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T&R Biofab · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-06-19
블리스팩 편입으로 연결 매출이 5배 이상 급성장하고 분기 영업손실이 빠르게 축소되는 가운데, 두개골 임플란트(TnR CFI)의 미국 FDA 510(k) 승인 여부가 핵심 단기 촉매로 주목된다.
티앤알바이오팹은 2013년 설립·2018년 코스닥 상장한 재생의료 전문기업으로 조직공학 및 재생의학 기술을 핵심 역량으로 크게 세 사업 영역을 운영한다. 첫째, 재생의학 부문에서는 3D 바이오프린팅 시스템과 바이오잉크를 대학 및 기업 연구소에 판매하고, 간·심장·피부 등 오가노이드 플랫폼과 iPSC 기반 세포치료제를 중장기 파이프라인으로 연구개발하고 있다. 둘째, 바이오써지컬 솔루션 부문에서는 세포외기질(ECM) 기술 기반의 생분해성 인공지지체(두개악안면 재건용 T&R Mesh, 치조골 재건용 Ossum), 창상피복재 '리프로폼', 파우더 타입 복합지혈제, ADM(무세포진피기질) 등을 국내 주요 대학병원에 공급하며, 두개골 임플란트 'TnR CFI'는 비브라운코리아(B.Braun Korea)를 통해 국내 유통한다. 국내에서만 약 1만7,000명 이상의 환자에게 시술된 TnR CFI는 단 한 건의 부작용도 보고되지 않았다. 셋째, 화장품 부문은 2024년 12월 동결건조볼 OEM·ODM 전문업체 블리스팩을 100% 인수·합병하면서 본격화되었으며, HA 필름·HA 마스크팩·PDRN 세럼 등 기능성 화장품을 일본·미국 등 글로벌 시장에 공급하고 있다. 고객 기반은 국내 대학병원(의료기기)과 글로벌 화장품·뷰티 브랜드(블리스팩 OEM/ODM)로 이원화되어 있으며, 미국의 뷰티 사업가 '닥터엘리' 브랜드와의 협업을 통해 글로벌 채널을 확장 중이다. 경쟁 구도 측면에서 국내에는 동급 수준의 3D 바이오프린팅 상용화 기업이 소수여서 기술적 선점 효과가 있으나, 중장기적으로는 글로벌 대형 의료기기 업체들의 진입 가능성도 열려 있다. 회사는 바이오써지컬 솔루션과 화장품을 단기 캐시카우, 재생의학·세포치료제를 중장기 성장동력으로 삼는 이원화 전략을 추구하고 있다.
2025년 연결 매출액은 약 270억원으로 전년(약 49억원) 대비 5.5배 이상 급증했는데, 2024년 12월 말 블리스팩 편입으로 화장품 매출이 연간 처음 반영된 결과다(2025년 화장품 부문 매출은 120억원 이상으로 추정). 영업손실은 약 90.5억원으로 전년(약 133억원) 대비 약 32% 축소되었고, 영업이익률도 -272.9%(2024)에서 -33.6%(2025)로 큰 폭으로 개선되었다. 반면 2025년 지배주주 귀속 순손실은 약 349억원으로 전년(약 77억원) 대비 크게 확대되었는데, 2025년 4분기에 전환사채 조기 상환 관련 금융 비용 등 일회성 손실이 집중 인식된 결과다(4분기 단독 지배주주 귀속 순손실 약 196억원). 연간 영업현금흐름(CFO) 역시 약 -75억원으로 전년(약 -117억원)에서 개선되었다. 분기별 영업손실 추이를 보면 2025년 1분기(-35.8억원) → 2분기(-19.2억원) → 3분기(-12.6억원)로 꾸준히 축소됐고, 2026년 1분기에는 -9.3억원을 기록해 최근 2개년 내 최저 수준을 달성했다. 2026년 1분기 매출은 약 87억원으로 전년동기 대비 약 46% 증가했으며, ECM 기반 바이오써지컬 개별 매출이 전년동기 대비 약 93% 증가하고 블리스팩도 약 42% 늘었다. 2026년 1분기 지배주주 귀속 순손실은 약 16.6억원으로 전년동기(약 53.9억원) 대비 대폭 축소되어, 일회성 요인 제거 이후 본업 체질 개선이 수치로 확인된다. 2022~2024년 동안 연간 매출이 49~58억원 수준에서 정체됐음을 감안하면 2025년은 블리스팩 편입이 회사의 외형을 한 단계 도약시킨 구조적 전환점으로 평가할 수 있다.
