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Genomictree · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
지노믹트리는 대장암·방광암 조기진단 제품 '얼리텍' 시리즈의 국내·해외 상업화 국면에 진입했으나, 여전히 영업손실과 현금흐름 마이너스가 지속되는 재무 구조를 보이고 있다.
지노믹트리는 DNA 메틸화 바이오마커 기술을 기반으로 한 체외 분자진단 전문기업으로, 대장암 조기진단 검사 '얼리텍-C'와 방광암 조기진단 검사 '얼리텍-B'를 핵심 제품으로 보유하고 있다. 얼리텍-C는 분변 검체에서 신데칸-2(SDC2) 메틸화를 측정하는 방식으로 2019년부터 국내 건강검진센터와 1차 의료기관을 중심으로 비급여 판매되고 있으며, 현재까지 건강검진센터 270곳 이상, 1차 의료기관 1,400곳 이상의 공급망을 확보했다. 얼리텍-B는 소변에서 PENK 유전자의 메틸화를 분석하는 비침습 방식으로, 2026년 1월 식약처 최종 판매 승인과 유럽 CE-IVDR 인증을 획득한 뒤 신의료기술평가 유예 승인을 통해 8월부터 국내 비급여 처방이 가능해졌다. 해외에서는 영국 EDX Medical과 대장암 검사 독점 판매 계약을 체결했고, HCA·Spire 병원그룹 계약과 Bupa 민간보험 적용을 확보했으며, 독일 Synlab 등 유럽 주요 진단서비스 그룹을 대상으로 방광암 검사 진출도 추진하고 있다. 미국 시장에는 자회사 프로미스 다이애그노스틱스를 통해 LDT(실험실개발검사) 서비스로 우선 진입했고, 미국의학협회로부터 CPT-PLA 코드를 취득해 청구 기반을 마련했다. 아시아·오세아니아 지역에서는 DKSH와 협력해 호주·뉴질랜드 우선 진출 후 동남아 확장을 검토하고 있으며, 인도네시아에서는 하나로의료재단 K-LAB과 협업을 진행 중이다. 진단사업 외에도 회사는 메신저 리보핵산(mRNA) 전달 플랫폼 'LipoRnaX'를 신성장동력으로 제시하며 진단에서 치료 영역까지 정밀의료 밸류체인을 넓히는 중장기 전략을 추진하고 있다. 경쟁 구도에서는 미국 애보트, 뉴질랜드 퍼시픽 엣지 등이 방광암 조기진단 분야의 기존 사업자로 꼽히지만, 최근 퍼시픽 엣지 제품에서 유효성 이슈가 발생해 판매가 중단된 사례가 있어 시장 재편 가능성이 제기된다.
지노믹트리의 매출은 2022년 298.7억원에서 2023년 34.2억원으로 급감했는데, 이는 코로나19 진단 관련 미국 자회사 매출이 소멸한 영향이 크며, 이 시기 영업이익도 24.1억원 흑자(영업이익률 8.1%)에서 173.0억원 적자(영업이익률 -506.2%)로 전환됐다. 2024년에는 매출이 23.6억원으로 추가 감소하며 영업손실이 153.1억원까지 확대됐으나, 2025년에는 매출이 37.6억원으로 회복되며 전년 대비 개선 흐름이 나타났고 영업손실도 113.0억원으로 줄었다. 순손실(지배주주 기준)은 2023년 87.6억원, 2024년 102.4억원으로 확대됐다가 2025년 89.9억원으로 다시 축소되는 흐름을 보였다. 분기별로 보면 2025년 3분기 영업손실이 34.4억원으로 크게 확대됐는데, 이는 얼리텍-C의 대규모 확증임상(NEXT-CRC) 등 임상 비용 지출이 집중된 영향으로 해석된다. 2026년 1분기 매출은 3.8억원으로 최근 5개 분기 중 가장 낮은 수준을 기록했으며, 2026년 2분기에는 8.4억원으로 다시 늘었다. 다만 이 최근 4개 분기 창(2025년 3분기~2026년 2분기)에는 얼리텍-B의 국내 비급여 처방이 2026년 8월부터 시작된 점이 아직 반영되지 않아, 상업화 효과는 향후 분기 실적에서 확인해야 할 부분이다. 재무구조 측면에서는 부채비율이 2022년 51.5%에서 2023년 이후 한 자릿수(4.7~6.2%)로 크게 낮아졌으나, 지배주주 자기자본은 2023년 1,247억원에서 2025년 1,151억원으로 매년 줄어들고 있으며 영업활동현금흐름도 2023~2025년 3개 연도 연속 마이너스(각각 -108.8억원, -136.3억원, -101.9억원)를 기록해 지속적인 현금 소진이 확인된다.
