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HLB bioStep · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-06-19
HLB바이오스텝은 국내 비임상 유효성 평가 1위 기업으로, 2025년 매출이 전년 대비 27.3% 성장하고 3분기 분기 흑자 전환에 성공했으나, FDA의 동물실험 단계적 폐지라는 구조적 전환기 속에서 수익성 회복 시점과 대체시험 신사업 성과 가시화가 핵심 과제로 남아 있다.
HLB바이오스텝은 2012년 '노터스'로 설립된 후 2019년 코스닥에 상장, 2022년 HLB그룹에 편입된 비임상 CRO 전문기업이다. 사업은 ①바이오인프라 구축(동물실험실 설계·시공·유지보수, 2024년 사업보고서 기준 매출 비중 약 51%), ②비임상 CRO(유효성·약동학·안전성 평가, 약 28%), ③반려동물 의약품 유통·개발, ④생체시료 분석의 네 축으로 구성된다. 주요 고객은 제약사, 바이오벤처, 국가기관, 연구기관이며 연간 1,000건 이상의 동물실험을 수행하는 국내 유효성 평가 1위 기관으로 알려져 있다. 2024년 GLP 독성시험 전문 자회사 HLB바이오코드를 인수해 독성시험 서비스를 추가, 비임상 원스톱 서비스 체계를 구축했다. 2025년 3월 PK/PD 센터를 개소해 항체-약물접합체(ADC), 이중항체, 세포치료제 등 고부가가치 바이오의약품 분야 분석 역량을 확장했다. 2026년 1월에는 미국 오가노이드 기반 동물대체시험 플랫폼 기업 Curi Bio Inc.의 지분 23.74%를 인수해 최대주주 지위를 확보했다. 의약품·의료기기 개발·유통·판매를 사업목적에 추가하고 비만치료제 BGM0504의 국내 임상 3상 IND를 신청하는 등 밸류체인 확장도 병행 중이다. 종합건설면허 취득으로 대형 동물대체실험실 원청 시공도 가능해졌으며, HLB그룹 전체 10개 상장사 가운데 헬스케어 인프라 핵심 계열사로 위치하고 있다.
2022년에는 매출 862.8억 원·영업이익 64.1억 원(OPM 7.4%)으로 흑자를 기록했으나, 2023년 매출이 528.1억 원으로 급감하며 영업손실 -12.8억 원(-2.4%)으로 전환됐다. 2024년에는 매출 581.7억 원으로 일부 반등했으나 영업손실이 -129.7억 원(-22.3%)으로 확대됐으며, 영업현금흐름도 -116.7억 원으로 크게 악화됐다. 2025년은 매출 740.5억 원으로 전년 대비 27.3% 성장하면서, CRO 사업 매출 회복 및 인프라 사업 매출 증가가 동시에 작용해 영업손실이 -86.2억 원(-11.6%)으로 의미 있게 축소됐다. 분기별로 보면 2025년 3분기에 매출 239.7억 원·영업이익 +4.5억 원을 기록하며 분기 흑자 전환에 성공했는데, 이는 동 기간 분기 최고 매출이기도 하다. 그러나 4분기에는 영업손실 -22.2억 원과 함께 지배주주 귀속 순손실이 -132.5억 원으로 급증했는데, 영업손익과의 괴리가 크다는 점에서 투자자산 평가손·금융비용 등 비영업적 일회성 요인이 집중된 것으로 추정된다. 2026년 1분기는 매출 134.9억 원·영업손실 -26.1억 원으로, 전년 동기(매출 135.8억 원·영업손실 -25.5억 원)와 유사한 수준을 유지하고 있다. 부채비율은 2022년 142.4%에서 자본 확충을 통해 2025년 54.1%로 대폭 개선됐으며, 2025년 영업현금흐름은 +30.9억 원으로 흑자 전환해 기초적인 현금 창출력을 회복했다.