글로벌 오가노이드 시장은 2024년 약 15억 6천만 달러에서 2029년 약 42억 2천만 달러로 연평균 22% 성장이 전망되며, 미국 FDA의 동물실험 단계적 폐지와 미국 국립보건원(NIH)의 2025년 하반기부터 동물실험 연구비 지원 축소 정책이 오가노이드·새로운 접근법(NAMs) 수요를 구조적으로 창출하고 있다. 생분해성 3D 프린팅 의료기기 분야에서는 PCL·beta-TCP 등 글로벌 인정 소재를 사용한 제품에 대해 규제 수용성이 점차 확대되고 있으며, 다수의 해외 규제기관이 기존 허가 사례를 동등 비교(substantial equivalence) 방식으로 수용하는 추세다. 글로벌 3D 바이오프린팅 분야는 Organovo(미국) 등 소수 선도업체들이 연구용 플랫폼 중심으로 시장을 형성하고 있으며, 완전한 임상·상용화 단계로의 전환은 아직 초기 사이클에 있다. 국내 화장품·바이오 융합 소재 시장은 글로벌 K-뷰티 수요 확산에 힘입어 OEM/ODM 업체들의 수주가 증가하고 있으며, 동결건조볼 같은 차별화된 제형은 일본·미국 등 선진 소비재 시장에서 프리미엄 포지셔닝이 가능하다. 국내 의료기기 분야에서는 비브라운 같은 글로벌 유통 파트너와의 협력이 병원 침투율을 높이는 핵심 변수가 되고 있다. 재생의료·바이오써지컬·화장품이 교차하는 티앤알바이오팹의 활동 영역은 전체적으로 초기 성장 사이클 단계에 있으며, 규제 환경의 변화 속도와 기술 상용화 일정이 업황의 핵심 드라이버다.
| 주가 | ₩2,500 |
|---|---|
| 시가총액 | 1,192억원 |
| PBR | 5.54 |
| ROE | -154.6% |
가장 중요한 근기 이벤트는 TnR CFI의 FDA 510(k) 심사 결과다. 회사는 2026년 초 FDA의 1차 보완요청을 받은 뒤 2026년 6월 말까지 관련 시험 및 검증 자료를 보강·제출할 계획이라고 밝혔으며, 6월 말 답변 접수 후 통상 6개월 내 FDA의 최종 판단이 나올 경우 2026년 말~2027년 초가 결정 예상 시점이다. 승인 시에는 연간 약 15만 명의 두개골 손상 환자를 보유한 미국 시장 진출에 더해, 이미 허가를 취득한 콜롬비아를 비롯해 중동·동남아 등 글로벌 확장도 본격화할 계획이다. 화장품 부문에서는 블리스팩 수주잔고가 2026년 1분기 기준 약 80억원으로 전년 말 대비 2배 이상 증가했고, 제2공장 동결건조 설비 증설(월 400만 볼)로 빠른 수요 대응이 가능해졌다. 비용 구조 측면에서는 2025년 4분기 판교 R&D 본사 이전에 이어 2026년 4월 서울 신사사무소 축소·이전이 완료되면서 판관비 추가 절감 효과가 2분기부터 반영될 것으로 전망된다. 키움증권(2025년 12월 리포트 기준)은 화장품 성장 등을 반영해 2026년 매출액을 약 460억원(+65% YoY)으로, 영업이익을 약 13억원 흑자로 추정했으나, 이는 TnR CFI 해외 인허가 성과 등이 제외된 보수적 추정치임을 명시했다. 중장기적으로는 iPSC 기반 인공혈관(전임상 단계) 및 심부전 세포치료제(대동물 전임상 진입)의 임상 진입 일정, 그리고 K-오가노이드 컨소시엄과의 협력을 통한 정책·표준화 참여가 파이프라인 가치 확인의 핵심 이정표가 될 전망이다.