체외 분자진단 산업은 조직검사·내시경 등 침습적 검사 대비 통증과 비용 부담이 낮은 비침습 검사 수요가 커지면서 성장하는 분야로, 대장암·방광암 등 조기진단 영역에서 메틸화 바이오마커 기반 기술의 상업화가 확산되고 있다. 방광암 진단 분야에서는 지노믹트리가 미국 애보트, 뉴질랜드 퍼시픽 엣지 등과 경쟁하는 구도이며, 최근 퍼시픽 에지 제품에서 유효성 이슈가 발생해 판매가 중단되면서 반사 수혜 가능성이 제기된 바 있다. 국내에서는 신의료기술평가 유예 제도를 활용해 비급여 시장에 우선 진입한 뒤 급여 등재로 이어가는 경로가 일반적이며, 얼리텍-C의 경우 2018년 허가 이후 2023년 비급여 등재까지 상당한 시간이 소요된 경험이 있다. 회사는 이 경험을 바탕으로 얼리텍-B의 경우 허가 이후 6개월 만에 비급여 판매 진입을 이뤄낸 것으로 확인된다. 미국 시장은 FDA 정식 허가 전 LDT 제도를 통한 조기 상용화가 가능한 구조이며, 메디케어 등재를 위한 MolDx 프로그램 절차가 병행되는 만큼 수가 확정과 보험사 채택 속도가 실적 반영 시점을 좌우하는 변수로 꼽힌다. 유럽에서는 CE-IVDR 인증을 받은 업체들이 각국 진단서비스 그룹과의 파트너십을 통해 시장에 진입하는 구조가 일반적이며, 지노믹트리도 영국 EDX Medical, 독일 Synlab 등을 통한 진출을 추진하고 있다.
| 주가 | ₩10,900 |
|---|---|
| 시가총액 | 2,710억원 |
| PBR | 2.19 |
| ROE | -7.6% |
회사는 얼리텍-B의 국내 상업화를 8월 1차 의료기관 비급여 처방 개시로 시작해, 4분기에는 종합병원 검사코드 등록을 거쳐 2·3차 의료기관으로 공급을 확대하고 연말까지 건강검진 프로그램 도입을 추진한 뒤 2027년부터 건강검진센터 매출을 본격화한다는 계획을 제시했다. 얼리텍-C는 지난 3월 신의료기술평가를 신청해 6월부터 12월까지 건강보험심사평가원 심사를 거쳐 내년 1월 보험 등재 고시를 목표로 하고 있다. 미국에서는 얼리텍-B의 후속 제품인 얼리텍-B 플러스가 FDA 혁신의료기기 지정을 받은 뒤 임상 디자인을 논의 중이며, 기존 LDT 서비스는 UCLA VA Medical Center와의 협력·검증을 기반으로 운영되고 있고 CMS로부터 임상 검사실 예비 가격도 결정된 상태다. 중국에서는 얼리텍-C의 확증임상이 약 1,000명 규모로 진행 중이며 등록 완료 후 신의료기술평가 신청으로 이어질 예정이나 구체적 결과 발표 시점은 유동적이라고 회사 측은 밝혔다. 진단 사업과 별도로 회사는 mRNA 전달 플랫폼 LipoRnaX를 통해 pan-RAS 단백질 분해 및 중추신경계·면역세포 표적 전달 기술을 개념검증 단계에서 연구하고 있으며, 상용화까지는 상당한 시간이 필요하다고 밝혔다. 증권가 일각에서는 2026년을 매출 성장의 확인 국면으로 보고 있으며, 얼리텍-B의 비급여 판매 개시와 얼리텍-C의 해외 매출 발생이 성장의 근거로 제시되고 있다.
