을 준다.
카이노스메드의 연간 매출은 2022년 1.3억원, 2023년 2.7억원, 2024년 5.9억원, 2025년 11.7억원으로 꾸준히 늘어나는 추세를 보였다. 그러나 절대 규모는 여전히 작아 연구개발 위주 사업 구조의 특성을 그대로 드러낸다. 영업손실은 2022년 -161.6억원, 2023년 -168.1억원으로 정점을 찍은 뒤 2024년 -123.3억원, 2025년 -64.4억원으로 2년 연속 축소됐다. 지배주주 순손실도 2022년 -158.8억원에서 2025년 -77.8억원까지 줄어드는 방향성을 이어갔다. 분기 흐름을 보면 2025년 2분기 매출 1.76억원, 영업손실 -9.45억원에서 2025년 3분기 매출 3.22억원, 영업손실 -15.06억원, 4분기 매출 3.04억원, 영업손실 -22.98억원으로 손실이 오히려 확대된 구간이 있었다. 이후 2026년 1분기(매출 3.70억원, 영업손실 -10.12억원)와 2분기(매출 4.08억원, 영업손실 -10.53억원)에는 매출이 다시 늘면서 영업손실은 뚜렷하게 좁혀지는 흐름으로 전환됐다. 최근 4개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 합산 지배주주 순손실은 약 63.3억원으로, 연간 기준 손실 축소 추세와 궤를 같이한다. 재무상태 측면에서는 지배주주 자기자본이 2022년 261.1억원에서 2023년 117.5억원, 2024년 17.9억원, 2025년 11.5억원으로 급격히 줄었고, 영업활동현금흐름(CFO)도 매년 마이너스를 기록했지만 -142.2억원(2023년)에서 -59.2억원(2025년)으로 유출 규모는 줄어드는 추세다.
파킨슨병 치료제 시장은 인구 고령화에 따라 장기적으로 확대되는 분야로 꼽힌다. 파킨슨병 치료제의 글로벌 시장 규모는 2019년 35억달러에서 2029년 115억달러로 연평균 12.6% 증가할 것으로 예상되며, 미국이 2019년 기준 전체 시장의 51.5%를 차지하는 것으로 알려져 있다. MSA는 파킨슨병보다 환자 수는 적지만 치료제가 전무한 희귀질환으로, 성공적인 개발 시 희귀의약품 지정 등의 혜택을 받을 수 있는 영역이다. 카이노스메드는 이 시장에서 대형 제약사들과 직접 경쟁하기보다는, 초기 개발과 임상 데이터 확보 후 기술이전으로 상업화 역할을 파트너에게 넘기는 전형적인 국내 중소형 바이오텍의 사업모델을 취하고 있다. 다만 최근 국내 코스닥 바이오 섹터에서는 임상 지연과 재무구조 악화로 상장폐지에 이르는 사례가 늘고 있다. 지난해에는 성장성 특례상장 1호였던 셀리버리가 감사의견 거절로 상장폐지됐고, 항체치료제 개발사 파멥신이 매출 요건 미달과 누적 적자로 퇴출됐으며, RNA 치료제 개발사 올리패스도 임상 성과 부진과 재무 불안, 감사의견 거절 등을 이유로 상장폐지가 확정됐다. 또한 엔케이맥스와 카이노스메드는 모두 상장폐지 결정에 대한 효력정지 가처분을 신청한 상태로, 법원 결정이 나올 때까지 거래정지 등 절차가 보류되어 있다. 이런 흐름은 기술특례 상장 바이오 기업 전반에 대한 시장 신뢰와 규제 당국의 퇴출 기준 강화가 동시에 진행되고 있음을 보여준다.
