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HLB bioStep · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
HLB바이오스텝은 매출 회복과 현금흐름 개선을 보였으나 4개년 연속 순손실이 이어지는 가운데, 동물실험 대체기술 대응을 통한 사업구조 전환을 추진하고 있다.
HLB바이오스텝은 비임상 CRO(위탁시험기관) 사업과 동물실험실·대체실험실 구축을 담당하는 바이오인프라 사업을 두 축으로 운영한다. 비임상 CRO 부문은 신약 후보물질의 유효성 평가, 약동력 평가, 안전성 평가 등을 수행하며 주요 매출처는 제약사 및 학교 연구기관이다. 2024년 사업보고서 기준으로는 동물실험실 설계·구축 및 유지관리 등 바이오인프라 사업이 매출의 절반 이상(51.15%)을, 동물실험 기반의 비임상CRO가 28.24%를 차지해 매출 대부분이 동물실험 관련 사업에서 발생하는 구조였다. 회사는 2024년 GLP 독성시험 전문기업 HLB바이오코드를 인수해 종속회사로 편입, 유효성·안전성 평가에 독성시험까지 더한 원스톱 서비스 체계를 구축했다. 국내 유효성(효능) 평가 분야에서는 실험건수 기준 압도적 1위 지위를 유지하고 있다. 2021년 HLB그룹에 편입되며 최대주주가 HLB 계열로 바뀌었고, 2023년에는 분자진단 플랫폼 기업 파나진 지분(6.69%, 110억원)을 취득해 동물 진단·백신 분야 시너지를 모색하고 있다. 반려동물 의약품 유통·개발 사업도 병행하며, 관계사 HLB생명과학이 개발 중인 항암제 리보세라닙의 반려동물 적응증 확장 관련 비임상시험을 지원하고 있다. 최근에는 오가노이드 전문기업 넥셀과 대체시험 및 비임상 사업 협력 업무협약을 맺어 동물시험과 대체시험을 결합한 통합 서비스로 사업영역을 넓히고 있다.
2025년 연결 매출액은 740억 5,010만원으로 2024년 581억 6,878만원 대비 크게 늘었고, 영업손실은 86억 1,656만원으로 2024년 129억 6,545만원 대비 축소되며 영업이익률이 -22.3%에서 -11.6%로 개선됐다. 다만 지배주주 순손실은 2025년 189억 6,170만원으로 2024년 85억 6,441만원보다 오히려 확대돼, 영업손익 개선과 순손익 악화가 엇갈리는 모습을 보였다. 분기별로 보면 2025년 3분기 매출 239억 7,434만원에 영업이익 4억 5,489만원, 지배주주순이익 10억 4,764만원을 기록하며 일시적으로 흑자 전환에 성공했으나, 4분기에는 매출 187억 2,514만원에 영업손실 22억 1,646만원을 기록한 가운데 지배주주순손실이 141억 775만원으로 크게 불어나며 연간 순손실 확대를 주도했다. 2026년 들어서는 1분기 매출 134억 8,525만원·영업손실 26억 1,071만원·순손실 19억 4,546만원, 2분기 매출 159억 6,591만원·영업손실 18억 9,318만원·순손실 34억 2,247만원을 각각 기록해 영업손실 규모는 다소 완화됐지만 순손실은 다시 확대됐다. 최근 4개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 합산 지배주주순손실은 184억 2,805만원에 달한다. 현금흐름 측면에서는 2025년 영업활동현금흐름이 30억 8,610만원으로 흑자 전환에 성공했는데, 이는 2024년 -116억 6,996만원의 대규모 유출과 대비되는 개선이다. 자기자본(지배주주지분)은 2024년 1,118억 7,428만원에서 2025년 962억 7,231만원으로 줄었고, 부채비율은 2024년 44.1%에서 2025년 54.1%로 다소 높아졌으나 2022년의 142.4%에 비하면 낮은 수준을 유지하고 있다.