국내 비임상 CRO 시장은 신약개발 투자 확대와 바이오의약품 수요 성장에 힘입어 꾸준히 확대돼 왔으며, 국가임상시험지원재단은 2021년 시점에 2024년 국내 CRO 시장이 약 6,560억 원 규모로 성장할 것으로 전망했다. 그러나 산업 전체의 가장 중요한 구조적 변수는 FDA의 동물실험 단계적 폐지 정책이다. FDA는 2025년 4월 동물실험 대체 신규 접근법(NAMs)의 세부 지침 초안을 공개했으며, EU도 2026년부터 단계적 동물실험 폐지 로드맵을 가동하고 있다. 국내에서도 동물대체시험법 촉진법 제정이 추진 중이고 식약처 중심의 공인 시험법 등재가 가속화되는 추세다. 업계에서는 관련 제도가 자리 잡기까지 시간이 필요해 단기적으로 기존 동물실험 시장이 급격히 위축되지는 않겠지만, 선제적으로 기술을 내재화한 기업이 장기 경쟁력을 확보한다는 점에는 공통적으로 동의한다. 경쟁사로는 GLP 독성시험 중심의 코아스템켐온, 글로벌 최대 CRO 찰스리버래보래토리즈 등이 있으며, HLB바이오스텝은 수의학 전문인력 기반 유효성 평가 특화와 바이오인프라 구축 역량으로 차별화하고 있다. 글로벌 빅파마의 국내 수주 동향과 바이오벤처 투자 환경도 비임상 CRO 수요의 단기 변동성을 좌우하는 주요 요인이다.
| 주가 | ₩2,045 |
|---|---|
| 시가총액 | 356억원 |
| PBR | 0.35 |
| ROE | -3.7% |
회사는 CRO 사업 매출 회복세와 인프라 구축 수주 파이프라인을 바탕으로 2026년에도 성장 기조를 이어갈 계획이다. 대체시험 전략의 핵심은 Curi Bio(오가노이드), 카이런(Organ-on-a-Chip), 바스젠바이오(AI 인실리코) 세 파트너십을 통한 NAMs 통합 서비스 플랫폼 구축으로, 식약처 '동물대체시험 실용화를 위한 표준화 연구 사업'에도 참여 중이다. 신사업으로는 브라이트진의 비만치료제 BGM0504 국내 임상 3상 IND를 신청했으며, 임상 성공 시 국내 유통·판매권 확보를 통한 매출 창출을 목표로 하고 있다. 자회사 HLB바이오코드는 환경부 국책 수주를 발판으로 화학물질 안전성 평가 분야 레퍼런스를 쌓고 있으며, 종합건설면허를 바탕으로 정부 주도 대체실험실 대형 구축 사업 원청 참여도 가능해졌다. 2025년 3분기 계절적 성수기 효과가 재현된다면 2026년 하반기 분기 흑자 전환이 기대되는 시기다. 다만 Curi Bio 플랫폼 상용화와 BGM0504 임상 성과 가시화에는 추가 시간이 필요하고, 대규모 투자 집행에 따른 비용 부담이 단기 수익성을 제약할 수 있다는 점이 변수다.
현재 주가는 1주당 순자산(BPS 5,900원) 대비 할인된 수준에서 형성돼 있어, 순자산 기준으로 낮은 밸류에이션 구간에 위치해 있다. 적자 지속으로 EPS 산출이 불가능한 상황이어서, 수익 기반 배수(PER) 접근은 현 시점에서 적용하기 어렵다. 배당은 최근 연도에 지급되지 않았으며, 수익성이 회복될 때까지 배당 재개 가능성은 낮아 배당수익률은 업종 평균을 크게 하회하는 상태다. 2022년 영업 흑자(OPM 7.4%)를 마지막으로 수익성이 훼손된 상태이므로, 시장은 매출 성장 지속·분기 흑자 전환 재현·신규 대체시험 사업 기여 등 실적 개선 신호를 확인하면서 재평가 여부를 가늠하는 국면으로 읽힌다.