현재 주가는 주당순자산(BPS 451원)을 큰 폭으로 상회하는 구간에서 거래되고 있어, 시장이 재생의학 기술 파이프라인의 미래 옵션 가치를 상당 부분 반영하고 있음을 시사한다. 지속 적자로 인해 PER 산출이 불가하며, 주당손실(EPS -878원) 상태가 이어지고 있어 순이익 기반의 밸류에이션 비교는 현 시점에서 적용하기 어렵다. 주가는 최근 52주 거래 고점 대비 상당 폭 조정된 하단 구간에서 형성되고 있어, FDA 결과나 분기 실적 같은 이벤트 드리븐 요인에 따라 변동성이 높게 나타날 수 있다. 배당은 무배당(DPS 0원) 상태로, 영업 흑자 기반이 확립되기 전까지 배당 개시를 기대하기는 어려운 상황이다. 재무 개선 흐름과 수주 증가가 확인되고 있음에도, 순자산 대비 높은 프리미엄이 정당화되려면 영업흑자 전환 지속이나 FDA 등 주요 규제 이정표 달성이 선행되어야 할 것으로 판단된다.
TnR CFI는 이미 국내 약 1만7,000명 이상에게 시술되어 무부작용이 확인된 제품이며, PCL·beta-TCP 등 FDA 사전 승인 소재를 사용해 허가 가능성에 대한 회사 측 자신감이 높다. 미국 내 두개골 손상 환자가 연간 약 15만 명 규모임을 감안하면 승인 후 비브라운 등 기존 파트너십을 통해 빠른 채널 구축이 가능하다. 이미 콜롬비아 허가를 취득한 경험을 바탕으로 중동·동남아 등으로의 규제 연동 확산도 기대할 수 있다.
영업손실은 2025년 1분기 약 35.8억원에서 2026년 1분기 약 9.3억원으로 4개 분기 만에 약 74% 축소되었다. 판교 R&D 본사 이전과 신사 사무소 축소로 판관비를 전년동기 대비 36% 절감했고, 블리스팩 자동화 설비 도입이 원가율 개선에도 기여하고 있다. 이러한 구조적 비용 절감과 매출 성장이 맞물리면 2026년 중 영업흑자 전환이 가시권에 들어올 수 있다.
글로벌 오가노이드 시장은 2024~2029년 연평균 22% 성장이 전망되며, FDA·NIH의 동물실험 단계적 폐지 정책이 오가노이드 수요를 구조적으로 견인하고 있다. 티앤알바이오팹은 바이오잉크 공급 시스템 관련 미국 특허를 한국·일본·중국·유럽에 이어 취득했고, K-오가노이드 컨소시엄 창립 이사로 참여해 정책 형성에도 목소리를 내고 있다. 심부전 세포치료제의 대동물 전임상 진입 등 파이프라인 성숙도가 단계적으로 높아지고 있어 중장기 성장 옵션이 점진적으로 구체화되는 상황이다.
2022년부터 2025년까지 4년 연속 순손실이 누적되면서 지배주주 귀속 자기자본은 약 393억원(2022)에서 약 231억원(2025)으로 감소했다. 2025년 말 부채비율은 301.7%로, 최근 유상증자와 CB 상환 이후에도 여전히 높은 수준을 유지하고 있다. 영업현금흐름이 마이너스를 지속하는 상황에서 추가 자금 조달이 필요할 경우 주주 희석 가능성이 상존한다.
블리스팩은 2022년과 2023년 외부 감사인으로부터 '의견 거절'을 받은 법인으로, 인수 이후 일부 주주로부터 내부거래 및 자금 운용 관련 의혹이 제기된 바 있다. 2025년 상반기 기준 블리스팩의 동결건조볼 및 블리스터 설비 가동률은 각각 49.7%·41.1%에 그쳐 빠른 수주 증가에 비해 설비 활용 효율이 제한적이다. 수주 급증을 품질·납기 면에서 안정적으로 소화하지 못할 경우 고객 신뢰 훼손 및 수주 이탈 리스크가 발생할 수 있다.