국내 비임상 CRO 시장은 회사 추산 기준 3,000억~4,000억원 규모로, 독성시험 위탁 비중이 가장 크고 효능(유효성) 평가 시장에서는 HLB바이오스텝이 점유율 1위를 유지하고 있다. 산업의 최대 변수는 미국 FDA를 중심으로 확산되는 동물실험 단계적 폐지 기조로, 오가노이드·생체조직칩 등 신규 접근법(NAMs)이 공식 독성·유효성 검증 수단으로 인정받는 흐름이 강화되고 있다. 국내에서도 동물대체시험법 촉진법 제정과 식약처 중심의 공인 시험법 등재가 추진되는 등 제도적 기반이 정비되는 중이다. 경쟁사인 코아스템켐온(옛 켐온)은 오가노이드팀과 대체시험센터를 운영 중이며, 콜마바이오텍(옛 우정바이오)은 화장품·건기식 분야로 사업을 다각화하고 ADC 특화 비임상 전략과 넥스트앤바이오와의 오가노이드 협력을 확대하고 있어, 업계 전반이 동물시험과 대체시험을 병행하는 방향으로 재편되고 있다. 업계 관계자들은 동물실험 폐지 논의가 시장 축소보다는 저가 수주 경�쟁이 심했던 기존 구조에서 신규 접근법에 기반한 시장 재편 기회로 작용할 수 있다는 견해를 밝히기도 했다. HLB그룹 내에서는 HLB바이오스텝을 포함한 헬스케어 계열 3개사(HLB바이오스텝·HLB펩·HLB제넥스)의 매출 비중이 2025년 기준 그룹 전체 매출의 약 18%에 달해 신약개발 계열사와 함께 그룹 실적의 한 축을 담당하고 있다.
| 주가 | ₩2,545 |
|---|---|
| 시가총액 | 444억원 |
| PBR | 0.46 |
| ROE | -18.6% |
회사는 최근 넥셀과 오가노이드 기반 대체시험 및 비임상 사업 협력 업무협약을 체결해 hiPSC 유래 오가노이드 평가 결과를 자사 비임상시험으로 검증하는 통합 서비스를 준비하고 있으며, 공동 영업·마케팅과 신규 대체시험 서비스 공동 연구개발도 계획하고 있다. 앞서 국토교통부로부터 종합건설면허를 취득해 기존 실내건축 수준을 넘어 대형 대체실험실까지 직접 시공할 수 있는 역량을 확보했고, 한국환경공단의 대체시험 기반 실험실 구축 컨설팅 사업도 수주한 바 있다. 대표이사는 그룹 계열사 밸류업 관련 기사에서 3분기 내 인수합병을 통해 새로운 성장축을 확보하겠다는 계획을 밝힌 바 있어, 신규 사업영역 진입 여부가 향후 확인 대상이다. 영장류 비임상시험 서비스도 확대 대상으로 거론되고 있으며, 영장류까지 포함한 전 범위 약동학 실험 포트폴리오 구축이 진행 중이다. 파나진 지분을 통한 동물 진단·백신 분야 시너지, HLB생명과학과의 반려동물 적응증 공동개발 등 그룹 내 협업 관계도 이어지고 있다. 2026년 5대 1 주식병합이 완료되어 유통주식수가 8,716만여 주에서 1,743만여 주로 줄었으며, 이는 적정 유통주식수 유지를 통한 기업가치 제고를 목적으로 한 조치였다.
현재 주가는 회계상 주당순자산에 못 미치는 수준에서 거래되고 있어, 주가순자산비율이 1배를 밑도는 구간에 위치한다. 순손실이 여러 해 지속되고 있어 주가수익비율은 통상적인 방식으로 산출하기 어려운 상태이며, 과거 실적 흑자기였던 2022년 이전과 비교할 만한 참고 밴드가 뚜렷하지 않다. 배당은 최근 수년간 지급되지 않아 무배당 상태가 이어지고 있다. 2026년 5대 1 주식병합으로 유통주식수와 주당 지표의 산출 기준이 바뀐 점도 과거 수치와의 단순 비교 시 감안할 부분이다. 다년간 실적은 2022년 영업이익 흑자에서 2023~2024년 영업손실 확대, 2025년 영업손실 축소라는 방향으로 흘러왔으며, 이러한 이익 회복 흐름이 향후에도 이어질지가 관전 포인트다.
2025년 매출액은 전년 대비 크게 늘었고 영업이익률도 개선됐으며, 영업활동현금흐름은 2024년의 대규모 유출에서 2025년 흑자로 전환됐다. 동물실험실 구축사업의 설계·시공 프로젝트 확대와 비임상CRO 수주 증가가 매출 회복을 이끈 요인으로 지목된다. 이 같은 회복 흐름이 지속될 경우 재무 안정성 개선에 기여할 수 있다.