지노믹트리는 최근 4개 분기까지도 영업손실과 순손실이 지속되고 있어, 이익을 기준으로 한 밸류에이션 비교는 산출 자체가 어려운 구조다. 반면 주가순자산비율 관점에서는 순자산 대비 일정한 프리미엄이 반영된 구간에서 거래되고 있으며, 이는 얼리텍-B의 국내·해외 상업화 진행과 신제품 파이프라인 확장 기대가 부분적으로 반영된 결과로 해석할 수 있다. 배당 지급 이력이 최근 수년간 없어 배당수익률을 기준으로 한 비교는 큰 의미를 갖기 어렵다. 부채비율이 낮게 유지돼 재무구조 자체의 위험은 제한적이지만, 지배주주 자기자본이 매년 줄어들고 영업활동현금흐름도 마이너스가 이어지고 있어 향후 추가 자금조달 가능성이 밸류에이션 판단에 함께 고려될 필요가 있는 변수다. 얼리텍-B의 국내 비급여 매출과 해외 매출이 실제 재무제표에 반영되는 속도가 확인되는 시점부터 시장의 평가 기준도 달라질 수 있다.
얼리텍-B의 국내 비급여 개시, 얼리텍-C의 유럽·중국 진출, 미국 LDT 서비스 등 여러 매출 창구가 동시에 열리고 있어 특정 지역·제품에 대한 의존도가 낮아지는 구조로 변화하고 있다. 각 매출원이 서로 다른 시점에 기여할 경우 매출 변동성을 완화하는 효과도 기대할 수 있다.
회사 측은 얼리텍-B가 소변 기반 PCR 키트 방식으로 검사 공정이 표준화·자동화돼 있다고 설명하고 있어, 검사 건수가 늘어날 경우 인력 추가 부담 없이 매출이 확대될 수 있는 구조라는 점이 특징이다. 검진센터 등 대량 검체 처리가 가능한 채널을 이미 다수 확보하고 있다는 점도 이러한 구조와 맞물린다.
회사는 20여년간 축적한 메틸화 연구 데이터를 기반으로 mRNA 전달 플랫폼 LipoRnaX를 개발하며 진단 기업에서 진단·치료 겸업 플랫폼 기업으로의 전환을 모색하고 있다. pan-RAS 단백질 분해 및 중추신경계·면역세포 표적 전달 기술이 개념검증 단계에서 확인된 점은 장기적 파이프라인 다각화의 근거로 제시된다.
2023년부터 2025년까지 3년 연속 영업활동현금흐름이 마이너스를 기록했고, 지배주주 자기자본도 매년 감소하고 있다. 매출 회복이 진행 중이지만 영업손실 규모 자체는 여전히 매출 대비 매우 크며, 상업화 효과가 본격적으로 반영되기까지 추가 자금 소요가 이어질 가능성이 있다.
얼리텍-C는 2018년 허가 이후 2023년 비급여 등재까지 상당한 시간이 소요됐고, 얼리텍-B 역시 식약처 심사 연장, 신의료기술평가 유예 고시 지연 등으로 당초 예상보다 상업화 일정이 늦춰진 사례가 있다. 얼리텍-C의 국내 보험 등재 목표 시점(2027년 1월)도 심사 진행 상황에 따라 변동될 수 있다.
대장암 검사에 비해 방광암 검사에 대한 일반인 인지도가 낮은 편이며, 비급여 상태에서는 환자가 검사비를 직접 부담해야 해 초기 수요 확산에 시간이 걸릴 수 있다. 판매망 확보가 곧바로 매출 확대로 이어진다고 단정할 수 없다는 점도 업계 관계자의 평가로 제시된다.