| 주가 | ₩1,087 |
|---|---|
| 시가총액 | 360억원 |
| ROE | -606.7% |
회사의 단기 방향성은 두 갈래로 갈린다. 첫째는 법적 절차로, 회사는 서울남부지방법원에 상장폐지결정 등 효력정지 가처분을 신청했으며, 법원의 결정이 확인될 때까지 주식거래 정지와 예정된 상장폐지 절차(정리매매 등)가 모두 보류된 상태다. 이 가처분 심리 결과가 향후 거래 재개 여부와 상장 유지 가능성을 가르는 핵심 변수다. 둘째는 임상 파이프라인으로, 회사는 MSA 치료제 개발을 본궤도에 올리고 이후 미국을 포함한 다국가 임상으로 확장해 글로벌 희귀의약품 지정과 조기 시장 진입을 추진할 계획이며, 이를 통해 글로벌 제약사 및 투자사와의 협력 가능성을 다시 열 것으로 기대하고 있다고 밝힌 바 있다. 회사는 과거 파킨슨병 임상 2상을 완료한 뒤 기술이전에 나설 계획이라고 밝혀온 만큼, 임상 데이터가 축적될수록 라이선스 협상의 기반이 강화될 가능성이 있다. 다만 이러한 계획들은 모두 자금 조달이 원활히 이뤄진다는 전제 위에 있으며, 회사는 수차례 제3자배정 유상증자를 정정 공시하며 자금 확보에 어려움을 겪어온 이력이 있다. 결국 향후 실적의 방향은 최근 4개 분기 동안 나타난 손실 축소 흐름이 이어질지, 그리고 법원 결정과 자금조달 성사 여부에 크게 좌우될 것으로 보인다.
지속적인 순손실 상태이기 때문에 통상적인 주가수익비율(PER) 산정이 어려운 구간에 놓여 있다. 자기자본이 여러 해에 걸쳐 크게 줄어든 만큼, 주가와 순자산을 비교하는 지표는 일반적인 상장 제약·바이오 기업과 직접 비교하기 어려운 극단적인 값으로 나타난다. 배당은 여러 해째 지급되지 않고 있어, 주주환원보다는 임상 파이프라인의 가치와 상장 유지 여부에 시장의 관심이 집중돼 있는 구조다. 최근 4개 분기 흐름에서는 매출이 늘고 영업손실·순손실 규모가 줄어드는 방향성이 확인되지만, 이는 아직 손익 분기점과는 거리가 있는 수준이다. 이 종목의 가격 형성은 밸류에이션 지표보다 상장폐지 관련 법적 절차의 진행 상황에 더 크게 좌우되는 국면으로 볼 수 있다.
최근 4개 분기 동안 분기 매출이 1.76억원에서 4.08억원까지 늘어나는 흐름을 보였고, 영업손실도 2025년 4분기 -22.98억원에서 2026년 1~2분기 각각 -10억원대로 좁혀졌다. 연간 기준으로도 2025년 매출 11.7억원, 영업손실 -64.4억원을 기록해 전년(-123.3억원) 대비 개선됐다. 다만 절대 매출 규모는 여전히 작아 손익 분기점까지는 상당한 거리가 남아 있다.
핵심 물질 KM-819는 FAF1 저해 기전을 통해 파킨슨병과 다계통위축증(MSA) 두 개 적응증에서 동시에 개발되고 있어, 어느 한쪽에서 성공적인 데이터가 나올 경우 다른 적응증에 대한 기대로도 이어질 수 있는 구조다. 미국에서는 파킨슨병 임상 2상이, 국내에서는 MSA 임상 2/3상이 진행 중이다. MSA는 치료제가 전무한 희귀질환이어서 개발이 진전될 경우 희귀의약품 지정 등의 절차적 혜택을 받을 잠재력이 있다.
카이노스메드는 자체 생산·판매 조직 없이 기술이전을 주 수익모델로 하는 구조이기 때문에, 임상 단계가 진전되거나 신규 라이선스 계약이 체결될 경우 매출 구조가 단기간에 크게 바뀔 잠재력을 갖고 있다. 계약금과 마일스톤, 로열티로 구성되는 기술이전 계약의 특성상 초기 계약금 유입만으로도 현재의 매출 규모에 비해 상당한 변화가 발생할 수 있다. 다만 이는 실제 계약 체결이라는 불확실한 이벤트에 의존한다는 점에서 확정된 요인은 아니다.
한국거래소 코스닥시장위원회는 2026년 1월 13일 카이노스메드 주권에 대한 상장폐지를 의결했고, 회사는 다음날 법원에 효력정지 가처분을 신청해 절차가 보류된 상태다. 법원이 가처분을 기각할 경우 정리매매와 상장폐지가 신속히 재개될 수 있어, 이 불확실성이 해소되기 전까지는 다른 어떤 펀더멘털 개선도 절차적 리스크에 종속되는 구조다. 거래소는 사업 계속성 및 재무 안정성이 기준에 미달한다고 판단해 상장폐지를 확정한 것으로 전해졌다.