HLB바이오코드 인수로 독성시험까지 포함한 원스톱 비임상 서비스를 갖췄고, 넥셀과의 협력으로 오가노이드 기반 대체시험 역량도 확보하고 있다. 종합건설면허 취득으로 대형 대체실험실 시공까지 직접 수행할 수 있는 역량을 갖췄으며, 영장류 실험 등 고부가가치 서비스 확대도 추진되고 있다. 이러한 포트폴리오 확장은 단일 사업 의존도를 낮추는 요인이 될 수 있다.
2021년 HLB그룹 편입 이후 회사는 그룹 내 헬스케어 계열사 중 매출 규모가 가장 큰 곳으로, 그룹 신약개발 자회사들의 비임상시험을 수행하는 역할을 맡고 있다. 파나진 지분 투자와 HLB생명과학과의 반려동물 적응증 공동개발 등 계열 시너지도 이어지고 있다. 그룹 차원의 계열사 밸류업 전략 속에서 사업 확장 기회를 얻을 수 있다.
2022년부터 2025년까지 지배주주 순손실이 계속됐고, 2025년에는 영업손실이 축소됐음에도 순손실은 오히려 전년보다 확대됐다. 2025년 4분기에는 영업손실 대비 훨씬 큰 순손실을 기록해 비영업적 요인이 실적에 큰 영향을 미쳤을 가능성을 보여준다. 이 같은 손익 변동성은 실적 예측 가시성을 낮추는 요인이다.
회사 매출의 상당 부분이 동물실험 기반 CRO와 동물실험실 구축 사업에서 나오는데, 미국을 중심으로 동물실험을 단계적으로 폐지하려는 규제 흐름이 강화되고 있다. 대체시험법 표준화가 아직 걸음마 단계라는 지적도 있어 전환 과정에서의 불확실성이 존재한다. 대응이 지연될 경우 기존 핵심 매출원의 성장성이 제약받을 수 있다.
업계 관계자는 비임상CRO 업체들의 난립으로 저가 수주 경쟁이 치열했다고 언급한 바 있다. 다수의 경쟁사들이 대체시험 인프라 투자를 확대하고 있어 향후 서비스 단가 및 수익성 경쟁이 더 심화될 가능성이 있다. 이는 매출 성장에도 불구하고 마진 개선이 더딘 배경 중 하나로 지목된다.
HLB바이오스텝은 2025년 매출 회복과 영업손실 축소, 영업활동현금흐름 흑자전환 등 재무구조 개선의 조짐을 보였으나, 4분기 대규모 순손실로 인해 연간 지배주주 순손실은 오히려 전년보다 확대됐다. 2026년 상반기에도 영업손실은 다소 완화됐지만 순손실은 재차 늘어나는 등 손익의 변동성이 크다는 점이 특징이다. 사업 측면에서는 비임상CRO와 바이오인프라라는 기존 축에 GLP 독성시험, 영장류 실험, 오가노이드 기반 대체시험 등을 더해 원스톱 서비스 체계를 넓혀가고 있으며, HLB그룹 내 핵심 헬스케어 계열사로서의 위상도 이어지고 있다. 산업 전반은 동물실험 폐지라는 글로벌 규제 변화 속에서 대체시험법 표준화와 시장 재편이 동시에 진행되는 국면에 있어, 선제적으로 대응 인프라를 갖춘 기업에는 기회가, 대응이 늦은 기업에는 압박이 될 수 있는 구조다. 주가는 회계상 순자산가치 아래에서 거래되고 있으며 배당은 없는 상태로, 밸류에이션을 판단할 때는 다년간의 이익 회복 방향성과 함께 비영업적 손익 변동성을 함께 살펴볼 필요가 있다. 3분기 내 M&A 계획, 넥셀 협력의 구체적 성과, 향후 분기 실적에서의 영업손익·순손익 간극 재현 여부가 단기적으로 주목할 확인 대상이다. 본 리포트는 매수·매도 의견을 포함하지 않으며 정보 제공 목적으로 작성됐다.
English version
HLB Biostep has shown revenue recovery and improved cash flow, but net losses have continued for four straight years as the company pursues a business restructuring toward animal-testing alternative technologies.