지노믹트리는 대장암·방광암 조기진단 제품군의 국내 상업화와 미국·유럽·중국 등 해외 진출을 동시에 추진하는 국면에 진입해 있으며, 2025년 매출은 전년 대비 회복됐으나 대규모 임상 비용 등으로 영업손실은 여전히 크다. 최근 4개 분기 실적 창(2025년 3분기~2026년 2분기)에는 얼리텍-B의 2026년 8월 국내 비급여 처방 개시 효과가 아직 포함되지 않아, 상업화의 실제 매출 기여도는 향후 분기에서 확인해야 하는 상태다. 재무구조 면에서는 부채비율이 낮게 유지돼 단기 채무 위험은 제한적이지만, 자기자본이 매년 줄고 영업활동현금흐름도 지속적으로 마이너스를 기록하고 있어 자금조달 가능성이 함께 관찰돼야 한다. 얼리텍-C의 2027년 1월 보험 등재 목표, 얼리텍-B의 국내 의료기관 확대 속도, 미국·중국에서의 규제 절차 진행이 향후 실적 방향을 가늠할 핵심 변수로 꼽힌다. 강세 요인으로는 다품목·다지역 매출원의 동시 확대와 표준화된 검사 모델의 운영 레버리지, 치료제 플랫폼 확장 시도가 있으며, 약세 요인으로는 지속되는 손실과 현금 소진, 보험 등재·행정 절차의 지연 이력, 방광암 검사에 대한 낮은 대중 인지도가 함께 존재한다. 투자 판단에 앞서 향후 분기별 매출 반영 속도와 해외 규제 진행 상황을 지속적으로 확인하는 것이 중요하다.
English version
Genomictree has entered a commercialization phase for its EarlyTect colon and bladder cancer early-detection tests at home and abroad, while still posting operating losses and negative operating cash flow.
Genomictree is an in vitro molecular diagnostics company built on DNA methylation biomarker technology, with its core products being the colon cancer test EarlyTect-C and the bladder cancer test EarlyTect-B. EarlyTect-C measures SDC2 methylation in stool samples and has been sold on a non-reimbursed basis since 2019 through domestic health-checkup centers and primary clinics, building a distribution network of more than 270 checkup centers and over 1,400 primary clinics. EarlyTect-B analyzes PENK gene methylation from urine in a non-invasive format; after receiving final Korean regulatory approval and European CE-IVDR certification in January 2026, it gained an exemption from new health technology assessment that made non-reimbursed prescriptions possible in Korea starting in August 2026. Overseas, the company has an exclusive distribution agreement with UK-based EDX Medical for its colon cancer test, secured contracts with the HCA and Spire hospital groups, and gained coverage under Bupa private insurance, while also pursuing entry for its bladder cancer test through major European diagnostics groups such as Synlab in Germany. In the US market, it entered first through a Laboratory Developed Test service via subsidiary Promis Diagnostics and obtained a CPT-PLA code from the American Medical Association to establish a billing basis. In Asia-Pacific, the company is working with DKSH to prioritize entry into Australia and New Zealand before expanding into Southeast Asia, and is collaborating with the Hanaro Medical Foundation's K-LAB in Indonesia. Beyond diagnostics, the company has presented an mRNA delivery platform called LipoRnaX as a new growth driver, pursuing a mid- to long-term strategy of expanding its precision medicine value chain from diagnosis into treatment. In the competitive landscape, Abbott of the US and Pacific Edge of New Zealand are cited as existing players in bladder cancer early detection, though a recent validity issue leading to a sales halt for a Pacific Edge product has raised the possibility of market realignment.