보도에 따르면 2024년 말 기준 연결 자본잠식률이 91.3%에 달했으며, 지배주주 자기자본은 2022년 261.1억원에서 2025년 11.5억원까지 줄어드는 급격한 훼손을 겪었다. 회사는 여러 차례 제3자배정 유상증자를 추진했지만 정정 공시가 반복되고 대금 납입이 장기간 지연된 사례가 있었으며, 투자 파트너의 실체에 대한 의혹까지 제기된 바 있다. 이는 향후 자금조달 실행력에 대한 근본적인 물음표로 남아 있다.
회사는 2025년 상반기 연결 매출이 코스닥 상장유지 최소 요건인 반기 7억원에 미달했으며, 이는 상장폐지 사유 중 하나로 지목됐다. MSA 임상은 과거 이상반응 모니터링 문제로 한 차례 자진 철회된 뒤 안전성 절차를 보완해 재개된 이력이 있어, 향후에도 규제당국의 추가 요구나 임상 지연 가능성을 배제할 수 없다. 이러한 요인들은 회사의 사업 지속성에 대한 근본적인 의문으로 이어진다.
카이노스메드는 2026년 1월 한국거래소가 상장폐지를 의결한 뒤 법원 가처분으로 절차가 보류된 상태에서, 재무제표상으로는 매출 증가와 손실 축소라는 대조적인 개선 신호를 함께 보여주고 있다. 연간 매출은 2022년 1.3억원에서 2025년 11.7억원으로 늘었고 영업손실은 같은 기간 -161.6억원에서 -64.4억원으로 좁혀졌으며, 2026년 상반기에도 분기별 영업손실이 -10억원대에서 유지되는 흐름이 이어졌다. 그러나 지배주주 자기자본은 2022년 261.1억원에서 2025년 11.5억원까지 줄어드는 등 자본잠식이 심각한 수준으로 진행됐고, 이는 상장폐지 사유의 핵심 배경이 됐다. 핵심 파이프라인 KM-819는 파킨슨병과 다계통위축증 두 적응증에서 미국·국내 임상이 진행 중이지만, 과거 MSA 임상의 자진 철회 이력과 반복된 유상증자 지연 사례는 실행력에 대한 물음표를 남긴다. 결국 이 종목은 재무 지표의 완만한 개선과 상장폐지를 둘러싼 법적 절차의 불확실성이 동시에 존재하는 구간에 있으며, 법원의 최종 판단과 다음 분기 실적, 임상 진행 상황이 향후 방향을 가늠하는 핵심 변수가 될 것으로 보인다.
English version
Kainos Medicine's KOSDAQ delisting process remains suspended by a court injunction even as the company shows signs of revenue growth and narrowing losses on its financial statements.
Kainos Medicine is a drug development company whose core revenue model is discovering drug candidates, advancing them through early clinical stages, and out-licensing them to domestic and global pharmaceutical partners. The company does not operate manufacturing facilities for products, and its revenue is largely recognized in the form of upfront payments, milestones, and royalties under license agreements. Its flagship candidate is KM-819, an innovative drug candidate that inhibits the function of FAF1 (Fas-Associated Factor 1), which is involved in the death of dopamine-releasing neurons, and it is being developed as an oral therapy. The compound is being pursued in two indications simultaneously—Parkinson's disease and multiple system atrophy (MSA)—and for MSA, it is designed as a first-in-class therapy targeting an unmet medical need, working by inhibiting FAF1, which induces cell death, to protect neurons. The Parkinson's disease indication is in a Phase 2 trial in the United States, while the MSA indication is in a Phase 2/3 trial enrolling a total of 167 clinically diagnosed or probable MSA patients at CHA Bundang Medical Center in Korea. MSA is a rapidly progressing, fatal neurodegenerative disease characterized by autonomic dysfunction along with parkinsonism or cerebellar ataxia, with an average survival of about eight years after symptom onset, making it an area of significant unmet need. The company's strategy is to internally develop candidates from discovery through early clinical stages and then commercialize later stages through partnerships with global or large domestic pharmaceutical companies. Given the nature of a drug-development-only business, revenue is inherently small and volatile, with results directly tied to clinical progress and the timing of any licensing deals.