2025년 연간 매출 740.5억 원은 전년 대비 27.3% 성장한 수치로, CRO 사업 매출 회복 및 인프라 사업 수주 증가가 동시에 작용한 결과다. 3분기에는 매출 239.7억 원·영업이익 +4.5억 원을 기록해 분기 흑자 전환에 성공함으로써, 비용 구조 개선의 실효성을 확인했다. 하반기 성수기 패턴이 2026년에도 반복된다면 연간 영업손익 축소 추세가 이어질 가능성이 있다. 2025년 영업현금흐름도 +30.9억 원으로 흑자 전환해 현금 창출력의 기초 회복을 보여주었다.
FDA 현대화법 2.0 시행과 EU 동물실험 폐지 로드맵이라는 패러다임 변화 속에서 국내 비임상 CRO 가운데 가장 적극적으로 대응하고 있다. Curi Bio(오가노이드)·카이런(Organ-on-a-Chip)·바스젠바이오(AI 인실리코) 등 다원화된 파트너십을 통해 NAMs 통합 서비스 체계를 갖추었으며, 식약처 동물대체시험 표준화 과제에도 참여 중이다. 국내 동물대체시험법 촉진법 제정이 가시화될 경우 정부 발주 대체실험실 구축 수요에서 직접 수혜를 받을 위치에 있다. 선제적 기술 파트너십 구축이 중장기 경쟁 우위의 원천이 될 수 있다.
자회사 HLB바이오코드의 GLP 독성시험 능력 추가로 유효성·PK/PD·독성·분석·인프라 구축을 아우르는 원스톱 서비스 역량을 갖췄다. 2026년 환경부 화학물질 유해성시험자료 생산사업(약 30억 원) 수주로 공공 부문 레퍼런스와 안정적 수익 기반을 확보했다. 종합건설면허 취득으로 대형 대체실험실 원청 시공이 가능해졌으며, 정부 주도 대체실험실 구축 사업 본격화 시 직접 수혜가 기대된다. HLB그룹 내부 CRO 수요도 지속적인 매출 기반이 된다.
2023년부터 3년 연속 영업손실이 지속되고 있으며, 2025년 연간 영업손실은 -86.2억 원, 지배주주 귀속 순손실은 -189.6억 원이다. 특히 2025년 4분기에는 영업손실(-22.2억 원)을 크게 초과하는 지배주주 귀속 순손실(-132.5억 원)이 발생해 비영업 일회성 손실의 규모와 성격에 대한 불확실성이 남아 있다. 2026년 1분기에도 영업손실 -26.1억 원이 전년 동기 수준으로 지속돼 연간 흑자 전환 시점은 불투명하다. 수익성 회복 지연이 장기화될 경우 재무 체력이 점진적으로 훼손될 수 있다.
2024년 사업보고서 기준 매출의 약 80%가 동물실험 관련 사업(인프라 구축 51.15%, 비임상 CRO 28.24%)에서 발생한다. FDA 동물실험 단계적 폐지와 EU 폐지 로드맵은 중장기적으로 핵심 사업의 구조적 수요 감소를 초래할 수 있다. 대안 포트폴리오를 적극적으로 구축하고 있으나 실제 매출 기여까지는 상당한 시간이 필요하다. 기술 전환 기간 중 동물실험 수요 감소와 대체시험 투자 비용이 동시에 발생하는 '이중 압박' 구간에 진입할 가능성도 있다.
비만치료제 BGM0504 임상 3상 IND 신청, Curi Bio 플랫폼 상용화, AI 비임상 서비스 등 다수의 신사업이 동시에 추진되고 있으나 매출 기여 시점이 불투명하다. 모그룹 HLB의 간암 신약 리보세라닙 FDA 승인이 재차 지연됐으며, 그룹 전체 신약개발 파이프라인 속도 둔화는 HLB바이오스텝 내부 CRO 수요에도 파급 효과를 미칠 수 있다. 소규모 시가총액 기업 특성상 기관 투자자 참여가 제한적이고 유동성도 상대적으로 낮을 수 있다. 수익성 회복 없이는 주주 이익을 확대하기 어려운 구조다.