2026년 초 FDA 1차 보완요청 수령 후 답변을 준비하는 과정에서, 추가 보완 라운드가 발생하면 승인 시점이 당초 예상보다 크게 지연될 수 있다. 거절이나 재신청이 이루어질 경우 미국·글로벌 시장 진출 계획에 차질이 생기고 중기 실적 추정치의 대폭 하향이 불가피하다. 3D 프린팅 의료기기 규제의 불확실성은 FDA뿐 아니라 준비 중인 중국·중동 시장 진출 시에도 상존한다.
티앤알바이오팹은 3D 바이오프린팅 기반 재생의료 기술기업으로, 2025년 블리스팩 편입을 계기로 매출 규모가 한 단계 도약했으며 분기 영업손실도 빠르게 축소되고 있어 수익성 개선 변곡점에 가까워지고 있다. 단기 실적 모멘텀은 ECM 바이오써지컬 제품군의 라인업 확대와 블리스팩의 K-뷰티 OEM/ODM 수요 증가에서 나오고 있으며, 중장기 성장은 TnR CFI의 FDA 승인 이후 글로벌 의료기기 시장 진출과 오가노이드·iPSC 파이프라인 상업화에 달려 있다. FDA 심사 과정에서 1차 보완요청이 발생한 점, 부채비율이 여전히 높은 점, 블리스팩 인수 관련 거버넌스 우려가 완전히 해소되지 않은 점 등 리스크 요인도 상존한다. 현재 주가는 주당순자산을 큰 폭으로 상회하는 구간에서 형성되어, 기술 파이프라인의 실현 가능성에 대한 시장 프리미엄이 반영되어 있다. 투자자는 FDA 최종 결정 시점, 분기별 영업흑자 전환 여부, 블리스팩 수주잔고 소화 속도를 핵심 체크포인트로 삼아 사업 모멘텀이 실질적 재무 성과로 전환되고 있는지를 지속적으로 검증해야 할 것이다.
English version
With consolidated revenue surging more than 5-fold following the Blisspack consolidation and quarterly operating losses narrowing sharply, the FDA 510(k) decision on the cranial implant (TnR CFI) stands as the pivotal near-term catalyst.
T&R Biofab, founded in 2013 and listed on KOSDAQ in 2018, is a regenerative medicine specialist built on tissue engineering and stem cell technology, operating across three core segments. In Regenerative Medicine, the company sells 3D bioprinting systems and bioinks to universities and corporate laboratories while pursuing a long-term pipeline of organoid platforms (liver, heart, skin) and iPSC-based cell therapies. In Bio-Surgical Solutions, ECM-based biodegradable scaffolds (T&R Mesh for craniofacial reconstruction, Ossum for alveolar bone), the wound dressing 'LiproForm', a powder-type compound hemostatic agent, and acellular dermal matrix (ADM) are supplied to major domestic university hospitals; the cranial implant 'TnR CFI' — implanted in more than 17,000 domestic patients without a single reported adverse event — is distributed via B.Braun Korea. In Cosmetics, the December 2024 full acquisition of Blisspack, a leading freeze-dried ball OEM/ODM manufacturer, enabled the company to supply functional cosmetics including HA films, HA mask packs, and PDRN serums to Japan, the U.S., and other global markets, with channel development underway through a collaboration with U.S. beauty entrepreneur brand 'Dr. Elly'. The customer base is bifurcated between domestic university hospitals (medical devices) and global cosmetics and beauty brands (Blisspack OEM/ODM). T&R Biofab holds a first-mover advantage in domestic 3D bioprinting commercialization, though global medtech majors represent an emerging longer-term competitive risk. The company pursues a dual-track strategy: bio-surgical and cosmetics as near-term revenue drivers, with regenerative medicine and cell therapy as medium-to-long-term growth engines.