Kainos Medicine's annual revenue rose steadily from KRW 0.13 billion in 2022 to KRW 0.27 billion in 2023, KRW 0.59 billion in 2024, and KRW 1.17 billion in 2025, though the absolute scale remains small, reflecting a research-and-development-driven business model. The operating loss peaked at KRW -16.16 billion in 2022 and KRW -16.81 billion in 2023, then narrowed for two consecutive years to KRW -12.33 billion in 2024 and KRW -6.44 billion in 2025. Net loss attributable to owners followed a similar trajectory, narrowing from KRW -15.88 billion in 2022 to KRW -7.78 billion in 2025. On a quarterly basis, the operating loss actually widened from KRW -0.945 billion in Q2 2025 (on revenue of KRW 0.176 billion) to KRW -1.506 billion in Q3 2025 (revenue KRW 0.322 billion) and KRW -2.298 billion in Q4 2025 (revenue KRW 0.304 billion). That trend then reversed in Q1 2026 (revenue KRW 0.370 billion, operating loss KRW -1.012 billion) and Q2 2026 (revenue KRW 0.408 billion, operating loss KRW -1.053 billion), with revenue rising again and the operating loss narrowing noticeably. The combined net loss attributable to owners over the most recent four quarters (Q3 2025 through Q2 2026) totaled roughly KRW -6.33 billion, consistent with the annual loss-narrowing trend. On the balance sheet, owners' equity fell sharply from KRW 26.11 billion in 2022 to KRW 11.75 billion in 2023, KRW 1.79 billion in 2024, and KRW 1.15 billion in 2025, while operating cash flow remained negative every year but with a smaller outflow, improving from KRW -14.22 billion in 2023 to KRW -5.92 billion in 2025.
The Parkinson's disease treatment market is generally viewed as an area of long-term expansion driven by population aging. The global Parkinson's disease treatment market was estimated at $3.5 billion in 2019 and is projected to grow at a compound annual rate of 12.6% to $11.5 billion by 2029, with the United States accounting for 51.5% of the market as of 2019. MSA has a smaller patient population than Parkinson's disease but remains an area with no approved treatments, meaning successful development could qualify for orphan drug benefits. Rather than competing directly with large pharmaceutical companies, Kainos Medicine follows the typical business model of a small domestic biotech: conducting early-stage development and generating clinical data, then handing off commercialization to a partner via licensing. However, the KOSDAQ biotech sector has recently seen a rising number of delisting cases tied to clinical delays and deteriorating balance sheets. Last year, Cellivery, the first company listed under the growth-potential special listing track, was delisted after an audit opinion disclaimer; antibody drug developer Pharmabcine was delisted for failing revenue requirements amid cumulative losses; and RNA therapeutics developer Olipass was also delisted due to poor clinical progress, financial instability, and an audit disclaimer. In addition, both NKMax and Kainos Medicine have filed injunctions to suspend the effect of their delisting decisions, with trading halts and related procedures on hold until court rulings are issued. This pattern reflects both eroding market confidence in technology-special-listed biotech firms and tightening delisting standards by regulators.
| Price | ₩1,087 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.04T |
| ROE | -606.7% |
The company's near-term trajectory hinges on two separate tracks. The first is the legal process: the company filed for an injunction with the Seoul Southern District Court to suspend the effect of the delisting decision, and trading remains halted with the scheduled delisting procedures, including the clean-up trading period, on hold until the court issues its ruling. The outcome of this injunction hearing is the key variable determining whether trading resumes and whether the listing is ultimately maintained. The second track is the clinical pipeline; the company has stated that it plans to put MSA treatment development on a solid track and then expand into multinational trials including the United States, pursuing global orphan drug designation and early market entry, which it expects could reopen opportunities for collaboration with global pharmaceutical companies and investors. The company has previously indicated it plans to pursue out-licensing after completing the Phase 2 trial for Parkinson's disease, suggesting that accumulating clinical data could strengthen the basis for future licensing negotiations. However, all of these plans presuppose smooth capital raising, and the company has a history of repeatedly amending disclosures for third-party-allotted capital increases amid funding difficulties. Ultimately, the direction of future results is likely to depend heavily on whether the loss-narrowing trend seen over the past four quarters continues, as well as on the court's ruling and the success of ongoing financing efforts.