HLB바이오스텝은 국내 비임상 CRO 유효성 평가 1위, 바이오인프라 구축 선도 기업이라는 탄탄한 시장 지위를 보유하고 있다. 2025년 매출의 27.3% 성장과 3분기 분기 흑자 전환은 실적 회복의 가능성을 보여주는 긍정적 신호다. FDA 동물실험 단계적 폐지라는 패러다임 전환 국면에서 Curi Bio 인수, 다국적 파트너십, 종합건설면허 취득, 동물대체시험법 관련 과제 참여 등을 통해 선제적 대응을 구축했다는 점은 중장기 성장 잠재력의 근거가 된다. 그러나 3년 연속 영업 적자와 2025년 4분기 대규모 비영업 순손실은 수익성 회복 시점의 불확실성을 남겨두고 있다. 신사업(비만치료제 임상, 오가노이드 플랫폼 상용화 등)이 실제 매출에 기여하기까지는 추가 시간이 필요하며, 전환기 비용 부담도 단기 수익성을 압박하는 요인이다. 동물실험 수요의 구조적 변화 속도, 회사의 기술 전환 실행력, 그리고 지속 가능한 영업 흑자 회복 시점이 향후 기업가치를 결정하는 핵심 변수가 될 것이다.
English version
HLB BioStep, South Korea's leading efficacy-evaluation CRO, posted 27.3% revenue growth in FY2025 and achieved a quarterly operating profit in Q3 2025, yet the timing of a sustained profitability recovery and the commercialization of animal-alternative testing services remain the central challenges as FDA-led global regulatory shifts redefine the non-clinical CRO landscape.
HLB BioStep (formerly Notus, est. 2012, KOSDAQ-listed 2019) became a subsidiary of HLB Group in 2022 and operates as a specialized non-clinical CRO. Its four business segments are: (1) bio-infrastructure construction (animal laboratory design, construction, and maintenance, ~51% of revenue per the 2024 annual report); (2) non-clinical CRO services (efficacy, pharmacokinetics, safety evaluation, ~28%); (3) companion animal pharmaceutical distribution and development; and (4) biological sample analysis. Key customers include pharmaceutical companies, biotech ventures, government agencies, and research institutions; the company performs over 1,000 animal experiments per year and is recognized as South Korea's top efficacy-evaluation CRO. Acquisition of GLP-certified toxicology subsidiary HLB BioCode in 2024 completed a one-stop non-clinical service platform. A PK/PD Center opened in March 2025 to address high-value biologics such as ADCs, bispecific antibodies, and cell therapies. In January 2026, the company acquired a 23.74% stake in Curi Bio Inc. (US-based organoid alternative testing platform), becoming its largest shareholder and establishing a beachhead in the global animal-alternative testing market. The company also obtained a comprehensive construction license enabling direct contracting for large-scale alternative testing facilities and is among the leading operating subsidiaries within the HLB Group's ten listed entities by revenue contribution.
In FY2022, the company posted revenue of KRW 86.3 billion and operating income of KRW 6.4 billion (OPM 7.4%), marking a profitable year. Revenue declined sharply to KRW 52.8 billion in FY2023, with an operating loss of -KRW 1.3 billion (-2.4%). FY2024 saw a partial recovery to KRW 58.2 billion in revenue, but the operating loss widened significantly to -KRW 13.0 billion (-22.3%), and operating cash flow turned deeply negative at -KRW 11.7 billion. FY2025 delivered significant revenue improvement to KRW 74.1 billion (+27.3% YoY), with both recovering CRO revenue and growing bio-infrastructure project sales contributing, narrowing the operating loss to -KRW 8.6 billion (-11.6%). Q3 2025 was a notable quarterly inflection, recording revenue of KRW 23.97 billion—the highest quarterly figure in the period—and a positive operating profit of KRW +454.9 million. However, Q4 2025 produced a net loss attributable to owners of -KRW 13.25 billion against an operating loss of only -KRW 2.22 billion, a gap that strongly suggests large non-operating charges—likely investment asset impairments or financing costs—concentrated in that quarter. Q1 2026 revenue of KRW 13.49 billion and operating loss of -KRW 2.61 billion are broadly comparable to Q1 2025 levels. The debt-to-equity ratio improved dramatically from 142.4% in 2022 to 54.1% in 2025 via equity actions, and FY2025 operating cash flow turned positive at KRW +3.09 billion, signaling a partial restoration of underlying cash generation.