Genomictree's revenue plunged from 29.87 billion won in 2022 to 3.42 billion won in 2023, largely due to the disappearance of COVID-19 testing revenue from its US subsidiary, and operating profit flipped from a surplus of 2.41 billion won (an 8.1% margin) to a loss of 17.30 billion won (a -506.2% margin) over the same period. Revenue declined further to 2.36 billion won in 2024 as the operating loss widened to 15.31 billion won, before recovering to 3.76 billion won in 2025, when the operating loss narrowed to 11.30 billion won. Net loss attributable to owners widened from 8.76 billion won in 2023 to 10.24 billion won in 2024, then narrowed again to 8.99 billion won in 2025. On a quarterly basis, the operating loss spiked to 3.44 billion won in the third quarter of 2025, which appears attributable to concentrated clinical trial spending, including EarlyTect-C's large-scale NEXT-CRC confirmatory study. Revenue fell to 0.38 billion won in the first quarter of 2026, the lowest of the most recent five quarters, before rebounding to 0.84 billion won in the second quarter. Notably, this trailing four-quarter window (Q3 2025 through Q2 2026) does not yet capture the effect of EarlyTect-B's domestic non-reimbursed prescriptions, which began in August 2026, so the commercialization impact will need to be confirmed in future quarterly results. On the balance sheet, the debt ratio dropped sharply from 51.5% in 2022 to single digits (4.7%–6.2%) from 2023 onward, but owners' equity has declined each year, from 124.7 billion won in 2023 to 115.1 billion won in 2025, and operating cash flow was negative for three consecutive years from 2023 to 2025 (-10.88 billion, -13.63 billion, and -10.19 billion won, respectively), confirming ongoing cash consumption.
The in vitro molecular diagnostics industry is a growing field as demand rises for non-invasive tests that carry less pain and cost than invasive procedures such as biopsy or endoscopy, and the commercialization of methylation biomarker-based technology is spreading in early cancer detection for indications such as colon and bladder cancer. In bladder cancer diagnostics, Genomictree competes with players such as Abbott in the US and Pacific Edge in New Zealand, and a recent validity issue that led to a sales halt for a Pacific Edge product has raised the possibility of a spillover benefit. In Korea, the typical pathway is to enter the non-reimbursed market first via the new health technology assessment exemption system before moving toward reimbursement listing; EarlyTect-C took considerable time, from its 2018 approval to its 2023 non-reimbursed listing. Drawing on that experience, the company achieved non-reimbursed market entry for EarlyTect-B within six months of approval. In the US market, the LDT system allows for early commercialization ahead of full FDA approval, while the MolDx program for Medicare coverage runs in parallel, making the timing of fee-schedule determination and private insurer adoption a key variable for when results show up in revenue. In Europe, the typical structure involves CE-IVDR-certified companies entering markets through partnerships with national diagnostics service groups, and Genomictree is likewise pursuing entry through partners such as EDX Medical in the UK and Synlab in Germany.
| Price | ₩10,900 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.27T |
| P/B | 2.19 |
| ROE | -7.6% |
The company has laid out a plan to begin domestic commercialization of EarlyTect-B with non-reimbursed prescriptions at primary clinics starting in August, expand supply to secondary and tertiary hospitals in the fourth quarter via hospital test-code registration, pursue adoption into health checkup programs by year-end, and scale up checkup-center revenue from 2027. For EarlyTect-C, the company applied for a new health technology assessment in March, with a Health Insurance Review and Assessment Service review running from June through December, targeting a reimbursement listing notice in January of the following year. In the US, the EarlyTect-B follow-on product EarlyTect-B Plus, which received FDA breakthrough device designation, is under clinical trial design discussion, while the existing LDT service operates on the basis of collaboration and validation with the UCLA VA Medical Center, and a preliminary clinical laboratory fee schedule has already been determined by CMS. In China, a roughly 1,000-subject confirmatory trial for EarlyTect-C is under way, with completion expected to be followed by a new health technology assessment application, though the company said the timing of the results announcement remains fluid. Separately from its diagnostics business, the company is researching pan-RAS protein degradation and central nervous system and immune cell-targeted delivery technology through its mRNA delivery platform LipoRnaX at the proof-of-concept stage, and it has stated that commercialization will require considerable time. Some in the securities industry view 2026 as a phase for confirming revenue growth, citing the start of EarlyTect-B's non-reimbursed sales and the emergence of overseas revenue for EarlyTect-C as grounds for that growth.