Because the company remains in a continuous net loss position, standard price-to-earnings analysis is not meaningful in the usual sense. With owners' equity having shrunk sharply over several years, metrics comparing share price to net assets tend to show extreme values that are difficult to compare directly with typical listed pharmaceutical or biotech peers. Dividends have not been paid for several consecutive years, so market attention is focused more on the value of the clinical pipeline and the outcome of the listing status than on shareholder returns. The trend over the most recent four quarters shows revenue rising and operating and net losses narrowing in direction, though the company remains well short of breakeven. Price formation for this stock appears to be driven more by the progress of the delisting-related legal proceedings than by valuation metrics themselves.
Over the past four quarters, quarterly revenue showed a trend of increasing from KRW 176 million to KRW 408 million, and the operating loss narrowed from -KRW 2.298 billion in Q4 2025 to the -KRW 1.0 billion range in each of Q1-Q2 2026. On an annual basis, 2025 revenue was KRW 1.17 billion with an operating loss of -KRW 6.44 billion, an improvement from the prior year's -KRW 12.33 billion. However, the absolute scale of revenue remains small, leaving a considerable gap before reaching the break-even point.
The core substance KM-819 is being developed simultaneously in two indications, Parkinson's disease and Multiple System Atrophy (MSA), through a FAF1 inhibition mechanism, meaning that positive data in one indication could raise expectations for the other. A Phase 2 clinical trial for Parkinson's disease is underway in the US, while a Phase 2/3 trial for MSA is ongoing domestically. Since MSA is a rare disease with no existing treatments, progress in development could potentially bring procedural benefits such as orphan drug designation.
Because Kainos Medicine operates a business model centered on out-licensing rather than having its own production and sales organization, its revenue structure has the potential to change substantially in a short period if clinical stages advance or new licensing agreements are signed. Given the nature of out-licensing contracts, which consist of upfront payments, milestones, and royalties, even just an initial upfront payment could bring about significant change relative to the company's current revenue scale. However, this is not a confirmed factor, as it depends on the uncertain event of an actual contract being signed.
The KOSDAQ Market Committee of the Korea Exchange resolved on January 13, 2026 to delist Kainos Medicine's shares, and the company filed for a court injunction to suspend the effect of this decision the following day, putting the process on hold. If the court rejects the injunction, the liquidating trading and delisting could resume swiftly, meaning that until this uncertainty is resolved, any other fundamental improvement remains subordinate to this procedural risk. It has been reported that the Exchange determined the company failed to meet standards for business continuity and financial stability in finalizing the delisting decision.
According to reports, the consolidated capital impairment ratio reached 91.3% as of the end of 2024, and controlling shareholders' equity plunged sharply from KRW 26.11 billion in 2022 to KRW 1.15 billion in 2025. The company pursued multiple third-party allotment capital increases, but there were cases of repeated corrective disclosures and prolonged delays in payment, and doubts were even raised about the substance of investment partners. This remains a fundamental question mark over the company's future fundraising capability.
The company's consolidated revenue for the first half of 2025 fell short of the minimum KOSDAQ listing maintenance requirement of KRW 700 million in half-year revenue, which was cited as one of the reasons for delisting. The MSA clinical trial has a history of being voluntarily withdrawn once in the past due to adverse event monitoring issues, and after supplementing safety procedures, it was resumed; the possibility of further regulatory requirements or clinical delays going forward cannot be ruled out. These factors lead to fundamental questions about the company's business continuity.
With the process on hold due to a court injunction after the Korea Exchange resolved to delist Kainos Medicine in January 2026, the financial statements show contrasting improvement signals of increasing revenue and narrowing losses. Annual revenue grew from KRW 130 million in 2022 to KRW 1.17 billion in 2025, and the operating loss narrowed from -KRW 16.16 billion to -KRW 6.44 billion over the same period, with the quarterly operating loss maintaining in the -KRW 1.0 billion range continuing into the first half of 2026. However, controlling shareholders' equity fell severely from KRW 26.11 billion in 2022 to KRW 1.15 billion in 2025, and this capital impairment became a core background factor behind the delisting decision. The core pipeline KM-819 is undergoing clinical trials in the US and domestically for two indications, Parkinson's disease and Multiple System Atrophy, but the history of the MSA trial's voluntary withdrawal and repeated delays in capital increases leave question marks over execution capability. Ultimately, this stock is in a phase where gradual improvement in financial indicators coexists with uncertainty surrounding the legal process related to delisting, and the court's final judgment, next quarter's results, and clinical trial progress are expected to be the key variables determining the future direction.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
(full report)