2025 consolidated revenue surged more than 5.5-fold to approximately KRW 26.97B (from KRW 4.87B in 2024), driven by the first full-year consolidation of Blisspack following the December 2024 acquisition (cosmetics segment revenue estimated at over KRW 12B in 2025, up from near zero in 2024). Operating loss narrowed to approximately KRW 9.05B from KRW 13.30B the prior year, with operating margin improving dramatically from -272.9% (2024) to -33.6% (2025). Net loss attributable to owners, however, widened sharply to approximately KRW 34.94B from KRW 7.68B in 2024, as Q4 2025 absorbed concentrated one-time financial charges related to convertible bond early repayment (Q4 net loss attributable to owners was approximately KRW 19.59B). Operating cash flow (CFO) also improved to approximately -KRW 7.47B from -KRW 11.73B in 2024. On a quarterly basis, operating losses trended consistently lower through 2025: -KRW 3.58B in Q1, -KRW 1.92B in Q2, -KRW 1.26B in Q3, before a temporary Q4 uptick from one-time items. 2026 Q1 then recorded revenue of approximately KRW 8.72B (+46% YoY) and an operating loss of only approximately KRW 0.93B — the best quarterly operating result in at least two years — with standalone bio-surgical revenue up ~93% YoY and Blisspack up ~42% YoY. Net loss attributable to owners narrowed sharply to approximately KRW 1.66B in 2026 Q1 (from approximately KRW 5.39B a year earlier), confirming that the underlying operating structure has materially improved once one-time items are stripped out. Revenue was essentially flat at KRW 49-58B per year from 2022 to 2024, making 2025 a structural inflection point in the company's top-line trajectory.
The global organoid market is projected to grow at a ~22% CAGR from approximately USD 1.56B in 2024 to approximately USD 4.22B in 2029, with the FDA's phased elimination of animal testing requirements and the NIH's decision to reduce funding for animal-centric research from H2 2025 creating structural demand for organoid platforms and New Approach Methodologies (NAMs). In biodegradable 3D-printed medical devices, regulatory acceptance is gradually broadening for products using globally recognized materials such as PCL and beta-TCP, with multiple overseas bodies applying substantial equivalence comparisons to existing approvals. Globally, the 3D bioprinting field is in the early commercialization cycle, with a small number of pioneers such as Organovo (U.S.) leading the market primarily through research-use platforms while full clinical and commercial adoption remains nascent. The domestic K-beauty cosmetics OEM/ODM space continues to see strong order growth on the back of global demand expansion, with differentiated formats like freeze-dried balls enabling premium positioning in advanced consumer markets such as Japan and the United States. Distribution partnerships with global medtech leaders like B.Braun are becoming a key variable in medical device hospital penetration. Overall, the intersection of regenerative medicine, bio-surgical devices, and cosmetics where T&R Biofab operates sits in the early-growth phase of its cycle, with the pace of regulatory change and technology commercialization serving as the principal industry drivers.
| Price | ₩2,500 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.12T |
| P/B | 5.54 |
| ROE | -154.6% |
The most significant near-term event is the FDA 510(k) review outcome for TnR CFI. Following an initial supplemental information request from the FDA received in early 2026, the company planned to submit its response by end-June 2026; if the standard ~6-month review timeline applies from resubmission, a final decision could arrive by late 2026 or early 2027. Approval would enable entry into the U.S. market of approximately 150,000 annual cranial injury patients, with subsequent expansion planned into Colombia (approval already in hand), the Middle East, and Southeast Asia. On cosmetics, Blisspack's order backlog stood at approximately KRW 8B as of 2026 Q1 — more than double end-2025 levels — and the second-plant capacity expansion to 4M freeze-dried balls per month positions the company to absorb rising demand. On costs, the April 2026 Sinsa office consolidation, following the Q4 2025 Pangyo R&D headquarters relocation, is expected to drive further SG&A reductions visible in Q2 2026 results. Kiwoom Securities (December 2025 report) estimated 2026 revenue at approximately KRW 46B (+65% YoY) and projected an operating profit turnaround, explicitly noting this as a conservative estimate that excludes any contributions from overseas CFI approvals. Over the medium-to-long term, progression timelines for the iPSC-based artificial vessel (preclinical) and cardiac cell therapy (entered large-animal preclinical) programs, along with policy and standardization participation via the K-Organoid Consortium, will be key milestones for confirming pipeline value.