HLB Biostep operates on two main pillars: a preclinical contract research organization (CRO) business and a bio-infrastructure business that designs and builds animal testing facilities and alternative testing labs. The preclinical CRO segment conducts efficacy, pharmacokinetic, and safety evaluations for new drug candidates, with pharmaceutical companies and university research institutes as its main clients. According to the 2024 business report, bio-infrastructure services such as animal facility design, construction, and maintenance accounted for more than half of revenue (51.15%), while animal-based preclinical CRO services made up 28.24%, meaning most revenue stemmed from animal-testing-related businesses. In 2024 the company acquired HLB Biocode, a GLP toxicity testing specialist, as a subsidiary, adding toxicity testing to its efficacy and safety evaluation capabilities to build a one-stop service system. The company maintains a dominant number-one position in domestic efficacy evaluation by number of trials conducted. It joined HLB Group in 2021, shifting its controlling shareholder to the HLB affiliate structure, and in 2023 acquired a 6.69% stake (KRW 11.0bn) in molecular diagnostics platform company Panagene to pursue synergies in animal diagnostics and vaccines. The company also runs a companion animal medicine distribution and development business, supporting preclinical trials for the companion-animal indication expansion of anticancer drug rivoceranib being developed by affiliate HLB Life Science. Most recently, it signed a memorandum of understanding with organoid specialist Nexcell to collaborate on alternative testing and preclinical services, expanding into integrated offerings that combine animal testing with alternative methods.
Consolidated revenue in 2025 reached KRW 74.05bn, up sharply from KRW 58.17bn in 2024, while the operating loss narrowed to KRW 8.62bn from KRW 12.97bn, improving the operating margin from -22.3% to -11.6%. However, net loss attributable to owners widened to KRW 18.96bn in 2025 from KRW 8.56bn in 2024, a divergence between improving operating performance and worsening bottom-line results. On a quarterly basis, Q3 2025 revenue of KRW 23.97bn came with an operating profit of KRW 455mn and owners' net profit of KRW 1.05bn, marking a brief return to profitability, but Q4 2025 revenue of KRW 18.73bn was accompanied by an operating loss of KRW 2.22bn and a much larger owners' net loss of KRW 14.11bn, which drove the full-year net loss expansion. In 2026, Q1 posted revenue of KRW 13.49bn with an operating loss of KRW 2.61bn and net loss of KRW 1.95bn, while Q2 recorded revenue of KRW 15.97bn with an operating loss of KRW 1.89bn and net loss of KRW 3.42bn — operating losses moderated somewhat, but net losses widened again. Over the trailing four quarters (Q3 2025 through Q2 2026), the cumulative owners' net loss reached KRW 18.43bn. On the cash flow side, operating cash flow turned positive at KRW 3.09bn in 2025, a marked improvement from the KRW -11.67bn outflow in 2024. Equity attributable to owners declined from KRW 111.87bn in 2024 to KRW 96.27bn in 2025, and the debt ratio rose modestly from 44.1% to 54.1%, though it remains well below the 142.4% level seen in 2022.
The domestic preclinical CRO market is estimated by the company at KRW 300–400bn, with toxicity testing outsourcing representing the largest share, while HLB Biostep holds the number-one position in the efficacy evaluation segment. The industry's biggest variable is the phased move away from mandatory animal testing led by the US FDA, with organoids and organ-on-chip technologies gaining recognition as officially accepted new approach methodologies (NAMs) for toxicity and efficacy verification. In Korea, institutional groundwork is also progressing, including efforts to enact an animal-testing-alternative promotion law and registration of officially recognized test methods led by the Ministry of Food and Drug Safety. Competitor Corestem Chemon (formerly Chemon) operates an organoid team and alternative testing center, while Kolmar Biotech (formerly Woojung Bio) has diversified into cosmetics and health-functional foods while expanding an ADC-specialized preclinical strategy and organoid collaboration with Next&Bio, indicating an industry-wide shift toward combining animal testing with alternative methods. Some industry participants have suggested that the animal-testing phase-out debate could represent an opportunity to reshape a market previously marked by intense low-price competition, rather than simply shrinking it. Within HLB Group, the three healthcare affiliates including HLB Biostep (along with HLB Pep and HLB Genex) accounted for roughly 18% of the group's total 2025 revenue, forming one pillar of group performance alongside its drug development affiliates.