Genomictree has continued to post operating and net losses through the most recent four quarters, making earnings-based valuation comparisons difficult to derive in the first place. From a price-to-book perspective, however, the stock trades in a range that reflects a certain premium over net asset value, which can be interpreted as partly incorporating expectations around EarlyTect-B's domestic and overseas commercialization progress and pipeline expansion. With no dividend payment history in recent years, comparisons based on dividend yield carry limited significance. The low debt ratio keeps balance-sheet risk itself limited, but owners' equity has declined each year and operating cash flow has remained negative, meaning the possibility of additional capital raising is a variable that needs to be weighed alongside any valuation assessment. The basis for market evaluation may shift once the pace at which EarlyTect-B's domestic non-reimbursed revenue and overseas revenue actually flow into the financial statements becomes clearer.
With EarlyTect-B's domestic non-reimbursed launch, EarlyTect-C's expansion into Europe and China, and the US LDT service all opening up simultaneously, the company is shifting toward a structure with lower dependence on any single region or product. If each revenue source contributes at different points in time, this could also help smooth out revenue volatility.
The company describes EarlyTect-B as a urine-based PCR kit test with a standardized and automated workflow, a structure in which revenue could scale as test volume rises without proportional increases in headcount. Having already secured multiple channels capable of processing large sample volumes, such as checkup centers, aligns with this structure.
Drawing on more than two decades of accumulated methylation research data, the company is developing the mRNA delivery platform LipoRnaX in an attempt to transition from a diagnostics company into a combined diagnostics-and-therapeutics platform company. The proof-of-concept confirmation of pan-RAS protein degradation and central nervous system and immune cell-targeted delivery technology is cited as grounds for long-term pipeline diversification.
Operating cash flow was negative for three straight years from 2023 through 2025, and owners' equity has declined each year. While revenue is recovering, the scale of the operating loss remains very large relative to revenue, and additional funding needs could continue until commercialization effects are fully reflected.
EarlyTect-C took a considerable amount of time from its 2018 approval to its 2023 non-reimbursed listing, and EarlyTect-B likewise saw its commercialization schedule pushed back due to an extended regulatory review and delays in the new health technology assessment exemption notice. The targeted timing for EarlyTect-C's domestic reimbursement listing, January 2027, could also shift depending on how the review progresses.
Public awareness of bladder cancer testing is lower than that of colon cancer testing, and because the test is non-reimbursed, patients must bear the cost directly, which could slow the initial spread of demand. Industry observers also note that securing a sales network does not necessarily translate directly into higher revenue.
Genomictree has entered a phase of simultaneously pursuing domestic commercialization of its colon and bladder cancer early-detection product line alongside overseas expansion into the US, Europe, and China; 2025 revenue recovered year over year, but the operating loss remained large due to substantial clinical trial spending. The most recent four-quarter window (Q3 2025 through Q2 2026) does not yet include the effect of EarlyTect-B's August 2026 domestic non-reimbursed prescription launch, so the actual revenue contribution from commercialization will need to be confirmed in upcoming quarters. On the balance sheet, a low debt ratio keeps near-term debt risk limited, but owners' equity has declined each year and operating cash flow has remained consistently negative, so the possibility of future capital raising also warrants attention. EarlyTect-C's January 2027 reimbursement listing target, the pace of EarlyTect-B's expansion across domestic medical institutions, and the progress of regulatory procedures in the US and China stand out as key variables for gauging the direction of future results. Bullish factors include the simultaneous expansion of multiple revenue sources across products and regions, operating leverage from a standardized test model, and the attempt to expand into a therapeutics platform, while bearish factors include ongoing losses and cash burn, a history of delays in reimbursement and administrative procedures, and low public awareness of bladder cancer testing. Ahead of any investment judgment, it will be important to continue monitoring the pace at which revenue is reflected quarter by quarter and the progress of overseas regulatory procedures.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
(full report)