The current share price trades at a substantial premium to book value per share (BPS KRW 451), suggesting the market is pricing in significant optionality from the regenerative medicine pipeline. With ongoing net losses and a per-share loss (EPS -KRW 878), earnings-based valuation comparisons are not applicable at this stage. The stock is currently trading near the lower end of its recent 52-week range, which implies the share price could be highly sensitive to event-driven factors such as the FDA ruling or quarterly earnings releases. The company pays no dividend (DPS KRW 0), and a resumption of payouts is unlikely before sustained operating profitability is established. Although improving financial metrics and growing order intake have been confirmed, sustaining or re-rating the current premium over book value would likely require demonstrated operating profit breakeven or achievement of a key regulatory milestone such as FDA clearance.
TnR CFI has been implanted in more than 17,000 domestic patients with zero reported adverse events, and uses FDA pre-approved materials (PCL, beta-TCP), underpinning the company's confidence in the submission. The U.S. market of approximately 150,000 annual cranial injury patients offers rapid channel buildout potential via existing partners such as B.Braun. Building on the existing Colombia approval, sequential regulatory filings into the Middle East and Southeast Asia could follow clearance.
Operating losses shrank approximately 74% from KRW 3.58B in 2025 Q1 to KRW 0.93B in 2026 Q1 over just four quarters. Office relocations and workforce efficiencies cut SG&A by 36% year-on-year in 2026 Q1, while Blisspack's automated lines improved product yield and cost structure. If this structural cost discipline is maintained alongside continued revenue growth, an operating profit breakeven during 2026 enters realistic range.
The global organoid market is forecast at a ~22% CAGR through 2024-2029, with FDA and NIH policies phasing out animal testing creating durable structural demand. T&R Biofab holds bioink-related patents across Korea, Japan, China, Europe, and now the U.S., and joined the K-Organoid Consortium as a founding director, positioning the company at the intersection of policy and commercialization. Incrementally maturing pipeline assets — including the cardiac cell therapy entering large-animal preclinical studies — add optionality that could be recognized over a multi-year horizon.
Four consecutive years of net losses (2022-2025) have eroded equity attributable to owners from approximately KRW 39.3B (2022) to approximately KRW 23.1B (2025). The 2025 year-end debt ratio of 301.7% remains elevated even after the completed rights offering and CB repayment. With operating cash flow still firmly negative, additional financing rounds — potentially dilutive — cannot be excluded.
Blisspack received audit opinion disclaimers in both 2022 and 2023, and concerns over internal transactions and fund management were raised by some shareholders following the acquisition. As of 2025 H1, capacity utilization for freeze-dried balls and blister packaging stood at only 49.7% and 41.1%, respectively, limiting fixed-asset efficiency despite growing revenues. If the rapid order surge cannot be reliably managed in terms of quality and delivery, customer confidence and order retention could be at risk.
With the company preparing its response to the FDA's first supplemental request received in early 2026, any further supplemental rounds could substantially delay the approval timeline beyond initial expectations. A rejection or re-submission requirement would disrupt the broader U.S. and global market entry plan, necessitating significant downward revisions to medium-term revenue projections. Regulatory uncertainty for 3D-printed medical devices persists not only at the FDA but also in planned new markets such as China and the Middle East.
T&R Biofab is a 3D bioprinting-based regenerative medicine technology company approaching a profitability inflection point: consolidated revenue stepped up materially following the 2025 Blisspack consolidation, and quarterly operating losses are narrowing at a meaningful pace. Near-term improvement is driven by expanding ECM bio-surgical product lines and growing K-beauty cosmetics OEM/ODM demand through Blisspack; medium-to-long-term growth depends on global medical device market entry following TnR CFI FDA clearance and the eventual commercialization of organoid and iPSC pipelines. Key risk factors persist, including the FDA supplemental request cycle, an elevated debt ratio, and governance concerns surrounding the Blisspack acquisition that have not been fully resolved. The current share price reflects a substantial premium to book value per share, embedding a market premium for the perceived potential of the technology pipeline. Investors should monitor three primary checkpoints — the FDA decision timeline, quarterly operating profit breakeven, and Blisspack order backlog conversion — to validate whether business momentum is translating into tangible financial progress.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-08-07 · KOSAI
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