South Korea's non-clinical CRO market has expanded steadily on the back of rising drug development investment and biologics demand; the Korea National Enterprise for Clinical Trials projected the domestic CRO market to reach approximately KRW 656 billion by 2024 (as of a 2021 estimate). The most significant structural variable confronting the entire industry, however, is the FDA's phased abolition of mandatory animal testing: draft guidance on New Approach Methodologies (NAMs) was published in April 2025, and the EU activated a phased animal testing phase-out roadmap from 2026. Domestically, legislation to promote alternative testing (동물대체시험법 촉진법) is under deliberation, and MFDS recognition of alternative test methods is accelerating. Industry consensus holds that the transition will take time, preventing a near-term collapse of traditional animal testing demand, while concurring that early technology adoption is the decisive factor for long-term competitive positioning. Key competitors include Coa Stem CKD (GLP toxicology focus), Charles River Laboratories (global leader with domestic presence), and various biotech-affiliated CROs. HLB BioStep differentiates through veterinary-specialist efficacy evaluation leadership and its unique bio-infrastructure construction capabilities. Near-term CRO demand volatility is also closely tied to domestic biotech funding conditions and global biopharma ordering patterns.
| Price | ₩2,045 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.04T |
| P/B | 0.35 |
| ROE | -3.7% |
The company plans to sustain revenue growth in 2026, anchored by recovering CRO service demand and a bio-infrastructure project pipeline. The cornerstone of its alternative testing strategy is a multi-platform NAMs service framework built through partnerships with Curi Bio (organoids), Chiron (Organ-on-a-Chip), and BasGenBio (AI in silico analysis); the company also participates in MFDS's 'Standardization Research for Alternative Testing Practicalization' program. On the new business front, a Phase 3 IND filing in Korea for obesity drug BGM0504 targets eventual domestic distribution and sales rights revenue upon clinical success. Subsidiary HLB BioCode is leveraging its Ministry of Environment contract to build public-sector credentials in chemical safety evaluation, while the comprehensive construction license enables the company to pursue large-scale government-funded alternative testing facility construction projects as primary contractor. Seasonal patterns from 2025 suggest H2 2026 is the more likely window for a quarterly operating profit return. Nonetheless, the timeline for Curi Bio commercialization and BGM0504 clinical progress to generate tangible revenues remains multi-year, and capital deployment for these investments may constrain near-term operating margins.
The stock currently trades at a discount to book value per share (BPS: KRW 5,900), placing valuation in a below-net-asset range. With consecutive losses making EPS calculation inapplicable, earnings-based multiple frameworks (PER) cannot be meaningfully applied at this stage. No cash dividend has been distributed in recent years, and resumption is unlikely until profitability is restored, leaving the dividend yield well below the sector average. With the last operating profit year being 2022 (OPM 7.4%), the market appears to be in a reassessment mode, watching for sustained revenue growth, a reproducible quarterly operating profit, and tangible alternative-testing revenue contributions as the key catalysts for any fundamental rerating.
FY2025 revenue of KRW 74.1 billion grew 27.3% YoY, reflecting simultaneous recovery in CRO revenue and growth in bio-infrastructure project income. Q3 2025 delivered revenue of KRW 23.97 billion and positive operating income of KRW +454.9 million, providing tangible evidence of improving cost structure efficiency. If the H2 seasonality pattern repeats in 2026, a continued narrowing of the annual operating loss trajectory appears plausible. FY2025 operating cash flow also turned positive at KRW +3.09 billion, signaling a foundational recovery in cash generation.