| Price | ₩2,545 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.04T |
| P/B | 0.46 |
| ROE | -18.6% |
The company recently signed a memorandum of understanding with organoid specialist Nexcell to collaborate on alternative-testing and preclinical services, preparing an integrated offering that verifies hiPSC-derived organoid evaluation results through its own preclinical trials, alongside plans for joint sales and marketing and joint R&D on new alternative testing services. Earlier, it obtained a general construction license from the Ministry of Land, Infrastructure and Transport, giving it the capability to directly construct large-scale alternative testing labs beyond simple interior fit-outs, and it won a consulting contract from the Korea Environment Corporation for building alternative-testing-based labs. The CEO has stated in coverage of the group's affiliate value-up strategy that the company aims to secure a new growth pillar through M&A within the third quarter, making progress on this front a point to monitor going forward. Expansion of primate preclinical testing services has also been discussed, as the company builds out a full-spectrum pharmacokinetic testing portfolio that includes primates. Group-level collaboration continues through the Panagene stake for animal diagnostics and vaccine synergies and joint development with HLB Life Science on companion-animal drug indications. A 5-for-1 share consolidation was completed in 2026, reducing shares outstanding from about 87.16 million to about 17.43 million, a measure aimed at maintaining an appropriate float and enhancing corporate value.
The current share price trades below the company's accounting book value per share, placing the price-to-book ratio in a sub-1x range. Because net losses have persisted for several years, the price-to-earnings ratio cannot be meaningfully calculated in the conventional way, and there is no clear comparable band relative to the pre-2023 period when the company was still operating profitably. No dividends have been paid in recent years, and the no-dividend status continues. The 2026 5-for-1 share consolidation also changed the basis for share count and per-share metrics, which should be considered when comparing against historical figures. Over the multi-year period, performance moved from an operating profit in 2022 to widening operating losses in 2023–2024 and then a narrowing of operating losses in 2025, and whether this partial profit recovery trend continues is a point worth watching.
Revenue increased significantly in 2025 versus the prior year, operating margin improved, and operating cash flow turned positive after a large outflow in 2024. Expanded design and construction projects in the animal facility business, along with increased preclinical CRO orders, are cited as drivers of the revenue recovery. If this trend continues, it could contribute to improved financial stability.
The acquisition of HLB Biocode gave the company a one-stop preclinical service including toxicity testing, and the Nexcell partnership is building organoid-based alternative testing capabilities. The general construction license enables direct construction of large-scale alternative testing labs, and expansion into higher-value services such as primate testing is also underway. This portfolio expansion could reduce reliance on any single business line.
Since joining HLB Group in 2021, the company has become the largest-revenue healthcare affiliate in the group, performing preclinical trials for the group's drug development subsidiaries. Group-level synergies continue through the Panagene equity stake and joint development with HLB Life Science on companion-animal drug indications. The company may benefit from expansion opportunities under the group's broader affiliate value-up strategy.
Net losses attributable to owners have continued from 2022 through 2025, and in 2025 the net loss actually widened year-over-year despite a narrower operating loss. In Q4 2025 the net loss far exceeded the operating loss, suggesting non-operating factors had a substantial impact on results. This kind of earnings volatility reduces the visibility of future performance.
A significant portion of the company's revenue comes from animal-testing-based CRO services and animal facility construction, and regulatory momentum toward phasing out animal testing is intensifying, particularly in the United States. There are also indications that standardization of alternative testing methods remains at an early stage, creating uncertainty during the transition. Delayed adaptation could constrain growth in the company's traditional core revenue sources.
An industry source has noted that a proliferation of preclinical CRO firms has led to intense low-price competition. As numerous competitors expand investment in alternative testing infrastructure, competition over service pricing and profitability could intensify further. This has been cited as one reason margin improvement has lagged despite revenue growth.
HLB Biostep showed signs of improving financial structure in 2025, including revenue recovery, a narrower operating loss, and a return to positive operating cash flow, but a large Q4 net loss caused the full-year net loss attributable to owners to widen versus the prior year. In the first half of 2026, operating losses moderated somewhat but net losses widened again, highlighting significant earnings volatility. On the business side, the company is expanding its one-stop service system by adding GLP toxicity testing, primate testing, and organoid-based alternative testing to its existing preclinical CRO and bio-infrastructure pillars, while maintaining its position as a core healthcare affiliate within HLB Group. The broader industry is in a phase where standardization of alternative testing methods and market restructuring are both underway amid the global regulatory shift away from animal testing, a structure that could present opportunities for companies with proactive response infrastructure and pressure for those slower to adapt. The stock trades below its accounting book value and pays no dividend, so valuation assessment should weigh the multi-year direction of earnings recovery alongside the volatility introduced by non-operating items. Near-term items to watch include execution of the stated within-quarter M&A plan, concrete outcomes from the Nexcell collaboration, and whether the gap between operating and net results seen in Q4 2025 recurs in upcoming quarters. This report contains no buy or sell recommendation and is provided for informational purposes only.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
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