Amid the FDA Modernization Act 2.0 rollout and EU phased abolition of animal testing, HLB BioStep is executing the most proactive alternative testing pivot among domestic non-clinical CROs. A diversified set of partnerships—Curi Bio (organoids), Chiron (Organ-on-a-Chip), and BasGenBio (AI in silico)—forms a multi-platform NAMs service ecosystem, complemented by participation in the MFDS alternative testing standardization research program. If Korea's legislative framework for alternative testing advances, the company is well-placed to capture government-led alternative laboratory construction demand. Early-mover technology partnerships represent a potential durable source of competitive advantage.
The integration of HLB BioCode's GLP toxicology services rounds out a one-stop service offering spanning efficacy, PK/PD, toxicology, sample analysis, and infrastructure construction. A 2026 Ministry of Environment contract (~KRW 3 billion) provides both a public-sector reference and a stable revenue contribution. The comprehensive construction license enables the company to serve as primary contractor for large-scale alternative testing facilities, positioning it directly for government-funded construction programs expected to accelerate. Intra-HLB Group CRO demand provides an additional baseline revenue floor.
The company has posted operating losses for three consecutive years since 2023; FY2025 recorded an operating loss of -KRW 8.6 billion and a net loss attributable to owners of -KRW 19.0 billion. Q4 2025's net loss attributable to owners of -KRW 13.25 billion, vastly exceeding the operating loss of -KRW 2.22 billion, raises concerns about the scale and recurrence risk of non-operating charges. Q1 2026 operating losses of -KRW 2.61 billion track at levels similar to Q1 2025, leaving the path to a full-year profit recovery unclear. Prolonged losses risk incremental erosion of financial capacity.
Based on the 2024 annual report, approximately 80% of revenue derives from animal-testing-linked businesses (lab construction 51.15%, non-clinical CRO 28.24%). The FDA's phased animal testing phase-out and the EU's abolition roadmap could structurally erode demand for the company's core services over the medium to long term. While an alternative testing portfolio is actively being assembled, commercialization and meaningful revenue contribution remain multi-year prospects. During the technology transition period, the company could face a 'double pressure' scenario—declining animal testing demand alongside elevated investment costs for alternative services.
Multiple simultaneous new business initiatives—BGM0504 Phase 3 IND, Curi Bio platform commercialization, and AI non-clinical services—have uncertain revenue materialization timelines. The parent group HLB has experienced further FDA approval delays for flagship drug rivoceranib, and a broader slowdown in HLB Group's drug development pipeline could suppress intra-group CRO demand. As a small-cap entity, institutional investor participation and secondary market liquidity may remain constrained. Without profitability recovery, shareholder value enhancement mechanisms are structurally limited.
HLB BioStep holds a well-established market position as South Korea's leading non-clinical efficacy-evaluation CRO and a pioneer in bio-infrastructure construction. FY2025 revenue growth of 27.3% and the Q3 2025 quarterly operating profit represent constructive early evidence of a recovery trajectory. The company's proactive positioning in the animal-alternative testing transition—through Curi Bio acquisition, international technology partnerships, a comprehensive construction license, and participation in MFDS alternative testing programs—provides a credible foundation for medium-to-long-term growth. At the same time, three consecutive years of operating losses and large Q4 2025 non-operating charges leave the path to sustained profitability uncertain. New business initiatives—including the BGM0504 clinical trial and Curi Bio platform commercialization—require additional time before translating into revenue, and transition-period investment costs create ongoing near-term margin pressure. The pace of structural change in animal testing regulation, the company's execution of its technology pivot, and the timing of a credible and sustained operating profit recovery will be the decisive factors shaping the company's fundamental value trajectory.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-08-07 · KOSAI
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